• -Fucidin®, Filmtabletten
• -Wirkstoff: Natriumfusidat
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Fucidin®, Filmtabletten
• -1 Filmtablette enthält 250 mg Natriumfusidat
• +Wirkstoffe
• +Natriumfusidat.
• +Hilfsstoffe
• +Mikrokristalline Cellulose, Laktosemonohydrat 71,9 mg, Crospovidon, Talkum, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, alpha-Tocopherol, Hypromellose, Titandioxid (E 171).
• +Gesamtnatriumgehalt: 10,7 mg.
• +
• -Fucidin® ist indiziert für die Behandlung folgender Staphylokokken-Infektionen: Haut- und Weichteilinfektionen, Wundinfektionen nach chirurgischen Eingriffen, Infektionen nach Unfällen, zystische Fibrose und Pneumonie.
• +Fucidin ist indiziert für die Behandlung folgender Staphylokokken-Infektionen: Haut- und Weichteilinfektionen, Wundinfektionen nach chirurgischen Eingriffen, Infektionen nach Unfällen, zystische Fibrose und Pneumonie.
• +Übliche Dosierung
• +
• -Erwachsene: 2x täglich 1 Filmtablette zu 250 mg. (Die Dosierung kann in schweren Fällen verdoppelt werden.) Eine 7-tägige Behandlung reicht in den meisten Fällen aus, eine maximale Therapiedauer von 10 Tagen sollte jedoch nicht überschritten werden.
• +Erwachsene: 2x täglich 1 Filmtablette zu 250 mg. Die Dosierung kann in schweren Fällen verdoppelt werden. Eine 7-tägige Behandlung reicht in den meisten Fällen aus, eine maximale Therapiedauer von 10 Tagen sollte jedoch nicht überschritten werden.
• -Kinder unter 6 Jahren: Fucidin® Filmtabletten sind nicht geeignet zur Behandlung von Infektionen bei Kindern unter 6 Jahren.
• +Kinder unter 6 Jahren: Fucidin Filmtabletten sind nicht geeignet zur Behandlung von Infektionen bei Kindern unter 6 Jahren.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Natriumfusidat oder Fusidinsäure oder einem oder mehrerer Hilfsstoffe.
• -Aufgrund von Berichten über teilweise lebensbedrohliche Interaktionen muss angenommen werden, dass Fucidin® auf den CYP 3A4 vermittelten Abbau anderer Arzneimittel wirken kann. Fucidin® darf daher nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, welche über das CYP 3A4 Enzym metabolisiert werden, verwendet werden, sofern bei einer Veränderung der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel mit schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist (siehe „Interaktionen“).
• -Die gleichzeitige Behandlung mit Statinen (HMG-CoA-Reduktase Hemmer) ist kontraindiziert (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Interaktionen“).
• +Überempfindlichkeit gegenüber Natriumfusidat oder Fusidinsäure oder einem oder mehrerer Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Aufgrund von Berichten über teilweise lebensbedrohliche Interaktionen muss angenommen werden, dass Fucidin auf den CYP 3A4 vermittelten Abbau anderer Arzneimittel wirken kann. Fucidin darf daher nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, welche über das CYP 3A4 Enzym metabolisiert werden, verwendet werden, sofern bei einer Veränderung der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel mit schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Behandlung mit Statinen (HMG-CoA-Reduktase Hemmer) ist kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Bei schweren oder tiefliegenden Infektionen, sowie generell bei längerdauernder Behandlung muss Fucidin® zusätzlich immer mit anderen Antibiotika kombiniert werden, um das Risiko einer Resistenzentwicklung zu verringern (siehe „Eigenschaften / Wirkungen“).
