• -Fucidin® ist indiziert für die Behandlung folgender Staphylokokken-Infektionen: Haut- und Weichteilinfektionen, Wundinfektionen nach chirurgischen Eingriffen, Infektionen nach Unfällen, Osteomyelitis, Septikämie, Endokarditis, zystische Fibrose und Pneumonie.
• +Fucidin® ist indiziert für die Behandlung folgender Staphylokokken-Infektionen: Haut- und Weichteilinfektionen, Wundinfektionen nach chirurgischen Eingriffen, Infektionen nach Unfällen, zystische Fibrose und Pneumonie.
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Natriumfusidat oder Fusidinsäure oder einem oder mehrerer Hilfsstoffe.
• -Aufgrund von Berichten über teilweise lebensbedrohliche Interaktionen muss angenommen werden, dass Fucidin® hemmend auf den CYP 3A4 vermittelten Abbau anderer Arzneimittel wirken kann. Fucidin® darf daher nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, welche über das CYP 3A4 Enzym metabolisiert werden, verwendet werden, sofern bei einer Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel mit schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist (siehe „Interaktionen“).
• -Die gleichzeitige Behandlung mit einem HMG-CoA-Reduktase Hemmer (Statine) ist kontraindiziert (siehe „Interaktionen“).
• +Überempfindlichkeit gegenüber Natriumfusidat oder Fusidinsäure oder einem oder mehrerer Hilfsstoffe.
• +Aufgrund von Berichten über teilweise lebensbedrohliche Interaktionen muss angenommen werden, dass Fucidin® auf den CYP 3A4 vermittelten Abbau anderer Arzneimittel wirken kann. Fucidin® darf daher nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, welche über das CYP 3A4 Enzym metabolisiert werden, verwendet werden, sofern bei einer Veränderung der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel mit schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist (siehe „Interaktionen“).
• +Die gleichzeitige Behandlung mit Statinen (HMG-CoA-Reduktase Hemmer) ist kontraindiziert (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Interaktionen“).
• -Bei der Anwendung von Fucidin® wurde das Auftreten von bakteriellen Resistenzen festgestellt. Wie mit allen Antibiotika, kann eine längere oder wiederholte Anwendung das Risiko einer Resistenzentwicklung auf das Antibiotikum erhöhen.
• -Bei schweren oder tiefliegenden Infektionen, sowie generell bei längerdauernder Behandlung muss Fucidin® zusätzlich immer mit anderen Antibiotika kombiniert werden, um das Risiko einer Restistenzentwicklung zu verringern (siehe „Eigenschaften / Wirkungen“).
• -Systemisch verabreichtes Fucidin® wird in der Leber metabolisiert und über die Galle ausgeschieden. Erhöhte Leberenzymwerte und Gelbsucht traten unter einer Therapie mit systemischem Fucidin® auf, sind jedoch in der Regel reversibel bei Absetzen des Arzneimittels.
• -Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von systemischem Fucidin® bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, bei Patienten, die potentiell hepatotoxische Arzneimittel erhalten, bei Patienten mit Gallengangobstruktionen oder bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimittel mit ähnlichen Ausscheidungswegen.
• -
• +Bei schweren oder tiefliegenden Infektionen, sowie generell bei längerdauernder Behandlung muss Fucidin® zusätzlich immer mit anderen Antibiotika kombiniert werden, um das Risiko einer Resistenzentwicklung zu verringern (siehe „Eigenschaften / Wirkungen“).
• -Systemisch verabreichtes Fucidin® hemmt kompetitiv die Bindung von Bilirubin an Albumin. Vorsicht ist geboten bei der systemischen Verabreichung von Fucidin® an Patienten mit beeinträchtigtem Bilirubin-Transport und Bilirubin-Metabolismus. Diese Feststellung sollte berücksichtigt werden, wenn Fucidin® an Frühgeburten, sowie an Neugeborene mit Gelbsucht, Azidose oder anderen schweren Erkrankungen verabreicht wird.
• -Fucidin® Filmtabletten enthalten Laktose und sind daher nicht geeignet bei Laktoseintoleranz, Galaktosämie oder Glukose/Galaktose-Malabsorbtionssyndrom.
• +Statine (HMG-CoA Reduktase Hemmer) und systemisches Fucidin® dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden (siehe „Kontraindikationen“). Es gab Berichte über Rhabdomyolyse (inklusive Todesfälle) bei Patienten, die diese Kombination erhalten haben. Die Behandlung mit Statinen sollte während der ganzen Behandlung mit systemischem Fucidin® unterbrochen werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, sofort medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie irgendwelche Symptome von Muskelschwäche, Schmerz oder weichen Muskeln feststellen. Die Statin Therapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis von systemischem Fucidin® wieder aufgenommen werden.
