• -Wirkstoff: Cefazolinum ut Cefazolinum natricum.
• -Hilfsstoffe: keine.
• +Wirkstoff: Cefazolinum ut Cefazolinum natricum
• +Hilfsstoffe: keine
• -Praeparatio sicca: Durchstechflasche zu 1 g und Durchstechflasche zu 2 g.
• -Der Natriumgehalt beträgt 48,3 mg/g Cefazolin-Natrium.
• +Praeparatio sicca, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung (i.m./i.v.).
• +Eine Durchstechflasche Kefzol 1 g enthält 1 g Cefazolin.
• +Eine Durchstechflasche Kefzol 2 g enthält 2 g Cefazolin.
• +Der Natriumgehalt beträgt 48,3 mg Natrium/g Cefazolin.
• +Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.
• -Zur perioperativen Infektionsprophylaxe bei kontaminationsgefährdeten Eingriffen: 1 g i.v. oder i.m. 30 Min.-1 Std. vor dem Beginn der Operation und 0,5-1,0 g i.v. oder i.m. alle 6-8 Stunden über 24 Stunden postoperativ.
• +Zur perioperativen Infektionsprophylaxe bei kontaminationsgefährdeten Eingriffen: 1 g i.v. oder i.m. 30 Min. -1 Std. vor dem Beginn der Operation und 0,5-1,0 g i.v. oder i.m. alle 6-8 Stunden über 24 Stunden postoperativ.
• -Es ist wichtig, dass die präoperative Dosis rechtzeitig (30 Minuten bis 1 Stunde) vor Beginn des operativen Eingriffs verabreicht wird, damit dann die entsprechenden Antibiotikaspiegel in Serum und Gewebe vorliegen; ausserdem sollte, falls Infektionsgefahr besteht, Kefzol in entsprechenden Abständen während der Operation verabreicht werden, damit ausreichende Antibiotikapspiegel vorhanden sind.
• +Es ist wichtig, dass die präoperative Dosis rechtzeitig (30 Minuten bis 1 Stunde) vor Beginn des operativen Eingriffs verabreicht wird, damit dann die entsprechenden Antibiotikaspiegel in Serum und Gewebe vorliegen; ausserdem sollte, falls Infektionsgefahr besteht, Kefzol in entsprechenden Abständen während der Operation verabreicht werden, damit ausreichende Antibiotikaspiegel vorhanden sind.
• -<10 ml/Min. >4.6 mg% die halbe Dosis, Dosierungsintervall 18-24 Std.
• +<10 ml/Min. >4,6 mg% die halbe Dosis, Dosierungsintervall 18-24 Std.
• -Der Natriumgehalt der Ampullenlösung muss eventuell bei Hypertonikern und Herzinsuffizienten beachtet werden.
• -Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Kefzol sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z.B. Vancomcyin oral, 4× 250 mg täglich) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
• +Kefzol enthält 48.3 mg/g Natrium. Der Natriumgehalt der Ampullenlösung muss eventuell bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät (z.B. Hypertonikern und Herzinsuffizienten) beachtet werden.
• +Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Kefzol sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z.B. Vancomycin oral, 4× 250 mg täglich) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
• -Kefzol kann selten (≥0.01%-<0.1%) zu plasmatischen Blutgerinnungsstörungen führen. Deshalb muss der Quickwert regelmässig kontrolliert werden bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Blutungen führen können (z.B. Magen- und Darmgeschwüre) sowie bei Patienten mit Gerinnungsstörungen (angeboren: z.B. bei Bluterkrankheit; erworben: z.B. bei parenteraler Ernährung, Mangelernährung, gestörter Leber- und Nierenfunktion oder Thrombozytopenie; medikamentös bedingt: z.B. durch Heparin oder orale Antikoagulantien). Ggf. kann Vitamin K (10 mg pro Woche) substituiert werden.
