• -1 Tablette mit Bruchkerbe enthält: Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum corresp. 0.23 mg Natrium, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
• -1 CR Divitabs mit Bruchkerbe enthält: Tablettenhülle: Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum corresp. Natrium 2 mg (Divitabs 200 mg) aut 3 mg (Divitabs 400 mg), Polyacrylatis dispersio 30 per centum, Ethylcellulosum, Talcum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• -Filmüberzug: Hypromellosum, Talcum, Macrogolglyceroli hydroxystearas 0.22 mg (Divitabs 200 mg) aut 0.44 mg (Divitabs 400 mg), E 171, E 172 (flavum et rubrum).
• -5 ml (= 1 Messlöffel) Orale Suspension enthalten: Macrogoli 8 stearas typus I, Saccharinum natricum, Hydroxyethylcellulosum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum, Sorbitolum liquidum non cristallisabile 1.25 g, Propylenglycolum 125 mg, Methylis parahydroxybenzoas 6 mg, Propylis parahydroxybenzoas 1.5 mg, Acidum sorbicum (E 200), Aromatica (Caramel), Aqua purificata,0.6 mg Natrium.
• -Die orale Suspension enthält 875 mg/ 5 ml Sorbitol, welches langsam in Glukose umgewandelt wird, die orale Suspension ist für Diabetiker geeignet.
• +1 Tablette mit Bruchkerbe enthält:
• +Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum corresp. 0.23 mg Natrium, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
• +1 CR Retardtablette mit Bruchkerbe enthält:
• +Tablettenhülle: Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum corresp. Natrium 2 mg (Retardtabletten 200 mg) aut 3 mg (Retardtabletten 400 mg), Polyacrylatis dispersio 30 per centum, Ethylcellulosum, Talcum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas
• +Filmüberzug: Hypromellosum, Talcum, Macrogolglyceroli hydroxystearas 0.22 mg (Retardtabletten 200 mg) aut 0.44 mg (Retardtabletten 400 mg), E 171, E 172 (flavum et rubrum)
• +5 ml (= 1 Messlöffel) Suspension zum Einnehmen enthalten:
• +Macrogoli 8 stearas typus I, Saccharinum natricum, Hydroxyethylcellulosum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum, Sorbitolum liquidum non cristallisabile 1.25 g, Propylenglycolum 125 mg, Methylis parahydroxybenzoas 6 mg, Propylis parahydroxybenzoas 1.5 mg, Acidum sorbicum (E 200), Aromatica (Caramel), Aqua purificata,0.6 mg Natrium.
• +Die Suspension zum Einnehmen enthält 875 mg/ 5 ml Sorbitol, welches langsam in Glukose umgewandelt wird, die Suspension zum Einnehmen ist für Diabetiker geeignet.
• -Orale Formen: initial 100-200 mg, 1x oder 2x/d; langsames Steigern der Dosis bis ein optimales Ansprechen erreicht ist - im Allgemeinen mit 400 mg 2-3x/d (entsprechend 800-1200 mg). Bei einigen Patienten können 1'600 mg oder sogar 2'000 mg pro Tag angemessen sein, wobei diese hohen Dosen vermieden werden sollten aufgrund vermehrter unerwünschter Wirkungen.
• +Orale Formen: initial 100-200 mg, 1x oder 2x/d; langsames Steigern der Dosis, bis ein optimales Ansprechen erreicht ist - im Allgemeinen mit 400 mg 2-3x/d (entsprechend 800-1200 mg). Bei einigen Patienten können 1'600 mg oder sogar 2'000 mg pro Tag angemessen sein, wobei diese hohen Dosen vermieden werden sollten aufgrund vermehrter unerwünschter Wirkungen.
