• -Salbe
• -Wirkstoffe: Natriumfusidat
• -Hilfsstoffe: Wollwachs, Cetylalkohol, dickflüssiges Paraffin, weisses Vaselin, α- Tocopherol. Antioxidans: Butylhydroxytoluol (E321)
• -Crème
• -Wirkstoffe: Fusidinsäure
• -Hilfsstoffe: Cetylalkohol, Glycerol, dickflüssiges Paraffin, Polysorbat 60, weisses Vaselin, α-Tocopherol, Salzsäure, gereinigtes Wasser. Konservierungsmittel: Kaliumsorbat (E202), Antioxidans: Butylhydroxyanisol (E320)
• -Gaze
• -Wirkstoffe: Natriumfusidat
• -Hilfsstoffe: Wollwachs, Cetylalkohol, dickflüssiges Paraffin, weisses Vaselin, α- Tocopherol. Antioxidans: Butylhydroxytoluol (E321)
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Salbe enthält 20 mg Natriumfusidat.
• -1 g Crème enthält 20 mg Fusidinsäure, wasserfrei.
• -Die Gaze ist mit Salbe (1,5 g/dm²) imprägniert: 1 g Salbe enthält 20 mg Natriumfusidat.
• -
• +Wirkstoffe
• +Salbe: Natriumfusidat.
• +Crème: Fusidinsäure.
• +Gaze: Natriumfusidat.
• +Hilfsstoffe
• +Salbe: Weisses Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Wollwachs 46 mg/g, Cetylalkohol 4 mg/g, Butylhydroxytoluol (E 321) 9,2 µg/g, alpha-Tocopherol.
• +Crème: Cetylalkohol 111 mg/g, Glycerol, dickflüssiges Paraffin, Polysorbat 60, weisses Vaselin, Salzsäure, gereinigtes Wasser, Kaliumsorbat (E 202) 2,7 mg/g, alpha-Tocopherol, Butylhydroxyanisol (E 320) 0,04 mg/g.
• +Gaze: Weisses Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Wollwachs 46 mg/g Salbe, Cetylalkohol 4 mg/g Salbe, Butylhydroxytoluol (E 321) 9,2 µg/g Salbe, alpha-Tocopherol.
• +
• +
• -Fucidin® Crème eignet sich insbesondere für Gesichts- und Kopfhautinfektionen, da es sich um ein unsichtbares, nicht fleckendes Präparat handelt.
• -Fucidin® Gaze: Nässende infizierte Wunden, chronische Ulzera, Verbrennungen 2. und 3. Grades, Verätzungen, Abdeckung von Hautdefekten (z.B. nach Entnahme von Transplantaten), sowie Fixierung von Transplantaten auf Wundflächen.
• +Fucidin Crème eignet sich insbesondere für Gesichts- und Kopfhautinfektionen, da es sich um ein unsichtbares, nicht fleckendes Präparat handelt.
• +Fucidin Gaze: Nässende infizierte Wunden, chronische Ulzera, Verbrennungen 2. und 3. Grades, Verätzungen, Abdeckung von Hautdefekten (z.B. nach Entnahme von Transplantaten), sowie
• +Fixierung von Transplantaten auf Wundflächen.
• +Übliche Dosierung
• +
• -Fucidin® Salbe: 1-2x täglich als Salbenverband. Falls ein Verband schlecht möglich ist (Gesicht, aurikulär, retroaurikulär, inguinal) 3x täglich auftragen.
• -Fucidin® Crème: 2-3x täglich auf befallene Stellen auftragen.
• +Fucidin Salbe: 1-2x täglich als Salbenverband. Falls ein Verband schlecht möglich ist (Gesicht, aurikulär, retroaurikulär, inguinal) 3x täglich auftragen.
• +Fucidin Crème: 2-3x täglich auf befallene Stellen auftragen.
• -Fucidin® Gaze: Die Gaze kann 2-3 Tage auf der infizierten Stelle belassen werden; der Verband sollte jedoch täglich gewechselt werden. Es ist auch möglich, mit der Schere kleinere Stücke aus der in der Verpackung belassenen Gaze auszuschneiden, um kleinere Wunden abzudecken. Der übrig gebliebene Rest, der nicht unmittelbar nach dem Öffnen aufgebraucht wird, sollte entsorgt werden, da die mikrobiologische Qualität danach nicht mehr gewährleistet ist.
