• -Wirkstoffe: Chloramphenicolum, Dexamethasoni natrii phosphas.
• -Hilfsstoffe: Macrogolum 400. Conserv.: Benzalkonii chloridum 0.1 mg/1 ml, Excipiens ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen: Chloramphenicolum 5 mg/ml, Dexamethasoni natrii phosphas 1 mg/ml.
• -
• +Wirkstoffe
• +Chloramphenicolum, Dexamethasoni natrii phosphas.
• +Hilfsstoffe
• +Macrogolum 400, Macrogolglyceroli ricinoleas (30 mg/ml), Benzalkonii chloridum (0.1 mg/ml), Natrii edetas, Natrii hydroxidum (zur pH Einstellung), Aqua ad iniectabile.
• +1 ml des Arzneimittels enthält 0.2 mg Phosphat.
• +
• +
• -Es ist generell Vorsicht geboten, wenn Steroide Säuglingen und Kleinkindern unter zwei Jahren appliziert werden.
• -Die systemische Resorption von Dexamethason kann Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom) oder Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) insbesondere bei jüngeren Kindern verursachen. Es ist generell Vorsicht geboten wenn Kortikosteroide bei Säuglingen und Kleinkindern unter zwei Jahren angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Spersadex comp. sollte nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden, es sei denn, der Arzt erachtet es als erforderlich (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Benzalkoniumchlorid kann eine Keratitis punctata und/oder toxisch ulzerierende Keratitis auslösen.
• +Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression können in Verbindung mit der systemischen Absorption von ophtalmischem Dexamethason nach einer intensiven oder langfristigen Behandlung von prädisponierten Patienten, einschliesslich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (einschliesslich Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurden, auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung schrittweise beendet werden.
• +Es ist generell Vorsicht geboten, wenn Kortikosteroide bei Säuglingen und Kleinkindern unter zwei Jahren angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Sehstörung
• +Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.Spersadex comp. sollte nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden, es sei denn, der Arzt erachtet es als erforderlich (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Dieses Arzneimittel enthält 6 µg Phosphate pro Tropfen (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Dieses Arzneimittel enthält 3 µg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
• +Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält Makrogolglycerolricinoleat, das Hautreizungen hervorrufen kann.
• -Benzalkoniumchlorid, welches in Spersadex comp. enthalten ist, kann sich in weichen Kontaktlinsen anreichern und dort zu Verfärbungen führen. Deshalb sollten die Augentropfen während dem Tragen dieser Linsen nicht angewendet werden. Zudem kann Benzalkoniumchlorid Augenreizungen verursachen. Generell ist es ratsam, auf das Tragen von Kontaktlinsen während der Dauer der Behandlung zu verzichten.
• +Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Die Patienten müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wiedereinsetzen.
• -Die gleichzeitige ophthalmische Anwendung von Steroiden wie Dexamethason mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) bei Patienten mit einer vorbestehenden Schädigung des Horhautepithels oder mit einer erheblichen Korneaentzündung kann das Risiko für die Entwicklung von kornealen Komplikationen ( Erosionen, Ulzera, Perforationen) erhöhen. Deshalb ist bei einer kombinierten Anwendung besondere Vorsicht angezeigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Die gleichzeitige ophthalmische Anwendung von Steroiden wie Dexamethason mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) bei Patienten mit einer vorbestehenden Schädigung des Horhautepithels oder mit einer erheblichen Korneaentzündung kann das Risiko für die Entwicklung von kornealen Komplikationen (Erosionen, Ulzera, Perforationen) erhöhen. Deshalb ist bei einer kombinierten Anwendung besondere Vorsicht angezeigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +CYP3A4-Inhibitoren (einschliesslich Ritonavir und Cobicistat) können die Dexamethason-Clearance verringern, was zu verstärkter Wirkung und Nebennierensuppression/Cushing-Syndrom führen kann. Ihre Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von systemischen Corticosteroid-Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten die Patienten auf systemische Corticosteroid-Wirkungen überwacht werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die in untenstehender Tabelle aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden aufgrund von Daten aus Post-Marketing-Erfahrungen aus der Literatur mit Augenpräparaten, die Chloramphenicol oder Dexamethason enthalten, ermittelt. Diese Wirkungen werden auf freiwilliger Basis gemeldet und stammen aus einer Population unbekannter Grösse. Deshalb ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu schätzen. Die Häufigkeit ist daher als nicht bekannt kategorisiert. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden gemäss den Organklassen nach MedDRA aufgeführt. Innerhalb jeder Organklasse werden die UAW nach absteigendem Schweregrad geordnet.