• -Orale Suspension: 10-20 mg Carbamazepin/kg Körpergewicht/d verteilt auf mehrere Einzeldosen, d.h. im Alter*
• +Suspension zum Einnehmen: 10-20 mg Carbamazepin/kg Körpergewicht/d verteilt auf mehrere Einzeldosen, d.h. im Alter*
• -Trigeminusneuralgie
• +Trigeminusneuralgie, Idiopathische Glossopharyngeusneuralgie
• -Während der ersten 2 Tage beträgt die Dosis 3-4 x 200 mg/d. In schweren Fällen kann die Dosierung während der ersten Tage auf 1'200 mg/d erhöht werden. Anschliessend sollte die Dosis langsam schrittweise reduziert werden, bis die Behandlung beendet wird (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Therapieabbruch»).
• +Während der ersten 2 Tage beträgt die Dosis 3-4 x 200 mg/d. In schweren Fällen kann die Dosierung während der ersten Tage auf 1'200 mg/d erhöht werden. Anschliessend sollte die Dosis langsam schrittweise reduziert werden, bis die Behandlung beendet wird (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/ Therapieabbruch»).
• -Tegretol Tabletten
• +Tegretol, Tabletten
• -Tegretol Divitabs
• -Die CR Divitabs (entweder ganze Tablette oder - falls so verordnet - eine halbe Tablette) sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
• -Dank der langsamen, kontrollierten Freisetzung der Wirksubstanz aus den CR Divitabs können sie in der Regel als 2x/d Gabe verabreicht werden.
• -Tegretol orale Suspension
• -Die orale Suspension (vor Gebrauch zu schütteln!) kann während, nach oder zwischen den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Die orale Suspension (1 Messlöffel = 5 ml = 100 mg; ½ Messlöffel = 2.5 ml = 50 mg) ist speziell geeignet für jene Patienten, welche Schwierigkeiten haben, Tabletten zu schlucken. Ferner ist die orale Suspension auch für diejenigen Patienten angezeigt, bei denen eine initial sorgfältige Anpassung der Dosierung erforderlich ist.
• -Da mit einer bestimmten Dosis der oralen Suspension eine höhere Plasmaspitzenkonzentrationen erreicht wird als mit der gleichen Dosierung in Tablettenform, ist es ratsam, bei der oralen Suspension mit einer niedrigen Dosierung zu beginnen und diese langsam zu steigern, um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden.
• +Tegretol, CR Retardtabletten
• +Die CR Retardtabletten (entweder ganze Tablette oder - falls so verordnet - eine halbe Tablette) sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
• +Dank der langsamen, kontrollierten Freisetzung der Wirksubstanz aus den CR Retardtabletten können sie in der Regel als 2x/d Gabe verabreicht werden.
• +Tegretol, Suspension zum Einnehmen
• +Die Suspension zum Einnehmen (vor Gebrauch zu schütteln!) kann während, nach oder zwischen den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
• +Die Suspension zum Einnehmen (1 Messlöffel = 5 ml = 100 mg; ½ Messlöffel = 2.5 ml = 50 mg) ist speziell geeignet für jene Patienten, welche Schwierigkeiten haben, Tabletten zu schlucken. Ferner ist die Suspension zum Einnehmen auch für diejenigen Patienten angezeigt, bei denen eine initial sorgfältige Anpassung der Dosierung erforderlich ist.
• +Da mit einer bestimmten Dosis der Suspension zum Einnehmen eine höhere Plasmaspitzenkonzentrationen erreicht wird als mit der gleichen Dosierung in Tablettenform, ist es ratsam, bei der Suspension zum Einnehmen mit einer niedrigen Dosierung zu beginnen und diese langsam zu steigern, um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden.
• -·Wechsel von Tegretol Tabletten zu Tegretol orale Suspension: Hierbei ist so vorzugehen, dass die gleiche Tagesdosis in kleineren, häufigeren Dosen verabreicht wird (z.B. orale Suspension 3x/d anstelle von Tabletten 2x/d).
• -·Wechsel von Tabletten zu CR Divitabs: Die klinische Erfahrung zeigt, dass bei einigen Patienten die Dosierung bei Verabreichung der CR Divitabs möglicherweise erhöht werden muss.
• +·Wechsel von Tegretol Tabletten zu Tegretol Suspension zum Einnehmen: Hierbei ist so vorzugehen, dass die gleiche Tagesdosis in kleineren, häufigeren Dosen verabreicht wird (z.B. Suspension zum Einnehmen 3x/d anstelle von Tabletten 2x/d).
