• -a.Wirkstoff: Iodum 4.8 g ut Acidorum Iodatorum Olei Papaveris Estera Ethylica, q.s. pro 10 ml entsprechend dem Fettsäureethylester des iodierten Mohnöls.
• -b.Hilfsstoffe: Natriumsulfit max. 0.385 mg/ml (entsprechend max. 0.308 mg SO2)
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injizierbare klare, blassgelbe bis bernsteinfarbige ölige Lösung zur intralymphatischen oder selektiven intraarteriellen Injektion in tumorversorgende Äste der Leberarterie bei hepatozellulärem Karzinom. Eine Ampulle zu 10 ml enthält 4.8 g Iod entsprechend 480 mg I/ml oder 380 mg I/g.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• -Intralymphatische Anwendung:
• -Lymphographie.
• +Wirkstoffe
• +Iodum ut Acidorum Iodatorum Olei Papaveris Estera Ethylica
• +Hilfsstoffe
• +Natriumsulfit (E 221) max. 0.385 mg/ml (entsprechend max. 0.308 mg SO2).
• +Natriumgehalt: 0.14 mg/ml (0.06 mmol pro Ampulle).
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Intralymphatische Anwendung
• +Lymphographie
• -Lipiodol Ultra-fluide wird zusammen mit Chemotherapeutika (Doxorubicin, Epirubicin, Mitomycin) als injizierbare röntgendichte ölige Lösung zur transarteriellen Chemoembolisation (TACE) bei erwachsenen Patienten mit nicht-operablem hepatozellulärem Karzinoms (HCC) in mittlerem Stadium (BCLC B) eingesetzt.
• -Die Indikation zur Lipiodol-TACE muss jeweils von einem interdisziplinären Tumorboard gestellt werden.
• -Dosierung / Anwendung
• +Lipiodol Ultra-fluide wird zusammen mit Chemotherapeutika (Doxorubicin, Epirubicin, Mitomycin) als injizierbare röntgendichte ölige Lösung zur transarteriellen Chemoembolisation (TACE) bei erwachsenen Patienten mit nicht-operablem hepatozellulärem Karzinoms (HCC) in mittlerem Stadium (BCLC B) eingesetzt. Die Indikation zur Lipiodol-TACE muss jeweils von einem interdisziplinären Tumorboard gestellt werden.
• +Dosierung/Anwendung
• +Bereits ab Gesamtdosen über 14 ml können Mikroölembolisationen der Lunge auf einer Thoraxaufnahme nachzuweisen sein. Eine maximale Gesamtdosis von 20 ml Kontrastmittel darf nicht überschritten werden.
• +Fällt die Speicherfunktion der iliakalen und paraaortalen Lymphknotengruppe aus (nach Bestrahlung oder Lymphadenektomie), so muss die Dosis halbiert werden.
• +
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Pädiatrie
• +Spezielle Dosierungsanweisungen: Pädiatrie
• -Die empfohlene Maximaldosis für die Pädiatrie beträgt 0,25 ml/kg KG bzw. 6 ml insgesamt. bei Kleinkindern zwischen 1 und 2 Jahren ist eine Dosis von 1 ml pro Extremität ausreichend.
• +Die empfohlene Maximaldosis für die Pädiatrie beträgt 0,25 ml/kg KG bzw. 6 ml insgesamt. Bei Kleinkindern zwischen 1 und 2 Jahren ist eine Dosis von 1 ml pro Extremität ausreichend.
• +Untergewichtige Patienten
• +Bei dieser Population soll die Dosis proportional gesenkt werden.
• +
• -Ältere Patienten (65 Jahre und älter):
• -Bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege oder des neurologischen Systems ist das Arzneimittel mit besonderer Vorsicht anzuwenden, allenfalls die Dosis anzupassen oder sogar die Untersuchung zu unterlassen, da Lipiodol zu Lungengefässembolien führen kann.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen: Ältere Patienten (65 Jahre und älter):
• +Bei Patienten, die unter Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege oder des neurologischen Systems leiden und bei welchen eine Lymphographie geplant wird, ist das Arzneimittel mit besonderer Vorsicht anzuwenden, allenfalls die Dosis anzupassen oder sogar die Untersuchung zu unterlassen, da Lipiodol zu Lungengefässembolien führen kann. Eine Reduktion der verabreichten Dosis wird das Risiko einer Lungenembolie im Zusammenhang mit einer TACE weiterhin verringern.