• +Bei schweren oder tiefliegenden Infektionen, sowie generell bei längerdauernder Behandlung muss Fucidin zusätzlich immer mit anderen Antibiotika kombiniert werden, um das Risiko einer Resistenzentwicklung zu verringern (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Statine (HMG-CoA Reduktase Hemmer) und systemisches Fucidin® dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden (siehe „Kontraindikationen“). Es gab Berichte über Rhabdomyolyse (inklusive Todesfälle) bei Patienten, die diese Kombination erhalten haben. Die Behandlung mit Statinen sollte während der ganzen Behandlung mit systemischem Fucidin® unterbrochen werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, sofort medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie irgendwelche Symptome von Muskelschwäche, Schmerz oder weichen Muskeln feststellen. Die Statin Therapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis von systemischem Fucidin® wieder aufgenommen werden.
• -In einigen Fällen wurde über schwerwiegende lebensgefährdende Hautreaktionen, wie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) und Stevens-Johnson-Syndrom, davon einer mit letalem Ausgang, mit systemischem Fucidin® berichtet. Patienten sollen angewiesen werden, Hautreaktionen sowie Anzeichen und Symptome, die den Eindruck solcher Reaktionen vermitteln und in der Regel in den ersten Wochen der Therapie erscheinen, zu überwachen. Bei Anzeichen oder Symptomen von DRESS, SJS oder TEN, ist die Behandlung mit Fucidin® zu unterbrechen und der Patient in die spezialisierte Pflege zur Beurteilung und Behandlung zu überweisen. In bestätigten Fällen von DRESS, SJS oder TEN, ist Fucidin® endgültig abzusetzen und die Therapie soll nicht wieder aufgenommen worden.
• -Systemisch verabreichtes Fucidin® wird in der Leber metabolisiert und über die Galle ausgeschieden. Erhöhte Leberenzymwerte und Gelbsucht traten unter einer Therapie mit systemischem Fucidin® auf, sind jedoch in der Regel reversibel bei Absetzen des Arzneimittels. Bei Leberfunktionsstörungen wie Hyperbilirubinämie mit oder ohne Gelbsucht und erhöhten Leberenzymen wie z.B. alkalische Phosphatase und Transaminasen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• -Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung sollte die Anwendung von Fucidin® systemisch nur unter Vorsicht erfolgen und die Leberfunktion sollte überwacht werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Gallenerkrankungen oder Obstruktionen des Gallenganges oder bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimittel mit ähnlichen Ausscheidungswegen.
• -Eine gleichzeitige Anwendung mit HIV-Protease Hemmern wird nicht empfohlen (siehe „Interaktionen“).
• -Systemisch verabreichtes Fucidin® hemmt kompetitiv die Bindung von Bilirubin an Albumin. Vorsicht ist geboten bei der systemischen Verabreichung von Fucidin® an Patienten mit beeinträchtigtem Bilirubin-Transport und Bilirubin-Metabolismus. Aufgrund des Risikos eines Kernikterus wird bei Frühgeburten, sowie bei Neugeborenen mit Gelbsucht, Azidose oder anderen schweren Erkrankungen zur speziellen Vorsicht geraten.
• -Bei der Anwendung von Fucidin® wurde das Auftreten von bakteriellen Resistenzen festgestellt. Wie mit allen Antibiotika, kann eine längere oder wiederholte Anwendung das Risiko einer Resistenzentwicklung auf das Antibiotikum erhöhen.
• -Patienten mit einer hereditären Galaktose-Intoleranz, einem Lapp Laktase-Mangel oder einer Glukose-Galaktose Malabsorption sollten aufgrund des Laktose-Gehalts auf die Einnahme verzichten.
• +Statine (HMG-CoA Reduktase Hemmer) und systemisches Fucidin dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden (siehe «Kontraindikationen»). Es gab Berichte über Rhabdomyolyse (inklusive Todesfälle) bei Patienten, die diese Kombination erhalten haben. Die Behandlung mit Statinen sollte während der ganzen Behandlung mit systemischem Fucidin unterbrochen werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, sofort medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie irgendwelche Symptome von Muskelschwäche, Schmerz oder weichen Muskeln feststellen. Die Statin Therapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis von systemischem Fucidin wieder aufgenommen werden.