• +·Wechsel von Tabletten zu CR Retardtabletten: Die klinische Erfahrung zeigt, dass bei einigen Patienten die Dosierung bei Verabreichung der CR Retardtabletten möglicherweise erhöht werden muss.
• -·Aufgrund des Gehaltes an Sorbitol in Tegretol 2% orale Suspension ist diese ungeeignet für Personen mit Fructoseunverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz).
• +·Aufgrund des Gehaltes an Sorbitol in Tegretol 2% Suspension zum Einnehmen ist diese ungeeignet für Personen mit Fructoseunverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz).
• -Die hier aufgezeigte Allel-Frequenz repräsentiert den Prozentsatz der Chromosomen in den spezifizierten Populationen, die das besagte Allel tragen. Das heisst, dass der Prozentsatz an Patienten, die eine Kopie auf mindestens eines ihrer beiden Chromosomen tragen (d.h. die «Träger Frequenz») fast doppelt so hoch ist wie die Allel-Frequenz. Demzufolge ist der Prozentsatz an Patienten die gefährdet sind, fast doppelt so hoch wie die Allel-Frequenz.
• +Die hier aufgezeigte Allel-Frequenz repräsentiert den Prozentsatz der Chromosomen in den spezifizierten Populationen, die das besagte Allel tragen. Das heisst, dass der Prozentsatz an Patienten, die eine Kopie auf mindestens eines ihrer beiden Chromosomen tragen (d.h. die «Träger Frequenz») fast doppelt so hoch ist wie die Allel-Frequenz. Demzufolge ist der Prozentsatz an Patienten, die gefährdet sind, fast doppelt so hoch wie die Allel-Frequenz.
• -Die hier aufgezeigte Allel-Frequenz repräsentiert den Prozentsatz der Chromosomen in den spezifizierten Populationen, die das besagte Allel tragen. Das heisst, dass der Prozentsatz an Patienten, die eine Kopie auf mindestens eines ihrer beiden Chromosomen tragen (d.h. die «Träger Frequenz») fast doppelt so hoch ist wie die Allel-Frequenz. Demzufolge ist der Prozentsatz an Patienten die gefährdet sind, fast doppelt so hoch wie die Allel-Frequenz.
• -Patienten, deren Abstammung ein Risiko bedeutet, sollten vor Beginn einer Behandlung mit Tegretol darauf untersucht werden, ob sie Träger des Allels HLA-B*1502 sind. Im Falle eines positiven Befunds sollte von einer Behandlung mit Tegretol abgesehen werden, es sei denn, der Nutzen ist eindeutig grösser als das Risiko. Da HLA-B*1502 auch bei andern Antiepileptika einen Risikofaktor darstellt, soll dies in die Risikoabwägung einbezogen werden. Ein Screening auf HLA-B*1502 in Bevölkerungsgruppen mit niedriger Allel-Frequenz ist nicht erforderlich. Ebenso ist das Screening auch nicht angebracht bei Patienten, die schon seit längerem Tegretol anwenden, da das SJS/TEN zumeist nur in den ersten Monaten der Therapie auftritt.
• +Die hier aufgezeigte Allel-Frequenz repräsentiert den Prozentsatz der Chromosomen in den spezifizierten Populationen, die das besagte Allel tragen. Das heisst, dass der Prozentsatz an Patienten, die eine Kopie auf mindestens eines ihrer beiden Chromosomen tragen (d.h. die «Träger Frequenz») fast doppelt so hoch ist wie die Allel-Frequenz. Demzufolge ist der Prozentsatz an Patienten, die gefährdet sind, fast doppelt so hoch wie die Allel-Frequenz.
