| 66 Änderungen an Fachinfo Sinemet 25/100 mg |
-Sinemet CR: Carbidopum ut Carbidopum monohydricum, Levodopum.-Sinemet CR 25/100: Color E132, E129 excipiens pro compresso.-Sinemet CR 50/200: Color E132, E129 excipiens pro compresso.-Sinemet:-Sinemet CR:-·Idiopathischer Morbus Parkinson und Parkinson-Syndrom-·Postenzephalitischer Parkinsonismus-·Verminderung der «Off-Periode» bei Patienten, die vorher mit anderen Kombinationen von Levodopa und Carbidopa, oder Levodopa allein, behandelt wurden und motorische Fluktuationen aufgrund von Enddosis-Wirkung («Wearing-off»-Phänomen), Spitzendosis-Dyskinesien, Akinese oder ähnliche Zeichen von kurz dauernden motorischen Störungen zeigen.-Es ist nicht bekannt, ob es vorteilhaft ist, schon von Anfang an die langsam resorbierte Form zu verwenden.-Sinemet:-Falls mehr Levodopa benötigt wird, sollte die Dosierung von Sinemet 25/100 vorsichtig um 1 Tablette bis zu einem Maximum von 8 Tabletten Sinemet 25/100 pro Tag erhöht werden. Patienten, welche die Maximaldosierung von Sinemet 25/100 einnehmen und die noch mehr Levodopa benötigen, sollten auf Sinemet 25/250 umgestellt werden. Die Bruchrille der Tablette dient nur dazu, das Teilen für ein leichteres Schlucken zu erleichtern, und nicht um sie in gleiche Dosen aufzuteilen. Wenn die Tablette geteilt wird, sollte sie als Gesamtdosis eingenommen werden.-Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass die Tablette, falls sie beim Entnehmen aus der Verpackung bricht, nur dann eingenommen werden sollte, wenn die Gesamtdosis eingenommen werden kann. Ist dies nicht möglich, sollten die Stücke der zerbrochenen Tablette weggeworfen und eine weitere Tablette aus der Verpackung genommen werden.-Die Verabreichung einer Teildosis kann zu einer Verschlechterung der Symptome führen.-Spezielle Dosierungsanweisungen-Behandlung von Kindern und Jugendlichen: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sinemet wurde für Patienten unter 18 Jahren nicht gezeigt. Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.-Sinemet CR:-Sinemet CR Tabletten sollen mit Flüssigkeit eingenommen und dürfen nicht geteilt oder zerkaut oder zerkleinert werden, um die retardierte Freisetzung nicht zu beeinträchtigen.-Die optimale Tagesdosis muss für jeden Patienten durch sorgfältige Dosistitration bestimmt werden.-In der Phase der Dosistitration soll insbesondere auf das Auftreten von verstärkter Nausea und abnormalen, unwillkürlichen Bewegungen einschliesslich Dyskinesie, Chorea und Dystonie geachtet werden.-Mit Ausnahme von Levodopa können andere Antiparkinsonmittel während der Therapie mit Sinemet CR weitergegeben werden, wenngleich eine Dosisanpassung erforderlich werden kann.-Anfangsdosis-Patienten ohne vorhergehende Levodopa-Therapie-Sinemet CR 25/100 wurde für Patienten im Frühstadium der Erkrankung entwickelt, die vorher noch nicht mit Levodopa therapiert wurden, oder um eine Auftitrierung der Dosis für Patienten, die Sinemet CR 50/200 erhalten, zu ermöglichen. Die empfohlene Anfangsdosis ist 1 Tablette Sinemet CR 25/100 zweimal täglich. Von Patienten die mehr Levodopa benötigen, wird eine Dosis von 1 bis 4 Tabletten Sinemet CR 25/100 zweimal täglich im Allgemeinen gut vertragen.-Falls angebracht, kann die Levodopa-Therapie auch mit Sinemet CR 50/200 begonnen werden. Die empfohlene Anfangsdosis ist 1 Tablette Sinemet CR 50/200 zwei oder dreimal täglich. Die Anfangdosierung sollte 600 mg Levodopa täglich nicht überschreiten oder den zeitlichen Abstand von 6 Stunden zwischen zwei Dosen nicht unterschreiten.-Patienten, die mit anderen herkömmlichen Kombinationspräparaten von Levodopa und Dekarboxylasehemmern behandelt werden-Die Tagesdosis von Sinemet CR sollte etwa 10% mehr Levodopa betragen. In Abhängigkeit vom Ansprechen kann die Dosierung bis 30% mehr Levodopa pro Tag erforderlich machen (siehe Dosierung, Titration). Das Dosierungsintervall von Sinemet CR sollte 4 bis 8 Stunden während der wachen Stunden eines Tages betragen.