• -Triamcinolonacetonid, Salicylsäure.
• +Triamcinolonacetonid, Salicylsäure
• -0,66 g Ethanol 96 % pro 1 g Lösung, gereinigtes Wasser.
• +0,66 g Ethanol 96 % pro 1 g Lösung, gereinigtes Wasser
• -Die Anwendung und Sicherheit von Kenacort-A, Tinktur bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden und kann daher bei Personen <18 Jahren nicht empfohlen werden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Kenacort-A, Tinktur bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden und kann daher bei Personen < 18 Jahren nicht empfohlen werden. Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit Kenacort-A, Tinktur behandelt werden (siehe Abschnitt Kontraindikationen).
• -Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der anderen Inhaltsstoffe von Kenacort-A.
• -Kenacort-A, Tinktur sollte bei tuberkulösen und viralen Hauterkrankungen (einschliesslich Vaccinia und Varizellen), bakteriellen und mykotischen Hauterkrankungen, Impfreaktionen, Hautulcera, Rosacea, Akne und perioraler Dermatitis nicht verwendet werden.
• +Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der anderen Inhaltsstoffe von Kenacort-A, Tinktur.
• +Kenacort-A, Tinktur sollte bei tuberkulösen und viralen Hauterkrankungen (einschliesslich Vaccinia und Varizellen), bakteriellen und mykotischen Hauterkrankungen, Syphilis (Lues), Impfreaktionen, Hautulcera, Rosacea, Akne und perioraler Dermatitis nicht verwendet werden.
• +Die Anwendung im Gesicht und in Hautfalten (intertriginöses Ekzem) ist nur kurzfristig und nach Ausschliessen anderer Therapiemöglichkeiten durchzuführen.
• +Salicylsäure kann über die Haut in erheblichem Maße aufgenommen werden und insbesondere bei Nierenfunktionsstörungen zu Intoxikationen führen. Bei Niereninsuffizienz ist eine grossflächige oder längere Anwendung (über mehr als 4 Wochen) daher kontraindiziert.
• +Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»)
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Kindern unter 6 Jahren ist eine Behandlung mit Kenacort-A, Tinktur kontraindiziert.
• +Bei Kindern und Jugendlichen darf wegen des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen keine Anwendung im Genitalbereich erfolgen.
• +Wie alle Corticoid-Lokalpräparate sollte auch Kenacort-A, Tinktur bei Kindern, besonders im Alter zwischen 6 und 12 Jahren, nicht auf grossen Hautgebieten oder für lange Zeit angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Corticoid-Lokalpräparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Corticoids durch die kindliche Haut kommen kann. Die Resorption von Salicylsäure kann erhöht sein.
• +Bei lang dauernder (mehr als 4 Wochen) bzw. grossflächiger Anwendung (mehr als 10 % der Körperoberfläche), besonders unter Okklusion, kann die Möglichkeit einer Resorption nicht ausgeschlossen werden. In diesen Fällen sind die Gegenanzeigen einer systemischen Glucocorticoid-Therapie sowie die einer systemischen Salicylsäure-Therapie zu beachten.
• +
• -Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark oder sehr stark wirksamen Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders bezüglich Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion.
• +Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark oder sehr stark wirksamen Corticosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders bezüglich Suppression der endogenen Corticosteroidproduktion.
• -Bei Hautinfektionen und Hautulzera sollen topische Kortikosteroide nur mit besonderer Vorsicht und unter zusätzlicher Behandlung der Infektion angewendet werden.
• -Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• +Bei Hautinfektionen und Hautulzera sollen topische Corticosteroide nur mit besonderer Vorsicht und unter zusätzlicher Behandlung der Infektion angewendet werden.
• +Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Corticosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• -In Augennähe sollen prinzipiell nur schwach wirksame Kortikosteroide angewendet werden (Glaukom).
• +In Augennähe sollen prinzipiell nur schwach wirksame Corticosteroide angewendet werden (Glaukom).
• +Sehstörung
• +Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
• +Hinweise:
• +Kenacort-A, Tinktur nicht in die Augen bringen.
• +Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sollten diese mit reichlich Wasser gespült werden. Im Falle einer andauernden Augenirritation ist die Begutachtung durch einen Augenfacharzt zu empfehlen.
• +Kontakt mit Schleimhäuten vermeiden.
• +
• -Bei langdauernder bzw. grossflächiger Anwendung (mehr als 10 % der Körperoberfläche), besonders unter Okklusion, kann die Möglichkeit einer Resorption nicht ausgeschlossen werden. In diesem Fall sollen Kontraindikationen einer systemischen Glukokortikoid-Therapie beachtet werden.
• -Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparats maskieren.
• +Bei viral, bakteriell oder mykotisch infizierten Hauterkrankungen sollten Glucocorticoide erst dann eingesetzt werden, wenn die Infektion durch geeignete Massnahmen beherrscht werden konnte.
• +Die Gefahr sekundärer Hautinfektionen ist unter der Anwendung von Glucocorticoiden erhöht.
