• -Wirkstoff: Nitrofurantoinum.
• -Hilfsstoffe: Color: E 104, Excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Kapsel Uvamin retard enthält 100 mg Nitrofurantoinum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Nitrofurantoin.
• +Hilfsstoffe
• +Kapselinhalt: Hypromellose, Lactose-Monohydrat (20 mg), Mikrokristalline Cellulose.
• +Kapselhülle: Gelatine, Chinolingelb (E104), Titandioxid (E171).
• +Drucktinte: Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol (E1520), Ammoniak-Lösung 28%.
• +
• +
• -Erwachsene: 2–3mal täglich eine Kapsel Uvamin retard während 7-10 Tagen.
• +Erwachsene: 2-3mal täglich eine Hartkapsel Uvamin retard während 7-10 Tagen.
• -Erwachsene: 1–2mal täglich eine Kapsel Uvamin retard über Wochen und Monate.
• +Erwachsene: 1-2mal täglich eine Hartkapsel Uvamin retard über Wochen und Monate.
• -·Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nitrofurantoin oder andere Nitrofurane oder einen der sonstigen Bestandteile.
• -·Bei Patienten mit Nierendysfunktion mit Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min oder mit erhöhtem Kreatinin-Plasmaspiegel.
• +·Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nitrofurantoin oder andere Nitrofurane oder einen der sonstigen Bestandteile
• +·Bei Patienten mit Nierendysfunktion (eGFR unter 45 ml/min) oder mit erhöhtem Kreatinin-Plasmaspiegel
• -·Bei akuter Porphyrie.
• -·Bei Säuglingen unter 3 Monaten sowie am Ende der Schwangerschaft (während Wehen und Entbindung) wegen der theoretischen Möglichkeit einer hämolytischen Anämie beim Föten oder Neugeborenen (unter 3 Monaten), infolge unreifes Erythrozyten-Enzymsystems.
• -·Oligurie, Anurie.
• -·Polyneuropathie, Neuritis.
• -·Lungenfibrose.
• +·Bei akuter Porphyrie
• +·Bei Säuglingen unter 3 Monaten sowie am Ende der Schwangerschaft (während Wehen und Entbindung) wegen der theoretischen Möglichkeit einer hämolytischen Anämie beim Föten oder Neugeborenen (unter 3 Monaten), infolge unreifes Erythrozyten-Enzymsystems
• +·Oligurie, Anurie
• +·Polyneuropathie, Neuritis
• +·Lungenfibrose
• -Nitrofurantoin sollte nur bei normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance-Werte von über 60 ml/min) verabreicht werden und wenn risikoärmere Antibiotika und Chemotherapeutika nicht einsetzbar sind.
• -Bei renalen Eliminationsstörungen ist grösste Vorsicht geboten, da ungenügende Elimination zur Kumulation führen kann, gleichzeitig aber die Wirkstoffkonzentration im Harn wesentlich eingeschränkt wird.
• +Bei renalen Funktionsstörungen ist grösste Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt «Kontraindikationen»), da ungenügende Elimination zur Kumulation führen kann, gleichzeitig aber die Wirkstoffkonzentration im Harn wesentlich eingeschränkt wird; daher sollte Nitrofurantoin nur verabreicht werden, wenn risikoärmere Antibiotika und Chemotherapeutika nicht einsetzbar sind.
• -Patienten sollten für Zeichen einer Hepatitis eng überwacht werden (insbesondere bei länger dauernder Anwendung) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Hepatotoxizität
• +Patienten sollten für Zeichen einer Hepatitis eng überwacht werden (insbesondere bei länger dauernder Anwendung) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Leberreaktionen, einschliesslich Hepatitis, autoimmune Hepatitis, cholestatische Gelbsucht, chronisch aktive Hepatitis und Lebernekrose, treten selten auf. Es wurden Todesfälle berichtet. Das Einsetzen chronisch aktiver Hepatitis kann schleichend stattfinden, und Patienten müssen regelmässig auf Änderungen in biochemischen Tests hin überwacht werden, die auf eine Leberschädigung hinweisen können. Sollte Hepatitis auftreten, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden, und es sind geeignete Massnahmen zu treffen.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -·Östrogene: Wie mit anderen Antibiotika kann Nitrofurantoin die Darmflora beeinträchtigen, was zu einer niedrigeren Östrogenabsorption und zu einer verminderten Wirksamkeit von Östrogen-enthaltenden Kontrazeptiva führt. Deshalb sind Patientinnen sachgemäss zu warnen und extra kontrazeptive Vorsichtsmassnahmen anzuwenden.
