• -Wirkstoff: Lysin-Acetylsalicylat.
• -Hilfsstoffe: Glycin, Ammoniumglycyrrhizinat, Laktose, Aroma (Mandarine).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver in Beutel zur Zubereitung einer Trinklösung.
• -1 Beutel enthält:
• -Aspégic 100: Lysin-Acetylsalicylat 180 mg/Beutel, entsprechend Acetylsalicylsäure: 100 mg.
• -Aspégic Mite: Lysin-Acetylsalicylat 450 mg/Beutel, entsprechend Acetylsalicylsäure: 250 mg.
• -Aspégic 500: Lysin-Acetylsalicylat 900 mg/Beutel, entsprechend Acetylsalicylsäure: 500 mg.
• -Aspégic Forte: Lysin-Acetylsalicylat 1800 mg/Beutel, entsprechend Acetylsalicylsäure: 1000 mg.
• +Wirkstoff:
• +Lysin-Acetylsalicylat.
• +Hilfsstoffe:
• +Glycin, Ammoniumglycyrrhizinat, Laktose, Aroma (Mandarine).
• +
• +Zur Linderung der Symptome muss die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen erforderlichen Zeitraum eingenommen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Kleinkindern wird empfohlen, das Pulver in einem Teelöffel Flüssigkeit aufzulösen oder es mit Nahrung zu vermischen und das Kind anschliessend ¼-½ Glas Flüssigkeit trinken zu lassen.
• +Bei Kleinkindern wird empfohlen, das Pulver in einem Teelöffel Flüssigkeit aufzulösen oder es mit Nahrung zu vermischen und das Kind anschliessend ¼ - ½ Glas Flüssigkeit trinken zu lassen.
• -Schwere Leberinsuffizienz. Schwere Niereninsuffizienz (CrCL <30 ml/min).
• +Schwere Leberinsuffizienz.
• +Schwere Niereninsuffizienz (CrCL<30 ml/min).
• +Maskierung von Symptomen zugrundeliegender Infektionen
• +Aspégic kann Symptome einer Infektion maskieren, was zu einer verzögerten Einleitung der geeigneten Behandlung führen und damit den Verlauf der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei bakteriell übertragenen Pneumonien und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wird Aspégic zur Linderung von infektionsbedingtem Fieber oder Schmerzen verabreicht, wird empfohlen, den Verlauf der Infektion zu überwachen, Ausserhalb des Spitalbereichs muss der Patient einen Arzt konsultieren, wenn die Symptome der Infektion bestehen bleiben oder sich verschlechtern (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +
• -·Bei Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Überempfindlichkeit; Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber).
• -·Bei chronischen bzw. rezidivierenden Störungen des Magen-/Zwölffingerdarmtrakts
• -·Bei gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien.
• +·Bei Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Überempfindlichkeit; Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber).
• +·Bei chronischen bzw. rezidivierenden Störungen des Magen-/Zwölffingerdarmtrakts, bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwür, Magen-Darm-Blutungen oder Magenentzündung in der Vorgeschichte.
• +·Bei gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien
• -·Bei eingeschränkter Leberfunktion.
• +·Bei eingeschränkter Leberfunktion
• -Von der Verabreichung von Salicylatprodukten bei Gicht ist abzuraten (in analgetischer Dosierung hemmt ASS die Ausscheidung von Harnsäure und erhöht dadurch den Harnsäurespiegel).
• +·Bei Metrorrhagie oder Menorrhagie (Risiko einer stärkeren und längeren Blutung).
• +Von der Verabreichung von Salicylatprodukten bei Gicht ist abzuraten (in analgetischer Dosierung hemmt ASS die Ausscheidung von Harnsäure und erhöht dadurch den Harnstoffspiegel).
• -Der Patient muss auf die Tatsache aufmerksam gemacht werden, dass Analgetika ohne ärztliche Verordnung nicht regelmässig und über einen längeren Zeitraum eingenommen werden dürfen. Bei Fieber (>3 Tage) oder hartnäckigen Schmerzen (>5 Tage) ist ein Arzt aufzusuchen.
• +Es wird empfohlen, in einem Zeitraum von sechs Wochen nach einer Windpockenimpfung keine Salicytate zu verabreichen, da das Risiko eines Reye-Syndroms erhöht ist.
• +Der Patient muss auf die Tatsache aufmerksam gemacht werden, dass Analgetika ohne ärztliche Verordnung nicht regelmässig und über einen längeren Zeitraum eingenommen werden dürfen. Bei Fieber (> 3 Tage) oder hartnäckigen Schmerzen (> 5 Tage) ist ein Arzt aufzusuchen.
• -·Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe Rubrik «Kontraindikationen».
• +·Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr:
• +·Bei Acetylsalicylsäure-Dosen zur Schmerzlinderung oder Fiebersenkung (≥500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag): verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe Rubrik «Kontraindikationen».
