• -Valium Tabletten zu 5 mg: Excip. pro compresso cum lactoso.
• -Valium Tabletten zu 10 mg: Color. (E132), Excip. pro compresso cum lactoso.
• -Valium Ampullen zu 10 mg pro 2 ml: Conserv.: 95 mg Natrii benzoas (E211), 5 mg Acidum benzoicum (E210), Alcohol benzylicus; Propylenglycolum; Ethanolum; Aqua ad iniect. 2 ml.
• +Valium Tabletten zu 5 mg:100 mg Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Ferrum oxydatum flavum (E172), Magnesii stearas.
• +Valium Tabletten zu 10 mg: 100,2 mg Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Indigotinum (E132), Magnesii stearas.
• +Valium Ampullen zu 10 mg: 47,6 mg/ml Natrii benzoas (E211), 2,5 mg/ml Acidum benzoicum (E210), 15,7 mg/ml Alcohol benzylicus; 414 mg/ml Propylenglycolum (E1520); 85,25 mg/ml Ethanolum 96 per centum (corresp. 10,4% V/V); Aqua ad iniectabile.Enthält 7.5 mg/ml Natrium.
• -Tabletten
• -Valium Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Valium Tabletten nicht einnehmen.
• -Ampullen
• -Wie bei jeder Substanz mit ZNS-dämpfenden und/oder muskelrelaxierenden Eigenschaften ist auch bei der Verabreichung von Valium an Patienten mit Myasthenia gravis aufgrund der vorbestehenden Muskelschwäche besondere Vorsicht geboten (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Besondere Vorsicht ist bei der intravenösen Injektion von Valium geboten. Vor allem bei älteren und bei schwerkranken Patienten, sowie bei solchen mit Herz- oder Ateminsuffizienz ist über Apnoe oder Herzstillstand berichtet worden.
• -Der in Valium Ampullen enthaltene Benzylalkohol kann bei Neugeborenen und insbesondere bei Frühgeborenen zu irreversiblen Schäden führen. Daher sollten die Ampullen bei diesen Patienten nur verwendet werden, wenn keine therapeutische Alternative verfügbar ist.
• -Sehr kleine Venen sollten nicht zur Injektion verwendet werden. Insbesondere sind intraarterielle Injektionen oder Extravasate tunlichst zu vermeiden, da es besonders nach rascher intravenöser Injektion zu Venenthrombosen, Phlebitis, lokalen Reizungen, Schwellungen oder - seltener - zu Gefässveränderungen kommen kann.
• -Bei Patienten mit Schlafapnoe ist bei der Anwendung von Valium-Ampullen Vorsicht geboten, da sich dadurch eine bestehende Atemdepression verstärken könnte.
• +Tabletten
• +Valium Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Valium Tabletten nicht einnehmen.
• +Ampullen
• +Wie bei jeder Substanz mit ZNS-dämpfenden und/oder muskelrelaxierenden Eigenschaften ist auch bei der Verabreichung von Valium an Patienten mit Myasthenia gravis aufgrund der vorbestehenden Muskelschwäche besondere Vorsicht geboten (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Besondere Vorsicht ist bei der intravenösen Injektion von Valium geboten. Vor allem bei älteren und bei schwerkranken Patienten, sowie bei solchen mit Herz- oder Ateminsuffizienz ist über Apnoe oder Herzstillstand berichtet worden.
• +Der in Valium Ampullen enthaltene Benzylalkohol kann bei Neugeborenen und insbesondere bei Frühgeborenen zu irreversiblen Schäden führen. Daher sollten die Ampullen bei diesen Patienten nur verwendet werden, wenn keine therapeutische Alternative verfügbar ist.
• +Sehr kleine Venen sollten nicht zur Injektion verwendet werden. Insbesondere sind intraarterielle Injektionen oder Extravasate tunlichst zu vermeiden, da es besonders nach rascher intravenöser Injektion zu Venenthrombosen, Phlebitis, lokalen Reizungen, Schwellungen oder - seltener - zu Gefässveränderungen kommen kann.
• +Bei Patienten mit Schlafapnoe ist bei der Anwendung von Valium-Ampullen Vorsicht geboten, da sich dadurch eine bestehende Atemdepression verstärken könnte.
• +·Dieses Arzneimittel enthält 31.4 mg Benzylalkohol pro Ampulle entsprechend 15.7 mg/ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen («Gasping- Syndrom») verbunden. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• +·Dieses Arzneimittel enthält 828 mg Propylenglycol pro Ampulle entsprechend 414 mg/ml. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.