• -·Oraler Typhusimpfstoff wird durch antibakterielle Mittel inaktiviert.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +·Östrogene: Wie mit anderen Antibiotika kann Nitrofurantoin die Darmflora beeinträchtigen, was zu einer niedrigeren Östrogenabsorption und zu einer verminderten Wirksamkeit von Östrogen-enthaltenden Kontrazeptiva führt. Deshalb sind Patientinnen sachgemäss zu warnen und extra kontrazeptive Vorsichtsmassnahmen anzuwenden
• +·Oraler Typhusimpfstoff wird durch antibakterielle Mittel inaktiviert
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Selten: Exfoliative Dermatitis und Erythema multiforme (Stevens-Johnson- Syndrom inbegriffen). Lyell-Syndrom, anaphylaktischer Schock nach Nitrofurantoin, Autoimmunreaktionen nach Nitrofurantoin, meistens im Zusammenhang mit chronischen Lungen- oder Leberreaktionen. Allergische Hautreaktionen wie makulopapulöse, erythematöse oder ekzematöse Ausschläge, Urtikaria, Rash, angioneurotisches Ödem und Pruritus.
• -Nicht bekannt: Lupus-ähnliches Syndrom, der mit Lungenreaktionen zu Nitrofurantoin verbunden ist.
• +Selten: Exfoliative Dermatitis und Erythema multiforme (Stevens-Johnson- Syndrom inbegriffen). Lyell-Syndrom, anaphylaktischer Schock nach Nitrofurantoin, Autoimmunreaktionen nach Nitrofurantoin, meistens im Zusammenhang mit chronischen Lungen- oder Leberreaktionen.
• +Allergische Hautreaktionen wie makulopapulöse, erythematöse oder ekzematöse Ausschläge, Urtikaria, Rash, angioneurotisches Ödem und Pruritus.
• +Nicht bekannt: Kutane Vaskulitis, Lupus-ähnliches Syndrom, der mit Lungenreaktionen zu Nitrofurantoin verbunden ist.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Nicht bekannt: Interstitielle Nephritis.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J01XE01
• +ATC-Code
• +J01XE01
• -Empfindliche Keime (MHK90 <32 µg/ml)
• +Empfindliche Keime (MHK90 < 32 µg/ml)
• -Nitrofurantoin wird schnell und fast vollständig aus dem Dünndarm resorbiert. Die makrokristalline Form wird langsamer freigesetzt, wodurch hohe Initialkonzentrationen im Serum vermieden werden und Magenunverträglichkeiten seltener vorkommen als bei der üblichen mikrokristallinen Form. Therapeutisch wirksame Serumspiegel werden nach Standard-Dosen nicht erreicht. Nach einer Einmalgabe von 100 mg Uvamin retard betrug die mittlere maximale Plasmakonzentration 460 ng/ml. Die maximal erreichten Urinkonzentrationen lagen zwischen 13 und 88 ng/ml und wurden zumeist nach 2–6 Stunden erreicht.
• +Nitrofurantoin wird schnell und fast vollständig aus dem Dünndarm resorbiert. Die makrokristalline Form wird langsamer freigesetzt, wodurch hohe Initialkonzentrationen im Serum vermieden werden und Magenunverträglichkeiten seltener vorkommen als bei der üblichen mikrokristallinen Form. Therapeutisch wirksame Serumspiegel werden nach Standard-Dosen nicht erreicht. Nach einer Einmalgabe von 100 mg Uvamin retard betrug die mittlere maximale Plasmakonzentration 460 ng/ml. Die maximal erreichten Urinkonzentrationen lagen zwischen 13 und 88 ng/ml und wurden zumeist nach 2-6 Stunden erreicht.
