• -Wirkstoffe: Thiamini nitras (Vitamin B1)
• -Pyridoxini hydrochloridum (Vitamin B6)
• -Cyanocobalaminum (Vitamin B12)
• -Hilfsstoff: Color: E 127 (Erythrosin); Excipiens pro compresso obducto
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Neurorubin Lacktablette enthält: Thiamini nitras (Vitamin B1) 200 mg, Pyridoxini hydrochloridum (Vitamin B6) 50 mg, Cyanocobalaminum (Vitamin B12) 1000 mg
• +Wirkstoffe
• +Thiamini nitras (Vitamin B1), Pyridoxini hydrochloridum (Vitamin B6) und Cyanocobalaminum (Vitamin B12)
• +Hilfsstoffe
• +Methylcellulose, Mannitol (E 421), Zellulosepulver, mikrokristalline Zellulose, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171), Erythrosin (E 127)
• +
• +Kinder und Jugendliche
• +Beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Parästhesien) ist die Dosierung zu überprüfen und Neurorubin Lacktabletten ggf. abzusetzen. Vitamin B6 kann schon in Tagesdosen ab 50 mg über längere Zeit (über 6-12 Monate) sowie ab 1 g Vitamin B6 pro Tag bei Kurzzeitbehandlung (über 2 Monate) Neuropathien hervorrufen.
• +Vitamin B beschleunigt den Abbau von medikamentös zugeführtem Levodopa und vermindert damit seine Wirksamkeit. Patienten bzw. Patientinnen, die mit Levodopa behandelt werden, sollten daher nicht gleichzeitig Vitamin B in Dosen einnehmen, die den Tagesbedarf von 2 mg um ein Vielfaches übersteigen.
• +Da Vitamin B12 das Wachstum maligner Tumoren stimulieren kann, sollten Neurorubin Lacktabletten nicht an Tumorpatienten verabreicht werden.
• +Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden
• +Bei Langzeitbehandlung mit Furosemid kann ein Thiamindefizit durch vermehrte renale Ausscheidung entstehen.
• -Vitamine können in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, verabreicht werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Neurorubin Lacktabletten verabreicht werden, sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Schwangeren verfügbar. Obschon bis heute keine ernsten nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Präparat in der Schwangerschaft und Stillzeit nur verabreicht werden, wenn dies klar notwendig ist. Vitamin B6 geht in die Muttermilch über und ist auch plazentagängig.
• +Schwangerschaft
• +Vitamine können in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, verabreicht werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Neurorubin Lacktabletten verabreicht werden, sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Schwangeren verfügbar. Obschon bis heute keine ernsten nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Präparat in der Schwangerschaft und Stillzeit nur verabreicht werden, wenn dies klar notwendig ist.
• +Stillzeit
• +Vitamin B6 geht in die Muttermilch über und ist auch plazentagängig.
• -Unerwünschte Wirkungen sind im Folgenden nach Organsystemklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet. Bei der Bewertung wurden folgende Häufigkeitsklassen zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1‘000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Unerwünschte Wirkungen sind im Folgenden nach Organsystemklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
• +Häufigkeitsangaben:
• +Sehr häufig (≥1/10)
• +Häufig (<1/10, ≥1/100)
• +Gelegentlich (<1/100, ≥1/1’000)
• +Selten (<1/1’000, ≥1/10'000)
• +Sehr selten (<1/10'000)
• +Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• -Einzelfälle: Die Prolaktinfreisetzung wird gehemmt.
• +Sehr selten: Die Prolaktinfreisetzung wird gehemmt.
• -Einzelfälle: Agitierheit, Angst, Paraesthesie, Somnolenz, Kopfschmerzen.
• +Sehr selten: Agitiertheit, Angst, Paraesthesie, Somnolenz, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Einzelfälle: Hohe Dosen können zu einer Erhöhung der SGOT im Serum führen.
• -Allgemeine Erkrankungen:
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Therapie bei oraler Intoxikation
• +Anzeichen und Symptome
• +Bei Einnahme überhöhter Tagesdosen von Vitamin B6 (500 mg oder mehr während mehr als 5 Monaten) kann es in seltenen Fällen zu peripheren sensorischen Neuropathien kommen, die jedoch nach Absetzen des Präparates im Allgemeinen reversibel sind.
• +Weitere Symptome einer Überdosierung sind Parästhesien, Somnolenz und erniedrigte Folsäurekonzentrationen.
• +Hohe Dosen von Vitamin B12 können eine Akne induzieren.
