• -Filmtabletten zu 100 mg und 400 mg.
• +1 Filmtablette enthält 100 mg oder 400 mg Ethambutol-Hydrochlorid.
• -Behandlungs- Dosierung von Kombinationen
• -phase Myambutol
• -Intensiv- 25 mg/kg mit zwei weiteren,
• -Initialphase Körpergewicht aufgrund des
• -(2–6 Monate) Resistogrammes
• - wirksamen Anti-
• - tuberkulosemitteln
• -Stabili- 15 mg/kg mit mindestens
• -sierungsphase Körpergewicht einem weiteren,
• -(3–12 Monate) aufgrund des
• - Resistogrammes
• - wirksamen Anti-
• - tuberkulosemittel
• -
• +Behandlungsphase Dosierung von Myambutol Kombinationen
• +Intensiv-Initialphase (2–6 Monate) 25 mg/kg Körpergewicht Mit zwei weiteren, aufgrund des Resistogrammes wirksamen Antituberkulosemitteln
• +Stabilisierungsphase (3–12 Monate) 15 mg/kg Körpergewicht mit mindestens einem weiteren, aufgrund des Resistogrammes wirksamen Antituberkulosemittel
• +
• -Gewicht des Tagesdosis Anzahl der
• -Patienten (kg) in einmaliger Filmtabletten
• - Gabe (mg) 100 mg + 400 mg
• - 40 1000 2 + 2
• - 44 1100 3 + 2
• - 48 1200 3
• - 52 1300 1 + 3
• - 56 1400 2 + 3
• - 60 1500 3 + 3
• - 64 1600 4
• - 68 1700 1 + 4
• - 72 1800 2 + 4
• - 76 1900 3 + 4
• - 80 2000 5
• - 84 2100 1 + 5
• - 88 2200 2 + 5
• - 92 2300 3 + 5
• - 96 2400 6
• -100 2500 1 + 6
• +Gewicht des Patienten (kg) Tagesdosis in einmaliger Gabe (mg) Anzahl der Filmtabletten
• +100 mg + 400 mg
• +40 1000 2 + 2
• +44 1100 3 + 2
• +48 1200 3
• +52 1300 1 + 3
• +56 1400 2 + 3
• +60 1500 3 + 3
• +64 1600 4
• +68 1700 1 + 4
• +72 1800 2 + 4
• +76 1900 3 + 4
• +80 2000 5
• +84 2100 1 + 5
• +88 2200 2 + 5
• +92 2300 3 + 5
• +96 2400 6
• +100 2500 1 + 6
• -Gewicht des Tagesdosis Anzahl der
• -Patienten in einmaliger Filmtabletten
• -(kg) Gabe in mg 100 mg + 400 mg
• -Unter 37 500 1 + 1
• -37–48 600 2 + 1
• -48–50 700 3 + 1
• -50–57 800 2
• -57–64 900 1 + 2
• -64–71 1000 2 + 2
• -71–79 1100 3 + 2
• -79–84 1200 3
• -84–90 1300 1 + 3
• -90–97 1400 2 + 3
• -Über 97 1500 3 + 3
• -
• +Gewicht des Patienten (kg) Tagesdosis in einmaliger Gabe (mg) Anzahl der Filmtabletten
• +100 mg + 400 mg
• +Unter 37 500 1 + 1
• +37–48 600 2 + 1
• +48–50 700 3 + 1
• +50–57 800 2
• +57–64 900 1 + 2
• +64–71 1000 2 + 2
• +71–79 1100 3 + 2
• +79–84 1200 3
• +84–90 1300 1 + 3
• +90–97 1400 2 + 3
• +Über 97 1500 3 + 3
• +
• -Kreatinin Clearance Dosierung von Ethambutol
• - hydrochloridum
• -über 75 ml/min 25 mg/kg
• - 40–75 ml/min 15 mg/kg
• - 30–40 ml/min 15 mg/kg jeden zweiten Tag
• - <30 ml/min Serumspiegelbestimmung
• - erforderlich*
• +Kreatinin Clearance Dosierung von Ethambutol hydrochloridum
• +über 75 ml/min 25 mg/kg
• +40–75 ml/min 15 mg/kg
• +30–40 ml/min 15 mg/kg jeden zweiten Tag
• +<30 ml/min Serumspiegelbestimmung erforderlich*
• -Blut und Lymphsystem
• -Leukopenien, Neutropenien, Thrombozytopenien.
• -Immunsystem
• -Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.