• -Das Verteilungsvolumen beträgt 0,3–0,7 l/kg, die Plasmaproteinbindung ca. 50–60%. Nitrofurantoin passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
• +Das Verteilungsvolumen beträgt 0,3-0,7 l/kg, die Plasmaproteinbindung ca. 50-60%.
• +Nitrofurantoin passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
• -Im Organismus findet eine rasche Metabolisierung statt. Ca. 40–50% werden in der Leber durch Glucuronidierung und N-Acetylierung inaktiviert.
• +Im Organismus findet eine rasche Metabolisierung statt. Ca. 40-50% werden in der Leber durch Glucuronidierung und N-Acetylierung inaktiviert.
• -Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kumuliert Nitrofurantoin im Serum, die Plasmahalbwertszeit beträgt dann bis zu 1 Stunde. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min darf Nitrofurantoin nicht gegeben werden, da Kumulationsgefahr und Wirkungsverlust zu erwarten sind.
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kumuliert Nitrofurantoin im Serum, die Plasmahalbwertszeit beträgt dann bis zu 1 Stunde. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 45 ml/min darf Nitrofurantoin nicht gegeben werden, da Kumulationsgefahr und Wirkungsverlust zu erwarten sind (siehe «Kontraindikationen»).
• -Nitrofurantoin induziert bei bestimmten Arten von Salmonella typhimurium Punktmutationen und bei L5178Y Maus-Lymphoma-Zellen Forward-Mutationen. In den CHO-Zellen induzierte Nitrofurantoin eine verstärkte Zahl von Schwesterchromotidfärbungen und Chromosomaberrationen, nicht aber in menschlichen Zellkulturen.
• +Nitrofurantoin induziert bei bestimmten Arten von Salmonella typhimurium Punktmutationen und bei L5178Y Maus-Lymphoma -Zellen Forward-Mutationen. In den CHO-Zellen induzierte Nitrofurantoin eine verstärkte Zahl von Schwesterchromotidfärbungen und Chromosomaberrationen, nicht aber in menschlichen Zellkulturen.
• -Nitrofurantoin führte zu verstärktem Auftreten von Tubular-Adenoma, benignen Mischtumoren und Granulosa-Eierstockzelltumoren in Mäusen. In einer Studie, in der schwangeren weiblichen Mäusen 75 mg/kg Nitrofurantoin subkutan verabreicht wurde, wurden in der F1 Generation Papillar-Adenoma von unbekannter Schwere festgestellt. In männlichen Ratten wurde eine erhöhte Inzidenz ungewöhnlicher Tubuluszellen-Neoplasmen an der Niere, Knochensarkomen und Neoplasmen des Unterhautgewebes beobachtet.
• +Nitrofurantoin führte zu verstärktem Auftreten von Tubular-Adenoma, benignen Mischtumoren und Granulosa-Eierstockzelltumoren in Mäusen. In einer Studie, in der schwangeren weiblichen Mäusen 75 mg/kg Nitrofurantoin subkutan verabreicht wurde, wurden in der F1 Generation Papillar-Adenoma von unbekannter Schwere festgestellt. In männlichen Ratten wurde eine erhöhte Inzidenz verstärktes Auftreten ungewöhnlicher Tubuluszellen-Neoplasmen an der Niere, Knochensarkomen und Neoplasmen des Unterhautgewebes beobachtet.
• -Nitrofurantoin ergibt falsch-positive Resultate für den Zuckernachweis mit Kupfersulfat–Lösung (Benedikt-Reagenz, Clinitest). Glukose-Oxidase-Methoden werden nicht beeinflusst (Clinistix, Tes-Tape).
• +Nitrofurantoin ergibt falsch-positive Resultate für den Zuckernachweis mit Kupfersulfat-Lösung (Benedikt-Reagenz, Clinitest). Glukose-Oxidase-Methoden werden nicht beeinflusst (Clinistix, Tes-Tape).
• -Uvamin retard Kapseln dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Packungen zu 30 Kapseln. (B)
• +Packungen zu 30 Hartkapseln. (B)
• -Januar 2018.
• -Interne Versionsnummer: 4.2
• +Dezember 2019
• +Interne Versionsnummer: 5.2