• +Fucidin Gaze: Die Gaze kann 2-3 Tage auf der infizierten Stelle belassen werden; der Verband sollte jedoch täglich gewechselt werden. Es ist auch möglich, mit der Schere kleinere Stücke aus der in der Verpackung belassenen Gaze auszuschneiden, um kleinere Wunden abzudecken. Der übrig gebliebene Rest, der nicht unmittelbar nach dem Öffnen aufgebraucht wird, sollte entsorgt werden, da die mikrobiologische Qualität danach nicht mehr gewährleistet ist.
• -Bei der Anwendung von topischen Fucidin® Präparaten wurden Fälle von Resistenzbildung bei Staphylococcus aureus berichtet. Wie bei allen Antibiotika kann auch bei Fusidinsäure eine langzeitige oder wiederholte Anwendung das Risiko der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz erhöhen.
• -Bei der Behandlung mit Fucidin® Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
• -Fucidin® Crème enthält Butylhydroxyanisol (E320), Cetylalkohol und Kaliumsorbat (E202). Diese Hilfsstoffe können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Butylhydroxyanisol (E320) kann darüber hinaus Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Fucidin® Crème sollte deshalb mit Vorsicht angewendet werden, wenn es in der Nähe der Augen aufgetragen wird.
• -Fucidin® Salbe und Gaze enthalten Cetylalkohol und Wollwachs. Diese Hilfstoffe können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Fucidin® Salbe und Gaze enthalten Butylhydroxytoluol (E321), das örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann. Wenn Fucidin® Salbe oder Gaze im Gesicht angewendet wird, muss darauf geachtet werden, dass keine Salbe ins Auge gelangt, da die Hilfsstoffe in der Salbe eine Reizung der Bindehaut verursachen können.
• -Fucidin® Gaze sollte nicht auf schwer verletzter Haut angewendet werden.
• +Bei der Anwendung von topischen Fucidin Präparaten wurden Fälle von Resistenzbildung bei Staphylococcus aureus berichtet. Wie bei allen Antibiotika kann auch bei Fusidinsäure eine langzeitige oder wiederholte Anwendung das Risiko der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz erhöhen.
• +Wenn Fucidin Salbe, Crème oder Gaze im Gesicht angewendet wird, muss darauf geachtet werden, dass keine Salbe bzw. Crème ins Auge gelangt, da die Hilfsstoffe in der Salbe bzw. der Crème eine Reizung der Bindehaut verursachen können.
• +Fucidin Gaze sollte nicht auf schwer verletzter Haut angewendet werden.
• +Bei der Behandlung mit Fucidin Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
• +Fucidin Salbe und Gaze enthalten Cetylalkohol, Wollwachs sowie Butylhydroxytoluol (E 321), welche örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können. Butylhydroxytoluol (E 321) kann zusätzlich Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
• +Fucidin Crème enthält Cetylalkohol, Kaliumsorbat (E 202) sowie Butylhydroxyanisol (E 320), welche örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können. Butylhydroxyanisol (E 320) kann zusätzlich Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
• -Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Wechselwirkungen mit systemisch angewandten Medikamenten sind als gering einzustufen, da die Resorption des Wirkstoffes bei topischen Fucidin® Präparaten vernachlässigbar ist.
• +Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Wechselwirkungen mit systemisch angewandten Medikamenten sind als gering einzustufen, da die Resorption des Wirkstoffes bei topischen Fucidin Präparaten vernachlässigbar ist.
• -Fertilität
• -Klinische Fertilitätsstudien mit topischen Fucidin® Präparaten liegen nicht vor. Auswirkungen auf Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach äußerlicher Anwendung von Fusidinsäure/Natriumfusidat vernachlässigbar ist.
• -Auswirkungen auf die Schwangerschaft sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach äußerlicher Anwendung von Fusidinsäure/Natriumfusidat vernachlässigbar ist. Fucidin® Salbe kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
• +Auswirkungen auf die Schwangerschaft sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach äusserlicher Anwendung von Fusidinsäure/Natriumfusidat vernachlässigbar ist. Fucidin Salbe kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
• -Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung der stillenden Mutter nach äußerlicher Anwendung von Fusidinsäure/Natriumfusidat vernachlässigbar ist. Topische Fucidin® Präparate können während der Stillzeit angewendet werden, doch es wird empfohlen, diese Präparate nicht auf die Brust aufzutragen.
• +Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung der stillenden Mutter nach äusserlicher Anwendung von Fusidinsäure/Natriumfusidat vernachlässigbar ist. Topische Fucidin Präparate können während der Stillzeit angewendet werden, doch es wird empfohlen, diese Präparate nicht auf die Brust aufzutragen.