• -ZNS
• -Schwindel, Verwirrtheit, Orientierungsstörungen, mögliche Halluzinationen, Hypaesthesia, Paraesthesia.
• -Augen
• -Verminderte Sehkraft, Erkrankungen der Sehnerven, Entzündung der Sehnerven, Retrobulbärneuritis, Gesichtsfeldausfall, Farbenblindheit, Skotom, angeborene Augenanomalien, Blindheit.
• -Magen-Darm-Trakt
• -Anorexie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
• -Leber-Galle
• -Anstieg der Aspartataminotransferase, und der Alaninaminotransferase, Hepatotoxizität, einschliesslich mit tödlichem Ausgang.
• -Haut und Hautanhangsgebilde
• -Ausschlag, Pruritus, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
• -Niere
• -Hyperurikämie, Gicht.
• -Allgemein
• -Gelenkschmerzen, Fieber.
• +Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), unbekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Selten: Leukopenien, Neutropenien, Thrombozytopenien.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Überempfindlichkeit (Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen), anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Schwindel, Desorientiertheit, Verwirrtheit, Halluzinationen, Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein.
• +Selten: Periphere Neuritis (Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Schwächegefühl an Händen oder Füssen).
• +Augenerkrankungen
• +Selten: Dosisabhängige retrobulbäre Opticusneuritis (verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Rot-Grün-Farbenblindheit, Sehverlust), Gesichtsfeldausfall, Skotom, angeborene Augenanomalie, Blindheit.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Gelegentlich: Anstieg der Aspartataminotransferase und der Alaninaminotransferase, Hepatotoxizität, einschliesslich in sehr seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Pruritus.
• +Sehr selten: Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Hyperurikämie, die zu akuter Gichtarthritis führen kann (Schüttelfrost; schmerzhafte und geschwollene Gelenke, insbesondere am grossen Zeh, Fussknöchel oder Knie; die Haut über dem Gelenk ist gespannt und fühlt sich heiss an).
• -Referenz- Anzahl Ethambutol (µg/ml)*
• -organismen** getesteter
• - Stämme <1,0 1,0 5,0 10,0 >10
• -1.
• -M. tuberculosis 113 113
• -M. bovis 9 9
• -M. kansasii 2 2
• -M. avium 12 12
• -M. aquae 10 10
• -M. phlei 3 3
• -M. smegmatis 7 7
• -M. fortuitum 2 2
• -M. thamnopheus 2 2
• -M. pellegrino 1 1
• -2.
• -M. tuberculosis 40 15 17 8
• -(Humane Formen
• -aus diversen
• -Körperflüssig-
• -keiten)
• -3.
• -M. tuberculosis 170 115 55
• -M. bovis 23 18 5
• -M. avium 21 10 3 8
• -M. ulcerans 3 3
• -M. fortuitum 14 14
• +Referenzorganismen** Anzahl getesteter Stämme Ethambutol (µg/ml)*
• +<1,0 1,0 5,0 10,0 >10
• +1.
• +M. tuberculosis 113 113
• +M. bovis 9 9
• +M. kansasii 2 2
• +M. avium 12 12
• +M. aquae 10 10
• +M. phlei 3 3
• +M. smegmatis 7 7
• +M. fortuitum 2 2
• +M. thamnopheus 2 2
• +M. pellegrino 1 1
• +2.
• +M. tuberculosis (Humane Formen aus diversen Körperflüssigkeiten) 40 15 17 8
• +3.
• +M. tuberculosis 170 115 55
• +M. bovis 23 18 5
• +M. avium 21 10 3 8
• +M. ulcerans 3 3
• +M. fortuitum 14 14
• -Ethambutol kann die Plazenta passieren.
• -Die Konzentration in der Muttermilch entspricht der aktuellen, mütterlichen Serumkonzentration. Gestillte Säuglinge erhalten 3,5 bis 6% einer mütterlichen Tagesdosis von 15 mg/kg/KG.
• +Ethambutol kann die Plazenta passieren. Die Konzentration in der Muttermilch entspricht der aktuellen, mütterlichen Serumkonzentration. Gestillte Säuglinge erhalten 3,5 bis 6% einer mütterlichen Tagesdosis von 15 mg/kg/KG.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und Arzneimittel sorgfältig und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
• -Es darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Myambutol Filmtabl 100 mg 100. (B)
• -Myambutol Filmtabl 400 mg 100 (teilbar). (B)
• +Myambutol Filmtabletten 100 mg: 100 (B)
• +Myambutol Filmtabletten (teilbar) 400 mg: 100 (B)
• -Oktober 2003.
• +Dezember 2015.