• -Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte Lioresal nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen einer weiteren Behandlung das potenzielle Risiko übersteigt. Diese Patienten müssen sorgfältig auf frühe Anzeichen einer Überdosierung überwacht werden (z.B. Somnolenz, Lethargie) s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», bzw. «Überdosierung».
• +Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte Lioresal nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen einer weiteren Behandlung das potenzielle Risiko übersteigt. Diese Patienten müssen sorgfältig auf frühe Anzeichen einer Überdosierung überwacht werden (z.B. Somnolenz, Lethargie) )s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», bzw. «Überdosierung»).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die Lioresal in Dosierungen von mehr als 5 mg pro Tag einnahmen, wurden neurologische Anzeichen und Symptome einer Überdosierung beobachtet, einschliesslich klinischer Manifestationen einer toxischen Enzephalopathie (z.B. Verwirrtheit, Somnolenz, Halluzinationen). Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten daher engmaschig überwacht werden, damit frühe Anzeichen und Symptome von Toxizitäten umgehend diagnostiziert werden können (siehe Abschnitt «Überdosierung»).
• -Abruptes Absetzen von Baclofen vermeiden. Nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Angst, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, Delirium, visuellen und akustischen Halluzinationen, psychotischer Störung, Agitierheit, Manie, Paranoia, Krampfanfälle (Status epilepticus), Dyskinesie, Tachykardie, Hyperthermie sowie – als Rebound-Erscheinung – zu einer zeitweisen Verstärkung der Spastizität kommen.
• -Bei Neugeborenen wurde nach intrauteriner Exposition gegenüber oralem Lioresal über Arzneimittelentzugsreaktionen, einschliesslich postnataler Krämpfe, berichtet. Als Vorsichtsmassnahme kann dem Neugeborenen Lioresal verabreicht und schrittweise ausgeschlichen werden. Dies kann dabei helfen, die Entzugsreaktionen zu beherrschen bzw. zu verhindern(s. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Abruptes Absetzen von Baclofen vermeiden. Nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Angst, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, Delirium, visuellen und akustischen Halluzinationen, psychotischer Störung, Agitierheit, Manie, Paranoia, Krampfanfälle (Status epilepticus), Dyskinesie, Tachykardie, Hyperthermie, Rhabdomyolyse sowie - als Rebound-Erscheinung - zu einer zeitweisen Verstärkung der Spastizität kommen.
• +Bei Neugeborenen wurde nach intrauteriner Exposition gegenüber oralem Lioresal über Arzneimittelentzugsreaktionen, einschliesslich postnataler Krämpfe, berichtet. Als Vorsichtsmassnahme kann dem Neugeborenen Lioresal verabreicht und schrittweise ausgeschlichen werden. Dies kann dabei helfen, die Entzugsreaktionen zu beherrschen bzw. zu verhindern (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Eine verstärkte Sedierung kann vorkommen bei gleichzeitiger Verabreichung von Lioresal mit anderen Arzneimittel, die eine ZNS-Depression verursachen, einschliesslich andere Muskelrelaxantien (wie Tizanidin, mit synthetischen Opiaten oder mit Alkohol (s. «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das Risiko einer Atemdepression ist ebenfalls erhöht. Ferner wurde über Hypotonie berichtet bei gleichzeitiger Anwendung von Morphin und intrathekalem Baclofen. Die sorgfältige Überwachung der Atem- und Herz-Kreislauffunktionen ist besonders bei Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen und Schwächung der Atemmuskulatur wichtig.
• +Eine verstärkte Sedierung kann vorkommen bei gleichzeitiger Verabreichung von Lioresal mit anderen Arzneimittel, die eine ZNS-Depression verursachen, einschliesslich andere Muskelrelaxantien (wie Tizanidin), mit synthetischen Opiaten oder mit Alkohol (s. «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das Risiko einer Atemdepression ist ebenfalls erhöht. Ferner wurde über Hypotonie berichtet bei gleichzeitiger Anwendung von Morphin und intrathekalem Baclofen. Die sorgfältige Überwachung der Atem- und Herz-Kreislauffunktionen ist besonders bei Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen und Schwächung der Atemmuskulatur wichtig.
• -Häufigkeit: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10,≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «Einzelfälle».
• -Immunsystem
• +Häufigkeit: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «sehr selten» (<1/10‘000), «Einzelfälle».
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• -Sehr selten: Hypothermie.
• -Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom* (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr selten: Hypothermie
• +Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom* (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Nicht bekannt: Blutglukose erhöht.
• -* Nach intrauteriner Exposition gegenüber oralem Lioresal wurde auch über ein Arzneimittelentzugssyndrom, einschliesslich postnataler Krämpfe, berichtet.
• +Nicht bekannt: Blutglukose erhöht
• +* Nach intrauteriner Exposition gegenüber oralem Lioresal wurde auch über ein Arzneimittelentzugssyndrom, einschliesslich postnataler Krämpfe, berichtet
• -Abnormes EEG («Burst suppression»-Muster, triphasische Wellen), Akkommodationsstörungen, gestörter Pupillenreflex, generalisierte Muskelhypotonie, Myoklonie, Hyporeflexie oder Areflexie, periphere Vasodilatation, Hypotonie oder Hypertonie, Bradykardie oder Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Hypothermie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Hypersekretion von Speichel, erhöhte Leberenzymwerte (LDH-, SGOT- und AP-Werte).
• +Abnormes EEG («Burst suppression»-Muster, triphasische Wellen), Akkommodationsstörungen, gestörter Pupillenreflex, generalisierte Muskelhypotonie, Myoklonie, Hyporeflexie oder Areflexie, periphere Vasodilatation, Hypotonie oder Hypertonie, Bradykardie oder Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Hypothermie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Hypersekretion von Speichel, erhöhte Leberenzymwerte (LDH-, SGOT- und AP-Werte), Schlafapnoe, Rhabdomyolyse.
• -Juli 2017.
• +Januar 2018.