• -·Überempfindlichkeit auf Lipiodol Ultra-fluide (Fettsäureethylester des iodierten Mohnöls)
• -·bekannte Überempfindlichkeit auf iodhaltige Kontrastmittel
• -·Schwere Lungeninsuffizienz bzw. fortgeschrittene Lungenerkrankung
• -·Patienten nach Radiotherapie der Lungen
• -·schwere Herzinsuffizienz
• -·gesicherter Lymphverschluss
• -·rechts- oder linksseitiger kardialer Shunt
• -·intravenöse Injektion
• -·intrathekale Anwendung
• -·intrabronchiale Anwendung
• -·schwere Hyperthyreose
• -·multinoduläre Schilddrüsenvergrösserung bei Patienten über 45 Jahren
• -·in der Stillzeit
• -·Patienten mit traumatischen Verletzungen, Zustand nach Hämorrhagie oder Blutungen im Injektionsbereich (erhöhtes Risiko für Embolien)
• -·Zusätzliche Kontraindikation für die Anwendung bei der transarteriellen Chemoembolisation (TACE): Selektive Verabreichung in Lebergewebe mit erweiterten Gallengängen, es sei denn, es wurde eine Drainage gelegt
• +Allgemein
• +Überempfindlichkeit auf Lipiodol Ultra-fluide (Fettsäureethylester des iodierten Mohnöls) oder auf iodhaltige Kontrastmittel, Schwere Lungeninsuffizienz bzw. fortgeschrittene Lungenerkrankung, frische fieberhafte Tuberkulose, Patienten nach Radiotherapie der Lungen, schwere Herzinsuffizienz, rechts- oder linksseitiger kardialer Shunt, intravenöse oder systemisch intraarterielle Injektion, intrathekale Anwendung, intrabronchiale Anwendung (die Bronchiolen und Alveoli würden sich rasch füllen), manifeste Hyperthyreose, multinoduläre Schilddrüsenvergrösserung bei Patienten über 45 Jahren, Stillzeit, Patienten mit traumatischen Verletzungen, Zustand nach Hämorrhagie oder Blutungen im Injektionsbereich (erhöhtes Risiko für Embolien)
• +Zusätzliche Kontraindikationen für die Anwendung bei der Lymphographie
• +Gesicherter Lymphverschluss
• +Zusätzliche Kontraindikation für die Anwendung bei der transarteriellen Chemoembolisation (TACE)
• +Die intraarterielle Gabe eines Gemisches aus einem Chemotherapeutikum und Lipiodol Ultra-fluide zur Behandlung eines Hepatozellulären Karzinoms kann möglicherweise ischämisch und toxisch auf die Gallengänge wirken. Aus diesem Grund ist eine selektive Verabreichung in Lebergewebe mit erweiterten Gallengängen kontraindiziert, es sei denn, es kann eine Drainage postprozedural gelegt werden.
• +Es besteht ein Risiko für Überempfindlichkeit, unabhängig von der verabreichten Dosis.
• -Wie bei allen iodhaltigen Kontrastmitteln, können anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus) Komplikationen, sowie Abdominal-Symptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten.
• -Diese Überempfindlichkeitsreaktionen sind allergischer Natur (schwerwiegende Formen werden als anaphylaktische Reaktionen bezeichnet) oder nicht allergischer Natur. Sie können als Sofortreaktion (weniger als 60 min) oder auch als Spätreaktion (bis zu 7 Tage nach Applikation) auftreten. Sie sind meist unvorhersehbar und dosisunabhängig.
• +Wie bei allen iodhaltigen Kontrastmitteln, können anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Kehlkopfödem, Bronchospasmus) Komplikationen, sowie Abdominal-Symptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten.