• +Patienten, deren Abstammung ein Risiko bedeutet, sollten vor Beginn einer Behandlung mit Tegretol darauf untersucht werden, ob sie Träger des Allels HLA-B*1502 sind. Im Falle eines positiven Befunds sollte von einer Behandlung mit Tegretol abgesehen werden, es sei denn, der Nutzen ist eindeutig grösser als das Risiko. Da HLA-B*1502 auch bei anderen Antiepileptika einen Risikofaktor darstellt, soll dies in die Risikoabwägung einbezogen werden. Ein Screening auf HLA-B*1502 in Bevölkerungsgruppen mit niedriger Allel-Frequenz ist nicht erforderlich. Ebenso ist das Screening auch nicht angebracht bei Patienten, die schon seit längerem Tegretol anwenden, da das SJS/TEN zumeist nur in den ersten Monaten der Therapie auftritt.
• -Bei Therapie mit Carbamazepin kann eine Hyponatriämie auftreten. Bei Patienten mit vorbestehenden renalen Erkrankungen, assoziiert mit tiefen Natriumwerten oder bei Patienten, die mit Natrium senkenden Medikamenten behandelt werden (z.B. Diuretika, Medikamente assoziiert mit inadäquater ADH-Sekretion) sollte die Serum-Natriumkonzentration vor der Behandlung mit Carbamazepin gemessen werden. Danach sollte die Serum-Natriumkonzentration nach zwei Wochen gemessen werden und anschliessend einmal im Monat in den ersten drei Behandlungsmonaten oder nach der klinischen Notwendigkeit. Diese Risikofaktoren (Diuretikagebrauch, Medikamenten-assoziierte Hyponatriämie, oder Patienten mit einem Schädel-Hirn-Trauma, bestehenden niedrigen Natriumwerten) sind vor allem bei älteren Patienten in Betracht zu ziehen. Wenn Hyponatriämie beobachtet wird, ist Wasserrestriktion eine wichtige Gegenmassnahme wenn klinisch indiziert.
• +Bei Therapie mit Carbamazepin kann eine Hyponatriämie auftreten. Bei Patienten mit vorbestehenden renalen Erkrankungen, assoziiert mit tiefen Natriumwerten oder bei Patienten, die mit Natrium senkenden Medikamenten behandelt werden (z.B. Diuretika, Medikamente assoziiert mit inadäquater ADH-Sekretion) sollte die Serum-Natriumkonzentration vor der Behandlung mit Carbamazepin gemessen werden. Danach sollte die Serum-Natriumkonzentration nach zwei Wochen gemessen werden und anschliessend einmal im Monat in den ersten drei Behandlungsmonaten oder nach der klinischen Notwendigkeit. Diese Risikofaktoren (Diuretikagebrauch, Medikamenten-assoziierte Hyponatriämie, oder Patienten mit einem Schädel-Hirn-Trauma, bestehenden niedrigen Natriumwerten) sind vor allem bei älteren Patienten in Betracht zu ziehen. Wenn Hyponatriämie beobachtet wird, ist Wasserrestriktion eine wichtige Gegenmassnahme, wenn klinisch indiziert.
• -Tegretol Divitabs
• -Tegretol Divitabs enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Tegretol Divitabs enthalten Macrogolglycerolhydroxystearat. Kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.
• -Tegretol orale Suspension
• -Tegretol orale Suspension enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml (= 1 Messlöffel), d.h. sie ist nahezu «natriumfrei».
• -Tegretol orale Suspension enthält 125 mg Propylenglycol pro 5 ml (= 1 Messlöffel). Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
• -Tegretol orale Suspension enthält Parahydroxybenzoate, welche allergische Reaktionen auslösen können (möglicherweise verspätet).
• -Tegretol orale Suspension enthält 875 mg Sorbitol pro 5 ml (= 1 Messlöffel) und sollte daher nicht an Personen mit seltener hereditärer Fructoseintoleranz verabreicht werden. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol- (oder Fructose-) haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol oder Fructose über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• +Tegretol CR, Retardtabletten
• +Tegretol CR, Retardtablettenenthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Tegretol CR, Retardtabletten enthalten Macrogolglycerolhydroxystearat. Kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.
• +Tegretol, Suspension zum Einnehmen
• +Tegretol, Suspension zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml (= 1 Messlöffel), d.h. sie ist nahezu «natriumfrei».