• +In einigen Fällen wurde über schwerwiegende lebensgefährdende Hautreaktionen, wie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), davon eine mit letalem Ausgang, mit systemischem Fucidin berichtet. Patienten sollen angewiesen werden, Hautreaktionen sowie Anzeichen und Symptome, die den Eindruck solcher Reaktionen vermitteln und in der Regel in den ersten Wochen der Therapie erscheinen, zu überwachen. Bei Anzeichen oder Symptomen von DRESS, SJS oder TEN, ist die Behandlung mit Fucidin zu unterbrechen und der Patient in die spezialisierte Pflege zur Beurteilung und Behandlung zu überweisen. In bestätigten Fällen von DRESS, SJS oder TEN, ist Fucidin endgültig abzusetzen und die Therapie soll nicht wieder aufgenommen worden.
• +Systemisch verabreichtes Fucidin wird in der Leber metabolisiert und über die Galle ausgeschieden. Erhöhte Leberenzymwerte und Gelbsucht traten unter einer Therapie mit systemischem Fucidin auf, sind jedoch in der Regel reversibel bei Absetzen des Arzneimittels. Bei Leberfunktionsstörungen wie Hyperbilirubinämie mit oder ohne Gelbsucht und erhöhten Leberenzymen wie z.B. alkalische Phosphatase und Transaminasen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• +Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung sollte die Anwendung von Fucidin systemisch nur unter Vorsicht erfolgen und die Leberfunktion sollte überwacht werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Gallenerkrankungen oder Obstruktionen des Gallenganges oder bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimittel mit ähnlichen Ausscheidungswegen.
• +Eine gleichzeitige Anwendung mit HIV-Protease Hemmern wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• +Systemisch verabreichtes Fucidin hemmt kompetitiv die Bindung von Bilirubin an Albumin. Vorsicht ist geboten bei der systemischen Verabreichung von Fucidin an Patienten mit beeinträchtigtem Bilirubin-Transport und Bilirubin-Metabolismus. Aufgrund des Risikos eines Kernikterus wird bei Frühgeburten, sowie bei Neugeborenen mit Gelbsucht, Azidose oder anderen schweren Erkrankungen zur speziellen Vorsicht geraten.
• +Bei der Anwendung von Fucidin wurde das Auftreten von bakteriellen Resistenzen festgestellt. Wie mit allen Antibiotika, kann eine längere oder wiederholte Anwendung das Risiko einer Resistenzentwicklung auf das Antibiotikum erhöhen.
• +Patienten mit einer seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, einem völligen Laktase-Mangel oder einer Glukose-Galaktose Malabsorption sollten aufgrund des Laktose-Gehalts auf die Einnahme verzichten.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Zwar ist der genaue Metabolismus von Fucidin® in der Leber nicht bekannt, jedoch wird eine Interaktion von Fucidin® mit Medikamenten vermutet, die über das Cytochrom P450-3A4 (CYP-3A4) biotransformiert werden. Als Mechanismus dieser Interaktion wird eine gegenseitige Hemmung des Metabolismus angenommen.
• -Die Anwendung von systemischem Fucidin® sollte deshalb bei Patienten, die mit CYP-3A4 biotransformierten Medikamenten behandelt werden, vermieden werden.
• -Statine (HMG_CoA Reduktasehemmer)
• -Eine gleichzeitige Anwendung von systemischem Fucidin® mit HMG-CoA Reduktasehemmern (wie Statine) ist kontraindiziert. Die gleichzeitige Anwendung von systemischem Fucidin® und Statinen kann zu möglicherweise fatalen Rhabdomyolysen führen. Die Behandlung mit Statinen sollte deshalb während der gesamten Therapie mit systemischem Fucidin® unterbrochen werden. Wenn die Therapie mit Statinen nicht abgebrochen werden kann, sollte ein anderes Antibiotikum als Fucidin® angewendet werden. Die Therapie mit Statinen kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fucidin® wieder aufgenommen werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“, „Kontraindikationen“).