-Eine Richtlinie für die initiale Umstellungsdosierung auf Sinemet CR 50/200 gibt die folgende Tabelle:-Levodopa/Dekarboxylasehemmer Gesamttagesdosis Levodopa (mg) Sinemet CR 50/200 Dosierungsschema-300-400 2 x täglich 1 Tabl.-500-600 3 x täglich 1 Tabl.-700-800 4 Tabl. über den Tag verteilt-900-1000 5 Tabl. über den Tag verteilt--Mit Sinemet CR 25/100 kann wenn notwendig die Auftitrierung der Dosierung in 100 mg Schritten erleichtert werden.-Patienten mit alleiniger Levodopa Behandlung-Levodopa muss mindestens 8 Stunden vor Therapiebeginn mit Sinemet CR abgesetzt werden. Bei leichtem oder mässig fortgeschrittenem Stadium der Krankheit beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Sinemet CR zwei- bis dreimal täglich 1 Tablette.-Titration-Nach Therapiebeginn kann in Abhängigkeit vom Ansprechen die Dosierung erhöht oder verringert bzw. das Dosierungsintervall verlängert oder verkürzt werden. Die meisten Patienten können mit 2 bis 8 Tabletten/Tag entsprechend behandelt werden. Therapien mit höheren Dosen (bis zu 12 Tabletten) und kürzeren Dosierungs-Intervallen (unter 4 Stunden) wurden zwar durchgeführt, werden aber im Allgemeinen nicht empfohlen.-Bei einem Dosierungsintervall von unter 4 Stunden oder ungleichen Einzeldosen wird empfohlen, die niedrigere Dosis am Abend zu geben. Bei manchen Patienten kann der Wirkungseintritt bei der ersten morgendlichen Dosis gegenüber der unretardierten Form von Sinemet um bis zu einer Stunde verzögert werden.-Es wird ein Intervall von mindestens 3 Tagen zwischen den Dosierungsanpassungen empfohlen.-Erhaltungsdosis-Da die Parkinson-Erkrankung einen progressiven Verlauf hat, werden regelmässige Untersuchungen empfohlen; eine Dosisanpassung von Sinemet CR kann erforderlich werden.-Spricht der Patient nach sorgfältiger Dosistitrierung schlecht auf Sinemet CR an, ist eine Umstellung auf eine nicht retardierte Form zu erwägen.-Kombination mit anderen Parkinson-Therapien-Sinemet CR kann mit Anticholinergika, Dopaminagonisten und Amantadin gleichzeitig verabreicht werden. Bei zusätzlicher Gabe dieser Präparate zu einer bestehenden Therapie mit Sinemet CR kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.-Bei bestimmten Patienten mit fortgeschrittenem Krankheitsbild, die tagsüber für kurze Zeit einen höheren Levodopa-Bedarf haben, kann zusätzlich zu Sinemet CR eine Dosis von Sinemet 25/100 verabreicht werden.-Therapieabbruch-Bei abrupter Dosisreduktion oder Absetzen von Sinemet CR ist eine sorgfältige Beobachtung des Patienten erforderlich, insbesondere dann, wenn der Patient Neuroleptika erhält (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).-Bei Bedarf einer Allgemeinanästhesie kann die Therapie mit Sinemet CR so lange fortgesetzt werden, wie eine orale Medikation gestattet ist. Bei vorübergehender Therapieunterbrechung sollte - sobald der Patient wieder in der Lage ist, eine orale Medikation einzunehmen - die übliche Dosis verabreicht werden.- +Falls mehr Levodopa benötigt wird, sollte die Dosierung von Sinemet 25/100 vorsichtig um 1 Tablette bis zu einem Maximum von 8 Tabletten Sinemet 25/100 pro Tag erhöht werden. Patienten, welche die Maximaldosierung von Sinemet 25/100 einnehmen und die noch mehr Levodopa benötigen, sollten auf Sinemet 25/250 umgestellt werden.
- +Die Bruchrille der Tablette dient nur dazu, das Teilen für ein leichteres Schlucken zu erleichtern, und nicht um sie in gleiche Dosen aufzuteilen. Wenn die Tablette geteilt wird, sollte sie als Gesamtdosis eingenommen werden.
- +Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass die Tablette, falls sie beim Entnehmen aus der Verpackung bricht, nur dann eingenommen werden sollte, wenn die Gesamtdosis eingenommen werden kann. Ist dies nicht möglich, sollten die Stücke der zerbrochenen Tablette weggeworfen und eine weitere Tablette aus der Verpackung genommen werden. Die Verabreichung einer Teildosis kann zu einer Verschlechterung der Symptome führen.
