• -Wirkstoff: Hydroxocobalamini acetas.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum; Natrii acetas; Natrii edetas; Conserv.: E 218 1 mg, Aqua ad solutionem iniect.
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• +Wirkstoff: Hydroxocobalamini acetas.
• +Hilfsstoffe: Natrii chloridum; Natrii acetas; Natrii edetas; Conserv.: E 218 1 mg, Aqua ad solutionem iniect.
• -1 Ampulle zu 1ml enthält: Hydroxocobalamini acetas 1,0 mg.
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• +1 Ampulle zu 1 ml enthält: Hydroxocobalamini acetas 1,0 mg.
• -Vitamin-B 12 -Mangelzustände verschiedener Ätiologie:
• -Anaemia perniciosa mit oder ohne neurologische Begleiterscheinungen, makrozytäre Ernährungsanämie auf Grund von Vitamin-B 12 -Mangel, Macrozytenanämie nach Magenresektion, tropische und nicht-tropische Sprue .
• -Bei nutritivem Vitamin-B 12 -Mangel müssen ein Folsäuremangel, bei Magenresektion ein Folsäure- und Eisenmangel gesucht und entsprechend behandelt werden. Vor Therapiebeginn muss die Diagnose gesichert sein.
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• +Vitamin-B12-Mangelzustände verschiedener Ätiologie:
• +Anaemia perniciosa mit oder ohne neurologische Begleiterscheinungen, makrozytäre Ernährungsanämie auf Grund von Vitamin-B12-Mangel, Macrozytenanämie nach Magenresektion, tropische und nicht-tropische Sprue.
• +Bei nutritivem Vitamin-B12-Mangel müssen ein Folsäuremangel, bei Magenresektion ein Folsäure- und Eisenmangel gesucht und entsprechend behandelt werden. Vor Therapiebeginn muss die Diagnose gesichert sein.
• -Die Injektion erfolgt intramuskulär. Eine langsame intravenöse Injektion wäre zwar möglich, wird aber nicht empfohlen.
• +Die Injektion erfolgt intramuskulär. Eine langsame intravenöse Injektion wäre zwar möglich, wird aber nicht empfohlen.
• -Für die Dauertherapie zur Behandlung der Perniziosa genügen 1000 µg alle 2-3 Monate. Die Therapie muss bei echter Perniziosa unbeschränkt fortgesetzt werden. Bei den anderen Vitamin-B 12 -Mangelzuständen ist die Therapie bis zur Elimination der Ursache und Auffüllung der Vitamin-B 12 -Depots weiterzuführen.
• +Für die Dauertherapie zur Behandlung der Perniziosa genügen 1000 µg alle 2-3 Monate. Die Therapie muss bei echter Perniziosa unbeschränkt fortgesetzt werden. Bei den anderen Vitamin-B12-Mangelzuständen ist die Therapie bis zur Elimination der Ursache und Auffüllung der Vitamin-B12-Depots weiterzuführen.
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• -Die gleichzeitige Gabe von Methotrexat, Pyrimethamin und der meisten Antiinfektiva führt zu fehlerhaften Werten bei der diagnostischen mikrobiolo gischen Bestimmung der Vitamin- B 12 -Blutspiegel.
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• +Die gleichzeitige Gabe von Methotrexat, Pyrimethamin und der meisten Antiinfektiva führt zu fehlerhaften Werten bei der diagnostischen mikrobiologischen Bestimmung der Vitamin-B12-Blutspiegel.
• -Für parenteral verabreichtes Vitamin B 12 sind kontrollierte Studien weder mit Dosen, wie sie mit Vitarubin Depot verabreicht werden, weder bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Obschon bis heute keine ernsthaften nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
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• +Für parenteral verabreichtes Vitamin B12 sind kontrollierte Studien weder mit Dosen, wie sie mit Vitarubin Depot verabreicht werden, weder bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Obschon bis heute keine ernsthaften nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Der Einfluss des Präparates auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht speziell untersucht. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss ist jedoch eher unwahrscheinlich. Allfällige neurologische Störungen aufgrund der Grundkrankheit sind zu berücksichtigen.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystem s
• +Störungen des Blut- und Lymphsystems
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• -Selten: Allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock).
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• +Selten: Allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock).
• -Selten: Vorübergehend akneartige Hautveränderungen. Urtikaria.
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• +Selten: Vorübergehend akneartige Hautveränderungen. Urtikaria.
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• -ATC-Code: B03BA03
• +ATC-Code: B03BA03
• -Vitamin B 12 ist in allen Geweben an lebenswichtigen, enzymatischen Reaktionen beteiligt. Der Tagesbedarf des Menschen beträgt etwa 1-2 µg. Der Gesamtbestand im Körper beläuft sich auf etwa 2-5 mg, wovon ca. 1 mg in der Leber gespeichert ist. Der Serumspiegel beträgt 0,01-0,04 µg/100 ml.