• +Zwar ist der genaue Metabolismus von Fucidin in der Leber nicht bekannt, jedoch wird eine Interaktion von Fucidin mit Medikamenten vermutet, die über das Cytochrom P450-3A4 (CYP-3A4) biotransformiert werden. Als Mechanismus dieser Interaktion wird eine gegenseitige Hemmung des Metabolismus angenommen.
• +Die Anwendung von systemischem Fucidin sollte deshalb bei Patienten, die mit CYP-3A4 biotransformierten Medikamenten behandelt werden, vermieden werden.
• +Statine (HMG-CoA Reduktasehemmer)
• +Eine gleichzeitige Anwendung von systemischem Fucidin mit HMG-CoA Reduktasehemmern (wie Statine) ist kontraindiziert. Die gleichzeitige Anwendung von systemischem Fucidin und Statinen kann zu möglicherweise fatalen Rhabdomyolysen führen. Die Behandlung mit Statinen sollte deshalb während der gesamten Therapie mit systemischem Fucidin unterbrochen werden. Wenn die Therapie mit Statinen nicht abgebrochen werden kann, sollte ein anderes Antibiotikum als Fucidin angewendet werden. Die Therapie mit Statinen kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fucidin wieder aufgenommen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Kontraindikationen»).
• -Eine gleichzeitige Anwendung von systemischem Fucidin® mit HIV Proteasehemmern wie Ritonavir und Saquinavir verursacht erhöhte Plasmakonzentrationen beider Wirkstoffe, die in Hepatotoxizität resultieren können. Eine gleichzeitige Anwendung wird daher nicht empfohlen.
• -Bei der gleichzeitigen Anwendung von systemischem Fucidin® mit Ciclosporin wurde über eine erhöhte Plasmakonzentration von Ciclosporin berichtet.
• +Eine gleichzeitige Anwendung von systemischem Fucidin mit HIV Proteasehemmern wie Ritonavir und Saquinavir verursacht erhöhte Plasmakonzentrationen beider Wirkstoffe, die in Hepatotoxizität resultieren können. Eine gleichzeitige Anwendung wird daher nicht empfohlen.
• +Bei der gleichzeitigen Anwendung von systemischem Fucidin mit Ciclosporin wurde über eine erhöhte Plasmakonzentration von Ciclosporin berichtet.
• -Eine gleichzeitige Anwendung von systemischem Fucidin® mit oralen Antikoagulantien, wie Coumarin-Derivaten oder anderen Antikoagulantien mit ähnlicher Wirkung, kann die antikoagulierende Wirkung verändern. Um das gewünschte Level der Antikoagulation beizubehalten, kann eine Dosis-Anpassung des oralen Antikoagulans nötig sein.
• +Eine gleichzeitige Anwendung von systemischem Fucidin mit oralen Antikoagulantien, wie Coumarin-Derivaten oder anderen Antikoagulantien mit ähnlicher Wirkung, kann die antikoagulierende Wirkung verändern. Um das gewünschte Level der Antikoagulation beizubehalten, kann eine Dosis-Anpassung des oralen Antikoagulans nötig sein.
• -Es gibt keine hinreichenden Daten (weniger als 300 Ergebnisse aus Schwangerschaften) zur Anwendung von systemischem Fucidin® bei Schwangeren. Studien bei Tieren deuten auf keine direkten oder indirekten gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität. Als Vorsichtsmassnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von systemischem Fucidin® während der Schwangerschaft zu vermeiden.
• +Es gibt keine hinreichenden Daten (weniger als 300 Ergebnisse aus Schwangerschaften) zur Anwendung von systemischem Fucidin bei Schwangeren. Studien bei Tieren deuten auf keine direkten oder indirekten gesundheitsschädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität. Als Vorsichtsmassnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von systemischem Fucidin während der Schwangerschaft zu vermeiden.
• -Physikalisch-chemische Daten legen eine Exkretion von Fusidinsäure in die menschliche Milch nahe. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Abwägung erfolgen, ob das Stillen des Kindes ausgesetzt oder die Therapie mit systemischem Fucidin® abgesetzt bzw. auf diese verzichtet wird, unter Berücksichtigung des Nutzens vom Stillen für das Kind und dem Nutzen der Therapie für die Mutter.