• -Blut- und Lymphsystem
• -Chloramphenicol Irreversible Erkrankungen des Knochenmarks (aplastische Anämie, Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie und Agranulozytose) mit teilweise tödlichem Ausgang (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Immunsystem
• -Chloramphenicol Anaphylaktische Reaktionen, allergische Reaktionen in Form von Ekzemen des Lidrandes.
• -Nervensystem
• -Chloramphenicol Optikusneuritis.
• -Okuläre Nebenwirkungen
• -Chloramphenicol Augenreizung, Hypersensitivität (okuläre Hyperämie, Augenjucken, Augenödem und Fremdkörpergefühl in den Augen), Augenschmerzen und verschwommenes Sehen.
• -Dexamethason Erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, subkapsuläre Katarakt, Augenentzündung, Wundheilungsstörungen, Hornhautverdünnung (Augenperforation), Ptosis und Mydriasis.
• -Gastrointestinal
• -Chloramphenicol Geschmacksstörungen.
• +Die im Folgenden aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden aufgrund von Daten aus Post-Marketing-Erfahrungen aus der Literatur mit Augenpräparaten, die Chloramphenicol oder Dexamethason enthalten, ermittelt. Die unerwünschte Wirkungen sind nach MedDRA-Systemor-ganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Innerhalb jeder Organklasse werden die UAW nach absteigendem Schweregrad geordnet.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Chloramphenicol
• +Nicht bekannt: Irreversible Erkrankungen des Knochenmarks (aplastische Anämie, Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie und Agranulozytose) mit teilweise tödlichem Ausgang (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Chloramphenicol
• +Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, allergische Reaktionen in Form von Ekzemen des Lidrandes.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Chloramphenicol
• +Nicht bekannt: Optikusneuritis.
• +Augenerkrankungen
• +Chloramphenicol
• +Nicht bekannt: Augenreizung, Hypersensitivität (okuläre Hyperämie, Augenjucken, Augenödem und Fremdkörpergefühl in den Augen), Augenschmerzen und verschwommenes Sehen.
• +Dexamethason
• +Nicht bekannt: Erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, subkapsuläre Katarakt, Augenentzündung, Wundheilungsstörungen, Hornhautverdünnung (Augenperforation), Ptosis und Mydriasis, verschwommenes Sehen* (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +* Verschwommenes Sehen kann auch unmittelbar nach der Instillation auftreten.
• +In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Chloramphenicol
• +Nicht bekannt: Geschmacksstörungen.
• +Endokrine Erkrankungen:
• +Nicht bekannt: Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: S01CA01
• +ATC-Code
• +S01CA01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Absorption
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Spersadex comp. Augentropfen sind in ungeöffneter Packung bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendbar. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden. Es empfiehlt sich, das nach Abschluss der Behandlung übrig gebliebene Arzneimittel zu vernichten.
• +Spersadex comp. Augentropfen sind in ungeöffneter Packung bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendbar.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Anbruch innerhalb von maximal 4 Wochen verwenden. Es empfiehlt sich, das nach Abschluss der Behandlung übrig gebliebene Arzneimittel zu vernichten.
• -Spersadex comp. Augentropfen müssen vor Anbruch im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden.
• -Nach Anbruch der Flasche muss das Produkt innerhalb von maximal 4 Wochen verwendet werden und soll nicht über 25 °C gelagert werden.
• +Spersadex comp. Augentropfen müssen vor Anbruch im Kühlschrank (2-8°C) gelagert werden.
• +Nach Anbruch der Flasche nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -30514 (Swissmedic).
• +30514 (Swissmedic)
• -THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.
• +THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen
• -Juli 2017.
• +Februar 2023