| 30 Änderungen an Fachinfo Procto-Synalar N |
-AMZV-Salbe, Suppositorien: Fluocinoloni-acetonidum und Lidocaini hydrochloridum.- +Wirkstoffe
- +Rektalsalbe, Suppositorien: Fluocinoloni acetonidum und Lidocaini hydrochloridum monohydricum
- +Rektalsalbe:
- +Propylenglycolum (E1520) 70,0 mg/g, Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0,5 mg/g, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1,5 mg/g, Acidum citricum, Paraffinum liquidum, Alcohol cetylicus 40 mg/g, Alcohol stearylicus 40 mg/g, Polysorbatum 60, Sorbitani stearas (E 200), Aqua purificata
- +Suppositorien:
- +Silica colloidalis anhydrica, adeps solidus
-Salbe: Propylenglycolum 70,0 mg, Conserv.: Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0,5 mg, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1,5 mg, Excipiens ad unguentum pro 1 g.-Excipiens pro suppositorio.-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit-Salbe: Fluocinoloni-acetonidum 0,1 mg, Lidocaini hydrochloridum 20,0 mg, pro 1 g.-Suppositorien: 1 Zäpfchen enthält: Fluocinoloni-acetonidum 0,1 mg, Lidocaini hydrochloridum 40,0 mg.-Eine kleine Menge (etwa erbsengross) Procto-Synalar N Salbe wird anfangs zwei- bis dreimal täglich aufgetragen und leicht einmassiert. Hat sich das Krankheitsbild gebessert, genügt oft eine 1–2-mal tägliche Anwendung. Die Salbe kann auch mit dem der Packung beiliegenden Ansatzrohr intrarektal verabreicht werden.- +Eine kleine Menge (etwa erbsengross) Procto-Synalar N Rektalsalbe wird anfangs zwei- bis dreimal täglich aufgetragen und leicht einmassiert. Hat sich das Krankheitsbild gebessert, genügt oft eine 1–2-mal tägliche Anwendung. Die Rektalsalbe kann auch mit dem der Packung beiliegenden Ansatzrohr intrarektal verabreicht werden.
- +Pädiatrie
-Procto-Synalar N darf bei tuberkulösen und syphilitischen sowie ursächlich durch Bakterien, Pilze oder Viren bedingten Erkrankungen im Anwendungsbereich nicht eingesetzt werden.-Bei erwiesener Unverträglichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der sonstigen Bestandteile der Salbe oder der Suppositorien oder bei Auftreten einer Unverträglichkeit unter der Behandlung darf die entsprechende Darreichungsform nicht angewendet bzw. sie muss abgesetzt werden.- +Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe der Rektalsalbe oder der Suppositorien gemäss Zusammensetzung darf Procto-Synalar N nicht angewendet werden. Bei Auftreten einer Unverträglichkeit unter der Behandlung muss die entsprechende Darreichungsform abgesetzt werden. Procto-Synalar N darf bei tuberkulösen und syphilitischen sowie ursächlich durch Bakterien, Pilze oder Viren bedingten Erkrankungen im Anwendungsbereich nicht eingesetzt werden.
-Bei Anwendung der Salbe können Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl- 4-hydroxybenzoat Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Cetyl- und Stearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.- +Rektalsalbe: Bei Anwendung der Rektalsalbe können Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl- 4-hydroxybenzoat (E 216) allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Cetyl- und Stearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Die Rektalsalbe enthält 70 mg Propylenglycol pro 1 g Salbe und kann Hautreizungen hervorrufen.
-Bei der Behandlung mit Procto-Synalar N Salbe kann es wegen des Hilfsstoffes Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.-Schwangerschaft/Stillzeit-Es gibt keine ausreichenden klinischen Daten über die Anwendung von Procto-Synalar N während der Schwangerschaft. Im Tierexperiment hatte Fluocinolonacetonid embryotoxische und teratogene Effekte (siehe «Präklinische Daten»).- +Bei der Behandlung mit Procto-Synalar N Rektalsalbe kann es wegen des Hilfsstoffes Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.
- +Schwangerschaft, Stillzeit
- +Schwangerschaft
- +Es gibt keine ausreichenden klinischen Daten über die Anwendung von Procto-Synalar N während der Schwangerschaft. Im Tierexperiment hatte Fluocinolonacetonid embryotoxische und teratogene Effekte (siehe «Präklinische Daten»).
-Ist eine Anwendung von Glukokortikoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrocortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11-β-Hydroxysteroid Dehydrogenase (11βHSD) in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden, und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glukokortikoiden.- +Ist eine Anwendung von Glukokortikoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrocortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11-β-Hydroxysteroid Dehydrogenase (11βHSD) in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden, und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glukokortikoiden.
