• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -Tabletten: Excip. pro compresso.
• -Tropfen: Aromatica (Aromastoff Vanillin), Saccharin-Natrium, Conserv.: E 216 (Propylparaben), E 218 (Methylparaben), Ethanol 5 Vol.-% (0,05 ml pro ml).
• -Excip. ad solutionem pro ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Betaserc 8 mg
• -1 Tablette enthält: Betahistini dihydrochloridum 8 mg.
• -Betaserc 16 mg (Tablette mit Bruchrille, teilbar)
• -1 Tablette enthält: Betahistini dihydrochloridum 16 mg.
• -Die 16 mg Tablette enthält eine Bruchrille zur Teilung der Tabletten in zwei gleiche 8 mg Dosen.
• -Betaserc 24 mg (Tablette mit Zierbruchrille)
• -1 Tablette enthält: Betahistini dihydrochloridum 24 mg.
• -Die 24 mg Tablette enthält eine Zierbruchrille zur Teilung der Tablette für eine vereinfachte Einnahme der gesamten 24 mg Dosis. Die Zierbruchrille ist nicht geeignet zur Dosierung einer halben Einheit.
• -Betaserc Tropfen
• -1 ml enthält: Betahistini dihydrochloridum 8 mg/ml.
• -
• +Tabletten: Cellulosum microcristallinum, Mannitolum, Acidum citricum monohydricum, Silica colloidalis anhydrica, Talcum.
• +Tropfen: Methylis parahydroxybenzoas (E 218, 0.8 mg/ml), Propylis parahydroxybenzoas (E 216, 0.2 mg/ml), Saccharinum natricum (corresp. Natrium 0.14 mg/ml), Ethanolum (40 mg/ml), Schokoladenaroma (enthält Ethanol und Spuren von Phenylalanin), Aqua purificata. Enthält 5 Vol.-% Alkohol.
• +
• +
• -24 mg 1 Tabl. 3× tägl. ½ Tabl. 3× tägl. -
• -48 mg 2 Tabl. 3× tägl. oder 3 Tabl. 2× tägl. 1 Tabl. 3× tägl. oder 1½ Tabl. 2× tägl. 1 Tabl. 2× tägl.
• +24 mg 1 Tabl. 3x tägl. ½ Tabl. 3x tägl. -
• +48 mg 2 Tabl. 3x tägl. oder 3 Tabl. 2x tägl. 1 Tabl. 3x tägl. oder 1½ Tabl. 2x tägl. 1 Tabl. 2x tägl.
• -Die 24 mg Tablette enthält eine Zierbruchrille zur Teilung der Tablette für eine vereinfachte Einnahme der gesamten 24 mg Dosis. Die Zierbruchrille ist nicht geeignet zur Dosierung einer halben Einheit.
• +Die 16 mg Tablette enthält eine Bruchrille zur Teilung der Tabletten in zwei gleiche 8 mg Dosen.
• +Die 24 mg Tablette enthält eine Bruchrille zur Teilung der Tablette für eine vereinfachte Einnahme der gesamten 24 mg Dosis. Die Bruchrille der 24 mg Tablette ist nicht geeignet zur Dosierung einer halben Einheit.
• -Die übliche Dosis beträgt täglich 3× 1-2 ml (24–48 mg) oder 2× 3 ml (48 mg). Die Tropfen können entweder in einem Glas Wasser verdünnt oder auch unverdünnt eingenommen werden. Der Packung liegt eine Messpipette bei, welche mit einer Abstufung von 1, 2 und 3 ml eine exakte Dosierung erlaubt.
• +Die übliche Dosis beträgt täglich 3x 1-2 ml (24 - 48 mg) oder 2x 3 ml (48 mg). Die Tropfen können entweder in einem Glas Wasser verdünnt oder auch unverdünnt eingenommen werden. Der Packung liegt eine Messpipette bei, welche mit einer Abstufung von 1, 2 und 3 ml eine exakte Dosierung erlaubt.
• -Tabletten: es wird empfohlen Asthmatiker zu überwachen, obwohl keine Zwischenfälle beobachtet wurden.
• -Tropfen: insbesondere für die Tropfen ist bei der Verschreibung an Patienten, bei denen das Risiko einer Aspiration besteht, Vorsicht geboten, speziell dann, wenn diese auch an Bronchialasthma oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden. Falls die Tropfen in die Atemwege gelangen, können sie theoretisch Bronchospasmen und eventuell ein Absinken des Blutdruckes bewirken.
• -Die Tropfen enthalten 5 Vol.% Alkohol (Ethanol). Die maximale Einzeldosis von 3 ml Tropfen (= 120 mg Ethanol) entspricht 3 ml Bier oder 1,3 ml Wein, was für Patienten schädlich sein kann, welche an Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist auch zu berücksichtigen bei Schwangeren oder stillenden Müttern, Kindern und Hochrisikogruppen, wie z.B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
• -Betaserc kann allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise verzögert).
• +Tabletten
• +Es wird empfohlen, Asthmatiker zu überwachen, obwohl keine Zwischenfälle beobachtet wurden.
