• -Suppositorien: Excip. pro supp.
• -Suppositorien zu 250 mg Carbamazepinum.
• -Suppositorien: zur kontinuierlichen Weiterbehandlung mit Carbamazepin für Patienten (z.B. Bewusstlosigkeit, nach Operationen), bei denen eine orale Behandlung der Epilepsie vorübergehend nicht möglich ist.
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung der Suppositorien bei anderen Indikationen als Epilepsie vor.
• -Wenn Suppositorien anstelle von oralen Darreichungsformen verwendet werden, beträgt die maximale tägliche Dosis 1'000 mg (250 mg 4×/d in 6-stündigen Intervallen).
• -Bei einer frühzeitigen Ausscheidung (z.B. durch Stuhlgang) sollte das nur teilweise resorbierte Suppositorium ersetzt werden. Falls dies kurz vor dem Zeitpunkt der nächsten Verabreichung geschieht, sollte das ausgeschiedene Suppositorium nicht nachgegeben, sondern die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt verabreicht werden.
• -Nach einer Verweildauer im Rektum von 1, 2, 4, bzw. 6 h erreichen 15%, 31%, 57% bzw. 75% des resorbierten Carbamazepins die systemische Zirkulation. Es ist deshalb mit einer Verminderung der resorbierten Menge zu rechnen, falls ein Suppositorium vor Ablauf von 6 h ausgeschieden wird.
• -* 1 Messlöffel enthält in 5ml Suspension 100 mg Carbamazepin.
• +* 1 Messlöffel enthält in 5 ml Suspension 100 mg Carbamazepin.
• -Suppositorien
• -Wenn Suppositorien anstelle von oralen Darreichungsformen verwendet werden, muss unter Beachtung des obigen Schemas die Dosierung um 25% erhöht werden, wobei die maximale tägliche Dosis von 1'000 mg nicht überschritten werden darf (250 mg 4×/d, alle 6h).
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung der Suppositorien bei anderen Indikationen als Epilepsie vor.
• -Die Initialdosis von 200-400 mg/d (bei älteren Patienten 100mg 2×/d) ist langsam zu erhöhen, bis Schmerzfreiheit erreicht wird (üblicherweise mit 200 mg 3-4×/d). Danach allmähliche Dosisreduktion auf ein tiefst mögliches Erhaltungsniveau des Plasmaspiegels. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 1'200 mg. Wenn Schmerzfreiheit erreicht wird, sollte anschliessend versucht werden die Therapie graduell abzusetzen, bis zu einer erneuten Schmerzexazerbation.
• +Die Initialdosis von 200-400 mg/d (bei älteren Patienten 100 mg 2×/d) ist langsam zu erhöhen, bis Schmerzfreiheit erreicht wird (üblicherweise mit 200 mg 3-4×/d). Danach allmähliche Dosisreduktion auf ein tiefst mögliches Erhaltungsniveau des Plasmaspiegels. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 1'200 mg. Wenn Schmerzfreiheit erreicht wird, sollte anschliessend versucht werden die Therapie graduell abzusetzen, bis zu einer erneuten Schmerzexazerbation.
• -·Wechsel von oralen Darreichungsformen zu Suppositorien: Bei Anwendung der Suppositorien muss die Dosierung um ca. 25% erhöht werden. Die maximale Dosis beträgt 250 mg 4×/d in 6-stündigen Intervallen. Als Ersatztherapie für Patienten, bei denen eine orale Behandlung der Epilepsie vorübergehend nicht möglich ist - z.B. bei bewusstlosen Patienten oder nach Operationen - wurden Suppositorien bisher nur während 7 Tagen verabreicht.
• -Ungefähr 25-30% der Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Carbamazepin zeigen eine Kreuzreaktion mit Oxcarbazepin (Trileptal®). Eine Kreuzreaktion zwischen Carbamazepin und Phenytoin kann ebenfalls vorkommen.
• +Ungefähr 25-30% der Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Carbamazepin zeigen eine Kreuzreaktion mit Oxcarbazepin (Trileptal®). Zwischen Carbamazepin und aromatischen Antiepileptika (z.B. Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital) kann ebenfalls eine Kreuzreaktion vorkommen.
• -Beim Wechsel von oralen Darreichungsformen auf Suppositorien können epileptische Anfälle vermehrt auftreten. Die Blutspiegel müssen 3 bis 4 Tage nach Umstellung auf Suppositorien oder bei vermehrtem Auftreten von epileptischen Krisen kontrolliert werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien (Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban, Edoxaban) kann zu verringerten Plasmakonzentrationen der direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien führen und dadurch das Thromboserisiko erhöhen. Falls eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, wird aus diesem Grund eine engmaschige Überwachung möglicher Zeichen und Symptome einer Thrombose empfohlen.
• +Stürze
• +Die Behandlung mit Tegretol wurde mit dem Auftreten von Ataxie, Schwindel, Schläfrigkeit, Hypotonie, Verwirrtheitszuständen oder Sedierung assoziiert (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), was zu Stürzen und dadurch bedingte Frakturen oder andere Verletzungen führen kann. Bei Patienten, die an Erkrankungen oder Zuständen leiden oder Arzneimittel einnehmen, welche diese Nebenwirkungen verstärken können, sollte im Falle einer Langzeitbehandlung mit Tegretol regelmässig eine umfassende Bewertung des Sturzrisikos in Betracht gezogen werden.
• -Antikoagulantien: orale Antikoagulantien (Warfarin, Phenprocoumon, Dicoumarol, Acenocoumarol).
