• +Nach der Verabreichung wird eine nasolakrimale Okklusion oder ein vorsichtiges Schliessen des Augenlids empfohlen. Dies kann die systemische Absorption von okular verabreichten Arzneimitteln verringern und einen Rückgang von systemischen unerwünschten Reaktionen zur Folge haben.
• -Pilzerkrankungen des Auges.
• +Pilzerkrankungen des Auges oder unbehandelte parasitäre Augeninfektionen.
• -Bei einigen Patienten kann eine Sensibilisierung gegen topisch verabreichte Aminoglykoside wie Neomycin auftreten. Falls während der Behandlung Hypersensitivitätsreaktionen auftreten muss die Behandlung abgebrochen werden.
• +Bei einigen Patienten kann eine Sensibilisierung gegen topisch verabreichte Aminoglykoside wie Neomycin auftreten. Der Schweregrad von Überempfindlichkeitsreaktionen reicht von lokalen Effekten bis hin zu generalisierten Reaktionen wie Erythem, Juckreiz, Urtikaria, Hautausschlag, Anaphylaxie, anaphylaktoiden Reaktionen oder bullösen Reaktionen. Falls während der Behandlung Hypersensitivitätsreaktionen auftreten muss die Behandlung abgebrochen werden.
• -Das Risiko einer kortikoidinduzierten Erhöhung des Augeninnendruckes ist bei Kindern und Jugendlichen deutlich erhöht und sie kann möglicherweise schneller auftreten als bei Erwachsenen..
• +Das Risiko einer kortikoidinduzierten Erhöhung des Augeninnendruckes ist bei Kindern und Jugendlichen deutlich erhöht und sie kann möglicherweise schneller auftreten als bei Erwachsenen.
• +Nach intensiver oder längerer kontinuierlicher Anwendung kann, in Zusammenhang mit systemischer Resorption von okulär verabreichtem Dexamethason, bei prädisponierten Patienten, einschliesslich Kinder und mit Ritonavir behandelten Patienten (siehe «Interaktionen») ein Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden, sondern stufenweise ausschleichend.
• -Kortikosteroide können die klinischen Symptome einer bakteriellen, fungalen oder viralen Infektion maskieren.
• +Kortikosteroide können die klinischen Symptome einer bakteriellen, fungalen, viralen oder parasitären Infektion maskieren.
• +Augensalbe:
• +Dieses Produkt enthält Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216), die allergische Reaktionen verursachen können (gegebenenfalls verzögert).
• +Dieses Produkt enthält Lanolin, das lokale Hautreaktionen verursachen kann (z.B. Kontaktdermatitis).
• +Die gleichzeitige Anwendung von topischen Steroiden und topischen NSAR kann das Risiko für Probleme hinsichtlich der Hornhautheilung erhöhen.
• +Bei mit Ritonavir behandelten Patienten sind die Plasmakonzentrationen von Dexamethason gegebenenfalls erhöht.
• +
• -Tierstudien mit Dexamethason haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt, doch es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Unter diesen Umständen sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• +Aminoglykosid-Antibiotika, wie z.B. Neomycin, passieren nach einer intravenösen Verabreichung bei schwangeren Frauen die Plazenta. Die nicht-klinische und klinische systemische Exposition gegenüber Aminoglykosiden induziert erwiesenermassen Ototoxizität und Nephrotoxizität. Neomycin verursacht erwartungsgemäss keine Ototoxizität oder Nephrotoxizität durch die Exposition im Mutterleib, wenn es mit der in diesem Produkt enthaltenen geringen Dosis verabreicht wird. In einer Studie an Ratten, bei der den Tieren Neomycin mit bis zu 25 mg/kg Körpergewicht/Tag oral verabreicht wurde, waren keine Anzeichen für maternale Toxizität, Fetotoxizität oder Teratogenität erkennbar. Die längere oder wiederholte Verwendung von Corticoiden wurde mit einem erhöhten Risiko für intrauterine Wachstumsretardierung in Verbindung gebracht. Kinder, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen von Corticosteroiden erhalten haben, sollten sorgfältig hinsichtlich Anzeichen von Nebennierenschwäche beobachtet werden (siehe «Interaktionen»). Studien an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität nach der systemischen und okularen Verabreichung von Dexamethason ergeben. Hinsichtlich der Sicherheit von Polymyxin B bei schwangeren Tieren sind keine Daten verfügbar. Maxitrol wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• -Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch sezerniert werden. Da jedoch systemisch zugeführte Kortikosteroide in der Muttermilch nachgewiesen wurden und das Wachstum beeinträchtigen oder unerwünschte Reaktionen verursachen können, soll Maxitrol entweder nicht angewendet werden oder es soll nicht mehr gestillt werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch sezerniert werden.
• +Aminoglykoside werden nach der systemischen Verabreichung in der menschlichen Muttermilch ausgeschieden. Zur Ausscheidung von Dexamethason und Polymyxin B in der menschlichen Muttermilch sind keine Daten verfügbar. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Risiko für das gesäugte Kind besteht. Es muss, unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und der Vorteile der Therapie für die Frau, entschieden werden, ob das Stillen eingestellt oder die Therapie abgebrochen/unterlassen wird.
• -Wie bei anderen Augentropfen/-salben kann es unmittelbar nach Einbringen der Maxitrol Augentropfen/-salbe vorübergehend zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• +Wie bei anderen Augentropfen/-salben kann es unmittelbar nach Einbringen der Maxitrol Augentropfen/-salbe vorübergehend zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen kommen. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• -Folgende unerwünschte Wirkungen können nach Anwendung von Maxitrol auftreten:
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: Hypersensibilität.
• +Im Laufe der klinischen Studie wurden folgende unerwünschte Ereignisse beobachtet:
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Selten: Sekundäre bakterielle Augeninfektionen.
• -Gelegentlich: Keratitis, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Photophobie, Mydriasis, Ptosis, Augenschmerzen, Augenschwellung, Juckreiz am Auge, Unbehagen am Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenirritationen, Augenhyperämie, erhöhter Tränenfluss.
• +Gelegentlich: Keratitis, erhöhter Augeninnendruck, Juckreiz am Auge, Unbehagen am Auge, Augenirritationen.
• -Sehr selten: Exophthalmus, Kornea-Perforation.
• +Sehr selten: Exophthalmus, Kornea-Perforation
• -Häufig: Periokuläre Dermatitis.
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Selten: Sekundäre bakterielle Augeninfektionen.
• +Häufig: Periokuläre Dermatitis
• +Zusätzlich wurden nach der Markteinführung folgende Nebenwirkungen gemeldet. Die Häufigkeit des Auftretens kann mit den vorhandenen Daten nicht bestimmt werden.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Hypersensibilität.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Kopfschmerzen.
• +Augenerkrankungen
• +Ulcerative Keratitis, verschwommenes Sehen, Photophobie, Mydriasis, Ptosis, Augenschmerzen, Augenschwellung, Fremdkörpergefühl im Auge Augenhyperämie, erhöhter Tränenfluss.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Stevens-Johnson-Syndrom.
• -September 2016.
• +August 2017.