• -Hilfsstoffe: Sorbitolum, Ethanolum, Propylenglycolum, Natrii citras, Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml. Die Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.
• +Hilfsstoffe: Magnesiumstearat, Povidon, Talkum, Maisstärke, Lactose.
• -1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält: 2,68 mg Clemastinfumarat, entsprechend 2,0 mg Clemastin.
• -Die Injektionslösung ist klar, farblos bis blass gelb oder blass grün-gelb gefärbt.
• +1 Tablette (mit Bruchrille) enthält: 1,34 mg Clemastinfumarat, entsprechend 1,0 mg Clemastin.
• +Die Tabletten sind weisslich, rund, mit abgeflachter Kante, ohne Überzug, mit einseitiger Prägung «OT»; die Tabletten können in zwei gleich grosse Hälften geteilt werden.
• -Prophylaxe oder Therapie von allergischen und pseudoallergischen Reaktionen, z.B. auf Kontrastmittel, bei Bluttransfusionen, beim Histamintest. Sekundäre Behandlung (nach Adrenalin 0,01 mg/kg i.m.) bei anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Schockzuständen und angioneurotischen Ödemen.
• +Heuschnupfen und andere Formen der allergischen Rhinitis, Urtikaria einschl. Dermographismus, Pruritus, juckende Dermatosen. Als Adjuvans bei akuten und chronischen Ekzemen, Kontaktdermatitis und Arzneimittelexanthemen. Insektenstiche und -bisse.
• -Tavegyl Injektionslösung darf nicht intraarteriell verabreicht werden.
• -Die i.v. Injektion sollte langsam erfolgen (Injektionsdauer etwa 2 bis 3 Minuten).
• -Erwachsene:
• -In der Regel 1 Ampulle (2 ml = 2 mg) i.v. oder i.m. morgens und abends.
• -Als Prophylaxe wird 1 Ampulle (2 ml) unmittelbar vor dem möglichen Auftreten anaphylaktischer oder histaminbedingter Erscheinungen langsam i.v. injiziert. Die Ampullenlösung kann mit isotoner Kochsalzlösung oder einer 5%igen Glukoselösung im Verhältnis 1:5 verdünnt werden.
• -Kinder ab 1 Jahr:
• -0,025 mg/kg pro Tag intramuskulär, verteilt auf 2 Dosen.
• +Tavegyl Tabletten vor dem Essen mit etwas Wasser einnehmen.
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• +1 Tablette morgens und abends. In refraktären Fällen können täglich bis zu 6 Tabletten verabreicht werden; die maximale Einzeldosis beträgt 2 Tabletten.
• +Kinder von 6 bis zu 12 Jahren:
• +Vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen: ½-1 Tablette.
• +Maximale Anwendungsdauer:
• +ohne ärztliche Anweisung soll Tavegyl nicht länger als 14 Tage eingenommen werden.
• +Die empfohlene Dosierung nicht überschreiten.
• -Kindern unter 1 Jahr darf Tavegyl, Injektionslösung nicht verabreicht werden.
• +Kindern unter 6 Jahren dürfen Tavegyl, Tabletten nicht verabreicht werden.
• -Tavegyl kann besonders bei parenteraler Verabreichung eine sedative Wirkung ausüben. Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen usw. ist deshalb Vorsicht geboten. Die ZNS-Dämpfung kann auch bei kleinen Kindern besonders ausgeprägt sein.
• +Tavegyl kann eine sedative Wirkung ausüben. Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen usw. ist deshalb Vorsicht geboten. Die ZNS-Dämpfung kann auch bei kleinen Kindern besonders ausgeprägt sein.
• -Tavegyl Injektionslösung enthält Sorbitol: bei Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollte dieses Präparat nicht angewendet werden.
• -Tavegyl Injektionslösung enthält Ethanol (Alkohol) 140 mg/2 ml und kann für Patienten mit Alkoholabhängigkeit schädlich sein. Der Alkoholgehalt sollte bei Kindern und Hochrisikopatienten, wie z.B. Patienten mit Lebererkrankung oder Epilepsie, berücksichtigt werden.
• +Tavegyl Tabletten enthalten Laktose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder der Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Antihistaminika verstärken die sedative Wirkung von ZNS-dämpfenden Arzneimitteln, wie Hypnotika, Narkotika, Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Antidepressiva, Anxiolytika, Opioid-Analgetika und Alkohol.
• -Da Clemastin anticholinerge Aktivität besitzt, werden Wirkungen von Anticholinergika (z.B. Atropin, trizyklische Antidepressiva) verstärkt.
• -Clemastin wird intensiv in der Leber metabolisiert. Bei Leberinsuffizienz muss daher mit verlangsamten Abbau und erhöhter Exposition gerechnet werden.
• +Antihistaminika verstärken die sedative Wirkung von ZNS-dämpfenden Arzneimitteln wie Hypnotika, Narkotika, Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Antidepressiva, Anxiolytika, Opioid-Analgetika und Alkohol.
• +Da Clemastin anticholinerge Aktivität besitzt, werden die Wirkungen von Anticholinergika (z.B. Atropin, trizyklische Antidepressiva) verstärkt.
• +Clemastin wird intensiv in der Leber metabolisiert. Bei Leberinsuffizienz muss daher mit verlangsamtem Abbau und erhöhter Exposition gerechnet werden.
• -Das Arzneimittel hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Föten bzw. das Neugeborene. Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden.
• +Das Arzneimittel hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Föten bzw. das Neugeborene. Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
• -Aufgrund der sedativen Wirkung (Antihistaminikum), hat Tavegyl einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Der Patient soll entsprechend informiert werden; er darf in diesem Fall kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.
• +Aufgrund der sedativen Wirkung (Antihistaminikum) hat Tavegyl einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Der Patient soll entsprechend informiert werden; er darf in diesem Fall kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.
• -Die Wirkung einer Antihistaminika-Überdosierung kann zwischen Dämpfung und Stimulierung des Zentralnervensystems variieren, wie z.B. herabgesetztes Bewusstsein, Agitiertheit, Halluzinationen oder Konvulsionen. Erregungs-Symptome kommen vor allem bei Kindern vor. Anticholinerge Symptome wie Mundtrockenheit, Mydriasis, oder Hitzegefühl (Flush), Störungen des Magen-Darm-Traktes und Tachykardie können ebenfalls auftreten.
• +Die Wirkung einer Antihistaminika-Überdosierung kann zwischen Dämpfung und Stimulierung des Zentralnervensystems variieren, wie z.B. herabgesetztes Bewusstsein, Agitiertheit, Halluzinationen oder Konvulsionen. Erregungs-Symptome kommen vor allem bei Kindern vor. Anticholinerge Symptome wie Mundtrockenheit, Mydriasis oder Hitzegefühl (Flush), Störungen des Magen-Darm-Traktes und Tachykardie können ebenfalls auftreten.
• +Absorption
• +Nach oraler Gabe wird Tavegyl (Clemastin) fast vollständig aus dem Magendarmtrakt absorbiert. Die maximalen Plasmaspiegel werden nach 2-5 Stunden erreicht. Die antihistamine Wirkung des Arzneimittels erreicht nach 5-7 Stunden ihren Höhepunkt; sie hält in der Regel 10-12 Stunden, in einigen Fällen sogar bis zu 24 Stunden an.
• +
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• +Bei 15-30 °C aufbewahren.
• -35501 (Swissmedic).
• +33667 (Swissmedic).
• -Ampullen, 5×2 ml [B].
• +Tabletten, 20 [D].
• -Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
• +GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.
• -November 2018
• +November 2018.