• -·Arzneimittel, die mit einem Blutungsrisiko assoziiert sind: Aufgrund eines potenziell additiven Effekts besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die mit einem Blutungsrisiko assoziiert sind, sollte mit Vorsicht erwogen werden.
• +·Arzneimittel, die mit einem Blutungsrisiko assoziiert sind: Aufgrund eines potenziell additiven Effekts besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die mit einem Blutungsrisiko assoziiert sind, sollte mit Vorsicht erwogen werden. Bei Acetylsalicylsäure-Dosen zur Schmerzlinderung oder Fiebersenkung (≥500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) ohne Magen-Darm-Geschwür in der Vorgeschichte: Es sind Untersuchungen insbesondere hinsichtlich der Blutungszeit erforderlich.
• +·Pemetrexed: Es besteht ein Risiko für eine erhöhte Toxizität von Pemetrexed (Verringerung der Nierenclearance durch Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosen).
• +·Die gastrointestinale Aufnahme von Acetylsalicylsäure ist bei gleichzeitiger Einnahme von Antazida oder Substanzen zum Schutz des Magens vermindert. Es wird empfohlen, Acetylsalicylsäure mit einem zeitlichen Abstand von mindestens zwei Stunden einzunehmen.
• +·Es wird empfohlen, in einem Zeitraum von sechs Wochen nach einer Windpockenimpfung keine Salicytate zu verabreichen. Bei der Einnahme von Salicytaten während einer Windpockeninfektion kam es zu Fällen eines Reye-Syndroms.
• +·Insulin und Sulfonylharnstoffe: Die gleichzeitige Verabreichung von Acetylsalicylsäure, Insulin und Sulfonylharnstoffen verstärkt die Wirkung dieser blutzuckersenkenden Mittel.
• +Erstes und zweites Trimenon
• +Drittes Trimenon
• -Die Häufigkeitsangaben sind definiert als sehr häufig (≥1/10); häufig (>1/100, ≤1/10); gelegentlich (>1/1'000, ≤1/100); selten (>1/10'000, ≤1/1'000); sehr selten (≤1/10'000).
• +Die Häufigkeitsangaben sind definiert als sehr häufig (≥1/10); häufig (>1/100, ≤1/10); gelegentlich (>1/1 000, ≤1/100); selten (>1/10 000, ≤1/1 000); sehr selten (≤1/10 000).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Unbekannt: Aspégic kann Symptome einer Infektion maskieren, was zu einer verzögerten Einleitung der geeigneten Behandlung führen und damit den Verlauf der Infektion (einschliesslich bakteriell übertragener Pneumonien und bakterieller Komplikationen von Windpocken) verschlechtern kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).1
• +
• -Selten: Eisenmangelanämie durch okkulte Blutungen, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, aplastische Anämie.
• +Selten:
• +·Eisenmangelanämie durch okkulte Blutungen,
• +·Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, aplastische Anämie.
• -Selten bis sehr selten wurden auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. gastrointestinale Blutungenoder cerebrale Blutungen, insbesondere bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.
• +Selten bis sehr selten wurden auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. gastrointestinale Blutungen oder cerebrale Blutungen, insbesondere bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.
• +Häufigkeit unbestimmt: Knochenmarkinsuffizienz.
• +
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von erythematösen/ekzematösen Hautausschlägen, Urtikaria, Rhinitis, Bronchialkrämpfen, angioneurotischen Ödemen, anaphylaktischem Schock.
• -Schwere Hautreaktionen, in sehr seltenen Fällen bis hin zu Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und einer toxischen Nekrolyse der Epidermis (Lyell-Syndrom).
• +Selten:
• +·Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von erythematösen/ekzematösen Hautausschlägen, Urtikaria, Rhinitis, Bronchialkrämpfen, angioneurotischen Ödemen (Quincke-Ödem), anaphylaktischem Schock.
• +·Schwere Hautreaktionen, in sehr seltenen Fällen bis hin zu Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und einer toxischen Nekrolyse der Epidermis (Lyell-Syndrom).
• -Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Ohrensausen, Sehstörungen, verminderte Hörschärfe, Verwirrungszustände. Diese Symptome deuten zumeist auf eine Überdosierung hin.
• +Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Ohrensausen, Sehstörungen, verminderte Hörschärfe,
• +Verwirrungszustände. Diese Symptome deuten zumeist auf eine Überdosierung hin.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Häufigkeit unbestimmt: Bei der Einnahme hoher Dosen Acetylsalicylsäure kann es zu Tinnitus und Schwerhörigkeit kommen. In derartigen Fällen ist der sofortige Abbruch der Behandlung erforderlich.
• +Herzerkrankungen
• +Es wurden Fälle des Kounis-Syndroms berichtet.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• +Häufigkeit unbestimmt:
• +·nicht-kardiogenes Lungenödem bei chronischer Anwendung und im Rahmen einer Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure.
• +·Asthma
• +·Bronchospasmen
• +
• -Häufig: Mikroblutungen, Magenkrämpfe.