-Behandlung von Kindern und Jugendlichen: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sinemet CR wurde für Patienten unter 18 Jahren nicht gezeigt. Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.- +Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sinemet wurde für Patienten unter 18 Jahren nicht gezeigt. Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
-Nichtselektive Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) sind kontraindiziert für die gleichzeitige Anwendung mit Sinemet, resp. Sinemet CR. Die MAO-Hemmer sollten mindestens zwei Wochen vor Beginn der Therapie mit Sinemet oder Sinemet CR abgesetzt werden. Sinemet und Sinemet CR können zusammen mit einem selektiven MAO-Typ B-Hemmer (z.B. Selegilin) gemäss den in dessen Fachinformation vorgeschrieben Dosierungsanweisungen gegeben werden (siehe «Interaktionen»).-Sinemet und Sinemet CR sind kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Präparat und bei Patienten mit Engwinkelglaukom.-Da Levodopa ein malignes Melanom aktivieren kann, sollte Sinemet oder Sinemet CR bei Patienten mit verdächtigen, nicht abgeklärten Hauterscheinungen oder einer Melanom-Anamnese nicht angewendet werden.-Sinemet und Sinemet CR werden nicht empfohlen zur Behandlung Arzneimittel bedingter extrapyramidaler Störungen.- +Nichtselektive Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) sind kontraindiziert für die gleichzeitige Anwendung mit Sinemet. Die MAO-Hemmer sollten mindestens zwei Wochen vor Beginn der Therapie mit Sinemet abgesetzt werden. Sinemet kann zusammen mit einem selektiven MAO-Typ B-Hemmer (z.B. Selegilin) gemäss den in dessen Fachinformation vorgeschrieben Dosierungsanweisungen gegeben werden (siehe «Interaktionen»).
- +Sinemet ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Präparat und bei Patienten mit Engwinkelglaukom.
- +Da Levodopa ein malignes Melanom aktivieren kann, sollte Sinemet bei Patienten mit verdächtigen, nicht abgeklärten Hauterscheinungen oder einer Melanom-Anamnese nicht angewendet werden.
- +Sinemet wird nicht empfohlen zur Behandlung Arzneimittel bedingter extrapyramidaler Störungen.
-Sinemet oder Sinemet CR sollte Patienten mit schweren kardiovaskulären oder pulmonalen Erkrankungen, mit Bronchialasthma, Nieren-, Leber- oder endokrinen Krankheiten mit Vorsicht verabreicht werden.-Wie mit Levodopa ist auch mit Sinemet und Sinemet CR Vorsicht geboten bei Patienten nach durchgemachtem Herzinfarkt und atrialen, nodalen oder ventrikulären Arrhythmien. Während der initialen Dosiseinstellung sollte bei diesen Patienten die Herzfunktion besonders sorgfältig überwacht werden.-Mit Levodopa monotherapierte Patienten müssen mindestens 8 Stunden vor einem Therapiebeginn mit Sinemet oder Sinemet CR das Levodopa Präparat absetzen (wenigstens 12 Stunden vor Therapiewechsel falls Levodopa als resorptionsverzögerte Form verwendet wird).- +Sinemet sollte Patienten mit schweren kardiovaskulären oder pulmonalen Erkrankungen, mit Bronchialasthma, Nieren-, Leber- oder endokrinen Krankheiten mit Vorsicht verabreicht werden.
- +Wie mit Levodopa ist auch mit Sinemet Vorsicht geboten bei Patienten nach durchgemachtem Herzinfarkt und atrialen, nodalen oder ventrikulären Arrhythmien. Während der initialen Dosiseinstellung sollte bei diesen Patienten die Herzfunktion besonders sorgfältig überwacht werden.
- +Mit Levodopa monotherapierte Patienten müssen mindestens 8 Stunden vor einem Therapiebeginn mit Sinemet das Levodopa Präparat absetzen (wenigstens 12 Stunden vor Therapiewechsel falls Levodopa als resorptionsverzögerte Form verwendet wird).