• +Tegretol, Suspension zum Einnehmen enthält 125 mg Propylenglycol pro 5 ml (= 1 Messlöffel). Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
• +Tegretol, Suspension zum Einnehmen enthält Parahydroxybenzoate, welche allergische Reaktionen auslösen können (möglicherweise verspätet).
• +Tegretol, Suspension zum Einnehmen enthält 875 mg Sorbitol pro 5 ml (= 1 Messlöffel) und sollte daher nicht an Personen mit seltener hereditärer Fructoseintoleranz verabreicht werden. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol- (oder Fructose-) haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol oder Fructose über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• -Antimykotika: Azolderivate (z.B. Itraconazol, Ketokonazol, Fluconazol, Voriconazol). Alternative Antikonvulsiva werden gegebenenfalls bei Patienten die mit Voriconazol und Itraconazol behandelt werden empfohlen.
• +Antimykotika: Azolderivate (z.B. Itraconazol, Ketokonazol, Fluconazol, Voriconazol). Alternative Antikonvulsiva werden gegebenenfalls bei Patienten, die mit Voriconazol und Itraconazol behandelt werden empfohlen.
• -Muskelrelaxantien: Oxybutynin, Dantrolen. Plättchenaggregationshemmer: Ticlopidin.
• +Muskelrelaxantien: Oxybutynin, Dantrolen.
• +Plättchenaggregationshemmer: Ticlopidin.
• -Bronchodilatatoren od. Antiasthmatika: Theophyllin, Aminophyllin. Dermatologika: Isotretinoin.
• +Bronchodilatatoren od. Antiasthmatika: Theophyllin, Aminophyllin.
• +Dermatologika: Isotretinoin.
• -Auch für Carbamazepin sind – wie für andere Antiepileptika – nach Einnahme während der Schwangerschaft verschiedene embryonale Fehlbildungen beschrieben worden, einschliesslich Spina bifida und auch andere kongenitale Anomalien z.B. kraniofaziale Defekte, kardiovaskuläre Fehlbildungen, Hypospadie und Anomalien, bei denen verschiedene Körperteile betroffen sind. Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass Entwicklungsstörungen, darunter auch Missbildungen, bei Kindern von Epileptikerinnen 2-3× häufiger beobachtet werden als in der gesunden Vergleichsgruppe. Inwieweit diese Effekte auf Carbamazepin oder auf die Grunderkrankung zurückgeführt werden können, ist bislang nicht eindeutig geklärt.
• +Auch für Carbamazepin sind – wie für andere Antiepileptika – nach Einnahme während der Schwangerschaft verschiedene embryonale Fehlbildungen beschrieben worden, einschliesslich Spina bifida und auch andere kongenitale Anomalien z.B. kraniofaziale Defekte, kardiovaskuläre Fehlbildungen, Hypospadie und Anomalien, bei denen verschiedene Körperteile betroffen sind. Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass Entwicklungsstörungen, darunter auch Missbildungen, bei Kindern von Epileptikerinnen 2-3x häufiger beobachtet werden als in der gesunden Vergleichsgruppe. Inwieweit diese Effekte auf Carbamazepin oder auf die Grunderkrankung zurückgeführt werden können, ist bislang nicht eindeutig geklärt.
• -Besonders zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag sollte die verabreichte Dosis möglichst niedrig gehalten werden. Da Fehlbildungen mit grosser Wahrscheinlichkeit durch Spitzenkonzentrationen im Plasma ausgelöst werden, sollte insbesondere während dieser Phase die Tagesdosis in mehreren kleinen Dosen über den Tag verteilt eingenommen werden. Eine Überwachung der Plasmaspiegel wird empfohlen. Die Plasmakonzentration könnte tief im therapeutischen Bereich von 4 bis 12 µg/mL gehalten werden, vorausgesetzt die Anfälle bleiben unter Kontrolle. Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko von Fehlbildungen durch Carbamazepin dosisabhängig ist, d.h. bei einer Tagesdosis von <400 mg war der Anteil an Fehlbildungen tiefer als bei höhere Dosierungen von Carbamazepin.