• +Diese Überempfindlichkeitsreaktionen sind allergischer Natur (schwerwiegende Formen werden als anaphylaktische Reaktionen bezeichnet) oder nicht allergischer Natur. Sie können als Sofortreaktion (weniger als 60 min) oder auch als Spätreaktion (bis zu 7 Tage nach Applikation) auftreten. Sie sind meist unvorhersehbar, dosisunabhängig und können tödlich sein.
• -Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid respektive enzymatische Iodabspaltung im Körper. Bei prädisponierten Patienten kann dies zu einer Hyperthyreose führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose oder funktioneller Autonomie. Auf Grund der längeren Verweildauer des Lipiodols im Körper treten Schilddrüsen-Wechselwirkungen mit Lipiodol häufiger als mit wasserlöslichen organischen Iodderivaten. Daher muss bei potentiell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen.
• -Zudem kann die Gabe iodierter Kontrastmittel insbesondere bei Neu- und Frühgeborenen eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grunde sollten die TSH- und T4-Werte sieben bis 10 Tage sowie einen Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden. Man beachte auch die „Interaktionen“, „Unerwünschte Wirkungen“ und „Sonstigen Hinweise“.
• +Allgemein
• +Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid respektive enzymatische Iodabspaltung im Körper. Bei prädisponierten Patienten kann dies zu einer Hyperthyreose führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose oder funktioneller Autonomie. Auf Grund der längeren Verweildauer des Lipiodols im Körper treten Schilddrüsen-Wechselwirkungen mit Lipiodol häufiger als mit wasserlöslichen organischen Iodderivaten auf. Daher muss bei potenziell gefährdeten Patienten vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen.
• +Zudem kann die Gabe iodierter Kontrastmittel insbesondere bei Neu- und Frühgeborenen eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grunde sollten die TSH- und T4-Werte sieben bis 10 Tage sowie einen Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden. Man beachte auch die „Interaktionen“, „Unerwünschte Wirkungen“ und „Sonstige Hinweise“.
• +Risikofaktor: Nierenfunktion
• +
• -·Kombinationen mit nephrotoxischen Arzneimitteln vermeiden
• +·Kombinationen mit nephrotoxischen Arzneimitteln vermeiden. Die betreffenden Arzneimittel sind vor allem Aminoglykoside, Organoplatine, Methotrexat in hohen Dosen, Pentamidin, Foscarnet und bestimmte Virostatika (Aciclovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Adefovir, Cidofovir, Tenofovir), Vancomycin, Amphotericin B, Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Ifosfamid.
• +Metformin
• -Die transarterielle Chemoembolisation wird bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (Child Pugh ≥ 8 Punkte), fortgeschrittener Leberfunktionsstörung sowie makroskopischer Veneninvasion und/oder extrahepatischer Ausbreitung des Tumors nicht empfohlen.
• -Die hepatische intraarterielle Anwendung kann bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und/oder mehreren kurz aufeinanderfolgenden TACE Anwendungen eine irreversible Leberinsuffizienz hervorrufen. Eine erhöhte postinterventionelle Mortalität wurde bei mehr als 50% Tumorbefall der Leber, Bilirubinspiegel > 2 mg/dl, Lactatdehydrogenase-Spiegel > 425 mg/dl, Aspartat-aminotransferase-Spiegel > 100 IE/l und/oder dekompeniserter Zirrhose beobachtet.
• +Die transarterielle Chemoembolisation wird bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (Child Pugh ≥ 8 Punkte), fortgeschrittener Leberfunktionsstörung sowie makroskopischer Tumorinvasion und/oder extrahepatischer Ausbreitung des Tumors nicht empfohlen.
• +Die hepatische intraarterielle Anwendung kann bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und/oder mehreren kurz aufeinanderfolgenden TACE Anwendungen eine irreversible Leberinsuffizienz hervorrufen. Eine erhöhte postinterventionelle Mortalität wurde bei mehr als 50% Tumorbefall der Leber, Bilirubinspiegel > 2 mg/dl, Lactatdehydrogenase-Spiegel > 425 mg/dl, Aspartataminotransferase-Spiegel > 100 IE/l und/oder dekompeniserter Zirrhose beobachtet.
