• -Wirkstoff: Eisen als Eisen(II)-fumarat.
• -Hilfsstoffe: Farbstoffe: Brilliantblau FCF (E133), Titandioxid (E171).
• -Übrige Hilfsstoffe: Natriumlaurylsulfat, Excip. ad caps.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Kapsel Ferrum Hausmann enthält 304 mg Eisen(II)-fumarat entsprechend 100 mg Eisen(II).
• -
• +Wirkstoffe
• +Eisen(II) als Eisen(II)-fumarat.
• +Hilfsstoffe
• +Zucker-Stärke Pellets (entsprechen Saccharose 115,8 mg und Maisstärke), Povidon, Schellack, Talkum, Stearinsäure, Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat corresp: 12 µg Natrium, Brilliantblau FCF (E133), Titandioxid (E171).
• +
• +
• -Erwachsene
• -Normalerweise 1 Kapsel pro Tag, 10–15 Minuten vor dem Frühstück, unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit. Bei schweren Eisenmangelzuständen können auch 2–3 Kapseln, über den Tag verteilt, eingenommen werden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
• +Übliche Dosierung
• +Eine Kapsel pro Tag. Bei schweren Eisenmangelzuständen können 2–3 Kapseln, über den Tag verteilt, eingenommen werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung und Sicherheit von Ferrum Hausmann bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
• +Art der Anwendung
• +Um eine optimale Eisenaufnahme zu gewährleisten, sollte jede Kapsel 10–15 Minuten vor der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Die Kapsel sollte als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.
• -Jegliche Anämie ohne gesicherten Eisenmangel (z.B. megaloblastische Anämie infolge Vitamin-B12-Mangel), alle Zustände mit Eisenüberladung (Hämochromatose, chronische Hämolyse); Eisenverwertungsstörungen (Bleianämie, sidero-achrestische Anämie; Thalassämie, Porphyria cutanea tardea) begründete Unverträglichkeit (z.B. bei schweren entzündlichen Veränderungen des Magen-Darm-Traktes); schwere Leber- und Nierenerkrankungen.
• +·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe
• +·Jegliche Anämie ohne gesicherten Eisenmangel (z.B. megaloblastische Anämie infolge Vitamin-B12-Mangel)
• +·Alle Zustände mit Eisenüberladung (Hämochromatose, chronische Hämolyse)
• +·Eisenverwertungsstörungen (Bleianämie, sidero-achretische Anämie; Thalassämie, Porphyria cutanea tardea)
• +·Begründete Unverträglichkeit (z.B. bei schweren entzündlichen Veränderungen des Magen-Darm-Traktes)
• +·Schwere Leber- und Nierenerkrankungen
• -Anämien sollten immer unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden. Eine Eisenmangelanämie ist keine Krankheit per se, sondern Symptom einer Krankheit, deren Ursache, wenn immer möglich, beseitigt werden muss. Entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen, z.B. Enteritis, Ulcus pepticum, Colitis regionalis oder Colitis ulcerosa, können durch oral verabreichte Eisenpräparate verschlimmert werden. Bei Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie kann Eisen zu einem erneuten Auftreten von Symptomen führen. Bei Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten, ist Vorsicht angezeigt, da mit den Erythrozyten auch Eisen zugeführt wird, was zu Eisenüberladungen führen kann. Eine hämolytische Anämie sollte nur dann mit Eisen behandelt werden, wenn gleichzeitig ein Eisenmangel vorliegt, da sonst die Gefahr einer Eisenüberladung besteht. Bei verzögerter Magenentleerung, Pylorusstenose und nachgewiesenen Divertikeln im Magen-Darm-Trakt sind flüssige Eisenpräparate festen vorzuziehen. Eisenpräparate sind toxisch, wenn sie in höheren als den empfohlenen Dosen verabreicht werden (siehe «Überdosierung»).
• +Anämien sollten immer unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden. Eine Eisenmangelanämie ist keine Krankheit per se, sondern Symptom einer Krankheit, deren Ursache, wenn immer möglich, beseitigt werden muss.
• +Entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen, z.B. Enteritis, Ulcus pepticum, Colitis regionalis oder Colitis ulcerosa, können durch oral verabreichte Eisenpräparate verschlimmert werden. Bei Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie kann Eisen zu einem erneuten Auftreten von Symptomen führen. Bei Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten, ist Vorsicht angezeigt, da mit den Erythrozyten auch Eisen zugeführt wird, was zu Eisenüberladungen führen kann. Eine hämolytische Anämie sollte nur dann mit Eisen behandelt werden, wenn gleichzeitig ein Eisenmangel vorliegt, da sonst die Gefahr einer Eisenüberladung besteht.Bei verzögerter Magenentleerung, Pylorusstenose und nachgewiesenen Divertikeln im Magen-Darm-Trakt sind flüssige Eisenpräparate festen vorzuziehen. Eisenpräparate sind toxisch, wenn sie in höheren als den empfohlenen Dosen verabreicht werden (siehe «Überdosierung»).