• +Bei langdauernder bzw. grossflächiger Anwendung (mehr als 10 % der Körperoberfläche), besonders unter Okklusion, kann die Möglichkeit einer Resorption nicht ausgeschlossen werden. In diesem Fall sollen Kontraindikationen einer systemischen Glucocorticoid-Therapie beachtet werden.
• +Corticosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparats maskieren.
• -Bei wiederholter, hochdosierter Anwendung sind aufgrund der Möglichkeit einer Resorption die für Glukokortikoide bekannten Wechselwirkungen zu beachten.
• +Bei wiederholter, hochdosierter Anwendung sind aufgrund der Möglichkeit einer Resorption die für Glucocorticoide bekannten Wechselwirkungen zu beachten.
• -Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Topische Kortikosteroide sollen während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Sie sollen während der Schwangerschaft nicht in grossen Mengen oder über längere Zeit angewendet werden.
• +Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Kenacort-A Tinktur während der Schwangerschaft vor.
• +Tierexperimentelle Studien haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt. Triamcinolon zeigte in mehreren Tierspezies embryotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, Hydrozephalus, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.
• +Es ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Kenacort-A, Tinktur, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fetus schädlich sein kann.
• +Während des dritten Schwangerschaftstrimenons kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern zu kardiopulmonaler und renaler Toxizität beim Fetus führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer verlängerten Blutungszeit bei Mutter und Kind kommen und die Geburt kann sich verzögern.
• +Kenacort-A, Tinktur ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
• -Es ist nicht bekannt, ob topische Kortikosteroide in die Muttermilch übergehen; allerdings treten systemische Kortikosteroide in die Milch über. Während der Anwendung von topischen Kortikosteroiden an den Brüsten soll nicht gestillt werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob topische Corticosteroide in die Muttermilch übergehen; allerdings treten systemische Corticosteroide in die Milch über. Während der Anwendung von topischen Corticosteroiden an den Brüsten soll nicht gestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
• -Definition der Häufigkeitskategorien: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Definition der Häufigkeitskategorien:
• +sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Oedemen, Manifestation eines bisher latenten Diabetes mellitus.
• +Endogene Corticosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Oedemen, Manifestation eines bisher latenten Diabetes mellitus.
• -·Schwindelgefühl und Schwäche sind bei der Anwendung von Kenacort-A unter luftdicht abschliessenden Verbänden beobachtet worden.
• -Bei grossflächiger (über 10% der Körperoberfläche) und/oder okklusiver längerdauernder Applikation ist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben (siehe Fachinformation von Kenacort Tabletten/Kenacort A Kristallsuspension).
• +·Schwindelgefühl und Schwäche sind bei der Anwendung von Kenacort-A, Tinktur unter luftdicht abschliessenden Verbänden beobachtet worden.
• +Bei grossflächiger (über 10 % der Körperoberfläche) und/oder okklusiver längerdauernder Applikation ist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben (siehe Fachinformation von Kenacort Tabletten/Kenacort A Kristallsuspension).
• -Folgende Glukokortikoidwirkungen auf die Zellsysteme der Haut wurden beschrieben:
• +Folgende Glucocorticoidwirkungen auf die Zellsysteme der Haut wurden beschrieben:
• -Die fettfreie Zubereitung eignet sich vor allem für die Behandlung von sichtbaren Hautpartien (Gesicht, Hände) und des Haarbodens. Infolge der geringen Oberflächenspannung verteilt sich die Kenacort-A, Tinktur rasch über sonst schwer zu erreichende Stellen.
• +Die Lösung zur Anwendung auf der Haut eignet sich vor allem für die Behandlung von sichtbaren Hautpartien (Gesicht, Hände) und des Haarbodens. Infolge der geringen Oberflächenspannung verteilt sich die Kenacort-A, Tinktur rasch über sonst schwer zu erreichende Stellen.
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• -Das Ausmass der perkutanen Resorption von Kortikosteroiden wird durch viele Faktoren wie dem Vehikel, der Intaktheit der Epidermis (Barriere) sowie dem Gebrauch von Okklusivverbänden beeinflusst und variiert sehr stark bei den einzelnen Patienten. Nach Applikation von radioaktiv markiertem Triamcinolonacetonid (0,1%) auf unveränderte und psoriatische Haut verbleiben 70-90% der applizierten Wirkstoffmenge auf der Hautoberfläche. In normaler Hornschicht werden bis zu 30% des Steroids aufgenommen. Ca. 30 Minuten nach Applikation wurden in Epidermis und Dermis Konzentrationen von 5 x 10-6 bis 3 x 10-5 mol/l Gewebe gemessen. Von der Dermis werden topisch verabreichte Wirkstoffe an die Mikrozirkulation und/oder das subkutane Fettgewebe abgegeben.
