• -Wirkstoff: Carbamazepinum.
• -Hilfsstoffe:
• -Tabletten: Sodium carboxylmethyl cellulose (hergestellt aus gentechnisch veränderter Baumwolle); Excip. pro compr.
• -Divitabs CR: Excip. pro compr. obduct.
• -Orale Suspension 2%: Saccharinum natricum; Conserv.: E200, E216, E218, Arom.: Vanillinum et alia; Excip. ad suspensionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 200 mg und 400 mg Carbamazepinum.
• -Divitabs CR (Modified-release-Filmtabletten, teilbar) zu 200 mg und 400 mg Carbamazepinum.
• -Orale Suspension zu 100 mg Carbamazepinum/5 ml (= 1 Messlöffel). Die orale Suspension enthält 875 mg/5 ml Sorbitol, welches langsam in Glukose umgewandelt wird; die orale Suspension ist für Diabetiker geeignet.
• +Wirkstoffe
• +Carbamazepinum.
• +Hilfsstoffe
• +1 Tablette mit Bruchkerbe enthält: Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum corresp. 0.23 mg Natrium, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
• +1 CR Divitabs mit Bruchkerbe enthält: Tablettenhülle: Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum corresp. Natrium 2 mg (Divitabs 200 mg) aut 3 mg (Divitabs 400 mg), Polyacrylatis dispersio 30 per centum, Ethylcellulosum, Talcum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• +Filmüberzug: Hypromellosum, Talcum, Macrogolglyceroli hydroxystearas 0.22 mg (Divitabs 200 mg) aut 0.44 mg (Divitabs 400 mg), E 171, E 172 (flavum et rubrum).
• +5 ml (= 1 Messlöffel) Orale Suspension enthalten: Macrogoli 8 stearas typus I, Saccharinum natricum, Hydroxyethylcellulosum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum, Sorbitolum liquidum non cristallisabile 1.25 g, Propylenglycolum 125 mg, Methylis parahydroxybenzoas 6 mg, Propylis parahydroxybenzoas 1.5 mg, Acidum sorbicum (E 200), Aromatica (Caramel), Aqua purificata,0.6 mg Natrium.
• +Die orale Suspension enthält 875 mg/ 5 ml Sorbitol, welches langsam in Glukose umgewandelt wird, die orale Suspension ist für Diabetiker geeignet.
• +
• +
• -Es wird eine Initialdosis von 100 mg 2×/d empfohlen.
• +Es wird eine Initialdosis von 100 mg 2x/d empfohlen.
• -Orale Formen: initial 100-200 mg, 1× oder 2×/d; langsames Steigern der Dosis bis ein optimales Ansprechen erreicht ist - im Allgemeinen mit 400 mg 2-3×/d (entsprechend 800-1200 mg). Bei einigen Patienten können 1'600 mg oder sogar 2'000 mg pro Tag angemessen sein, wobei diese hohen Dosen vermieden werden sollten aufgrund vermehrter unerwünschter Wirkungen.
• +Orale Formen: initial 100-200 mg, 1x oder 2x/d; langsames Steigern der Dosis bis ein optimales Ansprechen erreicht ist - im Allgemeinen mit 400 mg 2-3x/d (entsprechend 800-1200 mg). Bei einigen Patienten können 1'600 mg oder sogar 2'000 mg pro Tag angemessen sein, wobei diese hohen Dosen vermieden werden sollten aufgrund vermehrter unerwünschter Wirkungen.
• -·1-5 Jahre 200-400 mg/d (= 10-20 ml = 2× 1-2 Messlöffel):
• +·1-5 Jahre 200-400 mg/d (= 10-20 ml = 2×1-2 Messlöffel):
• -·bis zu 6 Jahren: 35 mg/kg/d;
• -·6-15 Jahren: 1'000 mg/d;
• -·über 15 Jahren: 1'200 mg/d.