-Gleich wie Levodopa kann auch Sinemet oder Sinemet CR unwillkürliche Bewegungen und psychische Störungen verursachen. Solche Reaktionen werden einem erhöhten Dopamingehalt im Gehirn nach der Verabreichung von Levodopa zugeschrieben. Zur Behebung ist möglicherweise eine Dosisreduktion angezeigt. Alle Patienten sollten sorgfältig auf die Entwicklung psychischer Veränderungen, Depressionen mit Suizidabsichten oder andere schwere Verhaltungsstörungen überwacht werden. Patienten mit früheren oder derzeitigen Psychosen sollten mit Vorsicht behandelt werden.-Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Carbidopa/Levodopa ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermässigen Anwendung des Arzneimittels führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch Unerwünschte Wirkungen).- +Gleich wie Levodopa kann auch Sinemet unwillkürliche Bewegungen und psychische Störungen verursachen. Solche Reaktionen werden einem erhöhten Dopamingehalt im Gehirn nach der Verabreichung von Levodopa zugeschrieben. Zur Behebung ist möglicherweise eine Dosisreduktion angezeigt. Alle Patienten sollten sorgfältig auf die Entwicklung psychischer Veränderungen, Depressionen mit Suizidabsichten oder andere schwere Verhaltungsstörungen überwacht werden. Patienten mit früheren oder derzeitigen Psychosen sollten mit Vorsicht behandelt werden.
- +Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Carbidopa/Levodopa ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermässigen Anwendung des Arzneimittels führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
-Psychoaktive Präparate sollten bei gleichzeitiger Verabreichung mit Sinemet oder Sinemet CR mit Vorsicht verabreicht werden (siehe «Interaktionen»). Patienten mit Konvulsionen in der Anamnese sollten mit Vorsicht behandelt werden.-Bei chronischem Weitwinkelglaukom ist es möglich, vorsichtig mit Sinemet oder Sinemet CR zu behandeln, falls der Augeninnendruck gut kontrolliert ist und sorgfältig auf mögliche Veränderungen unter der Therapie überwacht wird.- +Psychoaktive Präparate sollten bei gleichzeitiger Verabreichung mit Sinemet mit Vorsicht verabreicht werden (siehe «Interaktionen»). Patienten mit Konvulsionen in der Anamnese sollten mit Vorsicht behandelt werden.
- +Bei chronischem Weitwinkelglaukom ist es möglich, vorsichtig mit Sinemet zu behandeln, falls der Augeninnendruck gut kontrolliert ist und sorgfältig auf mögliche Veränderungen unter der Therapie überwacht wird.
-Falls eine Narkose vorgenommen werden muss, kann die Therapie mit Sinemet oder Sinemet CR so lange fortgesetzt werden, wie der Patient imstande ist, Getränke und Arzneimittel einzunehmen. Nach vorübergehendem Unterbruch des Arzneimittels soll die übliche Tagesdosis verabreicht werden, sobald der Patient wieder Arzneimittel einnehmen kann.- +Falls eine Narkose vorgenommen werden muss, kann die Therapie mit Sinemet so lange fortgesetzt werden, wie der Patient imstande ist, Getränke und Arzneimittel einzunehmen. Nach vorübergehendem Unterbruch des Arzneimittels soll die übliche Tagesdosis verabreicht werden, sobald der Patient wieder Arzneimittel einnehmen kann.
-Aufgrund der oben genannten Fakten, sind Patienten und Verschreiber dazu angehalten, ein häufiges und regelmässiges Melanomscreening unter Sinemet oder Sinemet CR Therapie für jede Indikation durchzuführen. Periodische Hautuntersuchungen sollten idealerweise durch qualifizierte Fachpersonen (Dermatologen) gemacht werden.- +Aufgrund der oben genannten Fakten, sind Patienten und Verschreiber dazu angehalten, ein häufiges und regelmässiges Melanomscreening unter Sinemet Therapie für jede Indikation durchzuführen. Periodische Hautuntersuchungen sollten idealerweise durch qualifizierte Fachpersonen (Dermatologen) gemacht werden.
-Sinemet CR enthält den Azofarbstoff Allurarot AC (E129). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern soll Sinemet CR mit Vorsicht angewendet werden.-Die gleichzeitige Gabe folgender Arzneimittel mit Sinemet oder Sinemet CR sollte mit Vorsicht geschehen: eine symptomatische orthostatische Hypotonie kann bei gleichzeitiger Gabe von Sinemet oder Sinemet CR und Antihypertonika auftreten. Deshalb könnte bei Beginn einer Therapie mit Sinemet oder Sinemet CR eine Dosisanpassung des Antihypertonikums erforderlich sein. Selten sind Nebenwirkungen, inkl. Hypertonie und Dyskinesie bei gleichzeitiger Verabreichung von trizyklischen Antidepressiva und Carbidopa/Levodopa Präparaten gemeldet worden. (Für Patienten unter MAO-Hemmern, siehe «Kontraindikationen»).- +Die gleichzeitige Gabe folgender Arzneimittel mit Sinemet sollte mit Vorsicht geschehen: eine symptomatische orthostatische Hypotonie kann bei gleichzeitiger Gabe von Sinemet und Antihypertonika auftreten. Deshalb könnte bei Beginn einer Therapie mit Sinemet eine Dosisanpassung des Antihypertonikums erforderlich sein. Selten sind Nebenwirkungen, inkl. Hypertonie und Dyskinesie bei gleichzeitiger Verabreichung von trizyklischen Antidepressiva und Carbidopa/Levodopa Präparaten gemeldet worden. (Für Patienten unter MAO-Hemmern, siehe «Kontraindikationen»).