• +Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und es wurde in der Milch nachgewiesen. Als Konsequenz sollte die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen im Einzelfall abgewogen werden.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschteWirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.
• +·Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Benzoesäure und 95,2 mg Natriumbenzoat pro Ampulle entsprechend 2.5 mg/ml Benzoesäure und 47.6 mg/ml Natriumbenzoat. Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
• +·Dieses Arzneimittel enthält 164 mg Alkohol (Ethanol) pro Ampulle entsprechend 82 mg/ml. Die Menge in einer Ampulle dieses Arzneimittels entspricht weniger als 5 ml Bier oder 2 ml Wein.
• +·Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Natrium pro Ampulle, entsprechend 0.75 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +
• -Der Metabolismus von Diazepam und seinem Hauptmetaboliten DMDZ hängt von den Cytochrom P450-Isoenzymen CYP3A4 und CYP2C19 ab. Modulatoren dieser Enzyme können zu Veränderungen der Exposition und der Wirkung von Diazepam führen. Bei Verbindungen, die gleichzeitig beide oxidative metabolische Abbauwege von Diazepam beeinflussen, werden starke Interaktionen beobachtet; dagegen sind die Auswirkungen selbst bei starken Inhibitoren nur moderat, wenn diese lediglich einen der metabolischen Abbauwege von Diazepam beeinflussen.
• -Inhibitoren von CYP3A4 und CYP2C19 verlangsamen den metabolischen Abbau und können zu erhöhten Konzentrationen von Diazepam und des Desmethylmetaboliten und dadurch zu einer Verstärkung/Verlängerung der sedierenden und angstlösenden Wirkungen führen. Solche Veränderungen können die Wirkungen von Diazepam bei Patienten, deren Empfindlichkeit z.B. aufgrund ihres Alters, einer eingeschränkten Leberfunktion oder einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, welche die Oxidation beeinträchtigen, erhöht ist, verstärken. Induktoren von CYP3A4 und CYP2C19 können zu Konzentrationen führen, die niedriger sind als erwartet und dadurch nicht die erwünschte Wirkung haben. Möglicherweise ist eine Dosisanpassung erforderlich, um die erwünschte Wirkung zu erzielen.
• +Der Metabolismus von Diazepam und seinem Hauptmetaboliten DMDZ hängt von den Cytochrom P450-Isoenzymen CYP3A4 und CYP2C19 ab. Modulatoren dieser Enzyme können zu Veränderungen der Exposition und der Wirkung von Diazepam führen. Bei Verbindungen, die gleichzeitig beide oxidative metabolische Abbauwege von Diazepam beeinflussen, werden starke Interaktionen beobachtet; dagegen sind die Auswirkungen selbst bei starken Inhibitoren nur moderat, wenn diese lediglich einen der metabolischen Abbauwege von Diazepam beeinflussen. Inhibitoren von CYP3A4 und CYP2C19 verlangsamen den metabolischen Abbau und können zu erhöhten Konzentrationen von Diazepam und des Desmethylmetaboliten und dadurch zu einer Verstärkung/Verlängerung der sedierenden und angstlösenden Wirkungen führen. Solche Veränderungen können die Wirkungen von Diazepam bei Patienten, deren Empfindlichkeit z.B. aufgrund ihres Alters, einer eingeschränkten Leberfunktion oder einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, welche die Oxidation beeinträchtigen, erhöht ist, verstärken. Induktoren von CYP3A4 und CYP2C19 können zu Konzentrationen führen, die niedriger sind als erwartet und dadurch nicht die erwünschte Wirkung haben. Möglicherweise ist eine Dosisanpassung erforderlich, um die erwünschte Wirkung zu erzielen.
• -Pharmakodynamik
• -Valium Ampullen können mit folgenden Infusionslösungen verdünnt werden: Natriumchlorid 0,9%, Glucose 5% oder Glucose 10%.
• -Die chemische und physikalische Haltbarkeit nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.
• -Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden es sei denn, die Herstellung der Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die chemische und physikalische Haltbarkeit nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.
• +Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden es sei denn, die Herstellung der Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Valium Ampullen können mit folgenden Infusionslösungen verdünnt werden: Natriumchlorid 0,9%, Glucose 5% oder Glucose 10%.
• +
• -Valium Ampullen (2 ml) zu 10 mg: 5 [B].
• +Valium Injektionslösung Ampullen (2 ml) zu 10 mg: 5 [B].
• -Juli 2022.
• +Juni 2023.