• -Wirkstoff: Lauromacrogol 400 (Polidocanolum 600).
• -Hilfsstoffe: Ethanolum 96% 50 mg/1 ml corresp.: Ethanolum absolutum 48 mg/1 ml, conserv.: Alcohol benzylicus, aqua q.s. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Sclerovein 0,5%
• -Ampulle mit 30 ml Injektionslösung enthält 150 mg Lauromacrogol 400.
• -Sclerovein 1%
• -Ampulle mit 30 ml Injektionslösung enthält 300 mg Lauromacrogol 400.
• -Sclerovein 2%
• -Ampulle mit 30 ml Injektionslösung enthält 600 mg Lauromacrogol 400.
• -Sclerovein 3%
• -Ampulle mit 30 ml Injektionslösung enthält 900 mg Lauromacrogol 400.
• -Sclerovein 5%
• -Ampulle mit 30 ml Injektionslösung enthält 1500 mg Lauromacrogol 400.
• -
• +Wirkstoffe
• +Lauromacrogolum 400 (Macrogoli 9 aether laurilicum).
• +Hilfsstoffe
• +Ethanolum 96% 50mg/ml corresp.: Ethanolum anhydricum 48 mg/ml, alcohol benzylicus 15 mg/ml, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem.
• +
• +
• -Methode nach Blond: Mittels Tropfspritze nach Roschke wird durch das seitliche Protoskopfenster direkt in den sich vorwölbenden Hämorrhoidalknoten tropfenweise Sclerovein injiziert. Pro Sitzung erhält der Patient bis zu 10 Injektionen.
• -Dosierung
• +Methode nach Blond: Mittels Tropfspritze nach Roschke wird durch das seitliche Proktoskopfenster direkt in den sich vorwölbenden Hämorrhoidalknoten tropfenweise Sclerovein injiziert. Pro Sitzung erhält der Patient bis zu 10 Injektionen.
• +Übliche Dosierung
• -Intraarterielle Applikation ist wegen der Gefahr einer schweren Schädigung (insbesondere eine Gangrän der entsprechenden Extremität) streng kontraindiziert. Weitere Kontraindikationen sind: bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Verödungsmittel, Zustand nach frischer Thrombose, Schäden an den tiefen Venen, arterielle Verschlusskrankheit Grad III und IV, Bettlägrigkeit des Patienten, gleichzeitig bestehende Infekte, 1. Schwangerschaftsdrittel, Diabetes mellitus, akute schwere Herzkrankheiten, alle Erkrankungen und Situationen, die mit einer eingeschränkten Bewegungsfreiheit einhergehen. Akute Entzündungen im Analbereich sind kontraindiziert bei Hämorrhoidenverödung.
• +Intraarterielle Applikation ist wegen der Gefahr einer schweren Schädigung (insbesondere eine Gangrän der entsprechenden Extremität) streng kontraindiziert.
• +Weitere Kontraindikationen sind: Zustand nach frischer Thrombose, Schäden an den tiefen Venen, arterielle Verschlusskrankheit Grad III und IV, Bettlägerigkeit des Patienten, gleichzeitig bestehende Infekte, 1. Schwangerschaftsdrittel, Diabetes mellitus, akute schwere Herzkrankheiten, alle Erkrankungen und Situationen, die mit einer eingeschränkten Bewegungsfreiheit einhergehen, hohes Thromboserisiko (z.B. bekannte hereditäre Thrombophilie oder Zusammentreffen mehrerer Risikofaktoren, wie Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva oder hormonaler Ersatztherapie, Adipositas, Rauchen, länger andauernde Phasen von Immobilität).
• +Weitere Kontraindikation bei Schaumsklerosierung: bekanntes symptomatisches offenes Foramen ovale.
• +Kontraindikation bei Hämorrhoidenverödung: akute Entzündungen im Analbereich.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, der Wirkstoffklasse oder einem der Hilfsstoffe.
• +Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Benzylalkohol pro 1 ml Injektionslösung.
• +Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 48 mg absoluten Alkohol pro 1 ml Injektionslösung. Die Menge Alkohol in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1.2 ml Bier oder 0.5 ml Wein.
• -Sehr häufig: ≥10%, häufig: ≥1% bis <10%, gelegentlich: ≥0,1% bis <1%; selten ≥0,01% bis <0,1%; sehr selten: <0,01%.
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000)
• -Blut
• -Häufig: Lokale (an der Applikationsstelle) intravariköse Blutgerinnsel.