• +Antikoagulantien: orale Antikoagulantien (Warfarin, Phenprocoumon, Dicoumarol, Acenocoumarol, Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban, Edoxaban).
• -Antiepileptika: Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Lamotrigin, Oxcarbazepin, Primidon, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure, Zonisamid. Um eine Phenytoin Intoxikation und subtherapeutische Konzentrationen von Carbamazepin zu verhindern, wird empfohlen die Plasmakonzentration von Phenytoin auf 13 µg/ml einzustellen, bevor man mit der Behandlung mit Carbamazepin anfängt. Es wurden seltene Fälle von erhöhten Plasma-Mephenytoin-Spiegeln beschrieben, wodurch in Ausnahmefällen Verwirrtheitszustände bis hin zum Koma auftreten können.
• +Antiepileptika: Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Lamotrigin, Eslicarbazepin, Oxcarbazepin, Primidon, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure, Zonisamid. Um eine Phenytoin Intoxikation und subtherapeutische Konzentrationen von Carbamazepin zu verhindern, wird empfohlen die Plasmakonzentration von Phenytoin auf 13 µg/ml einzustellen, bevor man mit der Behandlung mit Carbamazepin anfängt. Es wurden seltene Fälle von erhöhten Plasma-Mephenytoin-Spiegeln beschrieben, wodurch in Ausnahmefällen Verwirrtheitszustände bis hin zum Koma auftreten können.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien (Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban, Edoxaban) kann zu verringerten Plasmakonzentrationen der direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien führen und dadurch das Thromboserisiko erhöhen. Falls eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, wird aus diesem Grund eine engmaschige Überwachung möglicher Zeichen und Symptome einer Thrombose empfohlen.
• +
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Mundtrockenheit. Bei Anwendung von Suppositorien können rektale Irritationen eintreten.
• +Häufig: Mundtrockenheit.
• -Leber und Galle
• +Erkrankungen er Leber und Gallenblase
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• -Sehr selten: Tubulointerstitielle Nephritis , Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen (z.B. Albuminurie, Hämaturie, Oligurie sowie erhöhte Serumharnstoff-Werte/Azotämie), Pollakisurie, Harnretention.
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Sehr selten: Tubulointerstitielle Nephritis, Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen (z.B. Albuminurie, Hämaturie, Oligurie sowie erhöhte Serumharnstoff-Werte/Azotämie), Pollakisurie, Harnretention.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Es wurden sehr seltene Fälle von beeinträchtigter männlicher Fertilität u./o. pathologischer Spermatogenese berichtet (siehe auch Präklinische Daten).
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Es wurden sehr seltene Fälle von beeinträchtigter männlicher Fertilität u./o. pathologischer Spermatogenese berichtet (siehe auch «Präklinische Daten»).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Auflistung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus Spontanmeldungen nach Markteinführung
• +Auflistung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus Spontanmeldungen nach Markteinführung.
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Immunsystem
• -Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Stürze (assoziiert mit Ataxie, Schwindel, Schläfrigkeit, Hypotonie, Verwirrtheitszuständen oder Sedierung infolge der Behandlung mit Tegretol).
• -Carbamazepin wird aus den Tabletten nahezu komplett und je nach Darreichungsform relativ langsam resorbiert: nach einer Einzeldosis wird die tmax nach 2 h (orale Suspension), 12 h (Tabletten, Suppositorien) bzw. 24 h (CR Divitabs) erreicht.
• -Bioverfügbarkeit (BV): Bei der Anwendung von Tabletten ist die BV von Carbamazepin nahezu 100%; bei Anwendung von CR Divitabs ist sie ca. 15% geringer. Die BV wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Bei Anwendung von Suppositorien werden ungefähr 25% weniger Carbamazepin resorbiert als bei Tabletten. Bei Dosierungen bis zu 300 mg Carbamazepin erreichen ca. 75% der total resorbierten Menge die systemische Zirkulation innerhalb von 6 h nach Verabfolgung. Deshalb wird für diese Darreichungsform als maximale Tagesdosis 250 mg 4×/d empfohlen.
• +Carbamazepin wird aus den Tabletten nahezu komplett und je nach Darreichungsform relativ langsam resorbiert: nach einer Einzeldosis wird die tmax nach 2 h (orale Suspension), 12 h (Tabletten) bzw. 24 h (CR Divitabs) erreicht.
• +Bioverfügbarkeit (BV): Bei der Anwendung von Tabletten ist die BV von Carbamazepin nahezu 100%; bei Anwendung von CR Divitabs ist sie ca. 15% geringer. Die BV wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
• +Bei Dosierungen bis zu 300 mg Carbamazepin erreichen ca. 75% der total resorbierten Menge die systemische Zirkulation innerhalb von 6 h nach Verabfolgung. Deshalb wird für diese Darreichungsform als maximale Tagesdosis 250 mg 4×/d empfohlen.
• -Im Vergleich zu den Tabletten wurde keine Änderung des Fluktuationsindexes nach Anwendung von Suppositorien festgestellt, wohl aber eine leichte Erniedrigung der Cmax und Cmin im Steady-state.
• -Lokale rektale Toxizität
• -Die lokale Verträglichkeit von Carbamazepin Suppositorien rektal verabreicht an Kaninchen einmal am Tag für zwei Wochen, war nicht verändert verglichen mit den Kontroll-Tieren denen nur der Trägerstoff verabreicht wurde.
• -Suppositorien: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -29789, 36896, 47443, 52226 (Swissmedic).
• +29789, 36896, 47443 (Swissmedic).
• -Tegretol Supp 250 mg 5. [B]
• -Dezember 2016.
• +November 2017.