• +Das Ausmass der perkutanen Resorption von Kortikosteroiden wird durch viele Faktoren wie dem Vehikel, der Intaktheit der Epidermis (Barriere) sowie dem Gebrauch von Okklusivverbänden beeinflusst und variiert sehr stark bei den einzelnen Patienten. Nach Applikation von radioaktiv markiertem Triamcinolonacetonid (0,1 %) auf unveränderte und psoriatische Haut verbleiben 70-90 % der applizierten Wirkstoffmenge auf der Hautoberfläche. In normaler Hornschicht werden bis zu 30 % des Steroids aufgenommen. Ca. 30 Minuten nach Applikation wurden in Epidermis und Dermis Konzentrationen von 5 x 10-6 bis 3 x 10-5 mol/l Gewebe gemessen. Von der Dermis werden topisch verabreichte Wirkstoffe an die Mikrozirkulation und/oder das subkutane Fettgewebe abgegeben.
• -Über perkutane Resorption von Salicylsäure wurde berichtet, vor allem wenn sie über längere Zeit und auf einer grossen Oberfläche angewendet wurde. Toxische Reaktionen treten erst bei Serumspiegeln von mehr als 20-40 mg/100 ml auf.
• -Es ist jedoch zu beachten, dass Salicylsäure die Permeation lokal applizierter Arzneistoffe (u.a. auch Kortikosteroide) verstärken kann.
• +Über perkutane Resorption von Salicylsäure wurde berichtet, vor allem wenn sie über längere Zeit und auf einer grossen Oberfläche angewendet wurde. Toxische Reaktionen treten erst bei Serumspiegeln von mehr als 20-40 mg /100 ml auf.
• +Es ist jedoch zu beachten, dass Salicylsäure die Permeation lokal applizierter Arzneistoffe (u.a. auch Corticosteroide) verstärken kann.
• -Mutagenität
• -Studien zur Bestimmung der Mutagenität mit Prednisolone und Hydrocortison haben negative Resultate gezeigt.
• +Triamcinolonacetonid
• +LokaleToxizität
• +Die dermale Toxizität von Triamcinolonacetonid nach wiederholter Verabreichung wurde bei Kaninchen und Hunden untersucht. 0,5 - 1,5 mg/kg Triamcinolonacetonid wurde den Tieren 5 x wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Monaten, zum Teil unter Okklusion, appliziert. Als Ausdruck einer systemischen Glucocorticoidwirkung wurde ein reduziertes Nebennierenrindengewicht registriert. Morphologisch ging dieser Befund mit einer Atrophie der Nebennierenrinde einher.
• +Akute Toxizität
• +Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben eine geringe akute Toxizität von Triamcinolon gezeigt.
• +Chronische Toxizität
• +Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Triamcinolon wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt.
• +In Abhängigkeit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabreichungsart wurden neben einigen Todesfällen Blutbildveränderungen, Beeinträchtigung des Elektrolythaushaltes, Infektionen und Leberveränderungen registriert. In direktem Zusammenhang mit der Glucocorticoidwirkung steht die beobachtete Verkleinerung der Nebennierenrinde und des lymphatischen Gewebes. Bei Ratten und Hunden wurden ausser den o.g. Erscheinungen eine Beeinflussung der Blutgerinnungsfaktoren sowie eine Reduzierung des Glykogengehaltes von Leber, Herz- und Skelettmuskel beobachtet.
• +Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
• +Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.
• +Reproduktionstoxizität
• +Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon sind an Ratte, Maus, Hamster, Kaninchen und an drei nicht-menschlichen Primatenspezies untersucht worden. Es wurden Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen beobachtet, die zum Teil bereits durch Dosen im humantherapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrokraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Die fruchtschädigende Wirkung von Triamcinolon war im Tierversuch grösser als die von anderen Glukokortikoiden. Dies könnte zum Teil darauf zurückgeführt werden, dass Triamcinolon in der Plazenta in geringerem Umfang als andere Glukokortikoide inaktiviert wird.
• +Salicylsäure
• +Akute Toxizität
• +Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren wie etwa dem Hautzustand rasch. Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxikationen bei topischer Anwendung abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge, der Auftragungsfläche, der Behandlungsdauer, der Behandlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild.
• +Erst bei Erreichen von Serumwerten von mehr als 30 mg/dl durch die Resorption ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen.
• +Lokal kommt es bei über 5 %iger Zubereitung zu Irritationen.
• +Chronische Toxizität
• +Tierexperimentelle Untersuchungen mit dermaler Applikation über die Langzeitanwendung liegen nicht vor (siehe akute Toxizität).
• +Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
• +In der umfangreichen wissenschaftlichen Literatur findet sich kein relevanter Hinweis auf eine mutagene Wirkung von Salicylsäure.
• +Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Salicylsäure liegen nicht vor.
• +Reproduktionstoxikologie
• +Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies bei systemischer Applikation teratogene Wirkungen gezeigt. Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.
• +Bei bestimmungsgemässem Gebrauch ist jedoch mit toxischen Effekten nicht zu rechnen, da bei üblicher Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht erreicht werden (siehe akute Toxizität).
• -Dermapharm AG, Hünenberg.
• +Dermapharm AG, Hünenberg
• -Dezember 2020.
• +Mai 2025