• +Systemisch verabreichtes Fucidin® wird in der Leber metabolisiert und über die Galle ausgeschieden. Erhöhte Leberenzymwerte und Gelbsucht traten unter einer Therapie mit systemischem Fucidin® auf, sind jedoch in der Regel reversibel bei Absetzen des Arzneimittels. Bei Leberfunktionsstörungen wie Hyperbilirubinämie mit oder ohne Gelbsucht und erhöhten Leberenzymen wie z.B. alkalische Phosphatase und Transaminasen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• +Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung sollte die Anwendung von Fucidin® systemisch nur unter Vorsicht erfolgen und die Leberfunktion sollte überwacht werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Gallenerkrankungen oder Obstruktionen des Gallenganges oder bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimittel mit ähnlichen Ausscheidungswegen.
• +Eine gleichzeitige Anwendung mit HIV-Protease Hemmern wird nicht empfohlen (siehe „Interaktionen“).
• +Systemisch verabreichtes Fucidin® hemmt kompetitiv die Bindung von Bilirubin an Albumin. Vorsicht ist geboten bei der systemischen Verabreichung von Fucidin® an Patienten mit beeinträchtigtem Bilirubin-Transport und Bilirubin-Metabolismus. Aufgrund des Risikos eines Kernikterus wird bei Frühgeburten, sowie bei Neugeborenen mit Gelbsucht, Azidose oder anderen schweren Erkrankungen zur speziellen Vorsicht geraten.
• +Bei der Anwendung von Fucidin® wurde das Auftreten von bakteriellen Resistenzen festgestellt. Wie mit allen Antibiotika, kann eine längere oder wiederholte Anwendung das Risiko einer Resistenzentwicklung auf das Antibiotikum erhöhen.
• +Patienten mit einer hereditären Galaktose-Intoleranz, einem Lapp Laktase-Mangel oder einer Glukose-Galaktose Malabsorption sollten aufgrund des Laktose-Gehalts auf die Einnahme verzichten.
• -Eine gleichzeitige Anwendung von systemischem Fucidin® mit HMG-CoA Reduktase Hemmern (wie Statine) verursacht erhöhte Plasmakonzentrationen beider Wirkstoffe, die in erhöhten Kreatininkinasespiegeln (Rhabdomyolyse), Muskelschwäche und Schmerzen resultieren. Die gleichzeitige Behandlung mit Statinen ist deshalb kontraindiziert (siehe „Kontraindikationen“).
• -Eine gleichzeitige Anwendung von systemischem Fucidin® mit HIV Proteasehemmern (wie Ritonavir und Saquinavir) verursacht erhöhte Plasmakonzentrationen beider Wirkstoffe, die in Hepatotoxizität resultieren können.
• +Statine (HMG_CoA Reduktasehemmer)
• +Eine gleichzeitige Anwendung von systemischem Fucidin® mit HMG-CoA Reduktasehemmern (wie Statine) ist kontraindiziert. Die gleichzeitige Anwendung von systemischem Fucidin® und Statinen kann zu möglicherweise fatalen Rhabdomyolysen führen. Die Behandlung mit Statinen sollte deshalb während der gesamten Therapie mit systemischem Fucidin® unterbrochen werden. Wenn die Therapie mit Statinen nicht abgebrochen werden kann, sollte ein anderes Antibiotikum als Fucidin® angewendet werden. Die Therapie mit Statinen kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fucidin® wieder aufgenommen werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“, „Kontraindikationen“).
• +HIV-Protease-Inhibitoren
• +Eine gleichzeitige Anwendung von systemischem Fucidin® mit HIV Proteasehemmern wie Ritonavir und Saquinavir verursacht erhöhte Plasmakonzentrationen beider Wirkstoffe, die in Hepatotoxizität resultieren können. Eine gleichzeitige Anwendung wird daher nicht empfohlen.
• -Eine gleichzeitige Anwendung von systemischem Fucidin® mit oralen Antikoagulantien, wie Coumarin-Derivaten oder anderen Antikoagulantien mit ähnlicher Wirkung, kann die Plasmakonzentration dieser Substanzen erhöhen und somit die antikoagulierende Wirkung potenzieren. Um das gewünschte Level der Antikoagulation beizubehalten, kann eine Dosis-Anpassung des oralen Antikoagulans nötig sein. Der Mechanismus dieser vermuteten Interaktion ist nicht bekannt.