• +Physikalisch-chemische Daten legen eine Exkretion von Fusidinsäure in die menschliche Milch nahe. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Abwägung erfolgen, ob das Stillen des Kindes ausgesetzt oder die Therapie mit systemischem Fucidin abgesetzt bzw. auf diese verzichtet wird, unter Berücksichtigung des Nutzens vom Stillen für das Kind und dem Nutzen der Therapie für die Mutter.
• -Es wurde keine entsprechende Studie durchgeführt. Systemisch verabreichtes Fucidin® kann zu Müdigkeit, Asthenie und Benommenheit führen.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Systemisch verabreichtes Fucidin kann zu Müdigkeit, Asthenie und Benommenheit führen.
• -Die häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen von oral verabreichtem Fucidin® sind gastrointestinale Beschwerden wie abdominales Unbehagen und Schmerz, Diarrhoe, Dyspepsie, Nausea und Erbrechen. Anaphylaktischer Schock wurde gemeldet.
• -Im folgenden sind die einzelnen unerwünschten Wirkungen nach dem MedDRA-System geordnet und die einzelnen unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeit gelistet, wobei die häufigsten zuerst stehen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Reaktionen nach abfallendem Schweregrad aufgeführt:
• -Sehr häufig ≥ 1/10
• -Häufig ≥ 1/100 und < 1/10
• -Gelegentlich ≥ 1/1’000 und < 1/100
• -Selten ≥ 1/10’000 und < 1/1’000
• -Sehr selten < 1/10’000
• -
• +Die häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen von oral verabreichtem Fucidin sind gastrointestinale Beschwerden wie abdominales Unbehagen und Schmerz, Diarrhoe, Dyspepsie, Nausea und Erbrechen. Anaphylaktischer Schock wurde gemeldet.
• +Im Folgenden sind die einzelnen unerwünschten Wirkungen nach dem MedDRA-System geordnet und die einzelnen unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeit gelistet, wobei die häufigsten zuerst stehen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Reaktionen nach abfallendem Schweregrad aufgeführt: Sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100, <1/10, gelegentlich ≥1/1'000, < 1/100, selten ≥1/10'000, < 1/1'000, sehr selten <1/10'000.
• -Gelegentlich: Anaphylaktischer Schock / anaphylaktische Reaktion
• -Selten: Überempfindlichkeit
• +Gelegentlich: Anaphylaktischer Schock / anaphylaktische Reaktion.
• +Selten: Überempfindlichkeit.
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen, Somnolenz
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen, Somnolenz.
• -Häufig: Erbrechen, Diarrhoe, abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Nausea, abdominales Unbehagen
• +Häufig: Erbrechen, Diarrhoe, abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Nausea, abdominales Unbehagen.
• -Gelegentlich: Leberversagen, Cholestasis, Hepatitis (beinhaltet cholestatische Hepatitis / cytolytische Hepatitis), Gelbsucht (beinhaltet cholestatische Gelbsucht), Abnormaler Leberfunktionstest (beinhaltet erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Hyperbilirubinämie, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase)
• +Gelegentlich: Leberversagen, Cholestasis, Hepatitis (beinhaltet cholestatische Hepatitis / cytolytische Hepatitis), Gelbsucht (beinhaltet cholestatische Gelbsucht), Abnormaler Leberfunktionstest (beinhaltet erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Hyperbilirubinämie, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase).
• -Gelegentlich: Akute generalisierte exanthematöse Pustulose, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag (beinhaltet verschiedene Typen, wie Arzneimittelexanthem, erythematöse und makulopapuläre Ausschläge)
• -Selten: Angioödem
• -Fälle mit Toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell Syndrome), Stevens-Johnson-Syndrome, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemische Symptomen (DRESS Syndrom). Diese unerwünschten Wirkungen wurden im Rahmen der Post-Marketing Überwachung identifiziert. Da diese Nebenwirkungen spontan von einer Population unbekannter Grösse berichtet werden ist es nicht möglich, die Auftrittshäufigkeit verlässlich abzuschätzen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Gelegentlich: Akute generalisierte exanthematöse Pustulose, Urtikaria, Hautausschlag (beinhaltet verschiedene Typen, wie Arzneimittelexanthem, erythematöse und makulopapuläre Ausschläge).