• +Gesamtnatriumgehalt
• +Lipiodol Ultra-fluide enthält Natriumsulfit. Es kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeits-reaktionen und Bronchospasmen hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle von 10 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Diuretika
• +Im Fall einer diuretikabedingten Dehydratation besteht ein erhöhtes Risiko für eine akute Niereninsuffizienz, besonders nach höheren Dosen eines iodhaltigen Kontrastmittels. Vor einer intraarteriellen Anwendung von Lipiodol Ultra-Fluid muss deshalb der Patient rehydriert werden.
• +
• -Metformin:
• -Bei Diabetikern kann die Verabreichung von Lipiodol Ultra-Fluid eine durch eingeschränkte Nierenfunktion induzierte Laktatazidose hervorrufen (siehe auch Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen).
• +Metformin
• +Bei Diabetikern kann die Verabreichung von Lipiodol Ultra-Fluid eine durch eingeschränkte Nierenfunktion induzierte Laktatazidose hervorrufen. Bei Patienten, bei denen eine transarterielle Lipiodol-Gabe vorgenommen wird, muss die Behandlung mit Metformin vor der Untersuchung unterbrochen werden und darf frühestens zwei Tage nach der Massnahme wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Schwangerschaft
• +Die Verwendung von Lipiodol Ultra-fluide während der Schwangerschaft führt zu einem Übertritt des freigesetzten Iodids in den Fötus. Dieses Iodid führt wahrscheinlich zu einer Störung der Fötus-Schilddrüsenfunktion.
• +
• -Lymphographie: Zu den häufigsten Nebenwirkungen als Folge der stets auftretenden Fettembolie der Lunge gehört eine kurz andauernde Hyperthermie, welche klinisch meist unauffällig bleibt. Eine vorübergehende, radiologisch erkennbare Miliaria ist relativ häufig, speziell wenn die Gesamtdosis hoch oder unangepasst war. Sie wird durch anatomische Anomalien wie lymphovenöse Fisteln oder eine herabgesetzte Speicherkapazität der Lymphknoten im Alter oder nach Strahlen- oder Chemotherapie begünstigt.
• -Die Verwendung von Lipiodol Ultra-Fluid kann in den Lymphknoten zu einer Fremdkörperreaktion mit Makrophagenbildung, Fremdkörperriesenzellen, Plasmozytose und Fibrose führen.
• -Insbesondere bei vorgeschädigten und hypoplastischen Lymphknoten kann es zu vermehrter Lymphostase kommen.
• +Um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden, sollte die Dosis so niedrig wie möglich gehalten werden.
• +Lymphographie: Zu den häufigsten Nebenwirkungen als Folge der stets auftretenden Fettembolie der Lunge gehört eine kurz andauernde Hyperthermie von 38 bis 39 °C, welche klinisch meist unauffällig bleibt. Eine vorübergehende, radiologisch erkennbare Miliaria ist relativ häufig, speziell wenn die Gesamtdosis hoch oder unangepasst war. Sie wird durch anatomische Anomalien wie lymphovenöse Fisteln oder eine herabgesetzte Speicherkapazität der Lymphknoten im Alter oder nach Strahlen- oder Chemotherapie begünstigt.
• +Die Verwendung von Lipiodol Ultra-Fluid führt in den Lymphknoten zu einer Fremdkörperreaktion mit Makrophagenbildung, Fremdkörperriesenzellen, Sinuskatarrh, Plasmazytose und nachfolgender bindegewebiger Umwandlung der Lymphknoten. Gesunde Lymphknoten tolerieren die dadurch bedingten Einschränkungen der Transportkapazität. Bei vorgeschädigten und hypoplastischen Lymphknoten können diese Veränderungen zur Verschlimmerung einer bestehenden Lymphostase führen.
• +Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Derartige Reaktionen können mit einem oder mehreren Symptom(en) einhergehen, die gleichzeitig oder nacheinander auftreten, u. a. Haut-, Atem- und/oder Herz-Kreislauf-Manifestationen, wobei jede ein Warnzeichen für einen beginnenden Schock sein und in sehr seltenen Fällen tödlich ausgehen kann.