• +Besonders zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag sollte die verabreichte Dosis möglichst niedrig gehalten werden. Da Fehlbildungen mit grosser Wahrscheinlichkeit durch Spitzenkonzentrationen im Plasma ausgelöst werden, sollte insbesondere während dieser Phase die Tagesdosis in mehreren kleinen Dosen über den Tag verteilt eingenommen werden. Eine Überwachung der Plasmaspiegel wird empfohlen. Die Plasmakonzentration könnte tief im therapeutischen Bereich von 4 bis 12 µg/mL gehalten werden, vorausgesetzt die Anfälle bleiben unter Kontrolle. Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko von Fehlbildungen durch Carbamazepin dosisabhängig ist, d.h. bei einer Tagesdosis von <400mg war der Anteil an Fehlbildungen tiefer als bei höheren Dosierungen von Carbamazepin.
• -Häufig: Kopfschmerzen, Diplopie.
• +Häufig: Kopfschmerzen, Diplopie
• -Es wurden sehr seltene Fälle von beeinträchtigter männlicher Fertilität u./o. pathologischer Spermatogenese berichtet (siehe auch «Präklinische Daten»).
• +Es wurden sehr seltene Fälle von beeinträchtigter männlicher Fertilität u./o. pathologischer Spermatogenese berichtet (siehe auch Präklinische Daten).
• -Auflistung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus Spontanmeldungen nach Markteinführung.
• +Auflistung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus Spontanmeldungen nach Markteinführung
• -Die auftretenden Symptome einer Überdosierung manifestieren sich üblicherweise im Zentralnervensystem, kardiovaskulären System, Respirationstrakt und den unerwünschten Wirkungen beschrieben unter «Unerwünschte Wirkungen».
• +Die auftretenden Symptome einer Überdosierung manifestieren sich üblicherweise im Zentralnervensystem, kardiovaskulären System,Respirationstrakt und den unerwünschten Wirkungen beschrieben unter «Unerwünschte Wirkungen».
• -Keine Angaben.
• +Keine Angaben
• -Carbamazepin wird aus den Tabletten nahezu komplett und je nach Darreichungsform relativ langsam resorbiert: nach einer Einzeldosis wird die tmax nach 2 h (orale Suspension), 12 h (Tabletten) bzw. 24 h (CR Divitabs) erreicht.
• -Bioverfügbarkeit (BV): Bei der Anwendung von Tabletten ist die BV von Carbamazepin nahezu 100%; bei Anwendung von CR Divitabs ist sie ca. 15% geringer. Die BV wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
• -Bei Dosierungen bis zu 300 mg Carbamazepin erreichen ca. 75% der total resorbierten Menge die systemische Zirkulation innerhalb von 6 h nach Verabfolgung. Deshalb wird für diese Darreichungsform als maximale Tagesdosis 250 mg 4×/d empfohlen.
• +Carbamazepin wird aus den Tabletten nahezu komplett und je nach Darreichungsform relativ langsam resorbiert: nach einer Einzeldosis wird die tmax nach 2 h (Suspension zum Einnehmen), 12 h (Tabletten) bzw. 24 h (CR Retardtabletten) erreicht.
• +Bioverfügbarkeit (BV): Bei der Anwendung von Tabletten ist die BV von Carbamazepin nahezu 100%; bei Anwendung von CR Retardtablettenist sie ca. 15% geringer. Die BV wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
• +Bei Dosierungen bis zu 300 mg Carbamazepin erreichen ca. 75% der total resorbierten Menge die systemische Zirkulation innerhalb von 6 h nach Verabfolgung. Deshalb wird für diese Darreichungsform als maximale Tagesdosis 250 mg 4x/d empfohlen.
