• -Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Natriumstärke-Glykolat, Talk, Maisstärke, Magnesiumstearat, gehärtetes Baumwollsamenöl (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamen hergestellt), kolloidales Siliziumoxid, Natriumlaurylsulfat, Aroma (Orangenaroma), Saccharin-Natrium, Farbstoff (E 110: Gelborange S).
• +Hilfsstoffe: Lactose Monohydrat 34 mg, Methylcellulose, Natriumstärke-Glykolat 30 mg entspricht 2.23 mg Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat, kolloidales Siliziumdioxid.
• -Behandlung von intestinalen Wurminfektionen mit Nematoden (Oxyuren, Askariden, Trichuren, Strongyloiden, Ankylostomen) und gewissen Cestoden (Taenia saginata und Taenia solium).
• -Echinokokkose erfordern ein anderes Behandlungsschema; hierfür stehen Tabletten zu 500 mg zur Verfügung: siehe entsprechende Fachinformation.
• +Behandlung von intestinalem Wurmbefall
• +Zystische Echinokokkose, verursacht durch Echinococcus granulosus (Hundebandwurm).
• +Alveoläre Echinokokkose, verursacht durch Echinococcus multilocularis (Fuchsbandwurm).
• +Die medikamentöse Behandlung der Echinokokkose mit Vermox 500 mg kann zur Stabilisierung von Echinococcus-granulosus-Zysten (zystische Echinokokkose) führen und vermag bei alveolärer Echinokokkose (E. multilocularis) die Progression der Krankheit günstig zu beeinflussen, ohne aber die Parasiten zuverlässig abzutöten. Vermox 500 mg ist deshalb indiziert zur perioperativen Metastasenprophylaxe in Verbindung mit chirurgischen Eingriffen (besonders bei E. granulosus), bei chirurgisch nicht vollständig sanierten Fällen sowie bei inoperablem Krankheitsbild (besonders bei E. multilocularis).
• -Die erwähnten Dosen gelten für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr, unabhängig vom Körpergewicht.
• -Oxyuren: 1 Tablette als einmalige Gabe. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu wiederholen.
• -Askariden, Trichuren, Strongyloiden, Ankylostomen und Mischinfestationen: Je 1 Tablette morgens und abends an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
• -Taenien: 2× täglich 1-2 Tabletten während 3 Tagen.
• -Die Tabletten können zerkaut oder unzerkaut mit etwas Flüssigkeit oder mit dem Essen eingenommen werden; Kindern können sie auch zerdrückt gegeben werden.
• -Zusätzliche diätetische Massnahmen oder die Einnahme von Laxantien sind nicht erforderlich.
• +Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre
• +Echinokokkose
• +Richtdosen für den Therapiebeginn:
• +1. Woche: 3× 1 Tablette täglich.
• +2. Woche: 3× 2 Tabletten täglich.
• +Ab 3. Woche: 3× 3 Tabletten täglich.
• +Die Erhaltungsdosis muss, ausgehend von Plasmaspiegelbestimmungen, sorgfältig individuell festgelegt werden (Zielplasmaspiegel: 250 nmol/l, gemessen 4 Std. nach Einnahme der Morgendosis). Tagesdosen von mehr als 12 Tabletten (6 g Mebendazol) sind erfahrungsgemäss selten notwendig.
• +Zwecks besserer Resorption empfiehlt es sich, Vermox 500 mg zusammen mit fettreicher Nahrung einzunehmen.
• +Zu Beginn der Behandlung sowie in mehrwöchigen Abständen während einer Langzeittherapie sind die Blutparameter und die Leberfunktion zu kontrollieren.
• +Die perioperative Prophylaxe beginnt üblicherweise kurz vor dem Eingriff und wird während bis zu 3 Monaten nachher fortgesetzt.
• +Kinder unter 1 Jahr.
• -Im Rahmen von Untersuchungen nach der Markteinführung von Vermox wurden bei Kindern einschliesslich Kleinkindern unter 1 Jahr sehr seltene Fälle von Konvulsionen festgestellt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Vermox 100 mg sollte kleinen Kindern nur verabreicht werden, wenn ihr Wurmbefall den Ernährungsstatus und die körperliche Entwicklung signifikant beeinträchtigen.