--Es gibt keine Daten, ob Fluocinolonacetonid in die Muttermilch übergeht. Andere Glukokortikoide und Lidocainhydrochlorid gehen in die Muttermilch über. Procto-Synalar N sollte daher bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Ist eine Behandlung unerlässlich, darf das Präparat in der Stillzeit nur kurzfristig, nur auf kleinen Flächen und niemals auf den Brüsten angewendet werden.- +Es gibt keine Daten, ob Fluocinolonacetonid in die Muttermilch übergeht. Andere Glukokortikoide und Lidocainhydrochlorid gehen in die Muttermilch über. Procto-Synalar N sollte daher bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Ist eine Behandlung unerlässlich, darf das Präparat in der Stillzeit nur kurzfristig, nur auf kleinen Flächen und niemals auf den Brüsten angewendet werden.
-Selten (≥0,01%–<0,1%): Es kann anfangs zu einem kurzfristigen Brennen kommen. In seltenen Fällen kann es nach der Anwendung von Procto-Synalar N zu Reizerscheinungen, Jucken, Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. allergische Hautreaktionen und Fieber und Sekundärinfektionen kommen. Nach längerfristiger Behandlung mit Procto-Synalar N über die empfohlene Behandlungsdauer hinaus kann das Auftreten von Hautatrophien (in einigen Fällen irreversibel) Teleangiektasien, Follikulitis und Hypertrichosis im Anwendungsbereich nicht ausgeschlossen werden.- +Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
- +Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten: <1/10'000
- +Erkrankungen des Immunsystems
- +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. allergische Hautreaktionen und Fieber und Sekundärinfektionen
- +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- +Selten: Es kann anfangs zu einem kurzfristigen Brennen kommen. In seltenen Fällen kann es nach der Anwendung von Procto-Synalar N zu Reizerscheinungen, Jucken. Nach längerfristiger Behandlung mit Procto-Synalar N über die empfohlene Behandlungsdauer hinaus kann das Auftreten von Hautatrophien (in einigen Fällen irreversibel) Teleangiektasien, Follikulitis und Hypertrichosis im Anwendungsbereich nicht ausgeschlossen werden.
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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-Bei versehentlicher oraler Aufnahme des Präparates (z.B. nach Verschlucken von einigen Gramm Salbe oder einigen Suppositorien) ist in erster Linie mit systemischen Wirkungen des Lidocainhydrochlorids zu rechnen, welche sich dosisabhängig auch als schwerwiegende kardiovaskuläre Symptome (im Extremfall Verminderung der Herzfunktion oder Herzstillstand) oder ZNS Symptome (im Extremfall Krämpfe, Dyspnoe, oder Atemstillstand) äussern könnten.- +Bei versehentlicher oraler Aufnahme des Präparates (z.B. nach Verschlucken von einigen Gramm Rektalsalbe oder einigen Suppositorien) ist in erster Linie mit systemischen Wirkungen des Lidocainhydrochlorids zu rechnen, welche sich dosisabhängig auch als schwerwiegende kardiovaskuläre Symptome (im Extremfall Verminderung der Herzfunktion oder Herzstillstand) oder ZNS Symptome (im Extremfall Krämpfe, Dyspnoe, oder Atemstillstand) äussern könnten.
-ATC-Code: C05AA10-Fluocinolonacetonid, das Lokalkortikoid in Procto-Synalar N, besitzt eine ausgeprägt antiphlogistische, antiallergische, antipruriginöse und antiexsudative Wirkung. Nach der heute üblichen Einteilung topischer Kortikoide in vier Gruppen – sehr stark, stark, mittelstark und schwach – wird Procto-Synalar N (FLuocinolonacetonidkonzentration 0,01%) zu den schwach wirksamen topischen Kortikoidpräparaten gezählt.- +ATC-Code
- +C05AA10
- +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
- +Fluocinolonacetonid, das Lokalkortikoid in Procto-Synalar N, besitzt eine ausgeprägt antiphlogistische, antiallergische, antipruriginöse und antiexsudative Wirkung. Nach der heute üblichen Einteilung topischer Kortikoide in vier Gruppen – sehr stark, stark, mittelstark und schwach – wird Procto-Synalar N (Fluocinolonacetonidkonzentration 0,01%) zu den schwach wirksamen topischen Kortikoidpräparaten gezählt.