• +Kefzol kann selten (≥0.01%-<0.1%) zu plasmatischen Blutgerinnungsstörungen führen. Deshalb muss die Prothrombinzeit regelmässig kontrolliert werden bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Blutungen führen können (z.B. Magen- und Darmgeschwüre) sowie bei Patienten mit Gerinnungsstörungen (angeboren: z.B. bei Bluterkrankheit; erworben: z.B. bei parenteraler Ernährung, Mangelernährung, gestörter Leber- und Nierenfunktion oder Thrombozytopenie; medikamentös bedingt: z.B. durch Heparin oder orale Antikoagulantien). Ggf. kann Vitamin K (10 mg pro Woche) substituiert werden.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Probenicid können die Cephalosporin-Blutspiegel erhöht sein und länger andauern. Bakteriostatika können mit der bakteriziden Wirkung von Cephalosporinen interferieren.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid können die Cephalosporin-Blutspiegel erhöht sein und länger andauern. Bakteriostatika können mit der bakteriziden Wirkung von Cephalosporinen interferieren.
• +Kefzol kann selten zu plasmatischen Blutgerinnungsstörungen führen. Bei gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen (z.B. hochdosiertes Heparin, orale Antikoagulantien), müssen daher die Gerinnungsparameter regelmässig überwacht werden.
• +
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Gelegentlich (≥0.1%, <1%): Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Eosinophilie. Diese Erscheinungen sind reversibel.
• +Unerwünschte Wirkungen sind nach Organklassen aufgeteilt und mit abnehmender Häufigkeit erwähnt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000, einschliesslich gemeldeter Einzelfälle).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Gelegentlich: Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Eosinophilie. Diese Erscheinungen sind reversibel.
• -Selten (≥0.01%, <0.1%): Plasmatische Blutgerinnungsstörungen und Blutungen bei Patienten mit Risikofaktoren, die zu einem Vitamin-K-Mangel führen oder andere Blutgerinnungsmechanismen beeinflussen, sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die Blutungen auslösen oder verstärken können.
• +Selten: Plasmatische Blutgerinnungsstörungen und Blutungen bei Patienten mit Risikofaktoren, die zu einem Vitamin-K-Mangel führen oder andere Blutgerinnungsmechanismen beeinflussen, sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die Blutungen auslösen oder verstärken können.
• -Störungen des Immunsystems
• -Häufig (≥1%, <10%): allergische Hautreaktionen wie Exantheme, Urtikaria und Pruritus, maculopapulöse oder morbilliforme Hautausschläge und Vulvapruritus.
• -Gelegentlich (≥0.1%, <1%): Angioneurotisches Ödem, Arzneimittelfieber.
• -Sehr selten (<0.01%): Anaphylaktischer Schock, Lyell- und Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis.
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Häufig: allergische Hautreaktionen wie Exantheme, Urtikaria und Pruritus, maculopapulöse oder morbilliforme Hautausschläge und Vulvapruritus.
• +Gelegentlich: Angioneurotisches Ödem, Arzneimittelfieber.
• +Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, Lyell- und Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig (≥1%, <10%): Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, Meteorismus, Bauchschmerzen. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen während oder nach der Therapie ab.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, Meteorismus, Bauchschmerzen. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen während oder nach der Therapie ab.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Gelegentlich (≥0.1%, <1%): leichte, vorübergehende Erhöhung der SGOT, SGPT und der Alkalischen Phosphatase, erhöhte Serumkonzentrationen von Bilirubin und LDH.
• -Sehr selten (<0.01%): reversible Hepatitis, cholestatische Gelbsucht.
• -Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
• -Selten (≥0.01%, <0.1%): Interstitielle Nephritis und andere Nierenerkrankungen wurden beobachtet, meist bei schwerkranken Patienten, die mehrere Medikamente erhielten.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig (≥1%, <10%): vor allem bei intramuskulärer Injektion: Schmerzen an der Injektionsstelle
• -Gelegentlich (≥0.1%, <1%): Phlebitis oder Thrombophlebitis nach intravenöser Applikation.
• -Des Weiteren wurden folgende unerwünschten Wirkungen beobachtet: positiver direkter oder indirekter Coombs-Test, Schlaflosigkeit, Mund-Soor, vorübergehender Anstieg von Blutharnstoffstickstoff ohne klinischen Nachweis einer Nierenfunktionseinschränkung, genitaler oder analer Pruritus, genitale Moniliasis und Vaginitis.
• +Leber und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: leichte, vorübergehende Erhöhung der AST, ALT und der Alkalischen Phosphatase, erhöhte Serumkonzentrationen von Bilirubin und LDH.