• +·bis zu 6 Jahren: 35 mg/kg/d
• +·6-15 Jahren: 1'000 mg/d
• +·über 15 Jahren: 1'200 mg/d
• -Die Initialdosis von 200-400 mg/d (bei älteren Patienten 100 mg 2×/d) ist langsam zu erhöhen, bis Schmerzfreiheit erreicht wird (üblicherweise mit 200 mg 3-4×/d). Danach allmähliche Dosisreduktion auf ein tiefst mögliches Erhaltungsniveau des Plasmaspiegels. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 1'200 mg. Wenn Schmerzfreiheit erreicht wird, sollte anschliessend versucht werden die Therapie graduell abzusetzen, bis zu einer erneuten Schmerzexazerbation.
• +Die Initialdosis von 200-400 mg/d (bei älteren Patienten 100 mg 2x/d) ist langsam zu erhöhen, bis Schmerzfreiheit erreicht wird (üblicherweise mit 200 mg 3-4 x/d). Danach allmähliche Dosisreduktion auf ein tiefst mögliches Erhaltungsniveau des Plasmaspiegels. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 1'200 mg. Wenn Schmerzfreiheit erreicht wird, sollte anschliessend versucht werden die Therapie graduell abzusetzen, bis zu einer erneuten Schmerzexazerbation.
• -Während der ersten 2 Tage beträgt die Dosis 3-4× 200 mg/d. In schweren Fällen kann die Dosierung während der ersten Tage auf 1'200 mg/d erhöht werden. Anschliessend sollte die Dosis langsam schrittweise reduziert werden, bis die Behandlung beendet wird (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Therapieabbruch»).
• +Während der ersten 2 Tage beträgt die Dosis 3-4 x 200 mg/d. In schweren Fällen kann die Dosierung während der ersten Tage auf 1'200 mg/d erhöht werden. Anschliessend sollte die Dosis langsam schrittweise reduziert werden, bis die Behandlung beendet wird (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Therapieabbruch»).
• -Die Tabletten und die orale Suspension (vor Gebrauch zu schütteln!) können während, nach oder zwischen den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die CR Divitabs (entweder ganze Tablette oder - falls so verordnet - eine halbe Tablette) sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
• +Tegretol Tabletten
• +Die Tabletten (entweder ganze Tablette oder - falls so verordnet - eine halbe Tablette) sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Die Tabletten können während, nach oder zwischen den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
• +Tegretol Divitabs
• +Die CR Divitabs (entweder ganze Tablette oder - falls so verordnet - eine halbe Tablette) sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
• +Dank der langsamen, kontrollierten Freisetzung der Wirksubstanz aus den CR Divitabs können sie in der Regel als 2x/d Gabe verabreicht werden.
• +Tegretol orale Suspension
• +Die orale Suspension (vor Gebrauch zu schütteln!) kann während, nach oder zwischen den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
• +
• -Dank der langsamen, kontrollierten Freisetzung der Wirksubstanz aus den CR Divitabs können sie in der Regel als 2×/d Gabe verabreicht werden.
• -Da eine bestimmte Dosis der oralen Suspension eine höhere Plasmaspitzenkonzentrationen ergibt wird als die gleiche Dosierung in Tablettenform, ist es ratsam, bei der oralen Suspension mit einer niedrigen Dosierung zu beginnen und diese langsam zu steigern, um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden.
• +Da mit einer bestimmten Dosis der oralen Suspension eine höhere Plasmaspitzenkonzentrationen erreicht wird als mit der gleichen Dosierung in Tablettenform, ist es ratsam, bei der oralen Suspension mit einer niedrigen Dosierung zu beginnen und diese langsam zu steigern, um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden.
• -·Wechsel von Tegretol Tabletten zu Tegretol orale Suspension: Hierbei ist so vorzugehen, dass die gleiche Tagesdosis in kleineren, häufigeren Dosen verabreicht wird (z.B. orale Suspension 3×/d anstelle von Tabletten 2×/d).
• +·Wechsel von Tegretol Tabletten zu Tegretol orale Suspension: Hierbei ist so vorzugehen, dass die gleiche Tagesdosis in kleineren, häufigeren Dosen verabreicht wird (z.B. orale Suspension 3x/d anstelle von Tabletten 2x/d).