• +Fertilität
• +Klinische Fertilitätsstudien mit topischen Fucidin Präparaten liegen nicht vor. Auswirkungen auf Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach äusserlicher Anwendung von Fusidinsäure/Natriumfusidat vernachlässigbar ist.
• +
• -Fucidin® Präparate haben bei topischer Anwendung keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Fucidin Präparate haben bei topischer Anwendung keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Die Schätzung der Häufigkeiten von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten. Basierend auf zusammengefassten Daten aus klinischen Studien mit 4724 Patienten, welche Fucidin® Crème oder Fucidin® Salbe erhielten, beträgt die Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen 2.3%.
• -Während der Behandlung wurde am häufigsten über verschiedene Hautreaktionen wie Juckreiz und Ausschlag berichtet, gefolgt von unterschiedlichen Beschwerden am Applikationsort wie Schmerzen und Reizungen. Diese Nebenwirkungen traten insgesamt bei weniger als 1 % der Patienten auf. Es wurden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen und Angioödem berichtet.
• -Die Nebenwirkungen sind nach dem Organklassensystem (SOC) gemäß MedDRA gelistet, beginnend mit den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• -Sehr häufig ≥ 1/10
• -Häufig ≥ 1/100 und < 1/10
• -Gelegentlich ≥ 1/1’000 und < 1/100
• -Selten ≥ 1/10’000 und < 1/1’000
• -Sehr selten < 1/10’000
• -
• +Die Schätzung der Häufigkeiten von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten. Basierend auf zusammengefassten Daten aus klinischen Studien mit 4724 Patienten, welche Fucidin Crème oder Fucidin Salbe erhielten, beträgt die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen 2,3%.
• +Während der Behandlung wurde am häufigsten über verschiedene Hautreaktionen wie Juckreiz und Ausschlag berichtet, gefolgt von unterschiedlichen Beschwerden am Applikationsort wie Schmerzen und Reizungen. Diese Nebenwirkungen traten insgesamt bei weniger als 1% der Patienten auf. Es wurden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen und Angioödem berichtet.
• +Die Nebenwirkungen sind nach dem Organklassensystem (SOC) gemäss MedDRA gelistet, beginnend mit den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Sehr häufig: (≥1/10)
• +Häufig: (≥1/100, <1/10)
• +Gelegentlich: (≥1/1'000, <1/100)
• +Selten: (≥1/10'000, <1/1'000)
• +Sehr selten: (<1/10'000)
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Selten: Konjunktivitis
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Dermatitis (inkl. Kontaktdermatitis, Ekzeme), Hautausschlag (verschiedene Formen des Hautausschlags wurden berichtet, darunter erythematöser, pustulöser, vesikulärer, makulopapulöser und papulöser Hautausschlag. Ein generalisierter Hautausschlag wurde ebenfalls beobachtet), Juckreiz, Hautrötung
• -Selten: Angioödem, Nesselsucht, Blasenbildung
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Applikationsort
• -Gelegentlich: Schmerzen am Applikationsort (inkl. Gefühl des Hautbrennens), Reizung am Applikationsort
• +Selten: Konjunktivitis.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Dermatitis (inkl. Kontaktdermatitis, Ekzeme), Hautausschlag (verschiedene Formen des Hautausschlags wurden berichtet, darunter erythematöser, pustulöser, vesikulärer, makulopapulöser und papulöser Hautauschlag. Ein generalisierter Hautausschlag wurde ebenfalls beobachtet), Juckreiz, Hautrötung.
• +Selten: Angioödem, Nesselsucht, Blasenbildung.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Schmerzen am Applikationsort (inkl. Gefühl des Hautbrennens), Reizung am Applikationsort.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: D06AX01 (Crème/Salbe)
• -ATC-Code: D09AA02 (Gaze)
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +D06AX01 (Crème/Salbe)
• +D09AA02 (Gaze)
• +Wirkungsmechanismus
• -Fucidin® ist gegen die meisten gram-negativen Bakterien sowie gegen Pilze nicht wirksam. Diese ungenügende Wirkung gegenüber den gram-negativen Bakterien beruht auf der mangelnden Penetration des Wirkstoffes durch die Zellwand.
• +Fucidin ist gegen die meisten gram-negativen Bakterien sowie gegen Pilze nicht wirksam. Diese ungenügende Wirkung gegenüber den gram-negativen Bakterien beruht auf der mangelnden Penetration des Wirkstoffes durch die Zellwand.
