• -Für Amitriptylin liegen Berichte über Fälle von verlängertem QT-Intervall und Arrhythmie (u.a. torsade de pointes) und Sinustachykardie vor.
• +Für Amitriptylin liegen Berichte über Fälle von verlängertem QT-Intervall und Arrhythmie (u.a. Torsade de Pointes) und Sinustachykardie vor.
• -Limbitrol Hartkapseln enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten Limbitrol Hartkapseln nicht anwenden.
• +Limbitrol Hartkapseln enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Limbitrol Hartkapseln nicht anwenden.
• -Die aufgetretenen unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend unter Verwendung der MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die aufgetretenen unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend unter Verwendung der MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Unbekannt: Hyponatriämie.
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• -Herzsymptome: Arrhythmien (ventrikuläre Tachyarrhythmie, Torsade de pointes, Kammerflimmern); Herzinsuffizienz, Hypotonie, kardiogener Schock. Herzrhythmusstörungen manifestieren sich in pathologischen EKG-Mustern in Form einer Verbreitung des QRS-Komplexes, die in der Regel gut mit dem Schweregrad der Toxizität nach akuter Überdosierung korreliert. Weitere typische EKG-Veränderungen sind ein verlängertes PR-Intervall, eine Verlängerung des QT-Intervalls, eine Abflachung oder Inversion der T-Welle, eine ST-Segment-Senkung und ein unterschiedlich starker Herzblock bis hin zum Herzstillstand. Metabolische Azidose, Hypokaliämie, Hyponatriämie. In der Überwachung nach der Markteinführung und in der Literatur wird über Fälle von Demaskierung des Brugada-Syndroms und Brugada-EKG-Muster (BEP) bei Überdosierung von Amitriptylin berichtet.
• +Herzsymptome: Arrhythmien (ventrikuläre Tachyarrhythmie, Torsade de Pointes, Kammerflimmern); Herzinsuffizienz, Hypotonie, kardiogener Schock. Herzrhythmusstörungen manifestieren sich in pathologischen EKG-Mustern in Form einer Verbreitung des QRS-Komplexes, die in der Regel gut mit dem Schweregrad der Toxizität nach akuter Überdosierung korreliert. Weitere typische EKG-Veränderungen sind ein verlängertes PR-Intervall, eine Verlängerung des QT-Intervalls, eine Abflachung oder Inversion der T-Welle, eine ST-Segment-Senkung und ein unterschiedlich starker Herzblock bis hin zum Herzstillstand. Metabolische Azidose, Hypokaliämie, Hyponatriämie. In der Überwachung nach der Markteinführung und in der Literatur wird über Fälle von Demaskierung des Brugada-Syndroms und Brugada-EKG-Muster (BEP) bei Überdosierung von Amitriptylin berichtet.
• -Bei arterieller Hypotonie und/oder ventrikulären Arrhythmien mit Verbreiterung des QRS-Komplexes im EKG (>100 msec) ist die Behandlung mit Natriumbikarbonat (Erwachsene 50-100 mmol, Kinder 1-2 mmol/kg i.v. als Bolus (über <5 min) unter engmaschiger Kontrolle der ABGA) angezeigt. Dies kann wiederholt werden, bis der Blutdruck ansteigt und die EKG-Veränderungen sich bessern, aber höchstens bis zu einem maximalen arteriellen pH von 7,50-7,55. Evtl. zusätzlich Lidocain i.v. Bei Bradyarrhythmien ist die Einlage eines provisorischen Schrittmachers indiziert. Bei polymorpher Kammertachykardie vom Typ Torsade de pointes: Gabe von Magnesiumsulfat 8 mmol langsam i.v., eventuell nach 10-15 Minuten wiederholen; eventuell gefolgt von einer Dauerinfusion von 0,6-4,8 mmol/h.
• +Bei arterieller Hypotonie und/oder ventrikulären Arrhythmien mit Verbreiterung des QRS-Komplexes im EKG (>100 msec) ist die Behandlung mit Natriumbikarbonat (Erwachsene 50-100 mmol, Kinder 1-2 mmol/kg i.v. als Bolus (über <5 min) unter engmaschiger Kontrolle der ABGA) angezeigt. Dies kann wiederholt werden, bis der Blutdruck ansteigt und die EKG-Veränderungen sich bessern, aber höchstens bis zu einem maximalen arteriellen pH von 7,50-7,55. Evtl. zusätzlich Lidocain i.v. Bei Bradyarrhythmien ist die Einlage eines provisorischen Schrittmachers indiziert.
• +Bei polymorpher Kammertachykardie vom Typ Torsade de Pointes: Gabe von Magnesiumsulfat 8 mmol langsam i.v., eventuell nach 10-15 Minuten wiederholen; eventuell gefolgt von einer Dauerinfusion von 0,6-4,8 mmol/h.
• -Januar 2025.
• -[Version 104 D]
• +August 2025.
• +[Version 105 D]