• +Sehr selten: reversible Hepatitis, cholestatische Gelbsucht.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Selten: Interstitielle Nephritis und andere Nierenerkrankungen wurden beobachtet, meist bei schwerkranken Patienten, die mehrere Medikamente erhielten.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: vor allem bei intramuskulärer Injektion: Schmerzen an der Injektionsstelle.
• +Gelegentlich: Phlebitis oder Thrombophlebitis nach intravenöser Applikation.
• +Des Weiteren wurden folgende unerwünschten Wirkungen beobachtet: positiver direkter oder indirekter Coombs-Test, Schlaflosigkeit, vorübergehender Anstieg von Blutharnstoffstickstoff ohne klinischen Nachweis einer Nierenfunktionseinschränkung, genitaler oder analer Pruritus, orale und vaginale Candidose und Vaginitis.
• -Bei Empfindlichkeitsmessungen mit Hilfe von Testplättchen (beschickt mit 30 μg Cefazolin) ergeben Hemmhöfe von ≥18 mm das Resultat «sensibel», von 15-17 mm «mässig sensibel» und von ≤14mm «resistent» (Methode Bauer-Kirby).
• +Bei Empfindlichkeitsmessungen mit Hilfe von Testplättchen (beschickt mit 30 μg Cefazolin) ergeben Hemmhöfe von ≥18 mm das Resultat «sensibel», von 15-17 mm «mässig sensibel» und von ≤14 mm «resistent» (Methode Bauer-Kirby).
• -Staphylococcus epidermis(methicillinresistente Staphylokokken sind durchwegs resistent gegenüber Cefazolin) 0.39-1.56
• +Staphylococcus epidermis (methicillinresistente Staphylokokken sind durchwegs resistent gegenüber Cefazolin) 0.39-1.56
• -Cefazolin passiert die nicht entzündeten Meningen nicht! Nach i.m.-Gabe von 1000 mg Cefazolin wurde 1 und 2 Stunden p. Inj. im Liquor cerebrospinalis kein Cefazolin gefunden. Cefazolin passiert die entzündete Synovialmembran, und die im Gelenkraum erzielte Konzentration des Antibiotikums ist mit Spiegeln vergleichbar, die man im Serum gemessen hat.
• +Cefazolin passiert die nicht entzündeten Meningen nicht! Nach i.m. -Gabe von 1000 mg Cefazolin wurde 1 und 2 Stunden p. Inj. im Liquor cerebrospinalis kein Cefazolin gefunden. Cefazolin passiert die entzündete Synovialmembran, und die im Gelenkraum erzielte Konzentration des Antibiotikums ist mit Spiegeln vergleichbar, die man im Serum gemessen hat.
• -Cefazolin zeigte im Tierversuch keine teratogenen Wirkungen. Zu einer Anwendung am Menschen liegen bislang keine Erfahrungen vor. Cefazolin ist plazentagängig und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
• +Cefazolin zeigte im Tierversuch keine teratogene Wirkungen. Zu einer Anwendung am Menschen liegen bislang keine Erfahrungen vor. Cefazolin ist plazentagängig und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
• -Bei Harnzuckerbestimmungen kann es zu falsch-positiven Reaktionen kommen, wenn Benedict’s Reagens, Fehling'sche Lösung oder Clinitest Tabletten verwendet werden, nicht jedoch bei Einsatz von Clinistix Teststäbchen.
• +Bei Harnzuckerbestimmungen kann es zu falsch-positiven Reaktionen kommen, wenn Benedict's Reagens, Fehling'sche Lösung oder Clinitest Tabletten verwendet werden, nicht jedoch bei Einsatz von Clinistix Teststäbchen.
• -Durchstechflasche zu 1 g/10 ml: 1 [A]
• -Durchstechflaschen zu 1 g/10 ml: 10 [A]
• -Durchstechflaschen zu 2 g/100 ml: 5 [A]
• -Durchstechflaschen zu 2 g/100 ml: 10 [A]
• +Kefzol 1 g, Durchstechflasche: 1 [A]
• +Kefzol 1 g, Durchstechflasche: 10 [A]
• +Kefzol 2 g, Durchstechflasche: 5 [A]
• +Kefzol 2 g, Durchstechflasche: 10 [A]
• -Dezember 2007.
• -Interne Versionsnummer: 4.1
• +Oktober 2018.
• +Interne Versionsnummer: 5.3