-Dopamin D2-Rezeptorantagonisten (wie z.B. Phenothiazine und Butyrophenone und Risperidon) und Isoniazid können die therapeutische Wirkung von Levodopa vermindern. Zudem wurde berichtet, dass Phenytoin und Papaverin die Antiparkinson-Wirkung von Levodopa aufheben können. Patienten, welche diese Arzneimittel zusammen mit Sinemet oder Sinemet CR einnehmen, sollten sorgfältig auf einen Verlust der therapeutischen Wirkung überwacht werden.-Die Gabe von Sinemet oder Sinemet CR und Dopaminspeicher-entleerenden Substanzen (z.B. Reserpin und Tetrabenazin) oder anderen Arzneimitteln, welche die Monoaminspeicher entleeren, ist nicht empfohlen.- +Dopamin D2-Rezeptorantagonisten (wie z.B. Phenothiazine und Butyrophenone und Risperidon) und Isoniazid können die therapeutische Wirkung von Levodopa vermindern. Zudem wurde berichtet, dass Phenytoin und Papaverin die Antiparkinson-Wirkung von Levodopa aufheben können. Patienten, welche diese Arzneimittel zusammen mit Sinemet einnehmen, sollten sorgfältig auf einen Verlust der therapeutischen Wirkung überwacht werden.
- +Die Gabe von Sinemet und Dopaminspeicher-entleerenden Substanzen (z.B. Reserpin und Tetrabenazin) oder anderen Arzneimitteln, welche die Monoaminspeicher entleeren, ist nicht empfohlen.
-Postprandiale Einnahme von Sinemet oder Sinemet CR kann das Erreichen der maximalen Plasmakonzentration ebenso wie die Abbauzeit geringfügig verlängern. Eine Diät mit einem hohen Proteingehalt könnte die Wirkung von Levodopa beeinträchtigen.- +Postprandiale Einnahme von Sinemet kann das Erreichen der maximalen Plasmakonzentration ebenso wie die Abbauzeit geringfügig verlängern. Eine Diät mit einem hohen Proteingehalt könnte die Wirkung von Levodopa beeinträchtigen.
-Es ist im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Absetzen der Therapie mit Sinemet oder Sinemet CR bei der Schwangeren verantwortet werden kann, weil es aufgrund der Schwere der unbehandelten Erkrankung möglicherweise zu einer ernsthaften Gefährdung der Patientin kommen kann. Ist eine Behandlung mit Sinemet oder Sinemet CR während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.- +Es ist im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Absetzen der Therapie mit Sinemet bei der Schwangeren verantwortet werden kann, weil es aufgrund der Schwere der unbehandelten Erkrankung möglicherweise zu einer ernsthaften Gefährdung der Patientin kommen kann. Ist eine Behandlung mit Sinemet während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.
-Die individuelle Reaktion auf Arzneimittel kann unterschiedlich sein. Gewisse unerwünschte Wirkungen, die unter Sinemet/Sinemet CR beobachtet wurden, können die Fähigkeit zum Autofahren oder Bedienen von Maschinen beeinflussen. Sinemet und Sinemet CR können Schläfrigkeit und Kurzzeitschlafepisoden verursachen. Deshalb sollten betroffene Patienten nicht Autofahren oder andere Aktivitäten ausüben, die sie oder andere gefährden könnten (wie z.B. Maschinen bedienen).- +Die individuelle Reaktion auf Arzneimittel kann unterschiedlich sein. Gewisse unerwünschte Wirkungen, die unter Sinemet beobachtet wurden, können die Fähigkeit zum Autofahren oder Bedienen von Maschinen beeinflussen. Sinemet kann Schläfrigkeit und Kurzzeitschlafepisoden verursachen. Deshalb sollten betroffene Patienten nicht Autofahren oder andere Aktivitäten ausüben, die sie oder andere gefährden könnten (wie z.B. Maschinen bedienen).