• -Bei CR Divitabs waren Fluktuationsindex sowie Cmax im Steady-state statistisch signifikant vermindert, Cmin. hingegen wurde nicht signifikant vermindert. Die Plasmakonzentration im «therapeutischen Bereich» im Steady- state beträgt ca. 4-12 µg/ml, entsprechend 17-50 µmol/l Carbamazepin; die Konzentrationen von Carbamazepin-10, 11-epoxid (pharmakologisch wirksamer Metabolit) betragen ca. 30% der Carbamazepin-Konzentrationen.
• +Bei CR Retardtabletten waren Fluktuationsindex sowie Cmax im Steady-state statistisch signifikant vermindert, Cmin. hingegen wurde nicht signifikant vermindert. Die Plasmakonzentration im «therapeutischen Bereich» im Steady- state beträgt ca. 4-12 µg/ml, entsprechend 17-50 µmol/l Carbamazepin; die Konzentrationen von Carbamazepin-10, 11-epoxid (pharmakologisch wirksamer Metabolit) betragen ca. 30% der Carbamazepin-Konzentrationen.
• -Plasma-Eliminations-Halbwertszeit nach Einzeldosis: durchschnittlich 36h; nach mehrfacher Applikation (Autoinduktion des hepatischen Mono-Oxygenase-Enzymsystems): durchschnittlich 16-24 h; bei Komedikation mit anderen leberenzyminduzierenden Pharmaka (z.B. Phenytoin, Phenobarbital): durchschnittlich 9-10 h. Ausscheidung: nach einer Einzeldosis von 400 mg 72% im Harn (2% unverändert; 1% Epoxid; ca. 30% Carbamazepin-10,11-transdiol und andere inaktive Metaboliten) sowie 28% in den Faeces.
• +Plasma-Eliminations-Halbwertszeit nach Einzeldosis: durchschnittlich 36h; nach mehrfacher Applikation (Autoinduktion des hepatischen Mono-Oxygenase-Enzymsystems): durchschnittlich 16-24h; bei Komedikation mit anderen leberenzyminduzierenden Pharmaka (z.B. Phenytoin, Phenobarbital): durchschnittlich 9-10h. Ausscheidung: nach einer Einzeldosis von 400 mg 72% im Harn (2% unverändert; 1% Epoxid; ca. 30% Carbamazepin-10,11-transdiol und andere inaktive Metaboliten) sowie 28% in den Faeces.
• -CR Divitabs: Vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern.
• -Orale Suspension: Vor Licht geschützt und nicht über 30°C aufbewahren. Nach Anbruch nicht länger als drei Monate verwenden.
• +CR Retardtabletten: Vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern.
• +Suspension zum Einnehmen: Vor Licht geschützt und nicht über 30°C aufbewahren. Nach Anbruch nicht länger als drei Monate verwenden.
• -29789, 36896, 47443 (Swissmedic).
• +29789, 36896, 47443 (Swissmedic)
• -Tegretol CR Divitabs 200 mg 50 (teilbar). [B]
• -Tegretol CR Divitabs 200 mg 200 (teilbar). [B]
• -Tegretol CR Divitabs 400 mg 30 (teilbar). [B]
• -Tegretol CR Divitabs 400 mg 200 (teilbar). [B]
• -Tegretol orale Suspension 250 ml. [B]
• -Tegretol Tabl 200 mg 50 (rund). [B]
• -Tegretol Tabl 400 mg 30 (stäbchenförmig). [B]
• -Tegretol Tabl 400 mg 200 (stäbchenförmig). [B]
• +Tegretol CR, Retardtabletten 200 mg 50 (teilbar). [B]
• +Tegretol CR, Retardtabletten 200 mg 200 (teilbar). [B]
• +Tegretol CR, Retardtabletten 400 mg 30 (teilbar). [B]
• +Tegretol CR, Retardtabletten 400 mg 200 (teilbar). [B]
• +Tegretol Suspension zum Einnehmen 250 ml. [B]
• +Tegretol Tabletten 200 mg 50 (rund, teilbar). [B]
• +Tegretol Tabletten 400 mg 30 (stäbchenförmig, teilbar). [B]
• +Tegretol Tabletten 400 mg 200 (stäbchenförmig, teilbar). [B]
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -April 2021.
• +April 2021