• -Retrospektive Studien in Patienten mit Han-Chinesischer und Thailändischer Abstammung zeigten eine starke Korrelation zwischen SJS/TEN-Hautreaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Carbamazepin und dem Vorliegen des Human Leucozyte Antigen (HLA)-B*1502 Allel. Die Frequenz dieses Allels beträgt 2-12% in der Han Chinesischen Population und etwa 8% in Thailand. In asiatischen Ländern (z.B. Taiwan, Malaysia und Philippinen), in denen die Frequenz des HLA-B*1502 Allels höher ist, wird die unerwünschte Wirkung SJS häufiger gemeldet («gelegentlich» anstelle von «selten»). Die Frequenz von Trägern dieses Allels ist über 15% in den Philippinen und in einigen malaiischen Populationen. Allel-Frequenzen von bis zu 2% und 6% wurden berichtet für Korea und Indien. Die Frequenz des HLA-B*1502 Allels ist in der kaukasischen Bevölkerung vernachlässigbar, ebenso bei Afrikanern, der indigenen Bevölkerung Amerikas, Japanern und den Menschen spanischer Abstammung (<1%).
• +Retrospektive Studien in Patienten mit Han-Chinesischer und Thailändischer Abstammung zeigten eine starke Korrelation zwischen SJS/TEN-Hautreaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Carbamazepin und dem Vorliegen des Human Leucozyte Antigen (HLA)-B*1502 Allel. Die Frequenz dieses Allels beträgt 2-12% in der Han Chinesischen Population und etwa 8% in Thailand. In asiatischen Ländern (z.B. Taiwan, Malaysia und Philippinen), in denen die Frequenz des HLA-B*1502 Allels höher ist, wird die unerwünschte Wirkung SJS häufiger gemeldet («gelegentlich» anstelle von «selten»). Die Frequenz von Trägern dieses Allels ist über 15% in den Philippinen und in einigen malaiischen Populationen. Allel-Frequenzen von bis zu 2% und 6% wurden berichtet für Korea und Indien. Die Frequenz des HLA-B*1502 Allels ist in der kaukasischen Bevölkerung vernachlässigbar, ebenso bei Afrikanern, der indigenen Bevölkerung Amerikas, Japanern und den Menschen spanischer Abstammung (< 1%).
• -Tegretol kann Hypersensitivitätsreaktionen auslösen, die in verschiedenen Kombinationen auftreten können, namentlich Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS), eine verzögerte Multi-Organ-Hypersensitivitätsstörung mit Fieber, Ausschlag, Vaskulitis, Lymphadenopathie, Pseudolymphome, Arthralgie, Leukopenie, Eosinophilie, Hepatosplenomegalie, abnormen Werten bei Leberfunktionstests und Gallengangsverlustsyndrom (Schädigung und Verlust der intrahepatischen Gallengänge). Andere Organe wie Lunge, Nieren, Pankreas, Myokard und Dickdarm können auch betroffen sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Tegretol kann Hypersensitivitätsreaktionen auslösen, die in verschiedenen Kombinationen auftreten können,namentlich Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS), eine verzögerte Multi-Organ-Hypersensitivitätsstörung mit Fieber, Ausschlag, Vaskulitis, Lymphadenopathie, Pseudolymphome, Arthralgie, Leukopenie, Eosinophilie, Hepatosplenomegalie, abnormen Werten bei Leberfunktionstests und Gallengangsverlustsyndrom (Schädigung und Verlust der intrahepatischen Gallengänge). Andere Organe wie Lunge, Nieren, Pankreas, Myokard und Dickdarm können auch betroffen sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Über Durchbruchblutungen bei Frauen, welche orale Kontrazeptiva einnehmen, ist berichtet worden; die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva kann durch Tegretol hinfällig werden. Deswegen sind Frauen im gebärfähigen Alter darüber zu informieren, während einer Behandlung mit Tegretol alternative, nicht-hormonale kontrazeptive Methoden anzuwenden.