• -Immunsystem
• -Sehr selten: Systemische allergische Reaktionen (wie anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem oder asthmatische Symptome).
• -Nervensystem
• -Häufig: Schmerzempfindung während der Injektion.
• -Sehr selten: Kopfschmerzen, Migräne, lokale Sensibilitätsstörungen, Geschmackssensationen (metallischer oder pelziger Geschmack).
• -Augen
• -Sehr selten: Sehstörungen.
• -Herz-Kreislauf
• -Sehr selten: Vasovagale Reaktionen (Kollaps, Bewusstlosigkeit, Verwirrung, Schwindel), Herzklopfen, Blutdruckänderungen.
• -Gefässkrankheiten
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria (generalisiert), Asthma (Asthmaanfall).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr selten: Apoplektischer Insult, Kopfschmerz, Migräne (bei Sklerosierungsschaum mit Häufigkeit: gelegentlich), Parästhesie (lokal), Verlust des Bewusstseins, Verwirrtheitszustand, Schwindelgefühl, Aphasie, Ataxie, Hemiparese, Hypoästhesie oral.
• +Augenerkrankungen
• +Sehr selten (bei Sklerosierungsschaum: gelegentlich): Sehverschlechterung (reversible Sehstörung).
• +Herzerkrankungen
• +Sehr selten: Herzstillstand, Stress-Kardiomyopathie, Palpitationen, Herzfrequenz anomal.
• +Gefässerkrankungen
• -Gelegentlich: Oberflächliche Venenentzündungen (Periphlebitis, Thrombophlebitis).
• -Selten: Tiefe Beinvenenthrombosen unklarer Ursache, möglicherweise bedingt durch die Grunderkrankung.
• -Sehr selten: Vasculitis.
• -Atmungsorgane
• -Sehr selten: Atembeschwerden und Druckgefühl in der Brust, Lungenembolie.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr selten: Übelkeit.
• -Haut- und Hautanhangsgebilde
• -Häufig: Hautverfärbung (Hyperpigmentierungen, seltener Hämatome und Ekchymose) an der Applikationsstelle.
• -Gelegentlich: Lokale (an der Applikationsstelle) Gewebszerstörung (Nekrosen), insbesondere der Haut und des darunter liegenden Gewebes (selten von Nerven) nach versehentlicher Injektion in das umgebende Gewebe (paravasale Injektion), wobei sich das Risiko mit steigender Sclerovein-Konzentration und -Menge erhöht.
• -Lokale (an der Applikationsstelle) allergische und nichtallergische Hautreaktionen (z.B. Rötung, Urtikaria, Schwellung, Induration).
• +Gelegentlich: Thrombophlebitis oberflächlich, Phlebitis
• +Selten: Tiefe Venenthrombosen (möglicherweise bedingt durch die Grunderkrankung).
• +Sehr selten: Lungenembolie, Synkope (vasovagal), Kreislaufkollaps, Vasculitis.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Sehr selten: Atembeschwerden und Brustkorbbeschwerden (Druckgefühl in der Brust), Husten.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr selten: Geschmacksstörung, Übelkeit, Erbrechen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufig: Hauthyperpigmentierung, Ekchymose.
• +Gelegentlich: Dermatitis allergisch, Kontakturtikaria, Hautreaktion, Erythem, Juckreiz.
• -Generalisierte Störungen
• -Hitzegefühl, Fieber.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Selten: Schmerz in einer Extremität.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (kurzfristig), Thrombose an der Injektionsstelle (lokale intravariköse Blutgerinnsel).
• +Gelegentlich: Nekrose, Induration, Schwellung.
• +Sehr selten: Hitzegefühl, Fieber, Asthenie, Unwohlsein.
• +Untersuchungen
• +Sehr selten: Blutdruck anomal.
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Gelegentlich: Nervenverletzung.
• -Immunsystem
• -Sehr selten: Systemische allergische Reaktionen (wie anaphylaktischer Schock oder Quincke-Ödem).
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria (generalisiert), Asthma (Asthmaanfall).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr selten: Schwindelgefühl.
• -Herz-Kreislauf
• -Sehr selten: Herz-Kreislaufreaktionen (z.B. Blutdrucksenkung).
• -Gefässkrankheiten
• -Selten: Blutungen (bei der Applikationsstelle).
• -Gastrointestinale Störungen
• +Sehr selten: Verlust des Bewusstseins, Verwirrtheitszustand, Schwindelgefühl.
• +Herzerkrankungen
• +Sehr selten: Palpitationen.