• -Die häufigsten unerwünschten Wirkungen der TACE sind das Post-Embolisationssyndrom (Fieber, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen) und vorübergehende Veränderungen der Leberfunktionswerte. Weitere mögliche Komplikationen sind:
• --Verschlechterung einer portalen Hypertension
• --Gastrointestinale Blutungen
• --Leberfunktionsstörungen
• --Leberabszess
• --Leberinsuffizienz (auch irreversibel) bei Patienten mit bestehenden, schweren Leberfunktionsstörungen
• --Biliom
• --Cholecystitis
• -Über die Hinweise unter den „Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen“ hinaus, sei auf die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen von Lipiodol geordnet nach MedDRA (organbezogen) und folgender Häufigkeit hingewiesen: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10‘000), sehr selten (<1/10‘000). Die Angaben beruhen hauptsächlich auf unserer Post-Marketing Erfahrung:
• +Die häufigsten unerwünschten, Lipiodol Ultra-fluide-bedingten Wirkungen der TACE sind das Post-Embolisationssyndrom (Fieber, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen) und vorübergehende Veränderungen der Leberfunktionswerte. Weitere mögliche Komplikationen sind:
• +·Verschlechterung einer portalen Hypertension
• +·Gastrointestinale Blutungen
• +·Leberfunktionsstörungen
• +·Leberabszess
• +·Leberinsuffizienz (auch irreversibel) bei Patienten mit bestehenden, schweren Leberfunktionsstörungen
• +·Biliom
• +·Cholecystitis
• +·Hepatische Enzephalopathie
• +·Lungenembolie, Lungenödem, Pleuraerguss, Akutes Atemnotsyndrom, Pneumonitis
• +·Pankreatitis, Aszites
• +·Lebervenenthrombose, Leberinfarkt
• +·Hautnekrose
• +Über die Hinweise unter den „Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen“ hinaus, sei auf die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen von Lipiodol geordnet nach MedDRA (organbezogen) und folgender Häufigkeit hingewiesen: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10‘000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Angaben beruhen hauptsächlich auf unserer Post-Marketing Erfahrung:
• -Selten: Lymphostase oder ihre Verschlimmerung bei vorgeschädigten oder hypoplastischen Lymphknoten meist durch Fremdkörperreaktionen mit Makrophagenaktivierung, Fremdkörperriesenzellen, Sinuskatarrh, Plasmozytose und bindegewebiger Umwandlung der Lymphknoten, Thromboembolien mit vaskulärem Verschluss, Infarkte
• +Selten: Verschlechterung eines Lymphödems (Lymphostase)
• +Nicht bekannt: Thromboembolien mit vaskulärem Verschluss (zerebrale und retinale Arterien), Infarkte
• +Endokrine Erkrankungen
• +Nicht bekannt: Struma
• +Augenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Retinalvenenthrombose*
• +*Nach einer TAE oder TACE
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Cholezystitis*, Leberversagen*, Leberinfarkt*, Lebervenenthrombose, Bilom*
• +*Nach einer TAE oder TACE
• -Selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktion, Kollaps
• +Selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktion
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Nicht bekannt: Leberabszess*
• +*Nach einer TAE oder TACE
• -Selten: Kopfschmerzen, getrübter Bewusstseinszustand, vaskuläre Embolien
• +Selten: Kopfschmerz, getrübter Bewusstseinszustand, Embolie der Arteria cerebri
• +Nicht bekannt: Hepatische Enzephalopathie*, Hirninfarkt
• +*Nach einer TAE oder TACE
• -Häufig: Miliare Embolie
• +Häufig: Lungenembolie*
• +*Nach einer TAE oder TACE
• -Selten: Pneumonitis, Asthma, Husten und Rasselgeräusche, Ödeme
• +Selten: Pneumonitis*, Asthma, Husten, Rasselgeräusche Lunge, Lungenödem
• +Nicht bekannt: Akutes Atemnotsyndrom*, Pleuraerguss*
• +*Nach einer TAE oder TACE
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Selten: Hautausschläge wie Erytheme, Urtikaria, lokale Schwellungen u.a. der Schleimhäute, Gesicht oder Injektionsstelle