• +Selten: Angioödem, Pruritus, Erythem.
• +Sehr selten: In einigen Fällen wurde über schwerwiegende lebensgefährdende Hautreaktionen, wie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), davon eine mit letalem Ausgang, mit systemischem Fucidin berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Diese unerwünschten Wirkungen wurden im Rahmen der Post-Marketing Überwachung identifiziert. Da diese unerwünschten Wirkungen spontan von einer Population unbekannter Grösse berichtet werden, ist es nicht möglich, die Auftrittshäufigkeit verlässlich abzuschätzen.
• -Gelegentlich: Rhabdomyolyse (über Rhabdomyolyse mit tödlichen Folgen wurde berichtet)
• +Gelegentlich: Rhabdomyolyse (über Rhabdomyolyse mit tödlichen Folgen wurde berichtet).
• -Gelegentlich: Nierenversagen (beinhaltet akutes Nierenversagen)
• +Gelegentlich: Nierenversagen (beinhaltet akutes Nierenversagen).
• -Gelegentlich: Lethargie / Müdigkeit / Asthenie
• +Gelegentlich: Lethargie / Müdigkeit / Asthenie.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -Eine Überdosis von 4g/Tag während 10 Tagen bei einem Erwachsenen wurde ohne Auftreten unerwünschter Wirkungen gemeldet.
• -Eine Überdosierung von 1‘250 mg/Tag während 7 Tagen bei einem Kind (3 Jahre) wurde ohne Auftreten unerwünschter Wirkungen gemeldet.
• +Eine Überdosis von 4 g/Tag während 10 Tagen bei einem Erwachsenen wurde ohne Auftreten unerwünschter Wirkungen gemeldet.
• +Eine Überdosierung von 1'250 mg/Tag während 7 Tagen bei einem Kind (3 Jahre) wurde ohne Auftreten unerwünschter Wirkungen gemeldet.
• -ATC-Code: J01XC01
• -Fucidin® ist ein Steroid-Antibiotikum, das aus Kulturfiltraten von Fusidium coccineum isoliert wird. Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese. Fucidin® weist prinzipiell einen bakteriostatischen Effekt auf, doch werden im Serum und in vielen Geweben bei normaler Dosierung bakterizide Konzentrationen erreicht.
• -Fucidin® weist eine antibakterielle Wirkung gegen eine Reihe grampositiver Erreger auf. Staphylokokken, einschliesslich der Methicillin- und anderen Antibiotika-resistenten Keime, reagieren empfindlich. Fucidin® ist gegen die meisten gram-negativen Bakterien sowie gegen Pilze nicht wirksam. Die ungenügende Wirksamkeit von Fusidinsäure gegenüber gram-negativen Bakterien beruht auf der mangelnden Penetration durch die Zellwand. Angaben über Unterschiede in der Wirkung auf Keime im Ruhe- oder Proliferationsstadium liegen nicht vor.
• +ATC-Code
• +J01XC01
• +Wirkungsmechanismus
• +Fucidin ist ein Steroid-Antibiotikum, das aus Kulturfiltraten von Fusidium coccineum isoliert wird. Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese. Fucidin weist prinzipiell einen bakteriostatischen Effekt auf, doch werden im Serum und in vielen Geweben bei normaler Dosierung bakterizide Konzentrationen erreicht.
• +Pharmakodynamik
• +Fucidin weist eine antibakterielle Wirkung gegen eine Reihe grampositiver Erreger auf. Staphylokokken, einschliesslich der Methicillin- und anderen Antibiotika-resistenten Keime, reagieren empfindlich. Fucidin ist gegen die meisten gram-negativen Bakterien sowie gegen Pilze nicht wirksam. Die ungenügende Wirksamkeit von Fusidinsäure gegenüber gram-negativen Bakterien beruht auf der mangelnden Penetration durch die Zellwand. Angaben über Unterschiede in der Wirkung auf Keime im Ruhe- oder Proliferationsstadium liegen nicht vor.