• +Behandlung
• +Therapie bei oraler Intoxikation:
• -Bei Einnahme überhöhter Tagesdosen von Vitamin B6 (500 mg oder mehr während mehr als 5 Monaten) kann es in seltenen Fällen zu peripheren sensorischen Neuropathien kommen, die jedoch nach Absetzen des Präparates im allgemeinen reversibel sind.
• -ATC-Code: A11D B
• +ATC-Code
• +A11DB
• -Die B-Vitamine sind vorwiegend Bestandteile von Enzymsystemen, welche den Eiweiss-, Fett- und Kohlehydratstoffwechsel regulieren. Alle B-Vitamine erfüllen jeweils eine spezifische biologische Aufgabe. Ihr Vorhandensein in ausgewogener Menge ist unerlässlich für einen reibungslosen Stoffwechselablauf.
• -Neurorubin Lacktabletten vereinigen drei für die Funktion des Nervensystems wichtige Vitamine in hoher Dosierung. Jedes dieser Vitamine ist für den normalen Stoffwechselablauf in der Nervenzelle unentbehrlich. In pharmakodynamisch hoher Dosierung verabreicht, zeigen sie einen analgetischen Effekt.
• +Die Wirkstoffe von Neurorubin Lacktabletten sind von essentieller Bedeutung für die Energieproduktion sowie den Eiweiss- und den Nukleinsäurestoffwechsel in der Zelle.
• +Pharmakodynamik
• +Thiamin bildet das Koenzym einer Reihe von Enzymen, die im Kohlenhydratstoffwechsel eine Schlüsselstellung einnehmen. In hohen Dosen unterbindet Thiamin die Übermittlung von Nervenstimuli und kann so eine analgetische Wirkung erzeugen. Ein Mangel an Thiamin führt zu Kardiomyopathien oder zur Wernicke-Enzephalopathie.
• +Pyridoxin bildet das Koenzym einer Vielzahl von Enzymen, die in den Proteinstoffwechsel und den Aminosäurestoffwechsel eingreifen. Da das richtige Funktionieren des Zentralnervensystems wesentlich von einem hohen Aminosäureumsatz abhängt, bedarf es einer genügenden Versorgung mit Pyridoxin. Dieses spielt eine wichtige Rolle bei der Synthese von biogenen Aminen und Neurotransmittern im Gehirn. In hoher Dosierung kann Pyridoxin Konvulsionen vorbeugen, die durch Pyridoxinmangel verursacht werden.
• +Cobalamin ist als Koenzym an verschiedenen Reaktionen beteiligt, darunter an der DNS-Synthese und an der Bildung von Methionin, einer Reaktion, die für die Erneuerung der Tetrahydrofolsäure wichtig ist. Es nimmt am Eiweissstoffwechsel teil, wobei aber seine genaue Rolle noch nicht völlig geklärt ist. Cobalamin erfüllt eine wichtige Funktion im Reifungsprozess der Erythrozyten. In hohen Dosen übt Cobalamin eine analgetische Wirkung aus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Die ausgewogene Kombination der Thiamin, Pyridoxin und Cobalamin in Neurorubin Lacktabletten hat antineuritische, entgiftende und antianämische Eigenschaften. Diese Vitamine, die auch in natürlichen Quellen miteinander vergesellschaftet vorkommen, ergänzen sich gegenseitig in ihren Funktionen im Zellstoffwechsel, insbesondere in demjenigen des Nervensystems. Die Behandlung mit Neurorubin Lacktabletten ist daher wirksamer und einfacher als die Verabreichung der Einzelvitamine allein.
• -Cyanocobalamin (Vit. B12)
• -Cyanocobalamin wird beim Gesunden nur limitiert absorbiert und hängt von der Konzentration des "intrinsic factor" ab. Ein Teil des Vitamins B12 wird in freier Form absorbiert, wobei jedoch die Hauptmenge erst nach Bindung an den "intrinsic factor" absorbiert wird. Vitamin B12 ist nach der Absorption aus dem Intestinaltrakt im Serum an die spezifischen B12-binding-Beta-(Transcobalamin) und B12-binding-Alpha1-Globuline gebunden. Die Speicherung von Vitamin B12 erfolgt hauptsächlich in der Leber. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 5 Tage, in der Leber ca. 1 Jahr.
• -Thiamin (Vit. B1)
• -Thiamin wird im Duodenum, Jejunum und Ileum durch einen aktiven Transport absorbiert. Nach Aufnahme durch die Darmmukosa wird das Thiamin über den Pfortaderkreislauf zur Leber transportiert. Ein Teil des aufgenommenen Thiamins unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf.
