• -Wirkstoff: Dimetindeni maleas.
• -Hilfsstoffe: Propylenglykol, Natriumedetat, Natriumhydroxid, Carbomer, gereinigtes Wasser. Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Gel enthält: 1 mg Dimetindenmaleat.
• -Das Gel ist geruch- und farblos.
• -
• +Wirkstoff
• +Dimetindenmaleat.
• +Hilfsstoffe
• +Propylenglycol 150 mg/g (E1520), Natriumedetat, Natriumhydroxid, Carbomer, Benzalkoniumchlorid 0.05 mg/g, gereinigtes Wasser.
• +
• +
• -Täglich 2- bis 4mal dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen und leicht verreiben.
• +2- bis 4-mal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen und leicht verreiben.
• +Maximale Anwendungsdauer: wenn nach 7 Tagen keine Besserung ersichtlich ist, sollte eine ärztliche Konsultation erfolgen.
• +
• -Das Präparat darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Dimetindenmaleat oder einem Hilfsstoff. Das Präparat darf nicht angewendet werden zur Therapie bei bekannter Insektenstichallergie (hierfür stehen systemische Darreichungsformulierungen zur Verfügung).
• +Das Präparat darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Dimetindenmaleat oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Das Präparat darf nicht angewendet werden zur Therapie bei bekannter Insektenstichallergie (hierfür stehen systemische Darreichungsformulierungen zur Verfügung).
• -Propylenglycol: kann lokalisierte Hautirritationen hervorrufen;
• -Benzalkoniumchlorid: ist reizend und kann Hautreaktionen hervorrufen.
• -Bei Kindern unter 2 Jahren darf das Präparat nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden. Eine grossflächige Anwendung ist zu vermeiden, insbesondere auch bei Säuglingen und Kleinkindern. Eine längerdauernde Sonnenbestrahlung der behandelten Bereiche ist zu vermeiden.
• +Bei Kindern unter 2 Jahren darf das Präparat nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.
• +Eine grossflächige Anwendung, sowie die Anwendung auf offenen Wunden oder grossflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen) ist zu vermeiden, insbesondere auch bei Säuglingen und Kleinkindern.
• +Eine längerdauernde Sonnenbestrahlung der behandelten Bereiche ist zu vermeiden.
• +Information zu den Hilfsstoffen
• +Fenistil Gel enthält:
• +Propylenglycol (E1520, 150 mg/g): Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
• +Benzalkoniumchlorid (0.05 mg/g): Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen. Da Benzalkoniumchlorid nur minimal über die Haut aufgenommen wird, sind bei Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit keine schädlichen Auswirkungen auf die Mutter zu erwarten.
• +Nicht zur Anwendung auf der Schleimhaut.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Deshalb ist während der Schwangerschaft Vorsicht geboten und Fenistil sollte nicht auf ausgedehnte, abgeschürfte oder entzündete Hautflächen aufgetragen werden.
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Deshalb ist während der Schwangerschaft Vorsicht geboten, und Fenistil sollte nicht auf ausgedehnte, abgeschürfte oder entzündete Hautflächen aufgetragen werden.
• -Unerwünschte Wirkungen werden, nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, unten aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10’000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10’000).
• -Haut
• +Unerwünschte Wirkungen werden, nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, unten aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Erfahrungen nach Markteinführung (post-marketing)
• -Haut: Es wurden sehr seltene Fälle von allergischer Dermatitis beobachtet.
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung (post-marketing)
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Es wurden sehr seltene Fälle von allergischer Dermatitis beobachtet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Bei versehentlicher oraler Aufnahme grosser Mengen von topischem Dimetindenmaleat, können Vergiftungssymptome wie bei Überdosierung mit H1-Antihistaminika auftreten. Die Symptome sind wie folgt: ZNS-Dämpfung mit Benommenheit (insbesondere bei Erwachsenen), ZNS-Stimulierung und antimuskarinische Wirkung (insbesondere bei Kindern) mit Exzitation, Ataxie, Halluzinationen, tonisch-klonische Spasmen, Mydriasis, Mundtrockenheit, Rötungen im Gesicht, Harnretention und Fieber. Es kann auch eine Hypotonie auftreten.
• -Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Es sind die üblichen Notfallmassnahmen, einschliesslich Aktivkohle, salzhaltige Laxantien und Stabilisierung der Atmung und des Kreislaufsystems einzuleiten. Stimulanzien sollten nicht angewendet werden; zur Blutdrucknormalisierung können Vasopressoren eingesetzt werden.
• +Symptome
• +Bei versehentlicher oraler Aufnahme grosser Mengen von topischem Dimetindenmaleat, können Vergiftungssymptome wie bei Überdosierung mit H1-Antihistaminika auftreten. Die Symptome sind wie folgt: ZNS-Dämpfung mit Benommenheit (insbesondere bei Erwachsenen), ZNS-Stimulierung und antimuskarinische Wirkung (insbesondere bei Kindern und älteren Patienten) mit Exzitation, Ataxie, Halluzinationen, tonisch-klonische Spasmen, Mydriasis, Mundtrockenheit, Rötungen im Gesicht, Harnretention und Fieber. Es kann auch eine Hypotonie auftreten.
• +Massnahmen bei Überdosierung
• +Die Behandlung sollte gemäss klinischer Symptome oder den Empfehlungen von Tox Info Suisse erfolgen.
• -ATC-Code: D04AA13
• +ATC-Code
• +D04AA13
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine weiteren Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine weiteren Angaben.
• +Absorption
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Keine weiteren Angaben.
• +Elimination
• +Keine weiteren Angaben.
• +
• -Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Juli 2011.
• +Dezember 2020.