• +Über Durchbruchblutungen bei Frauen, welche -hormonale Kontrazeptiva anwenden, ist berichtet worden; die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva kann durch Tegretol hinfällig werden. Deswegen sind Frauen im gebärfähigen Alter darüber zu informieren, während einer Behandlung mit Tegretol alternative, nicht-hormonale kontrazeptive Methoden anzuwenden.
• -Tegretol orale Suspension enthält Parahydroxybenzoate, welche allergische Reaktionen auslösen können (möglicherweise verspätet). Sie enthält auch Sorbitol und sollte daher nicht an Personen mit seltener hereditärer Fructoseintoleranz verabreicht werden.
• +Tegretol Tabletten
• +Tegretol Tabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Tegretol Divitabs
• +Tegretol Divitabs enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Tegretol Divitabs enthalten Macrogolglycerolhydroxystearat. Kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.
• +Tegretol orale Suspension
• +Tegretol orale Suspension enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml (= 1 Messlöffel), d.h. sie ist nahezu «natriumfrei».
• +Tegretol orale Suspension enthält 125 mg Propylenglycol pro 5 ml (= 1 Messlöffel). Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
• +Tegretol orale Suspension enthält Parahydroxybenzoate, welche allergische Reaktionen auslösen können (möglicherweise verspätet).
• +Tegretol orale Suspension enthält 875 mg Sorbitol pro 5 ml (= 1 Messlöffel) und sollte daher nicht an Personen mit seltener hereditärer Fructoseintoleranz verabreicht werden. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol- (oder Fructose-) haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol oder Fructose über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• -Da erhöhte Plasmaspiegel von Carbamazepin-10,11-epoxid unerwünschte Wirkungen zur Folge haben kann (z.B. Schwindel, Schläfrigkeit, Ataxie, Diplopie), sollte die Dosierung von Tegretol sorgfältig überwacht und gegebenenfalls angepasst werden, wenn es zusammen mit folgenden Substanzen verabreicht wird: Loxapin, Quetiapin, Primidon, Progabid, Valproinsäure, Valnoctamid und Valpromid.
• +Da erhöhte Plasmaspiegel von Carbamazepin-10,11-epoxid unerwünschte Wirkungen zur Folge haben kann (z.B. Schwindel, Schläfrigkeit, Ataxie, Diplopie), sollte die Dosierung von Tegretol sorgfältig überwacht und gegebenenfalls angepasst werden, wenn es zusammen mit folgenden Substanzen verabreicht wird: Brivaracetam, Loxapin, Quetiapin, Primidon, Progabid, Valproinsäure, Valnoctamid und Valpromid.
• -Antiepileptika: Phenobarbital, Primidone, Methsuximid, Felbamat, Oxcarbazepin, Phensuximid, Phenytoin (um eine Phenytoin Intoxikation und subtherapeutische Konzentrationen von Carbamazepin zu verhindern, wird empfohlen die Plasmakonzentration von Phenytoin auf 13 µg/ml einzustellen, bevor man mit der Behandlung mit Carbamazepin anfängt), Fosphenytoin, Clonazepam.
• +Antiepileptika: Phenobarbital, Primidone, Methsuximid, Felbamat, Oxcarbazepin, Phensuximid, Phenytoin (um eine Phenytoin Intoxikation und subtherapeutische Konzentrationen von Carbamazepin zu verhindern, wird empfohlen die Plasmakonzentration von Phenytoin auf 13 µg/mL einzustellen, bevor man mit der Behandlung mit Carbamazepin anfängt), Fosphenytoin, Clonazepam.
• -Antiepileptika: Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Lamotrigin, Eslicarbazepin, Oxcarbazepin, Primidon, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure, Zonisamid. Um eine Phenytoin Intoxikation und subtherapeutische Konzentrationen von Carbamazepin zu verhindern, wird empfohlen die Plasmakonzentration von Phenytoin auf 13 µg/ml einzustellen, bevor man mit der Behandlung mit Carbamazepin anfängt. Es wurden seltene Fälle von erhöhten Plasma-Mephenytoin-Spiegeln beschrieben, wodurch in Ausnahmefällen Verwirrtheitszustände bis hin zum Koma auftreten können.