• +Orale Antikoagulantien
• +Eine gleichzeitige Anwendung von systemischem Fucidin® mit oralen Antikoagulantien, wie Coumarin-Derivaten oder anderen Antikoagulantien mit ähnlicher Wirkung, kann die antikoagulierende Wirkung verändern. Um das gewünschte Level der Antikoagulation beizubehalten, kann eine Dosis-Anpassung des oralen Antikoagulans nötig sein.
• -Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von systemischem Fucidin® bei Schwangeren. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• -Nach systemischer Verabreichung von Fucidin® werden vernachlässigbare Mengen in der Muttermilch gefunden. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt.
• +Schwangerschaft
• +Es gibt keine hinreichenden Daten (weniger als 300 Ergebnisse aus Schwangerschaften) zur Anwendung von systemischem Fucidin® bei Schwangeren. Studien bei Tieren deuten auf keine direkten oder indirekten gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität. Als Vorsichtsmassnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von systemischem Fucidin® während der Schwangerschaft zu vermeiden.
• +Stillzeit
• +Physikalisch-chemische Daten legen eine Exkretion von Fusidinsäure in die menschliche Milch nahe. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Abwägung erfolgen, ob das Stillen des Kindes ausgesetzt oder die Therapie mit systemischem Fucidin® abgesetzt bzw. auf diese verzichtet wird, unter Berücksichtigung des Nutzens vom Stillen für das Kind und dem Nutzen der Therapie für die Mutter.
• -Systemisch verabreichtes Fucidin® kann zu Müdigkeit, Asthenie und Benommenheit führen und kann die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• +Es wurde keine entsprechende Studie durchgeführt. Systemisch verabreichtes Fucidin® kann zu Müdigkeit, Asthenie und Benommenheit führen.
• -Sehr häufig > 1/10
• -Häufig > 1/100 und < 1/10
• -Gelegentlich > 1/1’000 und < 1/100
• -Selten > 1/10'000 und < 1/1’000
• +Die Abschätzung zur Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanmeldungen.
• +Die häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen von oral verabreichtem Fucidin® sind gastrointestinale Beschwerden wie abdominales Unbehagen und Schmerz, Diarrhoe, Dyspepsie, Nausea und Erbrechen. Anaphylaktischer Schock wurde gemeldet.
• +Im folgenden sind die einzelnen unerwünschten Wirkungen nach dem MedDRA-System geordnet und die einzelnen unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeit gelistet, wobei die häufigsten zuerst stehen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Reaktionen nach abfallendem Schweregrad aufgeführt:
• +Sehr häufig ≥ 1/10
• +Häufig ≥ 1/100 und < 1/10
• +Gelegentlich ≥ 1/1’000 und < 1/100
• +Selten ≥ 1/10’000 und < 1/1’000
• -Unerwünschte Wirkungen nach oraler Verabreichung
• -Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von oral verabreichtem Fucidin® sind gastrointestinale Störungen und allgemeine Störungen. Verschiedene Hautreaktionen, reversible Gelbsucht, hämatologische Störungen und generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen wurden beobachtet.
• -Gestützt auf klinische Daten bei Haut- und Weichteilinfektionen traten bei ca. 15% der Patienten die mit Fucidin®, Filmtabletten behandelt wurden, unerwünschte Wirkungen auf. Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen, Durchfall und abdominale Schmerzen waren häufig. Die aufgetretenen gastrointestinalen Beschwerden waren dosisabhängig. Allgemeinreaktionen wie Lethargie, Benommenheit, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und Kopfschmerzen traten gelegentlich auf. Hautausschläge, Urtikaria, Pruritus und allergische Reaktionen waren selten.
• -PMS-Daten von systemisch verabreichtem Fucidin®
• -Die Meldehäufigkeit von Nebenwirkungen, basierend auf Post-Marketing-Daten von systemisch verabreichtem Fucidin® ist selten, nämlich insgesamt etwa 3:10'000 Behandlungszyklen. Erhöhte Bilirubinwerte, erhöhte Leberenzymwerte wie alkalische Phosphatase oder Transaminasen und Gelbsucht wurde in seltenen Fällen beobachtet und normalisieren sich in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels. Hämatologische unerwünschte Wirkungen sind sehr selten und betreffen meistens die Leukozyten. Sie wurden besonders in Fällen mit einer Behandlungsdauer von mehr als 15 Tagen beobachtet und sind nach Absetzten des Arzneimittels reversibel.
• -Im folgenden sind die einzelnen unerwünschten Wirkungen nach dem MedDRA-System geordnet:
• -Sehr selten: Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Anämie.