-In kontrollierten klinischen Studien verursachte Sinemet CR bei Patienten mit mässigen oder schweren Bewegungsstörungen keine unerwünschte Wirkungen, die alleine auf die Retardformulierung zurückzuführen waren. Dyskinesien wurden bei Sinemet CR Patienten etwas häufiger beobachtet als bei jenen unter nicht retardierten Präparaten, da die durch Sinemet CR reduzierte «Off-Zeit» durch längere «On-Zeiten» (mit häufigerem Auftreten von Dyskinesien) ersetzt werden.-Unerwünschte Wirkung Sinemet CR N=491 % Sinemet N=524 %-Infektionen und Infestationen-Harnwegsinfektionen 2,2 2,3-Infektionen der oberen Atemwege 1,8 1,0- +Unerwünschte Wirkung Sinemet N=524 %
- +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- +Harnwegsinfektionen 2,3
- +Infektionen der oberen Atemwege 1,0
-Anorexie 1,2 1,1-Psychiatrische Störungen-Depression 2,2 1,3-Halluzinationen 3,9 3,2-Konfusion 3,7 2,3-Abnormes Träumen 1,8 0,8-Schlaflosigkeit 1,2 1,0-Störungen des Nervensystems-Dyskinesie 16,5 12,2-Schwindel 2,9 2,3-Dystonie 1,8 0,8-Kopfschmerzen 2,0 1,9-On-off Phänomen 1,6 1,1-Parästhesien 0,8 1,1-Funktionsstörungen der Gefässe-Orthostatische Hypotonie 1,0 1,1-Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen-Dyspnoe 1,6 0,4-Gastrointestinale Beschwerden-Nausea 5,5 5,7-Erbrechen 1,8 1,9-Mundtrockenheit 1,4 1,1-Diarrhoe 1,2 0,6-Dyspepsie 0,6 1,1-Obstipation 0,2 1,5-Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen-Rückenschmerzen 1,6 0,6-Schulterschmerzen 1,0 0,6-Muskelkrämpfe 0,8 1,0-Funktionsstörungen der Niere und ableitenden Harnwege-Harnfrequenz 0,8 1,1-Allgemeine Störungen-Brustschmerzen 1,0 0,8- +Anorexie 1,1
- +Psychiatrische Erkrankungen
- +Depression 1,3
- +Halluzinationen 3,2
- +Konfusion 2,3
- +Abnormes Träumen 0,8
- +Schlaflosigkeit 1,0
- +Erkrankungen des Nervensystems
- +Dyskinesie 12,2
- +Schwindel 2,3
- +Dystonie 0,8
- +Kopfschmerzen 1,9
- +On-off Phänomen 1,1
- +Parästhesien 1,1
- +Gefässerkrankungen
- +Orthostatische Hypotonie 1,1
- +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- +Dyspnoe 0,4
- +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- +Nausea 5,7
- +Erbrechen 1,9
- +Mundtrockenheit 1,1
- +Diarrhoe 0,6
- +Dyspepsie 1,1
- +Obstipation 1,5
- +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- +Rückenschmerzen 0,6
- +Schulterschmerzen 0,6
- +Muskelkrämpfe 1,0
- +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- +Harnfrequenz 1,1
- +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- +Brustschmerzen 0,8
-Tumorerkrankungen, gutartige und bösartige (einschliesslich Zysten und Polypen): Malignes Melanom (siehe Kontraindikationen)-Störungen des Blut- und Lymphsystems:- +Tumorerkrankungen, gutartige und bösartige (einschliesslich Zysten und Polypen): Malignes Melanom (siehe «Kontraindikationen»).
- +Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
-Nach Markteinführung wurde über pathologisches (zwanghaftes) Spielen, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Einkaufen/Geld ausgeben, Binge eating/zwanghaftes Essen nach Anwendung von Dopamin-Agonisten und/oder anderen dopaminergen Behandlungen berichtet, selten auch bei Patienten, die mit Levodopa einschliesslich Sinemet und Sinemet CR behandelt wurden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).-Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom-Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Carbidopa/Levodopa behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch des dopaminergen Arzneimittels bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen) führen.-Störungen des Nervensystems:-Aktivierung des Horner Syndroms, Ataxie, bradykinetische Episoden («on-off” Phänomen), Chorea, Konvulsionen, herabgesetztes Reaktionsvermögen, Schwindel, Dyskinesien, Dystonie, extrapyramidale und Bewegungsstörungen, Schwäche, Stürze und Gangstörungen, Kopfschmerzen, Tremor der Hand, Taubheit der Glieder, akute, dystone Augenbewegung/-stellung (okulogyrische Krise), Parästhesie, Stimulierung, Schläfrigkeit einschliesslich sehr selten ausgeprägter Tagesschläfrigkeit und plötzliche Kurzzeitschlafepisoden, Synkope, Trismus-Augenleiden:- +Nach Markteinführung wurde über pathologisches (zwanghaftes) Spielen, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Einkaufen/Geld ausgeben, Binge eating/zwanghaftes Essen nach Anwendung von Dopamin-Agonisten und/oder anderen dopaminergen Behandlungen berichtet, selten auch bei Patienten, die mit Levodopa einschliesslich Sinemet behandelt wurden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom.