• -Gelegentlich: Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen.
• -Selten: Blutungen und Ulzera des Magen-Darm-Trakts.
• +Häufig: Mikroblutungen, Magenkrämpfe
• +Gelegentlich: Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen
• +Selten: Blutungen und Ulzera des Magen-Darm-Trakts
• +Häufigkeit unbestimmt: Bauchschmerzen.
• -Herzerkrankungen
• -Es wurden Fälle des Kounis-Syndroms berichtet.
• +Häufigkeit unbestimmt: Reye-Syndrom bei Kindern mit Fieber, grippeartigen Symptomen oder Windpocken
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Selten: Fälle fixer Exantheme.
• -Selten: Störungen der Nierenfunktion.
• +Selten: Störungen der Nierenfunktion
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: fixes Exanthem.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• -Häufigkeit unbestimmt: nicht-kardiogenes Lungenödem bei chronischer Anwendung und im Rahmen einer Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Häufigkeit unbestimmt: Hämospermie.
• -Sonstige:
• -Sehr selten: Reye-Syndrom (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Schwere Intoxikationen entwickeln sich unter Umständen langsam, d.h. über einen Zeitraum von 12 bis 24 Stunden nach Verabreichung. Bei oraler Zuführung von bis zu 150 mg AAS/kg Körpergewicht sind leichte, bei Dosen von mehr als 300 mg/kg Körpergewicht schwere Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Bei Kindern kann es bereits ab 100 mg/kg in einer Einzeldosis zu einer Überdosierung kommen.
• +Schwere Intoxikationen entwickeln sich unter Umständen langsam, d.h. über einen Zeitraum von 12 bis 24 Stunden nach Verabreichung. Bei oraler Zuführung von bis zu 150 mg AAS/kg Körpergewicht sind leichte, bei Dosen von mehr als 300 mg/kg Körpergewicht schwere Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Bei Kindern kann es bereits ab 100mg/kg in einer Einzeldosis zu einer Überdosierung kommen.
• -ATC-Code: N02BA01
• +ATC-Code
• +N02BA01
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe «Wirkungsmechanismus»
• -Mit Aspégic 500, Pulverbeutel, wird nach einmaliger oraler Verabreichung von 900 mg Lysin-Acetylsalicylat (entsprechend 500 mg ASS) innerhalb von 15 Minuten (tmax) eine Maximalkonzentration im Plasma von 12.5 mg/l von ASS erreicht. Eine Maximalkonzentration im Plasma von 25.6 mg/l von Salicylsäure (cmax) wird in 40.2 Minuten (tmax) erreicht und pharmakologisch wirksame Plasmaspiegel werden nach 15 Minuten bereits erreicht.
• +Mit Aspégic 500, Pulverbeutel, wird nach einmaliger oraler Verabreichung von 900 mg Lysin-Acetylsalicylat (entsprechend 500 mg ASS) innerhalb von 15 Minuten (tmax.) eine Maximalkonzentration im Plasma von 12.5 mg/l von ASS erreicht. Eine Maximalkonzentration im Plasma von 25.6 mg/l von Salicylsäure (cmax.) wird in 40.2 Minuten (tmax.) erreicht und pharmakologisch wirksame Plasmaspiegel werden nach 15 Minuten bereits erreicht.
• -Die Salicylsäure und ihre Metaboliten werden über die Niere ausgeschieden (90% der Dosis). Die Eliminations-Halbwertszeit der Acetylsalicylsäure beträgt 10 bis 20 Minuten; die der Salicylate liegt bei über 3 Stunden und ist aufgrund der Sättigung der hepatischen Hydrolyse dosisabhängig. Die Clearance nimmt mit dem pH-Wert des Harns zu.
• +Die Salicylsäure und ihre Metaboliten werden über die Niere ausgeschieden (90 % der Dosis). Die Eliminations-Halbwertszeit der Acetylsalicylsäure beträgt 10 bis 20 Minuten; die der Salicylate liegt bei über 3 Stunden und ist aufgrund der Sättigung der hepatischen Hydrolyse dosisabhängig. Die Clearance nimmt mit dem pH-Wert des Harns zu.
• -Ältere Patienten
• +Ältere Patienten:
• -Kinder
• +Kinder:
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und in der Originalverpackung aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Aspégic 100: Packung zu 20 Beuteln (D)
• -Packung zu 100 Beuteln (B)
• -Aspégic Mite: Packung zu 20 Beuteln (D)
• -Aspégic 500: Packung zu 20 Beuteln (D)
• -Aspégic Forte: Packung zu 20 Beuteln (B)
• +Aspégic 100: Packung zu 20 Beuteln D
• +Packung zu 100 Beuteln B
• +Aspégic Mite: Packung zu 20 Beuteln D
• +Aspégic 500: Packung zu 20 Beuteln D
• +Aspégic Forte: Packung zu 20 Beuteln B
• -Opella Switzerland Healthcare AG, Risch
• +Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
• -Dezember 2016.
• +März 2021