• +Gefässerkrankungen
• +Sehr selten: vasovagale Synkope, Kreislaufkollaps.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Proktitis, analer Juckreiz.
• -Haut- und Hautanhangsgebilde
• -Gelegentlich: Allergische und nichtallergische Haut- oder Schleimhautreaktionen (z.B. Urtikaria, Induration, Juckreiz).
• -Selten: Nekrosen (lokal bei der Applikationsstelle, selten mit Ausdehnung in umliegende Gewebe).
• -Reproduktionssystem
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Dermatitis allergisch, Kontakturtikaria, Hautreaktion.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Schleimhautbrennen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Unbehagen, Druckgefühl.
• +Gelegentlich: Induration.
• +Selten: Nekrose (lokal, selten mit Ausdehnung in das umliegende Gewebe), Blutung an der Injektionsstelle, Thrombose an der Injektionsstelle (intrahämorrhoidal).
• +Sehr selten: Fieber.
• +Untersuchungen
• +Sehr selten: Blutdruck anomal.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: C05BB02
• +ATC-Code
• +C05BB02
• -Lauromacrogol 400 hat eine sklerosierende und gleichzeitig lokalanästhetische Wirkung. Hierdurch wird eine fast schmerzfreie Verödungsbehandlung ermöglicht. Die Wirkung zielt im höchsten Masse auf die Venenintima. Bei grösster Affinität zur geschädigten Intima entsteht keine Wirkung bei intakter Gefässauskleidung, so dass ein Sklerosierungserfolg nur bei tatsächlich varikös veränderter, aber nicht bei einfach zylindrisch mässig erweiterter Vene eintritt. Diese sklerosierende Wirkung beruht auf der Reizung der Venenintima, wodurch eine lokale, festhaftende Thrombose im Bereiche des geschädigten Endothels erzeugt wird. Durch den nach der Behandlung anzulegenden Kompressionsverband werden die Venenwände zusammen gepresst und die Rekanalisation des sich organisierenden Thrombus verhindert, so dass die gewünschte Umwandlung des Thrombus in einen fibrösen Narbenstrang erfolgt.
• +Lauromacrogol 400 hat eine sklerosierende und gleichzeitig lokalanästhetische Wirkung. Hierdurch wird eine fast schmerzfreie Verödungsbehandlung ermöglicht.
• +Pharmakodynamik
• +Die sklerosierende und gleichzeitig lokalanästhetische Wirkung zielt im höchsten Masse auf die Venenintima. Bei grösster Affinität zur geschädigten Intima entsteht keine Wirkung bei intakter Gefässauskleidung, so dass ein Sklerosierungserfolg nur bei tatsächlich varikös veränderter, aber nicht bei einfach zylindrisch mässig erweiterter Vene eintritt. Diese sklerosierende Wirkung beruht auf der Reizung der Venenintima, wodurch eine lokale, festhaftende Thrombose im Bereiche des geschädigten Endothels erzeugt wird. Durch den nach der Behandlung anzulegenden Kompressionsverband werden die Venenwände zusammen gepresst und die Rekanalisation des sich organisierenden Thrombus verhindert, so dass die gewünschte Umwandlung des Thrombus in einen fibrösen Narbenstrang erfolgt.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Der Wirkstoff (Lauromacrogol 400 oder auch als Polidocanol bezeichnet) ist ein international bewährter Wirkstoff für die Sklerotherapie, dessen klinische Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Studien belegt wurde.
• +Absorption
• +
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 30 °C und in der Originalverpackung lagern. Nicht einfrieren.
• -Lagerungshinweise nach Anbruch
• -
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 30°C und in der Originalverpackung lagern. Nicht einfrieren.
• -Sclerovein Inj Lös 0,5% Stechampulle 30 ml. (B)
• -Sclerovein Inj Lös 1% Stechampulle 30 ml. (B)
• -Sclerovein Inj Lös 2% Stechampulle 30 ml. (B)
• -Sclerovein Inj Lös 3% Stechampulle 30 ml. (B)
• -Sclerovein Inj Lös 5% Stechampulle 30 ml. (B)
• +Sclerovein Inj Lös 0,5% Durchstechflasche 30 ml. (B)
• +Sclerovein Inj Lös 1% Durchstechflasche 30 ml. (B)
• +Sclerovein Inj Lös 2% Durchstechflasche 30 ml. (B)
• +Sclerovein Inj Lös 3% Durchstechflasche 30 ml. (B)
• +Sclerovein Inj Lös 5% Durchstechflasche 30 ml. (B)
• -Juni 2014.
• +Mai 2022