- +Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Carbidopa/Levodopa behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch des dopaminergen Arzneimittels bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») führen.
- +Erkrankungen des Nervensystems:
- +Aktivierung des Horner Syndroms, Ataxie, bradykinetische Episoden («on-off” Phänomen), Chorea, Konvulsionen, herabgesetztes Reaktionsvermögen, Schwindel, Dyskinesien, Dystonie, extrapyramidale und Bewegungsstörungen, Schwäche, Stürze und Gangstörungen, Kopfschmerzen, Tremor der Hand, Taubheit der Glieder, akute, dystone Augenbewegung/-stellung (okulogyrische Krise), Parästhesie, Stimulierung, Schläfrigkeit einschliesslich sehr selten ausgeprägter Tagesschläfrigkeit und plötzliche Kurzzeitschlafepisoden, Synkope, Trismus.
- +Augenerkrankungen:
-Funktionsstörungen des Herzens:- +Herzerkrankungen:
-Funktionsstörungen der Gefässe:- +Gefässerkrankungen:
-Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen:- +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
-Gastrointestinale Beschwerden:- +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
-Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:- +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
-Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:- +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
-Funktionsstörungen der Niere und ableitenden Harnwege:-dunkel gefärbter Urin, Harninkontinenz, Harnverhaltung-Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust:-Priapismus-Allgemeine Störungen:-Asthenie, Schmerzen in der Brust, Oedem, Fatigue, Malaise, neuroleptisch-malignes Syndrom (siehe Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen), Schwäche- +Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
- +dunkel gefärbter Urin, Harninkontinenz, Harnverhaltung.
- +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
- +Priapismus.
- +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
- +Asthenie, Schmerzen in der Brust, Oedem, Fatigue, Malaise, neuroleptisch-malignes Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»), Schwäche.
-Gewichtszunahme, Gewichtsverlust- +Gewichtszunahme, Gewichtsverlust.
-Die Gegenmassnahmen bei akuter Überdosierung von Sinemet oder Sinemet CR sind grundsätzlich dieselben wie bei einer Levodopa-Überdosierung. Pyridoxin allerdings ist nicht wirksam beim Einsatz gegen Überdosierungssymptome von Sinemet oder Sinemet CR.- +Die Gegenmassnahmen bei akuter Überdosierung von Sinemet sind grundsätzlich dieselben wie bei einer Levodopa-Überdosierung. Pyridoxin allerdings ist nicht wirksam beim Einsatz gegen Überdosierungssymptome von Sinemet.
-Sinemet und Sinemet CR sind Kombinationspräparate zur Behandlung des Morbus Parkinson und des Parkinson-Syndroms. Sie enthalten Carbidopa, einen peripher wirkenden Dekarboxylasehemmer, und Levodopa, die metabolische Vorstufe von Dopamin. Sinemet CR liegt in einer polymer-basierten resorptionsverzögernden Zubereitung vor.- +Sinemet ist ein Kombinationspräparate zur Behandlung des Morbus Parkinson und des Parkinson-Syndroms. Es enthält Carbidopa, einen peripher wirkenden Dekarboxylasehemmer, und Levodopa, die metabolische Vorstufe von Dopamin.