• +Nicht bekannt: Aszites*, Pankreatitis*
• +*Nach einer TAE oder TACE
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Selten: Ausschlag, Erythem, Urtikaria
• +Nicht bekannt: Hautnekrose*
• +*Nach einer TAE oder TACE
• -Selten: Schmerzen an der Injektionsstelle, Schockreaktionen, Blutdruckabfall
• +Selten: Schmerzen an der Injektionsstelle, , lokalisiertes Ödem, Gesichtsödem, Ödem an der Injektionsstelle
• +Nicht bekannt: Granulom, Schmerz
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Nicht bekannt: Postembolisationssyndrom*
• +*Nach einer TAE oder TACE
• +Gefässerkrankungen
• +Selten: Embolie mit vaskulärem Verschluss (in Einzelfällen zu Organinfarkten führend), Schock (Kreislaufkollaps)
• +Untersuchungen
• +Selten: Blutdruck erniedrigt
• +Nicht bekannt: Leberenzym anomal
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC-Code: V08AD01
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +V08AD01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Lipiodol Ultra-Fluid verteilt sich nach der intralymphatischen Injektion über das gesamte mit dem Injektionsort in Verbindung stehende Lymphsystem. Eine maximale Kontrastierung der Lymphgefässe wird während und kurz nach der Injektion erreicht. Eine optimale Darstellung und Differenzierung der Lymphknoten erfolgt 24 – 48 Stunden p.i. bis mehrere Monate.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Als Diagnostikum nicht zutreffend.
• +Absorption
• +Unbekannt
• +
• -Nach intra-lymphatischer Injektion verteilt sich Lipiodol Ultra-fluide im ganzen Lymphsystem. Der grösste Teil des Kontrastmittels wird im Retikulum der Lymphknoten gespeichert und führt zu einer Fremdkörperreaktion. Schon nach wenigen Tagen werden die Öltropfen durch massenhaft auftretende mehrkernige Fremdkörperriesenzellen phagozytiert. Durch lymphovenöse Anastomosen oder den Ductus thoracicus tritt es in den Intravaskulärraum über. Über die Blutbahn wird es zur Leber, zur Lunge, wo die Lipidtröpfchen in den Alveolen abgebaut werden, sowie zur Milz und ins Fettgewebe transportiert. Teilweise bleiben die Kontrastmitteltropfen in den Lungenkapillaren hängen und verursachen die bereits beschriebenen Mikroölembolien. Bis zu 50-70% der verabreichten Dosis wurden nach einer direkten Lymphographie in der Lunge wieder gefunden.
• +Nach intra-lymphatischer Injektion verteilt sich Lipiodol Ultra-fluide im ganzen Lymphsystem. Eine maximale Kontrastierung der Lymphgefässe wird während und kurz nach der Injektion erreicht. Eine optimale Darstellung und Differenzierung der Lymphknoten erfolgt 24 – 48 Stunden p.i. bis mehrere Monate. Der grösste Teil des Kontrastmittels wird im Retikulum der Lymphknoten gespeichert und führt zu einer Fremdkörperreaktion. Schon nach wenigen Tagen werden die Öltropfen durch massenhaft auftretende mehrkernige Fremdkörperriesenzellen phagozytiert. Der Abbau hängt u. a. von der Makrophagen-Aktivität, der Erkrankung und dem Alter des Patienten ab. Durch lymphovenöse Anastomosen oder den Ductus thoracicus tritt es in den Intravaskulärraum über. Über die Blutbahn wird es zur Leber, zur Lunge, wo die Lipidtröpfchen in den Alveolen abgebaut werden, sowie zur Milz und ins Fettgewebe transportiert. Teilweise bleiben die Kontrastmitteltropfen in den Lungenkapillaren hängen und verursachen die bereits beschriebenen Mikroölembolien. Bis zu 50-70% der verabreichten Dosis wurden nach einer direkten Lymphographie in der Lunge wiedergefunden.
• -Das bei einer konventionellen transarteriellen Chemoembolisation (TACE) mittels selektiver intraarterieller hepatischer Injektion angewendete Lipiodol gelangt bei korrektem Katheterisieren mehrheitlich ins Kapillarnetz, des Tumors, wo es über Monate verbleiben kann.. Abdriftende Öltröpfchen werden über das retikuloendotheliale System in der Lunge, Leber, Milz und peripher aufgenommen.