• -Über hämatologische Störungen, die die Leukozyten betreffen (Neutropenie, Granulozytopenie, Agranulocytose) und seltener über Störungen, die die zwei anderen Zelllinien betreffen, wurde berichtet, sowohl als isoliertes Ereignis als auch assoziiert. Diese wurden besonders in Fällen mit einer Behandlungsdauer von mehr als 15 Tagen beobachtet und sind nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.
• +Gelegentlich: Panzytopenie, Leukopenie (Neutropenie, Granulozytopenie, Agranulocytose), Thrombozytopenie, Anämie.
• -Selten: Allergische Reaktion, Anaphylaxie
• -Einzelfälle von Störungen des Immunsystems wurden gemeldet.
• +Gelegentlich: Anaphylaktischer Schock / anaphylaktische Reaktion
• +Selten: Überempfindlichkeit
• +Nervensystem
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen, Somnolenz
• -Häufig: Nausea, Diarrhoe, abdominale Schmerzen, Erbrechen, Dyspepsie
• +Häufig: Erbrechen, Diarrhoe, abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Nausea, abdominales Unbehagen
• -Selten: Hyperbilirubinämie, Gelbsucht, erhöhte Leberenzymwerte, hepatorenales Syndrom (s. auch „Niere“).
• -Bei Leberfunktionsstörungen wie Hyperbilirubinämie mit oder ohne Gelbsucht und erhöhten Leberenzymen wie z.B. alkalische Phosphatase und Transaminasen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Laborwerte normalisieren sich in der Regel schnell.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Cholestase
• +Gelegentlich: Leberversagen, Cholestasis, Hepatitis (beinhaltet cholestatische Hepatitis / cytolytische Hepatitis), Gelbsucht (beinhaltet cholestatische Gelbsucht), Abnormaler Leberfunktionstest (beinhaltet erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Hyperbilirubinämie, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase)
• -Selten: Hautausschlag (beinhaltet verschiedene Typen, wie erythematöse, makulopapuläre und pustuläre Ausschläge), Pruritus, Juckreiz
• +Gelegentlich: Akute generalisierte exanthematöse Pustulose, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag (beinhaltet verschiedene Typen, wie Arzneimittelexanthem, erythematöse und makulopapuläre Ausschläge)
• +Selten: Angioödem
• -Häufigkeit nicht bekannt: Rhabdomyolyse
• -Symptome von Rhabdomyolyse sind: Muskelschwäche, Muskelschwellung und Muskelschmerzen, dunkler Urin, Myoglobinurie, erhöhte Serum-Kreatin-Kinase, akutes Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen (siehe „Interaktionen“). Rhabdomyolyse kann tödlich sein.
• +Gelegentlich: Rhabdomyolyse (über Rhabdomyolyse mit tödlichen Folgen wurde berichtet)
• -Selten: Nierenversagen
• -Akutes Nierenversagen wurde bei Patienten mit Gelbsucht beschrieben, insbesondere bei Vorliegen von anderen für ein Nierenversagen prädisponierenden Faktoren.
• +Gelegentlich: Nierenversagen (beinhaltet akutes Nierenversagen)
• -Gelegentlich: Unwohlsein, Müdigkeit, Asthenie, Benommenheit, Anorexie
• +Gelegentlich: Lethargie / Müdigkeit / Asthenie
• +Pädiatrische Population
• +Basierend auf beschränkten Daten wird erwartet, dass Häufigkeit, Typ und Schweregrad der unerwünschten Wirkungen bei Kindern die gleichen sind, wie bei Erwachsenen.
• -Akute Symptome einer Überdosierung beinhalten gastrointestinale Störungen und eine mögliche Beeinflussung der Leberfunktion.
• -Die Behandlung bei Überdosierung sollte auf symptomatische und unterstützende Massnahmen beschränkt werden. Die Clearance von systemisch verabreichtem Fucidin® wird durch Dialyse nicht erhöht.
• +Akute Symptome einer Überdosierung beinhalten gastrointestinale Störungen.
• +Die Behandlung sollte auf eine Linderung der Symptome ausgerichtet sein. Die Dialyse erhöht die Clearance von Fusidinsäure nicht.
• +Eine Überdosis von 4g/Tag während 10 Tagen bei einem Erwachsenen wurde ohne Auftreten unerwünschter Wirkungen gemeldet.
• +Eine Überdosierung von 1‘250 mg/Tag während 7 Tagen bei einem Kind (3 Jahre) wurde ohne Auftreten unerwünschter Wirkungen gemeldet.
• -Fucidin®, Filmtabletten: 10 und 20
• +Fucidin®, Filmtabletten: 10 und 20 (B)
• -Juli 2010
• +September 2015