• -Wirkstoff: Amantadini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: E 215, E 217; Excip. pro caps.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln zu 100 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Amantadini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Kapselfüllung: rapae oleum raffinatum, cera flava, sojae oleum partim hydrogenatum 10.67 mg, sojae oleum hydrogenatum 2.67 mg, lecithinum ex soja.
• +Kapselhülle: gelatina, glycerolum (85 per centum), sorbitolum (E 420) 6,738 mg, E 172 (rubrum), E 171, E 215 0.53 mg, mannitolum, amylum hydrolysatum, propylis parahydroxybenzoas natricus 0.27 mg.
• +Drucktinte: lacca, E 171.
• +Gesamtnatriumgehalt: 0.72 mg pro Kapsel.
• +
• +
• -Dauerbehandlung (Normaldosierung): 2× 100 mg/d.
• -Ausnahmedosierung (wenn bei guter Verträglichkeit noch eine Steigerung des therapeutischen Effektes zu erwarten ist): 3× täglich 100 mg.
• +Dauerbehandlung (Normaldosierung): 2x 100 mg/d.
• +Ausnahmedosierung (wenn bei guter Verträglichkeit noch eine Steigerung des therapeutischen Effektes zu erwarten ist): 3x täglich 100 mg.
• -·1× täglich 100 mg.
• +·1x täglich 100 mg.
• -·2× täglich 100 mg.
• +·2x täglich 100 mg.
• -Dosierung und Anwendung bei älteren Patienten (≥65 Jahre)
• -Die Plasmakonzentration von Amantadin ist von der Nierenfunktion abhängig. Bei älteren Patienten ist die Tendenz festzustellen, dass die Plasmaeliminationshalbwertszeit länger und die renale Clearance kleiner ist als bei jungen Erwachsenen. Deshalb wird für ältere Patienten, die keine Nierenerkrankung aufweisen, eine Dosis die 100 mg pro Tag nicht übersteigt, empfohlen. Weist der Patient eine Nierenfunktionsstörung auf, sollte das Dosisintervall angepasst werden (s. «Dosierung/Anwendung, Spezielle Dosierungsanweisungen für alle Indikationen, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten (≥65 Jahre)
• +Die Plasmakonzentration von Amantadin ist von der Nierenfunktion abhängig. Bei älteren Patienten ist die Tendenz festzustellen, dass die Plasmaeliminationshalbwertszeit länger und die renale Clearance kleiner ist als bei jungen Erwachsenen. Deshalb wird für ältere Patienten, die keine Nierenerkrankung aufweisen, eine Dosis die 100 mg pro Tag nicht übersteigt, empfohlen. Weist der Patient eine Nierenfunktionsstörung auf, sollte das Dosisintervall angepasst werden (s. «Dosierung/Anwendung, Spezielle Dosierungsanweisungen für alle Indikationen, Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Erdnüssen oder Soja.
• -Bei Patienten mit zugrunde liegenden psychischen Störungen können verstärkt Halluzinationen, Verwirrung und Alpträume auftreten.
• +Bei Patienten mit zugrundeliegenden psychischen Störungen können verstärkt Halluzinationen, Verwirrung und Alpträume auftreten.
• +Bei verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen sollte ein Augenarzt aufgesucht werden, um ein Hornhautödem auszuschliessen. Wird ein Hornhautödem diagnostiziert, muss die Behandlung mit Amantadin abgesetzt werden.
• +Symmetrel enthält Ethyl-4-hydroxybenzoat-Natrium (E 215) und Propyl-4-hydroxybenzoat-Natrium (E 217), welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen kann.
• +Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) –haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewenderter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Blut
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems.
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Auge
• +Augenerkrankungen
• -Herz/Kreislauf
• -Häufig: Palpitationen, orthostatische Hypotonie.
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Palpitationen.
• -Vaskuläres System
• -Häufig: Knöchelödeme.
• -Gastrointestinaltrakt
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Orthostatische Hypotonie, Knöchelödeme.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Urogenitaltrakt
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Blut: Leukozytose.
• -Nervensystem/Psychiatrische Störungen: Koma, Stupor, Hypokinese, Hypertonus, Wahnvorstellungen, aggressives Verhalten, paranoide Reaktionen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, abnormaler Gang, Parästhesie, EEG-Veränderungen und Tremor.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Leukozytose.
• +Erkrankungen des Nervensystems/Psychiatrische Erkrankungen: Koma, Stupor, Hypokinese, Hypertonus, Wahnvorstellungen, aggressives Verhalten, paranoide Reaktionen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, abnormaler Gang, Parästhesie, EEG-Veränderungen und Tremor.
• -Augen: Keratitis und Mydriasis.
• -Herz/Gefässe: Herzversagen, Arrhythmien inkl. maligne Arrhythmien, Hypotension und Tachykardie.
• -Atmungsorgane: Akute Ateminsuffizienz, Lungenödem, Tachypnoe.
• -Gastrointestinale Störungen: Dysphagie.
• -Haut: Pruritus.
• +Augenerkrankungen: Keratitis und Mydriasis.
