ch.oddb.org
 
Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Home - Fachinformation zu Acetalgin - Änderungen - 08.08.2023
48 Änderungen an Fachinfo Acetalgin
  • -Übliche Dosierung
  • -Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten.
  • +Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig genommen werden, kein Paracetamol enthalten.
  • -Spezielle Dosierungsanweisungen
  • -Kinder und Jugendliche
  • +Spezielle Patientengruppen
  • +Pädiatrische Patienten
  • -Es ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen»).
  • -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • -Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer milden bis moderaten hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation, sowie bei erwachsenen kachektischen Patienten muss die Einzeldosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden. Die tägliche Dosis darf 2 g nicht übersteigen (siehe auch «Kontraindikationen» bzw. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Es ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen»).
  • +Leberfunktionsstörungen
  • +Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer milden bis moderaten hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation, sowie bei erwachsenen kachektischen Patienten muss die Einzeldosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden. Die tägliche Dosis darf 2 g nicht übersteigen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • +Nierenfunktionsstörungen
  • -Cl ≥50 ml/min 4 Stunden
  • -Cl 10-50 ml/min 6 Stunden
  • -Cl <10 ml/min 8 Stunden
  • +cl ≥50 ml/min 4 Stunden
  • +cl 10-50 ml/min 6 Stunden
  • +cl <10 ml/min 8 Stunden
  • -Cl ≥10 ml/min 6 Stunden
  • -Cl <10 ml/min 8 Stunden
  • +cl ≥10 ml/min 6 Stunden
  • +cl <10 ml/min 8 Stunden
  • -·Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol und verwandten Substanzen (z.B. Propacetamol) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung (siehe «Zusammensetzung»).
  • +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und verwandten Substanzen (z.B. Propacetamol) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung (siehe «Zusammensetzung»).
  • -Wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter angewendet wird, ist es ratsam sicherzustellen, dass keine Zeichen einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke vorliegen, da die Möglichkeit besteht, dass Flucloxacillin das Krankheitsbild der metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufrecht erhält (siehe Kapitel «Interaktionen»).
  • +Wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter angewendet wird, ist es ratsam sicherzustellen, dass keine Zeichen einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke vorliegen, da die Möglichkeit besteht, dass Flucloxacillin das Krankheitsbild der metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufrechterhält (siehe Kapitel «Interaktionen»).
  • -Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz oder Mangelernährung. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
  • +Alkoholkonsum während der Behandlung wird nicht empfohlen. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz oder Mangelernährung. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
  • -Länger dauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
  • +Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
  • -Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).
  • +Wenn Analgetika über einen längeren Zeitraum (>3 Monate) bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen angewendet werden und die Anwendung alle zwei Tage oder häufiger erfolgt, können Kopfschmerzen auftreten oder bereits bestehende Kopfschmerzen sich verschlimmern. Kopfschmerzen, die durch übermässigen Gebrauch von Analgetika hervorgerufen werden, sollten nicht durch eine Dosiserhöhung behandelt werden. In solchen Fällen sollte die Einnahme von Analgetika in Absprache mit dem Arzt abgebrochen werden.
  • -Bei der Anwendung von Acetalgin in Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
  • -Aufgrund epidemiologischer Daten gilt eine Paracetamol-Einnahme in korrekter Dosierung während der Schwangerschaft bezüglich des Risikos von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptationsstörungen z.Zt. als wenig bedenklich.
  • -Prospektive Daten über Überdosierung von Paracetamol bei schwangeren Frauen zeigten kein gesteigertes Risiko für Missbildungen.
  • +Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Das Risiko von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen bei einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft in korrekter Dosierung gilt z.Zt. als gering. Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Studien zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
  • +Falls es klinisch erforderlich ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft eingenommen bzw. angewendet werden. Es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit und mit der niedrigstmöglichen Häufigkeit eingenommen bzw. angewendet werden.
  • -Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Es wurde über Hautausschlag bei den gestillten Säuglingen berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt. Paracetamol wird als vereinbar mit Stillen betrachtet.
  • +Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Es wurde über Hautausschlag bei den gestillten Säuglingen berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt. Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von Acetalgin während der Stillzeit Vorsicht geboten.
  • +Fertilität
  • +Klinische Daten zur Fertilität sind nicht verfügbar. In tierexperimentellen Studien mit Paracetamol wurde eine Auswirkung auf die Fertilität festgestellt (siehe «Präklinische Daten»).
  • -Erfahrungen aus klinischen Studien:
  • -Selten: Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.
  • +Selten: Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, hämolytische Anämie (speziell bei Patienten mit G-6-PD-Mangel).
  • -Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
  • +Selten: anaphylaktische Reaktion (einschliesslich Hypotonie), anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktion; Angioödem.
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • +Diarrhoe, Bauchschmerzen, Erbrechen.
  • +Im Falle einer Überdosierung kann eine akute Pankreatitis auftreten.
  • -Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.
  • +Häufigkeit nicht bekannt: Anstieg der Leberenzyme, Cholestase, Gelbsucht.
  • -Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.
  • +Gelegentlich: Urtikaria, Erythem, Ausschlag.
  • +Sehr selten: Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS).
  • +Häufigkeit nicht bekannt: Purpura, Flushing, Pruritus.
  • -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
  • -Folgende unerwünschte Wirkungen wurden während der Postmarketing-Überwachung festgestellt; die Inzidenzrate ist jedoch nicht bekannt:
  • -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • -Hämolytische Anämie (speziell bei Patienten mit G-6-PD-Mangel).
  • -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • -Diarrhoe, Bauchschmerzen, Erbrechen, Pankreatitis.
  • -Leber- und Gallenerkrankungen
  • -Anstieg der Leberenzyme, Cholestase, Ikterus, fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.
  • -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • -Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Juckreiz, Flushing.
  • -Untersuchungen
  • -Erhöhter INR-Wert, verminderter INR-Wert.
  • -Pharmakodynamik
  • +Pharmakodynamik
  • +Keine Angaben.
  • +Klinische Wirksamkeit
  • +Keine Angaben.
  • -Leberfunktionsstörungen
  • +Leberinsuffizienz
  • -Nierenfunktionsstörungen
  • +Niereninsuffizienz
  • -Ältere Patienten
  • +Ältere Personen
  • -Kinder und Jugendliche
  • +Neugeborene, Säuglinge und Kinder
  • +Toxizität
  • +Mutagenität, Karzinogenität
  • -Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.
  • +Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards für die Bewertung der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität verwendet werden. Tierexperimentelle Studien zeigten jedoch keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung.
  • -Februar 2019.
  • +April 2022
2025 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home