• -Patienten mit Thiopurin-Methyltransferase (TMPT)-MangelPatienten mit vererbter geringer oder fehlender TMPT Aktivität haben ein erhöhtes Risiko einer Thioguaninvergiftung bei Verabreichung der üblichen Dosierung und erfordern generell eine deutliche Dosisreduzierung. Die optimale Startdosis bei homozygoten TMPT-Mangel Patienten ist nicht etabliert (siehe „Warnungen und Vorsichtsmassnahmen“ und „Pharmakokinetik/ Metabolismus“)Die meisten Patienten mit heterozygoten TMPT-Mangel vertragen die empfohlene Dosierung, manche erfordern jedoch eine Dosisreduktion. Tests auf den Genotyp und Phänotyp von TMPT sind möglich.
• +Patienten mit Thiopurin-Methyltransferase (TMPT)-MangelPatienten mit vererbter geringer oder fehlender TMPT Aktivität haben ein erhöhtes Risiko einer Thioguaninvergiftung bei Verabreichung der üblichen Dosierung und erfordern generell eine deutliche Dosisreduzierung. Die optimale Startdosis bei homozygoten TMPT-Mangel Patienten ist nicht etabliert (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Pharmakokinetik/ Metabolismus“)Die meisten Patienten mit heterozygoten TMPT-Mangel vertragen die empfohlene Dosierung, manche erfordern jedoch eine Dosisreduktion. Tests auf den Genotyp und Phänotyp von TMPT sind möglich.
• -Patienten mit einem vererbten mutierten NUDT15 Gen besitzen bereits bei üblichen Dosierungen einer Thiopurin-Therapie ein erhöhtes Risiko für schwere Thiopurin-Toxizität und erfordern in der Regel eine erhebliche Dosisreduktion. Die optimale Anfangsdosis für heterozygot oder homozygot defiziente Patienten wurde nicht untersucht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei allen Patienten sollten vor Einleitung einer Thiopurin-Therapie genotypische und phänotypische Tests auf NUDT15 Varianten in Betracht gezogen werden (einschließlich der pädiatrischen Patienten). Dem verschreibenden Arzt wird empfohlen, basierend auf der Reaktion des Patienten auf die Behandlung und deren genetischem Profil festzustellen, ob eine Dosisreduktion erforderlich ist.
• +Patienten mit einem vererbten mutierten NUDT15 Gen besitzen bereits bei üblichen Dosierungen einer Thiopurin-Therapie ein erhöhtes Risiko für schwere Thiopurin-Toxizität und erfordern in der Regel eine erhebliche Dosisreduktion. Die optimale Anfangsdosis für heterozygot oder homozygot defiziente Patienten wurde nicht untersucht (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Bei allen Patienten sollten vor Einleitung einer Thiopurin-Therapie genotypische und phänotypische Tests auf NUDT15 Varianten in Betracht gezogen werden (einschließlich der pädiatrischen Patienten). Dem verschreibenden Arzt bzw. der Ärztin wird empfohlen, basierend auf der Reaktion des Patienten auf die Behandlung und deren genetischem Profil festzustellen, ob eine Dosisreduktion erforderlich ist.
• -Patienten, die mit myelosuppressiven Chemotherapeutika behandelt werden, sind für Infektionen besonders anfällig. Während der Behandlung mit Lanvis sind die Patienten deshalb sorgfältig hinsichtlich Infektionen zu überwachen.
• +Patienten, die mit myelosuppressiven Chemotherapeutika behandelt werden, sind für Infektionen besonders anfällig. Patienten, die mit Thioguanin in Kombination mit anderen Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika behandelt wurden, wiesen eine erhöhte Anfälligkeit für virale, bakterielle und Pilzinfektionen auf, darunter auch schwere oder atypische Infektionen. Die Infektionskrankheit und Komplikationen können bei diesen Patienten schwerer sein als bei nicht behandelten Patienten.
• +Wenn sich der Patient während der Behandlung infiziert, sollten geeignete Massnahmen ergriffen werden, die eine antivirale Therapie und unterstützende Behandlung umfassen können.
• +Während der Behandlung mit Lanvis sind die Patienten deshalb sorgfältig hinsichtlich Infektionen zu überwachen.
• -Bei allen Patienten sollten vor Einleitung einer Thiopurin-Therapie genotypische und phänotypische Tests auf NUDT15 Varianten in Betracht gezogen werden (einschließlich der pädiatrischen Patienten), um das Risiko von Thiopurin-bedingter schwerer Leukopenie und Alopezie zu reduzieren. Eine engmaschige Überwachung der Blutwerte ist in jedem Fall erforderlich.
• +Bei allen Patienten sollten vor Einleitung einer Thiopurin-Therapie genotypische und phänotypische Tests auf NUDT15 Varianten in Betracht gezogen werden (einschliesslich der pädiatrischen Patienten), um das Risiko von Thiopurin-bedingter schwerer Leukopenie und Alopezie zu reduzieren. Eine engmaschige Überwachung der Blutwerte ist in jedem Fall erforderlich.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Januar 2022
• +Oktober 2022