- +Klinische Wirksamkeit
- +Keine Daten vorhanden
- +
-Pharmakokinetische Untersuchungen mit der Wirkstoffkombination, wie sie in Procto-Synalar N vorliegt, wurden nicht durchgeführt. Es ist jedoch bekannt, dass das Ausmass der kutanen Resorption von Kortikosteroiden vorwiegend von der Art der Aufbringung (offene Auftragung oder Okklusivverband), behandelter Fläche, vom Feuchtigkeitsgehalt der Haut und besonders vom Zustand der Haut abhängig ist. So fand man bei Behandlung von gesunden Probanden 3 Wochen lang mit täglich 15 g Fluocinolon-acetonid-Creme (0,025%) auf ca. 1’200 cm² Rückenhaut eine durchschnittliche Verringerung der urinären Ausscheidung von 17-Ketosteroiden bis zu 1,3%. Daraus kann geschlossen werden, dass bei sachgemässer Anwendung der systemische Effekt von lokal appliziertem Fluocinolonacetonid zu vernachlässigen ist.-Unter der Annahme einer vollständigen Resorption von Fluocinolonacetonid aus 2 Suppositorien/die Procto-Synalar N oder 2-mal 1 g pro die Procto-Synalar N Salbe entspricht dies einer Dosis von 0,2 mg Fluocinolonacetonid/die. Nach Cahn und Levy wurden bei Verabreichung von 4 mg/die oral über 90 Tage Fluocinolonacetonid beim Menschen keine systemischen Nebenwirkungen beobachtet.- +Absorption
- +Pharmakokinetische Untersuchungen mit der Wirkstoffkombination, wie sie in Procto-Synalar N vorliegt, wurden nicht durchgeführt. Es ist jedoch bekannt, dass das Ausmass der kutanen Resorption von Kortikosteroiden vorwiegend von der Art der Aufbringung (offene Auftragung oder Okklusivverband), behandelter Fläche, vom Feuchtigkeitsgehalt der Haut und besonders vom Zustand der Haut abhängig ist. So fand man bei Behandlung von gesunden Probanden 3 Wochen lang mit täglich 15 g Fluocinolonacetonid-Creme (0,025%) auf ca. 1’200 cm² Rückenhaut eine durchschnittliche Verringerung der urinären Ausscheidung von 17-Ketosteroiden bis zu 1,3%. Daraus kann geschlossen werden, dass bei sachgemässer Anwendung der systemische Effekt von lokal appliziertem Fluocinolonacetonid zu vernachlässigen ist.
- +Distribution
- +Unter der Annahme einer vollständigen Resorption von Fluocinolonacetonid aus 2 Suppositorien/die Procto-Synalar N oder 2-mal 1 g pro die Procto-Synalar N Rektalsalbe entspricht dies einer Dosis von 0,2 mg Fluocinolonacetonid/die. Nach Cahn und Levy wurden bei Verabreichung von 4 mg/die oral über 90 Tage Fluocinolonacetonid beim Menschen keine systemischen Nebenwirkungen beobachtet.
-Nimmt man für die Lidocain-Dosis ebenfalls die vollständige Resorption an, so liegen die Obergrenzen der Plasmakonzentrationen unter 0,1 µg/ml pro Gramm Salbe bzw. unter 0,2 µg/ml pro Suppositorium. Konzentrationen von weniger als 1 µg/ml sind jedoch systemisch wirkungslos. So setzt eine antiarrhythmische Wirkung von Lidocain das Erreichen von Plasmaspiegeln zwischen 1–5 µg/ml voraus (Kraupp). Demzufolge ist das Risiko von systemischen Nebenwirkungen als gering einzuschätzen.- +Nimmt man für die Lidocain-Dosis ebenfalls die vollständige Resorption an, so liegen die Obergrenzen der Plasmakonzentrationen unter 0,1 µg/ml pro Gramm Rektalsalbe bzw. unter 0,2 µg/ml pro Suppositorium. Konzentrationen von weniger als 1 µg/ml sind jedoch systemisch wirkungslos. So setzt eine antiarrhythmische Wirkung von Lidocain das Erreichen von Plasmaspiegeln zwischen 1–5 µg/ml voraus (Kraupp). Demzufolge ist das Risiko von systemischen Nebenwirkungen als gering einzuschätzen.
- +Metabolismus
- +Keine Daten vorhanden
- +Elimination
- +Keine Daten vorhanden
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--Procto-Synalar N darf nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums (verwendbar bis/Expiration oder EXP) nicht mehr angewendet werden.-Besondere Lagerhinweise--Procto-Synalar N Salbe nicht über 25 °C lagern und nicht einfrieren.-Suppositorien dürfen nicht – auch nicht kurzfristig – über 30 °C aufbewahrt werden. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.- +Haltbarkeit
- +Procto-Synalar N darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Besondere Lagerungshinweise
- +Procto-Synalar N Rektalsalbe nicht über 25 °C lagern und nicht einfrieren.
- +Procto-Synalar Suppositorien im Kühlschrank (2 – 8°C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
- +Packungen
- +Procto-Synalar N, Rektalsalbe15 g. (B)
- +Procto-Synalar N Rektalsalbe 30 g. (B)
- +Procto-Synalar N Supp 10. (B)
- +Procto-Synalar N Rektalsalbe 10 g + Supp 10 (Kombipackung). (B), zurzeit nicht im Handel
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-August 2010.- +Januar 2021
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