• -Resistenzprobleme: Fucidin® weist keine Kreuzresistenz gegenüber anderen, in der klinischen Praxis angewendeten antibakteriellen Wirkstoffen auf. Unter der Therapie ist eine Resistenzentwicklung besonders bei langfristiger Gabe zu erwarten.
• -Zwischen 1998 und 2008 waren 3-5% der Staphylokokken der untersuchten Proben (n= 68‘004) und 5-10% der MRSA (n= 8'223) gegen Fusidinsäure resistent.
• +Resistenzprobleme: Fucidin weist keine Kreuzresistenz gegenüber anderen, in der klinischen Praxis angewendeten antibakteriellen Wirkstoffen auf. Unter der Therapie ist eine Resistenzentwicklung besonders bei langfristiger Gabe zu erwarten.
• +Zwischen 1998 und 2008 waren 3-5% der Staphylokokken der untersuchten Proben (n= 68'004) und 5-10% der MRSA (n= 8'223) gegen Fusidinsäure resistent.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Oral verabreichtes Fucidin® wird im Magen-Darm-Kanal gut resorbiert (Bioverfügbarkeit: ca. 91%). Die Anwesenheit von Nahrung im Magen verzögert und reduziert bei Einmaldosierung - die maximale Serumkonzentration um 17% und die AUC um 19%.
• +Oral verabreichtes Fucidin wird im Magen-Darm-Kanal gut resorbiert (Bioverfügbarkeit: ca. 91%). Die Anwesenheit von Nahrung im Magen verzögert und reduziert - bei Einmaldosierung - die maximale Serumkonzentration um 17% und die AUC um 19%.
• -Das Verteilungsvolumen von Fucidin® beträgt 20 l und die Proteinbindung 98-99%.
• +Das Verteilungsvolumen von Fucidin beträgt 20 l und die Proteinbindung 98-99%.
• -Fucidin® passiert die Plazenta und geht zu einem geringen Grad auch in die Muttermilch über.
• +Fucidin passiert die Plazenta und geht zu einem geringen Grad auch in die Muttermilch über.
• -Fucidin® wird in der Leber metabolisiert und über die Galle ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten besitzen nur eine geringe antimikrobielle Aktivität.
• +Fucidin wird in der Leber metabolisiert und über die Galle ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten besitzen nur eine geringe antimikrobielle Aktivität.
• -Bei Niereninsuffizienz wurde keine pharmakokinetische Veränderung der biliären Exkretion festgestellt. Angaben über das Eliminationsverhalten von Fucidin® bei Leberinsuffizienz liegen nicht vor.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Angaben über das Eliminationsverhalten von Fucidin bei Leberinsuffizienz liegen nicht vor.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Niereninsuffizienz wurde keine pharmakokinetische Veränderung der biliären Exkretion festgestellt.
• +Genotoxizität
• +In Genotoxizitätsstudien konnte kein mutagenes oder klastogenes Potential nachgewiesen werden.
• +Karzinogenität
• -In Genotoxizitätsstudien konnte kein mutagenes oder klastogenes Potential nachgewiesen werden. Reproduktionsstudien bei Ratten zeigten keine teratogenen Schäden beim Fetus auf.
• +Reproduktionstoxizität
• +Reproduktionsstudien bei Ratten zeigten keine teratogenen Schäden beim Fetus auf.
• -Fucidin®, Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• -Besondere Lagerhinweise
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Fucidin, Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -34371 (Swissmedic)
• +34371 (Swissmedic).
• -Fucidin®, Filmtabletten: 10 und 20 (B)
• +Fucidin: Packung mit 10 und mit 20 Filmtabletten [B]
• -LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH
• +LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH.
• -August 2017
• +Dezember 2020.