• +Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Es wurden keine Studien mit Ferrum Hausmann zur Erfassung von Interaktionen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
• +
• -Ferrum Hausmann Kapseln sollten wegen gegenseitiger Resorptionshemmung nicht zusammen mit Polyphenolen (z.B. Tetrazyklinen) und Antazida (Kalziumkarbonat, Magnesia usta, Magnesium-Aluminium-Silikate) eingenommen werden. Auch Ionenaustauscher wie Colestyramin vermindern die Absorption. Andere Arzneimittel, deren Bioverfügbarkeit durch gleichzeitige Verabreichung mit Eisenpräparaten verringert werden kann, sind z.B. Penicillamin, Methyldopa, Levodopa und Carbidopa. Falls eine gleichzeitige Therapie mit diesen Arzneimitteln nicht vermieden werden kann, sollte ein Dosierungsabstand von 3 Stunden eingehalten werden.
• +Ferrum Hausmann Kapseln sollten wegen gegenseitiger Resorptionshemmung nicht zusammen mit Polyphenolen (z.B. Tetrazyklinen) und Antazida (Kalziumkarbonat, Magnesia usta, Magnesium -Aluminium-Silikate) eingenommen werden. Auch Ionenaustauscher wie Colestyramin vermindern die Absorption. Andere Arzneimittel, deren Bioverfügbarkeit durch gleichzeitige Verabreichung mit Eisenpräparaten verringert werden kann, sind z.B. Penicillamin, Methyldopa, Levodopa und Carbidopa. Falls eine gleichzeitige Therapie mit diesen Arzneimitteln nicht vermieden werden kann, sollte ein Dosierungsabstand von 3 Stunden eingehalten werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Für das Präparat Ferrum Hausmann Kapseln liegen weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob geringe Mengen Eisen, die bei der Verabreichung des Präparates an die Mutter in die Muttermilch übertritt, beim gestillten Kind unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann.
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit besteht generell ein erhöhter Eisenbedarf, und die Schädigung des Embryos/Foetus oder Neugeborenen scheint durch die Anwendung des Präparates und der Wiederherstellung der physiologischen Bedingungen während diesen Perioden jedoch als wenig wahrscheinlich.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Für Ferrum Hausmann Kapseln liegen weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Schwangeren vor.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob geringe Mengen Eisen, die bei der Verabreichung des Präparates an die Mutter in die Muttermilch übertreten, beim gestillten Kind unerwünschte Wirkungen hervorrufen können.
• +Während der Schwangerschaft und Stillzeit besteht ein erhöhter Eisenbedarf. Eine Schädigung des Säuglings scheint durch die Anwendung des Präparates und der Wiederherstellung der physiologischen Bedingungen während dieser Perioden als wenig wahrscheinlich.
• -Verdauungstrakt
• -Häufig: Oberbauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Dyspepsie.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100 bis <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000 bis <1/100); «selten» (≥1/10'000 bis <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000).
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Häufig: Appetit vermindert
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Schmerzen Oberbauch, Diarrhoe, Obstipation, Übelkeit, Dyspepsie.
• -Haut und subkutanes Gewebe
• -Gelegentlich: Pruritus, Erythem, juckender Ausschlag.
• -Metabolismus und Ernährungsstörungen
• -Häufig: verringerter Appetit.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Pruritus, Erythem, Ausschlag mit Juckreiz.
• +Meldung des Verdachts auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bereits relativ geringe Eisenmengen können toxisch wirken – vor allem bei Kindern. Eine akute Eisenvergiftung kommt bei Erwachsenen selten, bei Kleinkindern häufiger vor. Eine akute Überdosis von >20 mg/kg Körpergewicht Eisen gilt als potentiell gefährlich; ab 60 mg/kg ist mit lebensbedrohlichem Verlauf zu rechnen. Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von etwa 0,5 g Eisen bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen und ab 1–2 g sind Todesfälle beschrieben worden.
• -Symptome einer akuten Eisenvergiftung
• +Bereits relativ geringe Eisenmengen können toxisch wirken – vor allem bei Kindern.Eine akute Eisenvergiftung kommt bei Erwachsenen selten, bei Kleinkindern jedoch aufgrund versehentlicher Einnahme häufiger vor. Eine akute Überdosis von >20 mg Eisen/kg Körpergewicht gilt als potentiell gefährlich; ab 60 mg Eisen/kg ist mit lebensbedrohlichem Verlauf zu rechnen. Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von etwa 0,5 g Eisen bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen und ab 1–2 g sind Todesfälle beschrieben worden.
• +Anzeichen und Symptome
• -In den ersten 6 Stunden nach Einnahme Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, nach hohen Dosen blutiges Erbrechen und schon jetzt Blutdruckabfall, Schock, metabolische Azidose, Koma, Krampfanfälle. In leichteren Fällen erfolgt als 2. Phase eine Zeit der (scheinbaren) Erholung. In einer 3. Phase (12–48 h nach Einnahme) sind Nierentubulusnekrose, Leberzellschädigung, kardiovaskulärer Schock, Azidose und Gerinnungsstörungen möglich.