• -Vitarubin Depot, Hydroxocobalaminacetat, stellt eine physiologische Depotform des Vitamin B 12 dar. Dieser Depoteffekt ist nicht durch eine erschwerte Löslichkeit am Injektionsort und einen dadurch verzögerten Übergang in den Blutkreislauf bedingt, sondern beruht auf einer durch den elektropositiven Charakter des Hydroxocobalamins bedingten, stärkeren Bindung an die Serum- und Gewebsproteine. Dadurch erreicht man mit Vitarubin Depot eine etwa 3-4-mal so grosse intervitale Retention wie mit Cyanocobalamin. Nach einer Behandlung von mehr als 1 Monat sind keine wesentlichen Unterschiede im Resorptions- und Retentionsverhalten zwischen Hydroxocobalamin und Cyanocobalamin feststellbar.
• -Da Cobalamine vom Menschen nicht selbst neu synthetisiert werden können, treten Mangelerscheinungen meist infolge von Absorptionsstörungen oder streng vegetarischer Ernährung auf. Der Ausfall des für die Absorption unerlässlichen Intrinsicfactors im Magen (z.B. bei Magenschleimhautatrophie, teilweiser oder vollständiger Gastrektomie) sowie schwere gastrointestinale Absorptionsstörungen (Malabsorpt ionssyndrom) führen zu Vitamin- B 12 -Mangelzuständen. Ein Vitamin- B 12 -Mangel kann sich wegen der Speicherung in der Leber und wegen des geringen täglichen Bedarfs erst nach längerer Zeit, unter Umständen erst nach 2-5 Jahren, manifestieren.
• +Vitamin B12 ist in allen Geweben an lebenswichtigen, enzymatischen Reaktionen beteiligt. Der Tagesbedarf des Menschen beträgt etwa 1-2 µg. Der Gesamtbestand im Körper beläuft sich auf etwa 2-5 mg, wovon ca. 1 mg in der Leber gespeichert ist. Der Serumspiegel beträgt 0,01-0,04 µg/100 ml.
• +Vitarubin Depot, Hydroxocobalaminacetat, stellt eine physiologische Depotform des Vitamin B12 dar. Dieser Depoteffekt ist nicht durch eine erschwerte Löslichkeit am Injektionsort und einen dadurch verzögerten Übergang in den Blutkreislauf bedingt, sondern beruht auf einer durch den elektropositiven Charakter des Hydroxocobalamins bedingten, stärkeren Bindung an die Serum- und Gewebsproteine. Dadurch erreicht man mit Vitarubin Depot eine etwa 3-4-mal so grosse intervitale Retention wie mit Cyanocobalamin. Nach einer Behandlung von mehr als 1 Monat sind keine wesentlichen Unterschiede im Resorptions- und Retentionsverhalten zwischen Hydroxocobalamin und Cyanocobalamin feststellbar.
• +Da Cobalamine vom Menschen nicht selbst neu synthetisiert werden können, treten Mangelerscheinungen meist infolge von Absorptionsstörungen oder streng vegetarischer Ernährung auf. Der Ausfall des für die Absorption unerlässlichen Intrinsicfactors im Magen (z.B. bei Magenschleimhautatrophie, teilweiser oder vollständiger Gastrektomie) sowie schwere gastrointestinale Absorptionsstörungen (Malabsorptionssyndrom) führen zu Vitamin-B12-Mangelzuständen. Ein Vitamin-B12-Mangel kann sich wegen der Speicherung in der Leber und wegen des geringen täglichen Bedarfs erst nach längerer Zeit, unter Umständen erst nach 2-5 Jahren, manifestieren.
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• -Hydroxocobalamin wird nach i.m.-Injektion vollständig, aber langsamer als Cyanocobalamin resorbiert .
• +Hydroxocobalamin wird nach i.m.-Injektion vollständig, aber langsamer als Cyanocobalamin resorbiert.
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• -Im Plasma ist Hydroxocobalamin an spezifische Proteine gebunden. Das Transcobalamin, eine Substanz aus der Reihe der Plasma-Beta-Globuline, dient dem Transport von Hydroxocobalamin zu den Reticulozyten und anderen Zellen. Das im Körper enthaltene Vitamin B 12 ist in Depots gespeichert, von denen die Leber das wichtigste ist. Der durch den täglic hen Bedarf verbrauchte Vitamin- B 12 -Anteil ist sehr gering und lie gt bei etwa 1 µg, die Turnover- Rate bei 2,5 µg. Die Plasmahalbwertszeit von Hydroxocobalamin beträgt 5 Tage, für die in der Leber gespeicherte Menge länger als 1 Jahr.
• -Dabei werden 2,55 µg Vitamin B 12 pro Tag oder 0,051 % der Gesamtbestände des Körpers umgesetzt.