• -Sensible Keime: (MHK90 <16 mcg/ml)
• -Grampositive Keime: Staphylococcus aureusStaphylococcus aureus (MRSA)Staphylococcus epidermidisStreptococcus pyogenesStreptococcus viridansStreptococcus faecalisPropionibacterium acnesCorynebacterium xerosis
• -Diverse: Chlamydia trachomatis*Mycobacterium tuberculosis
• +Sensible Keime (MHK90 <16 mcg/ml)
• +Grampositive Keime Staphylococcus aureus
• +Staphylococcus aureus (MRSA)
• +Staphylococcus epidermidis
• +Streptococcus pyogenes
• +Streptococcus viridans
• +Streptococcus faecalis
• +Propionibacterium acnes
• +Corynebacterium xerosis
• +Diverse Chlamydia trachomatis*
• +Mycobacterium tuberculosis
• -Resistente Keime: (MHK90 >64 mcg/ml)
• -Diverse: Pseudomonas sp.
• -Pilze: CandidaAspergillusTrichophyton
• +Resistente Keime (MHK90 >64 mcg/ml)
• +Diverse Pseudomonas sp.
• +Pilze Candida
• +Aspergillus
• +Trichophyton
• -*Obwohl Chlamydia trachomatis in vitro sensibel reagiert, erwies sich Fusidinsäure in vivo als unwirksam.
• +* Obwohl Chlamydia trachomatis in vitro sensibel reagiert, erwies sich Fusidinsäure in vivo als unwirksam.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Bei topischer Anwendung der Fucidin® Präparate beträgt die Absorption des Wirkstoffes 2-10% der lokal aufgetragenen Dosis. Fusidinsäure bzw. Natriumfusidat penetriert dabei in alle Schichten der Haut. Die systemische Absorption des Wirkstoffes durch die Haut ist jedoch gering und kann praktisch vernachlässigt werden.
• +Absorption
• +Bei topischer Anwendung der Fucidin Präparate beträgt die Absorption des Wirkstoffes 2-10% der lokal aufgetragenen Dosis. Fusidinsäure bzw. Natriumfusidat penetriert dabei in alle Schichten der Haut. Die systemische Absorption des Wirkstoffes durch die Haut ist jedoch gering und kann praktisch vernachlässigt werden.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Keine Angaben.
• +
• -Langzeit-Studien zur Evaluation eines karzinogenen Potenzials sind nicht durchgeführt worden. In Genotoxizitätsstudien konnte kein mutagenes oder klastogenes Potential nachgewiesen werden.
• +Mutagenität
• +In Genotoxizitätsstudien konnte kein mutagenes oder klastogenes Potential nachgewiesen werden.
• +Karzinogenität
• +Langzeit-Studien zur Evaluation eines karzinogenen Potenzials sind nicht durchgeführt worden.
• +Reproduktionstoxizität
• -Fucidin® Crème, Salbe und Gaze dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• +Fucidin Crème, Salbe und Gaze dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Fucidin Salbe: Nach dem Öffnen 3 Monate haltbar.
• +Fucidin Crème: Nach dem Öffnen 1 Monat haltbar.
• +
• -Fucidin® Crème und Salbe gut verschlossen und nicht über 30°C lagern, Fucidin® Gaze flach und nicht über 25°C lagern.
• -Fucidin® Salbe: Angebrochene Tuben sind während 3 Monaten haltbar.
• -Fucidin® Crème: Angebrochene Tuben sind während 1 Monat haltbar.
• -
• +Fucidin Crème und Salbe gut verschlossen und nicht über 30 °C lagern.
• +Fucidin Gaze flach und nicht über 25 °C lagern.
• -34370 (Swissmedic)
• -35532 (Swissmedic)
• -46898 (Swissmedic)
• +34370, 35532, 46898 (Swissmedic)
• -Fucidin® Salbe: Tuben zu 15 g und 30 g (B)
• -Fucidin® Crème: Tuben zu 15 g und 30 g (B)
• -Fucidin® Gaze: 10 Stück 10x10 cm (B)
• +Fucidin Salbe: Tuben zu 15 g und 30 g (B)
• +Fucidin Crème: Tuben zu 15 g und 30 g (B)
• +Fucidin Gaze: 10 Stück 10 x 10 cm (B)
• -LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH
• +LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH.
• -Februar 2015
• +Dezember 2019.