• +Tropfen
• +Insbesondere für die Tropfen ist bei der Verschreibung an Patienten, bei denen das Risiko einer Aspiration besteht, Vorsicht geboten, speziell dann, wenn diese auch an Bronchialasthma oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden. Falls die Tropfen in die Atemwege gelangen, können sie theoretisch Bronchospasmen und eventuell ein Absinken des Blutdruckes bewirken.
• +Die Tropfen enthalten 120 mg Alkohol (Ethanol) pro Einzeldosis entsprechend 40 mg/ml (5% v/v). Die Menge in 3 ml Tropfen entspricht 3 ml Bier oder weniger als 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Der Alkoholgehalt ist auch zu berücksichtigen bei Schwangeren oder stillenden Müttern, Kindern und Hochrisikogruppen, wie z.B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
• +Betaserc Tropfen enthalten Parahydroxybenzoate, welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
• +Die Tropfen enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -In-vitro Daten deuten auf eine Hemmung des Betahistin Metabolismus durch Monoamino-Oxidase hemmende Arzneimittel (MAO), einschliesslich MAO Subtyp B (z.B. Selegilin). Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von Betahistin und MAO-Hemmern (einschliesslich selektiver MAO-B).
• +In vitro-Daten deuten auf eine Hemmung des Betahistin Metabolismus durch Monoamino-Oxidase hemmende Arzneimittel (MAO), einschliesslich MAO Subtyp B (z.B. Selegilin, in der Schweiz nicht zugelassen). Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von Betahistin und MAO-Hemmern (einschliesslich selektiver MAO-B).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschliesslich Einzelfallmeldungen.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Häufig: Nausea und Dyspepsie.
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000).
• -Zusätzlich zu den in den klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen, wurden folgende Nebenwirkungen nach Markteinführung und in wissenschaftlicher Literatur spontan gemeldet. Einige Frequenzen können anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden und sind deshalb mit «unbekannt» bezeichnet.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Nausea und Dyspepsie.
• +Zusätzlich zu den in den klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen, wurden folgende Nebenwirkungen nach Markteinführung und in wissenschaftlicher Literatur spontan gemeldet. Einige Frequenzen können anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden und sind deshalb mit «nicht bekannt» bezeichnet.
• -Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxien.
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxien.
• -Unbekannt: Kopfdruck.
• -Herzerkrankungen
• -Unbekannt: Palpitationen.
• -
• +Nicht bekannt: Kopfdruck.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Unbekannt: milde gastrointestinale Beschwerden (z.B. Erbrechen, gastrointestinale Schmerzen, Brechreiz, Sodbrennen, Magendrücken, Blähungen, Durchfall).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Unbekannt: kutane und subkutane Überempfindlichkeitsreaktionen, wie angioneurotisches Ödem, Rash, Pruritus, Urtikaria.
• +Herzerkrankungen
• +Nicht bekannt: Palpitationen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Nicht bekannt: milde gastrointestinale Beschwerden (z.B. Erbrechen, gastrointestinale Schmerzen, Brechreiz, Sodbrennen, Magendrücken, Blähungen, Durchfall).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Nicht bekannt: kutane und subkutane Überempfindlichkeitsreaktionen, wie angioneurotisches Ödem, Rash, Pruritus, Urtikaria.
• -Unbekannt: Hitzegefühl.
• +Nicht bekannt: Hitzegefühl.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC Code: N07CA01
• +ATC-Code
• +N07CA01
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +
• -Betahistin verändert die neuronale Aktivität im Vestibulariskern:
• +Betahistin verändert die neuronale Aktivität im Vestibulariskern
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• -Es wurden keine Pharmakokinetikstudien spezieller Patientengruppen (Leber- und Niereninsuffizienz, ältere Patienten, Kinder und Jugendliche) durchgeführt (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung»).
• +Es wurden keine Pharmakokinetikstudien spezieller Patientengruppen (Leber- und Niereninsuffizienz, ältere Patienten, Kinder und Jugendliche) durchgeführt (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Lagerungshinweise
• -Tabletten: nicht über 30 °C lagern. Tabletten in der Faltschachtel aufbewahren (Lichtschutz).
• -Tropfen: bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Tabletten: Nicht über 30 °C lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Tropfen: Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.
• -36119, 52403 (Swissmedic).
• +36119, 52403 (Swissmedic)
• -Tabletten zu 16 mg: Packungen zu 50 und 100 (B)
• -Tabletten zu 24 mg: Packungen zu 50 und 100 (B)
• -Tropfen zu 8 mg/ml: Packung zu 120 ml (B)
• +Tabletten zu 16 mg (mit Bruchrille, teilbar): Packungen zu 50 und 100 (B)
• +Tabletten zu 24 mg (mit Bruchrille zur erleichterten Einnahme): Packungen zu 50 und 100 (B)
• +Tropfen zu 8 mg/ml: Packung zu 120 ml mit Dosierspritze mit Dosiermarken 1, 2 und 3 ml (B)
• -Februar 2017.
• +September 2021
• +[Version 106 D]