-Sinemet CR ist insbesondere zur Verminderung der «Off-Zeit» bei Patienten, bei denen unter der bisherigen Kombinationstherapie mit Levodopa/Dekarboxylasehemmer zur Zeit der Plasmaspitzenwerte Dyskinesien und unvorhersehbare Bewegungsstörungen auftraten, von Nutzen.-Die globale Beurteilung der Besserung und der Aktivität im täglichen Leben bei «On-Off» Patienten war - laut Patienten und Arzt - unter Sinemet CR besser, als unter nicht retardiertem Sinemet.-Bei Patienten mit Fluktuationen der Bewegungsstörung, traten in klinischen Studien unter Sinemet CR weniger «Off» Perioden auf als unter Sinemet.-Sinemet CR: Die aktiven Wirkstoffe werden innerhalb von 4 bis 6 Stunden freigesetzt. Durch diese Galenik unterliegen die Plasmaspiegel geringeren Schwankungen; der maximale Plasmaspiegel von Levodopa ist um 60% niedriger als bei den anderen Handelsformen von Sinemet.-Die durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen des maximalen Levodopa-Plasmaspiegels beträgt nach Sinemet CR ungefähr 2 Stunden im Gegensatz zu 0,75 Stunden mit Sinemet.-Der Einfluss von Nahrung auf die Pharmakokinetik von Sinemet CR wurde bei 12 gesunden Probanden untersucht. Der maximale Plasmaspiegel (Cmax) von Levodopa war nach Nahrungsaufnahme leicht, d.h. um ungefähr 25% und die Exposition (AUC) um ungefähr 40% erhöht im Vergleich zum Nüchternzustand.-Da die Bioverfügbarkeit von Levodopa in Sinemet CR verglichen zu Sinemet ca. 70% beträgt, sind die Tagesdosierungen von Levodopa in der resorptionsverzögerten Formulierung normalerweise höher als in der konventionellen Formulierung.-Bei jüngeren, gesunden Probanden beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Levodopa nach Einzelgabe von Sinemet CR ca. 42%. Bei älteren, gesunden Probanden wurden nach Einzel- wie auch Mehrfachgabe Werte im Bereich von 71% bis 78% ermittelt.-- +Die durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen des maximalen Levodopa-Plasmaspiegels beträgt ungefähr 0,75 Stunden mit Sinemet.
-Vorübergehende pathologische Laborwerte, die jedoch nicht mit klinisch manifesten Krankheiten assoziiert wurden, bestanden aus Erhöhung von Blut-Harnstoff, SGOT, SGPT, LDH, Bilirubin, alkalischer Phosphatase.Über erniedrigtes Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Serumglukose, sowie über Leukozyten, Bakterien und Blut im Urin ist berichtet worden.Normalerweise sind die Spiegel von Blut-Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure während einer Therapie mit Sinemet oder Sinemet CR tiefer als unter Levodopa. Sowohl unter Sinemet oder Sinemet CR als unter alleiniger Levodopa-Therapie wurde über positive Coombs-Tests berichtet; hämolytische Anämien sind jedoch äusserst selten.Sinemet und Sinemet CR können falsch-positive Reaktionen auf Ketonkörper im Urin verursachen, falls Teststreifen für die Ketonurie-Bestimmung verwendet werden. Diese Reaktion ändert sich auch nicht durch Sieden der Urinproben. Falschnegative Resultate bei der Bestimmung der Glukosurie können sich bei Anwendung der Glukoseoxidase-Methode ergeben.- +Vorübergehende pathologische Laborwerte, die jedoch nicht mit klinisch manifesten Krankheiten assoziiert wurden, bestanden aus Erhöhung von Blut-Harnstoff, SGOT, SGPT, LDH, Bilirubin, alkalischer Phosphatase.Über erniedrigtes Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Serumglukose, sowie über Leukozyten, Bakterien und Blut im Urin ist berichtet worden.Normalerweise sind die Spiegel von Blut-Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure während einer Therapie mit Sinemet tiefer als unter Levodopa. Sowohl unter Sinemet als unter alleiniger Levodopa-Therapie wurde über positive Coombs-Tests berichtet; hämolytische Anämien sind jedoch äusserst selten. Sinemet kann falsch-positive Reaktionen auf Ketonkörper im Urin verursachen, falls Teststreifen für die Ketonurie-Bestimmung verwendet werden. Diese Reaktion ändert sich auch nicht durch Sieden der Urinproben. Falschnegative Resultate bei der Bestimmung der Glukosurie können sich bei Anwendung der Glukoseoxidase-Methode ergeben.
-Sinemet CR Tabletten: Bei 15-30 °C in der Originalverpackung aufbewahren.-Sinemet Tabletten: Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.- +Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
-50931 (Swissmedic).-Packungen zu 30 und 100 Tabletten.- +Packungen zu 30 und 100 Tabletten (B)
-Packungen zu 30 und 100 Tabletten.-Sinemet CR:-Tabletten zu 25/100 mg, bezeichnet mit «601»-Packungen zu 30 und 100 Tabletten.-Tabletten zu 50/200 mg, bezeichnet mit «521»-Packungen zu 30 und 100 Tabletten.-Abgabekategorie B- +Packungen zu 30 und 100 Tabletten (B)
-Februar 2021.-S-IPC-MK0295B-T-082020/RCN000015868-CH- +März 2021.
- +S-IPC-MK0295B-T-082020+withdrawal Sinemet CR/RCN000019149-CH
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