• -Kinder unter 2 Jahren
• -Bei Kindern unter 2 Jahren soll Daktarin Crème nur gemäss ärztlicher Verschreibung angewendet werden.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit von Daktarin Tinktur bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• +Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Daktarin Crème
• +Kinder unter 2 Jahren: Bei Kindern unter 2 Jahren soll Daktarin Crème nur gemäss ärztlicher Verschreibung angewendet werden.
• +Daktarin Tinktur
• +Kinder unter 12 Jahren: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daktarin Tinktur wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.
• +Ältere Patienten
• +Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
• +Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
• +Die Pharmakokinetik von Miconazol wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Daktarin ist bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Miconazol, einem anderen Inhaltsstoff der Formulierung oder gegenüber anderen Imidazol-Derivaten kontraindiziert.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Miconazol, einem anderen Inhaltsstoff der Formulierung oder gegenüber anderen Imidazol-Derivaten
• +Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie und Angioödem wurden unter der topischen Anwendung von Miconazol beobachtet. Unter oraler Anwendung von Miconazol liegen darüber hinaus Berichte über ein Stevens-Johnson-Syndrom sowie eine toxische epidermale Nekrolyse vor.
• -Bei Patienten unter oraler Antikoagulation ist Vorsicht geboten und der antikoagulative Effekt sollte überwacht werden. Die Wirkungen und Nebenwirkungen von einigen anderen Arzneimitteln (z.B. orale Antidiabetika und Phenytoin) können bei gleichzeitiger Verabreichung mit Miconazol verstärkt sein und Vorsicht ist geboten.
• +Die erwünschten und unerwünschten Wirkungen von einigen anderen Arzneimitteln (z.B. oralen Antidiabetika oder Phenytoin) können bei gleichzeitiger Verabreichung mit Miconazol verstärkt sein, und Vorsicht ist geboten. Insbesondere ist bei Patienten unter oraler Antikoagulation wie zum Beispiel Warfarin Vorsicht geboten, und der antikoagulative Effekt sollte überwacht werden.
• -Im Tierversuch ist keine teratogene oder embryotoxische Wirkung von topischem Miconazol beobachtet worden. Mit dem Präparat wurden keine klinischen Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt.
• +Klinische Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Im Tierversuch wurde keine teratogene oder embryotoxische Wirkung von topischem Miconazol beobachtet.
• -Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Miconazol in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollte topisch appliziertes Miconazol bei stillenden Müttern mit Vorsicht verschrieben werden. Miconazol soll bei stillenden Frauen nicht an den Brüsten angewendet werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Miconazol in die Muttermilch übertritt. Deshalb sollte Daktarin bei stillenden Müttern mit Vorsicht verschrieben werden. Miconazol soll bei stillenden Frauen nicht an den Brüsten angewendet werden.
• -Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit, angioneurotisches Ödem.
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem.
• -Sehr selten: Urtikaria, Kontaktdermatitis, Hautausschlag, Erythem.
• +Sehr selten: Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, Kontaktdermatitis.
• -Akzidentielle Einnahme: Sollte es zu einer unbeabsichtigten oralen Aufnahme grosser Mengen dieser Produkte kommen, sind geeignete unterstützende Massnahmen zu ergreifen.
• -Bei akzidentieller Einnahme von Daktarin Tinktur kann eine Magenirritation auftreten. Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar. Die Behandlung beschränkt sich auf symptomatische und unterstützende Massnahmen. Speziell bei Kindern muss die eingenommene Alkoholmenge in Betracht gezogen werden.
• +Akzidentielle Einnahme:
• +Sollte es zu einer unbeabsichtigten oralen Aufnahme grosser Mengen dieser Produkte kommen, sind geeignete supportive Massnahmen zu ergreifen.
• +Bei akzidentieller Einnahme von Daktarin Tinktur kann eine Magenirritation auftreten. Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar. Die Behandlung beschränkt sich auf symptomatische und supportive Massnahmen. Speziell bei Kindern muss die eingenommene Alkoholmenge berücksichtigt werden.
• -Miconazol verbleibt bis 4 Tage nach der topischen Applikation in der Haut. Die systemische Absorption von Miconazol ist limitiert. Die Bioverfügbarkeit nach topischer Applikation beträgt weniger als 1%. Plasmakonzentrationen von Miconazol und/oder seinen Metaboliten sind 24–48 Stunden nach der Applikation messbar.
• +Miconazol verbleibt bis 4 Tage nach der topischen Applikation in der Haut. Die Bioverfügbarkeit nach topischer Applikation beträgt weniger als 1%. Plasmakonzentrationen von Miconazol und/oder seinen Metaboliten sind 24–48 Stunden nach der Applikation messbar.
• -Resorbiertes Miconazol wird zu 88% an Plasmaproteine gebunden, primär an Serumalbumin und rote Blutzellen (ca. 10%).
• -Metabolismus und Elimination
• -Die geringe Menge von absorbiertem Miconazol wird hauptsächlich über die Fäces als unveränderte Substanz und als Metaboliten ausgeschieden. Die Eliminationsphase erstreckt sich über 4 Tage nach der Anwendung. Kleinere Mengen von unveränderter Substanz und Metaboliten erscheinen auch im Urin.
• +Miconazol wird zu 88% an Plasmaproteine gebunden, primär an Serumalbumin und Erythrozyten (ca. 10%).
• +Metabolismus
• +Miconazol wird rasch durch mikrosomale Leberenzyme metabolisiert. Der Hauptmetabolit wird durch oxidative N-Dealkylierung und der sekundäre durch oxidative O-Alkylierung gebildet. Durch Abbau des Imidazolringes werden eine Reihe weiterer Metaboliten gebildet. Keiner der Metaboliten ist antimykotisch aktiv.
• +Elimination
• +Miconazol wird hauptsächlich über die Faeces als unveränderte Substanz und in Form von Metaboliten ausgeschieden. Nur weniger als 1% der applizierten Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit von Miconazol beträgt bei den meisten Patienten 20 bis 25 Stunden; nach topischer Anwendung erstreckt sich die Elimination über 4 Tage.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Halbwertszeit von Miconazol bei Patienten mit Niereninsuffizienz unterscheidet sich nicht in relevanter Weise von jener bei Nierengesunden.
• +Zur Pharmakokinetik von Miconazol bei Kindern und Jugendlichen, bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor. Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei Anwendung von Daktarin Creme oder Tinktur ist jedoch nicht mit relevanten Unterschieden in der Exposition zu rechnen.
• -August 2014.
• +September 2016.