• +Antiepileptika: Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Lamotrigin, Eslicarbazepin, Oxcarbazepin, Primidon, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure, Zonisamid. Um eine Phenytoin Intoxikation und subtherapeutische Konzentrationen von Carbamazepin zu verhindern, wird empfohlen die Plasmakonzentration von Phenytoin auf 13 µg/mL einzustellen, bevor man mit der Behandlung mit Carbamazepin anfängt. Es wurden seltene Fälle von erhöhten Plasma-Mephenytoin-Spiegeln beschrieben, wodurch in Ausnahmefällen Verwirrtheitszustände bis hin zum Koma auftreten können.
• -Kontrazeptiva: hormonelle Kontrazeptiva (Bei Einnahme der «Pille» können, zusätzlich zur Wirkungsabschwächung der hormonalen Kontrazeptiva, plötzliche Zwischenblutungen auftreten. Deshalb sollte das orale Kontrazeptivum mehr als 50 mcg Estrogen enthalten oder es sollten andere, nichthormonale Verhütungsmethoden empfohlen werden.).
• +Kontrazeptiva: Unter Anwendung von hormonalen Kontrazeptiva können zusätzlich zur Wirkungsabschwächung der hormonalen Kontrazeptiva, plötzliche Zwischenblutungen auftreten. Deshalb sollte das Kontrazeptivum mehr als 50 mcg Estrogen enthalten oder es sollten andere, nichthormonale Verhütungsmethoden empfohlen werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Besonders zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag sollte die verabreichte Dosis möglichst niedrig gehalten werden. Da Fehlbildungen mit grosser Wahrscheinlichkeit durch Spitzenkonzentrationen im Plasma ausgelöst werden, sollte insbesondere während dieser Phase die Tagesdosis in mehreren kleinen Dosen über den Tag verteilt eingenommen werden. Eine Überwachung der Plasmaspiegel wird empfohlen. Die Plasmakonzentration könnte tief im therapeutischen Bereich von 4 bis 12 µg/ml gehalten werden, vorausgesetzt die Anfälle bleiben unter Kontrolle. Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko von Fehlbildungen durch Carbamazepin dosisabhängig ist, d.h. bei einer Tagesdosis von <400 mg war der Anteil an Fehlbildungen tiefer als bei höhere Dosierungen von Carbamazepin.
• +Besonders zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag sollte die verabreichte Dosis möglichst niedrig gehalten werden. Da Fehlbildungen mit grosser Wahrscheinlichkeit durch Spitzenkonzentrationen im Plasma ausgelöst werden, sollte insbesondere während dieser Phase die Tagesdosis in mehreren kleinen Dosen über den Tag verteilt eingenommen werden. Eine Überwachung der Plasmaspiegel wird empfohlen. Die Plasmakonzentration könnte tief im therapeutischen Bereich von 4 bis 12 µg/mL gehalten werden, vorausgesetzt die Anfälle bleiben unter Kontrolle. Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko von Fehlbildungen durch Carbamazepin dosisabhängig ist, d.h. bei einer Tagesdosis von <400 mg war der Anteil an Fehlbildungen tiefer als bei höhere Dosierungen von Carbamazepin.
• -Erkrankungen er Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: N03AF01
• +ATC-Code
• +N03AF01
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Tabletten: Vor Feuchtigkeit schützen und nicht über 25 °C lagern.
• -CR Divitabs: Vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C lagern.
• -Orale Suspension: Vor Licht geschützt und nicht über 30 °C aufbewahren. Nach Anbruch nicht länger als drei Monate verwenden.
• +Tabletten: Vor Feuchtigkeit schützen und nicht über 25°C lagern.
• +CR Divitabs: Vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern.
• +Orale Suspension: Vor Licht geschützt und nicht über 30°C aufbewahren. Nach Anbruch nicht länger als drei Monate verwenden.
• -Mai 2018.
• +April 2021.