• -Die Blutplasma-Spiegel geben über die Höhe des Vitamin- B 12 -Depots im Körper Auskunft. Wird einem gesunden Organismus jegliche Vitamin-B 12 -Zufuhr entzogen, braucht es einen Zeitraum von 3 – 5 Jahren, bis kritische Werte erreicht werden, die einen Vitamin m angelzustand anzeigen.
• -Vitamin B 12 passiert die Placenta-Schranke.
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• +Im Plasma ist Hydroxocobalamin an spezifische Proteine gebunden. Das Transcobalamin, eine Substanz aus der Reihe der Plasma-Beta-Globuline, dient dem Transport von Hydroxocobalamin zu den Reticulozyten und anderen Zellen. Das im Körper enthaltene Vitamin B12 ist in Depots gespeichert, von denen die Leber das wichtigste ist. Der durch den täglichen Bedarf verbrauchte Vitamin-B12-Anteil ist sehr gering und liegt bei etwa 1 µg, die Turnover-Rate bei 2,5 µg. Die Plasmahalbwertszeit von Hydroxocobalamin beträgt 5 Tage, für die in der Leber gespeicherte Menge länger als 1 Jahr.
• +Dabei werden 2,55 µg Vitamin B12 pro Tag oder 0,051% der Gesamtbestände des Körpers umgesetzt.
• +Die Blutplasma-Spiegel geben über die Höhe des Vitamin-B12-Depots im Körper Auskunft. Wird einem gesunden Organismus jegliche Vitamin-B12-Zufuhr entzogen, braucht es einen Zeitraum von 3–5 Jahren, bis kritische Werte erreicht werden, die einen Vitaminmangelzustand anzeigen.
• +Vitamin B12 passiert die Placenta-Schranke.
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• -Vitamin B 12 wird überwiegend über die Galle ausgeschieden und bis auf 1 µg wieder über den enterohepatischen Kreislauf rückresorbiert.
• +Vitamin B12 wird überwiegend über die Galle ausgeschieden und bis auf 1 µg wieder über den enterohepatischen Kreislauf rückresorbiert.
• -5 0 bis 90 % einer intramuskulären oder intravenösen verabreichten Gabe von 0,1 bis 1 mg Cyanocobalamin werden innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, wobei nach intravenöser Gabe die Elimination über den Urin sogar noch schneller verläuft.
• -Nach Applikation von Hydroxocobalamin werden dagegen länger anhaltende Serumspiegel beobachtet, wobei innerhalb von 72 Stunden lediglich 16 bis 66 % der Dosis im Urin erscheinen, mit einem Maximum nach 24 Stunden.
• -Dieser Effekt soll jedoch bei einer Langzeitbehandlung spätestens nach einem Monat verlorengehen, so dass zwischen Hydroxocobalamin und Cyanocobalamin keine wesentlichen Unterschiede im Resorptions- und Retentionsverhalten bestehen.
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• +50 bis 90% einer intramuskulären oder intravenösen verabreichten Gabe von 0,1 bis 1 mg Cyanocobalamin werden innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, wobei nach intravenöser Gabe die Elimination über den Urin sogar noch schneller verläuft.
• +Nach Applikation von Hydroxocobalamin werden dagegen länger anhaltende Serumspiegel beobachtet, wobei innerhalb von 72 Stunden lediglich 16 bis 66% der Dosis im Urin erscheinen, mit einem Maximum nach 24 Stunden.
• +Dieser Effekt soll jedoch bei einer Langzeitbehandlung spätestens nach einem Monat verlorengehen, so dass zwischen Hydroxocobalamin und Cyanocobalamin keine wesentlichen Unterschiede im Resorptions- und Retentionsverhalten bestehen.
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• -Stärker saure oder alkalische Substanzen, Oxidations- und Reduktionsmittel (z.B. Ascorbinsäure, Eisen(II)-Salze, Kupfer, Mangan, Thiamin, Riboflavin, Vanillin, Nicotinsäureamid usw.) , sind mit Vitarubin Depot inkompatibel .
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• +Stärker saure oder alkalische Substanzen, Oxidations- und Reduktionsmittel (z.B. Ascorbinsäure, Eisen(II)-Salze, Kupfer, Mangan, Thiamin, Riboflavin, Vanillin, Nicotinsäureamid usw.), sind mit Vitarubin Depot inkompatibel.
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• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) , vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
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• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
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• +Nach dem Öffnen der Ampulle ist die Lösung sofort zu verwenden, Reste sind zu verwerfen. Die Ampullen sind für den Einmalgebrauch bestimmt.
• +
• -33584 (Swissmedic)
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• +33584 (Swissmedic).
• -Vitarubin Depo t 1000 µg/ml Ampullen à 1 ml: 5 und 10 [B]
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• +Vitarubin Depot 1000 µg Ampullen 5× 1 ml [B]
• +Vitarubin Depot 1000 µg Ampullen 10× 1 ml [B]
• -Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.
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• +Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.
• -Mai 2008
• +Mai 2008.