• +In den ersten 6 Stunden nach Einnahme Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, nach hohen Dosen blutiges Erbrechen und schon jetzt Blutdruckabfall, Schock, metabolische Azidose, Koma, Krampfanfälle.
• +In leichteren Fällen erfolgt als 2. Phase eine Zeit der (scheinbaren) Erholung. In einer 3. Phase (12–48 h nach Einnahme) sind Nierentubulusnekrose, Leberzellschädigung, kardiovaskulärer Schock, Azidose und Gerinnungsstörungen möglich.
• -Massnahmen bei akuter Eisenvergiftung
• +Behandlung
• -ATC-Code: B03AA02
• +ATC-Code
• +B03AA02
• -In einer Studie mit 9 Patienten mit Eisenmangelanämie (Hämoglobingehalt durchschnittlich 60 g/l) wurde Eisen aus Ferrum Hausmann Kapseln bei einer Dosierung von 100 mg Eisen pro Tag mit einer Bioverfügbarkeit von durchschnittlich 29% absorbiert. Die absorbierte Eisenmenge ist vom Grad des Eisenmangels des zu behandelnden Individuums abhängig, d.h. je grösser das Eisendefizit bei äquivalenter therapeutischer Eisendosis, desto höher die Eisenabsorption. Die Eisenabsorption korreliert mit dem Sättigungsgrad des Plasma-Transferrins und kann auch durch hohe Eisendosen nicht über die maximale Transportkapazität der Transportproteine hinaus gesteigert, jedoch durch gleichzeitige Einnahme gewisser Nahrungsmittel und Arzneimittel beeinträchtigt werden (siehe «Interaktionen»).
• +In einer Studie mit 9 Patienten mit Eisenmangelanämie (Hämoglobingehalt durchschnittlich 60 g/l) wurde Eisen aus Ferrum Hausmann Kapseln bei einer Dosierung von 100 mg Eisen (pro Tag mit einer Bioverfügbarkeit von durchschnittlich 29% absorbiert. Die absorbierte Eisenmenge ist vom Grad des Eisenmangels des zu behandelnden Individuums abhängig, d.h. je grösser das Eisendefizit bei äquivalenter therapeutischer Eisendosis,, desto höher die Eisenabsorption. Die Eisenabsorption korreliert mit dem Sättigungsgrad des Plasma-Transferrins und kann auch durch hohe Eisendosen nicht über die maximale Transportkapazität der Transportproteine hinaus gesteigert, jedoch durch gleichzeitige Einnahme gewisser Nahrungsmittel und Arzneimittel beeinträchtigt werden (siehe «Interaktionen»).
• -In der obengenannten Studie stieg der Hämoglobingehalt innerhalb von 14 Tagen um 32 g/l an, was einem Anstieg von 2,3 g Hämoglobin/l Blut pro Tag entspricht. Absorbierte Eisen(II)-Ionen werden nach Oxidation zu Eisen(III) an eisenbindende Proteine fixiert und im retikuloendothelialen System abgelagert. Von dort wird das Eisen in die Stoffwechselwege eingeschleust wozu es an die Transportproteine gebunden wird. Eisen passiert, spezifisch an Ferritin oder Transferrin gebunden, die Plazentaschranke und tritt, spezifisch an Lactoferrin gebunden, in geringen Mengen in die Muttermilch über. Nach Normalisierung des Hämoglobingehaltes im Blut werden die biologischen Eisenspeicher, unter Beibehaltung der Eisentherapie innerhalb von ca. 4–12 Wochen aufgefüllt.
• +In der obengenannten Studie stieg der Hämoglobingehalt innerhalb von 14 Tagen um 32 g/l an, was einem Anstieg von 2,3 g Hämoglobin/l Blut pro Tag entspricht. Absorbierte Eisen(II)-Ionen werden nach Oxidation zu Eisen(III) an eisenbindende Proteine fixiert und im retikuloendothelialen System abgelagert. Von dort wird das Eisen in die Stoffwechselwege eingeschleust wozu es an die Transportproteine gebunden wird.
• +Eisen passiert, spezifisch an Ferritin oder Transferrin gebunden, die Plazentaschranke und tritt, spezifisch an Lactoferrin gebunden, in geringen Mengen in die Muttermilch über. Nach Normalisierung des Hämoglobingehaltes im Blut werden die biologischen Eisenspeicher, unter Beibehaltung der Eisentherapie innerhalb von ca. 4–12 Wochen aufgefüllt.
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ferrum Hausmann Kapseln müssen unbedingt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Bereits eine kleine Packung à 30 Kapseln enthält eine Gesamtdosis an Eisen, welche bei einer akzidentellen Einnahme bei Kleinkindern zu einer lebensbedrohlichen Eisenvergiftung führen kann.
• +Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Bereits eine geringe Anzahl von Kapseln kann bei akzidenteller Einnahme durch Kinder zu einer lebensbedrohlichen Eisenvergiftung führen.
• -Ferrum Hausmann Kaps 30. (D)
• -Ferrum Hausmann Kaps 100. (D)
• +Packungen mit 30 und 100 Kapseln (D)
• -April 2017.
• +Mai 2021