• +Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen: Herzversagen, Arrhythmien inkl. maligne Arrhythmien, Hypotension und Tachykardie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Akute Ateminsuffizienz, Lungenödem, Tachypnoe.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Dysphagie.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Pruritus.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: N04BB01
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +N04BB01
• +Wirkungsmechanismus
• -Symmetrel bewirkt bei alleiniger und kombinierter Anwendung eine wesentliche Besserung der Kardinalsymptome des Parkinson-Syndroms. Sie ist weitgehend unabhängig von Alter und Geschlecht des Patienten sowie von Dauer und Schwere der Erkrankung. Symmetrel beeinflusst vor allem Akinese, Rigor, Tremor und Bradyphrenie günstig. Oft erfolgt eine Besserung der Stimmung, Lockerung des Gesichtsausdruckes, Rückgang von Talghypersekretion und Hypersalivation. Im Allgemeinen tritt die Besserung 24-48 h nach Behandlungsbeginn ein, spätestens nach 1 Woche. Das Wirkungsoptimum wird nach Tagen bis wenigen Wochen erreicht.
• +Symmetrel bewirkt bei alleiniger und kombinierter Anwendung eine wesentliche Besserung der Kardinalsymptome des Parkinson-Syndroms. Sie ist weitgehend unabhängig von Alter und Geschlecht des Patienten sowie von Dauer und Schwere der Erkrankung. Symmetrel beeinflusst vor allem Akinese, Rigor, Tremor und Bradyphrenie günstig. Oft erfolgt eine Besserung der Stimmung, Lockerung des Gesichtsausdruckes, Rückgang von Talghypersekretion und Hypersalivation.
• -Der antivirale Effekt setzt bereits 1-2 h nach Einnahme von Symmetrel ein, während sich die Wirkung einer Grippe-Impfung erst nach 8-14 d entfaltet.
• +Pharmakodynamik
• +Antiparkinsonikum: Im Allgemeinen tritt die Besserung 24-48 h nach Behandlungsbeginn ein, spätestens nach 1 Woche. Das Wirkungsoptimum wird nach Tagen bis wenigen Wochen erreicht.
• +Influenza-Virostatikum: Der antivirale Effekt setzt bereits 1-2 h nach Einnahme von Symmetrel ein, während sich die Wirkung einer Grippe-Impfung erst nach 8-14 d entfaltet.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Innerhalb von 3 d wird bei wiederholter Verabreichung von 2× täglich 25, 100 oder 150 mg im Steady-State eine Plasmakonzentration von 110, 302 bzw. 588 ng/ml erreicht.
• +Innerhalb von 3 d wird bei wiederholter Verabreichung von 2x täglich 25, 100 oder 150 mg im Steady-State eine Plasmakonzentration von 110, 302 bzw. 588 ng/ml erreicht.
• -Dosisabhängigkeit
• +Linearität
• -Ältere Patienten
• -Im Vergleich zu Daten von gesunden jungen Erwachsenen ist die Halbwertszeit verdoppelt und die renale Clearance vermindert. Das Verhältnis zwischen der renalen Clearance von Amantadin und der Kreatinin-Clearance ist bei älteren Menschen niedriger als bei jungen Menschen. Die tubuläre Sekretion verringert sich bei älteren Menschen stärker als die glomeruläre Filtration.
• -Bei älteren Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann die Verabreichung von 100 mg/d über einen Zeitraum von 14 d zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration in den toxischen Bereich führen.
• -Niereninsuffizienz
• -Weil Amantadin haupsächlich über die Niere ausgeschieden wird, kann es bei Patienten bzw. Patientinnen mit Niereninsuffizienz zu einer Akkumulation von Amantadin kommen. Dadurch kann es zu schweren unerwünschten Wirkungen kommen. Eine Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min. × [1.73 m2] führt zu einer Erhöhung der Halbwertszeit um das 3-5fache und zu einer 5fach verminderten Gesamt- und renalen Clearance. Selbst bei Niereninsuffizienz wird die Substanz vorwiegend über die Niere ausgeschieden.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Die Auswirkung von Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Amantadin ist nicht bekannt. Der Hauptteil der verabreichten Amantadindosis wird über Urin unverändert ausgeschieden. Ein kleiner Teil des Wirkstoffs wird über die Leber metabolisiert (s. «Pharmakokinetik», Metabolismus).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Weil Amantadin haupsächlich über die Niere ausgeschieden wird, kann es bei Patienten bzw. Patientinnen mit Niereninsuffizienz zu einer Akkumulation von Amantadin kommen. Dadurch kann es zu schweren unerwünschten Wirkungen kommen. Eine Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min. x[1.73 m2] führt zu einer Erhöhung der Halbwertszeit um das 3-5fache und zu einer 5fach verminderten Gesamt- und renalen Clearance. Selbst bei Niereninsuffizienz wird die Substanz vorwiegend über die Niere ausgeschieden.
• -Leberinsuffizienz
• -Die Auswirkung von Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Amantadin ist nicht bekannt. Der Hauptteil der verabreichten Amantadindosis wird über Urin unverändert ausgeschieden. Ein kleiner Teil des Wirkstoffs wird über die Leber metabolisiert (s. «Pharmakokinetik», Metabolismus).
• +Ältere Patienten
• +Im Vergleich zu Daten von gesunden jungen Erwachsenen ist die Halbwertszeit verdoppelt und die renale Clearance vermindert. Das Verhältnis zwischen der renalen Clearance von Amantadin und der Kreatinin-Clearance ist bei älteren Menschen niedriger als bei jungen Menschen. Die tubuläre Sekretion verringert sich bei älteren Menschen stärker als die glomeruläre Filtration.
• +Bei älteren Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann die Verabreichung von 100 mg/d über einen Zeitraum von 14 d zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration in den toxischen Bereich führen.
• -Genotoxizität/Karzinogenität
• +Mutagenität
• +Karzinogenität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahren.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -31841 (Swissmedic)
• +31841 (Swissmedic).
• -September 2019.
• +Dezember 2020.