• -Hauptausscheidungsprodukte des Thiamins stellen die Thiamincarbonsäure und das Pyramin (2,5-Dimethyl-4-aminopyrimidin) neben relativ geringen Mengen von unverändertem Thiamin dar.
• -Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B6)
• +Absorption
• +Cyanocobalamin (Vit. B12):
• +Cyanocobalamin wird beim Gesunden nur limitiert absorbiert und hängt von der Konzentration des "intrinsic factor" ab. Ein Teil des Vitamins B12 wird in freier Form absorbiert, wobei jedoch die Hauptmenge erst nach Bindung an den "intrinsic factor" absorbiert wird.
• +Thiamin (Vit. B1):
• +Thiamin wird im Duodenum, Jejunum und Ileum durch einen aktiven Transport absorbiert.
• +Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B6):
• +Distribution
• +Cyanocobalamin (Vit. B12):
• +Vitamin B12 ist nach der Absorption aus dem Intestinaltrakt im Serum an die spezifischen B12-binding-Beta-(Transcobalamin) und B12-binding-Alpha1-Globuline gebunden. Die Speicherung von Vitamin B12 erfolgt hauptsächlich in der Leber. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 5 Tage, in der Leber ca. 1 Jahr.
• +Thiamin (Vit. B1):
• +Nach Aufnahme durch die Darmmukosa wird das Thiamin über den Pfortaderkreislauf zur Leber transportiert. Ein Teil des aufgenommenen Thiamins unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf.
• +Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B6):
• -Voraussetzung für die Funktion als Coenzym ist die Phosphorylierung der CH2OH-Gruppe in der 5-Stellung (Pyridoxal-5-phosphat, PALP). PALP ist im Blut zu nahezu 80 % an Proteine gebunden. Pyridoxin wird überwiegend im Muskel als PALP gespeichert. Das Hauptausscheidungsprodukt ist die 4-Pyridoxinsäure.
• +Voraussetzung für die Funktion als Coenzym ist die Phosphorylierung der CH2OH-Gruppe in der 5-Stellung (Pyridoxal-5-phosphat, PALP). PALP ist im Blut zu nahezu 80 % an Proteine gebunden. Pyridoxin wird überwiegend im Muskel als PALP gespeichert.
• +Metabolismus
• +Cyanocobalamin (Vit. B12):
• +Bisher liegen keine Hinweise für einen deutlichen Katabolismus des Cobalamins vor. Verluste entstehen offenbar nur durch Ausscheidung, vorwiegend über die Galle.
• +Thiamin (Vit. B1):
• +Thiamin wird zu einer Reihe von Metaboliten abgebaut, die grösstenteils mit dem Urin ausgeschieden werden. In der Hauptsache sind dies Thiaminkarbonsäure und Pyramin neben relativ geringen Mengen von unverändertem Thiamin.
• +Elimination
• +Cyanocobalamin (Vit. B12):
• +Überschüssiges Cyanocobalamin wird mit den Fäzes ausgeschieden. Bis zu 50% werden resorbiert. Wenn die zirkulierenden Mengen an Cyanocobalamin seine Bindungskapazität im Blut übersteigen, wird der Überschuss über den Urin ausgeschieden.
• +Thiamin (Vit. B1):
• +Hauptausscheidungsprodukte des Thiamins stellen die Thiamincarbonsäure und das Pyramin (2,5-Dimethyl-4-aminopyrimidin) neben relativ geringen Mengen von unverändertem Thiamin dar.
• +Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B6):
• +Das Hauptausscheidungsprodukt ist die 4-Pyridoxinsäure.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Klinische Situationen mit veränderter Kinetik im Sinne eines Mangels treten für Thiamin bei Alkoholismus, Schwangerschaft und Laktation auf.
• +Für Pyridoxin findet sich eine entsprechende Situation bei Schwangerschaftserbrechen, Einnahme oraler Kontrazeptiva, Frauen im gebärfähigen Alter, Alkoholabusus, pyridoxinabhängigen Anämien und Krämpfen, Einnahme von Pyridoxin-Antagonisten, wie Tuberkulostatika (Isoniazid und D-Cycloserin), einigen Antibiotika und Chemotherapeutika, sowie während Schwangerschaft, Laktation.
• +Eine veränderte Kinetik Cobalamin besteht bei perniziöser Anämie, bei der dieses Vitamin infolge Intrinsic-Factor-Mangels nicht resorbiert werden kann.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -31151 (Swissmedic).
• +31151 (Swissmedic)
• -August 2014
• +Dezember 2020