• -Metabolismus:
• -Der Abbau des Lipiodol Ultra-fluide erfolgt in den Fremdkörperriesenzellen oder übrigen RES-Zellen durch Esterasen, wobei Natriumiodid freigesetzt wird, welches im Urin in Form von Iodiden ausgeschieden wird.
• -Elimination:
• -Natriumiodid wird über die Nieren durch glomeruläre Filtration, aber auch über die Leber und den Pankreas ausgeschieden. Innerhalb von 6 Tagen wurden 10% der verabreichten Dosis in Form von Iodiden im Urin wieder gefunden. Über den genauen Verbleib des nach der Iodabspaltung entstandenen Stearinsäureäthylester ist nichts bekannt.
• +Das bei einer konventionellen transarteriellen Chemoembolisation (TACE) mittels selektiver intraarterieller hepatischer Injektion angewendete Lipiodol gelangt bei korrektem Katheterisieren mehrheitlich ins Kapillarnetz, des Tumors, wo es über Monate verbleiben kann. Abdriftende Öltröpfchen werden über das retikuloendotheliale System in der Lunge, Leber, Milz und peripher aufgenommen.
• +Das mittels selektiver intraarterieller hepatischer Injektion angewendete Lipiodol Ultra-Fluid kann als öliges Kontrastmittel dank seiner opazifizierenden Eigenschaften und seinem Tropismus für hepatische Tumore zur Darstellung des hepatozellulären Karzinoms verwendet werden, wobei eine postprozedurale Bildgebung zur effektiven Nachbeobachtung der Patienten für mehrere Monate möglich ist.
• +Metabolismus
• +Lipiodol Ultra-Fluid wird aus der Lunge durch verschiedene Prozesse mit einer Halbwertszeit von 8 Tagen eliminiert. Dazu gehören: die Phagozytose durch alveoläre Makrophagen, die Metabolisierung zu Natriumiodid und freien Fettsäuren sowie die Fragmentation in kleinere Tröpfchen mit nachfolgender kapillärer Passage. Diese werden danach von Zellen des RES phagozytiert und abgebaut. Durch Esterasen wird Natriumiodid freigesetzt.
• +Elimination
• +Das freigesetzte Iodid wird über die Nieren durch glomeruläre Filtration, aber auch über die Leber und den Pankreas ausgeschieden. Innerhalb von 6 Tagen wurden 10% der verabreichten Dosis in Form von Iodiden im Urin wiedergefunden. Über den genauen Verbleib des nach der Iodabspaltung entstandenen Stearinsäureäthylesters ist nichts bekannt.
• +Elimination nach selektiver intraarterieller Injektion
• +30 % – 50 % (Median 42 %) des intraarteriell verabreichten Lipiodol Ultra-Fluid werden innerhalb von 8 Tagen über den Urin, und ca. 2 – 3 % innerhalb von 4 Tagen über die Galle bzw. innerhalb von 5 Tagen über den Stuhl ausgeschieden.
• +Lipiodol Ultra-fluide wird langsam metabolisiert (u.a. deiodiert). Das freigesetzte Iodid und dessen Konzentrationserhöhung im Plasma könnten der allfälligen Entgleisung der Schilddrüsenfunktion zugrunde liegen. Man beachte die Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Es liegen keine spezifischen Daten vor.
• +
• -Inkompatibilität
• +Inkompatibilitäten
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit „Exp“ bezeichnete Verfalldatum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -Das Präparat darf nur bis zu dem mit „Exp“ bezeichnete Verfalldatum verwendet werden.
• -Lipiodol Ultra-fluide ist bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lichtgeschützt (auch vor Röntgenstrahlen geschützt) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Vor Licht / Röntgenstrahlen schützen und bei Raumtemperatur zwischen 15-25°C aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren
• -März 2019
• -Revisions-History
• -Version Änderung Datum/Visum
• -001 Neuformatierung 12.05.2017/OH
• -002 cTACE Indikation 08.07.19/DMC
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• +September 2021