• -In seltenen Fällen wurden reversible Leberfunktionsstörungen, Hepatitis und Neutropenie bei Patienten berichtet, welche mit Mebendazol in der Standarddosierung behandelt wurden. Diese Vorkommnisse wurden, nebst Glomerulonephritis und Agranulozytose, auch bei wesentlich höheren Dosierungen als den empfohlenen und bei Behandlung über einen längeren Zeitraum festgestellt.
• -Während der Behandlung sollten die Leber- sowie die Nierenparameter regelmässig kontrolliert werden.
• -Vermox 100 mg enthält den Azofarbstoff Gelborange S (E110). Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern soll das Präparat mit Vorsicht angewendet werden.
• +Da bei Kindern unter 1 Jahr zu wenig Erfahrungen vorliegen und in seltenen Fällen Berichte über Konvulsionen beschrieben wurden, sollte Vermox 500 mg in dieser Altersgruppe nicht eingesetzt werden.
• +Bei der Langzeittherapie der Echinokokkose ist die Mitüberwachung der Behandlung durch einen Spezialisten empfehlenswert.
• +In seltenen Fällen wurden reversible Leberfunktionsstörungen, Hepatitis und Neutropenie bei Patienten berichtet, welche mit Mebendazol in der Standarddosierung behandelt wurden. Diese Vorkommnisse wurden, nebst Glomerulonephritis und Agranulozytose, auch bei wesentlich höheren Dosierungen als den empfohlenen und bei Behandlung über einen längeren Zeitraum festgestellt. Während der Behandlung sollten die Leber- sowie die Nierenparameter regelmässig kontrolliert werden.
• +Bei Patienten mit Leber- oder Gallenwegstörungen (hepatozellulärer Insuffizienz, Cholestase) müssen Initial- und Erhaltungsdosis reduziert werden. Während einer Langzeitbehandlung ist bei diesen Patienten eine besonders engmaschige Kontrolle der Mebendazol-Plasmaspiegel und der Leberfunktion notwendig.
• +Zur Anwendung von Vermox 500 mg bei Kindern unter 14 Jahren liegen nur wenig Erfahrungen vor.
• +Bei Diabetikern kann Vermox 500 mg den Insulinbedarf senken, weshalb der Blutzuckerspiegel bei dieser Patientengruppe engmaschig überwacht werden sollte.
• +Da bei Echinokokkose höhere Dosen und eine längere Behandlung als bei durch den Boden übertragenen Helminthen-Infektionen (STH, soil transmitted helminthic infections) empfohlen werden, ist bei der Behandlung von Patienten mit schweren chronischen Leberkrankheiten und/oder Knochenmarkdepression eine sorgfältige Abwägung geboten.
• +Diese Patienten sollten anhand von hämatologischen Tests und Leber- und Nierenfunktionstests engmaschig überwacht werden. Falls klinisch massgebliche Anomalien bei den Laborwerten festgestellt werden, ist zu erwägen, Vermox 500 mg abzusetzen.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die gleichzeitige Behandlung mit Cimetidin kann den Metabolismus von Mebendazol in der Leber behindern, was höhere Plasmaspiegel von Mebendazol zur Folge hat.
• -Carbamazepin und Phenytoin erhöhen den Metabolismus von Mebendazol und senken somit die Plasma- und Gewebekonzentration.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Mebendazol und Metronidazol soll vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Enzyminduzierende Arzneimittel, wie z.B. Phenytoin und Carbamazepin, können die Plasma- und Gewebekonzentrationen von Mebendazol erniedrigen.
• +Bei Diabetikern kann Vermox 500 mg den Insulinbedarf senken, weshalb der Blutzuckerspiegel bei dieser Patientengruppe engmaschig überwacht werden sollte.
• +Die gleichzeitige Behandlung mit Cimetidin kann den Metabolismus von Mebendazol in der Leber behindern, was höhere Plasmaspiegel von Mebendazol zur Folge hat. Vor allem bei längerer Behandlungsdauer sind Plasmaspiegelbestimmungen empfohlen und eventuell die Dosis anzupassen. Die gleichzeitige Verabreichung von Mebendazol und Metronidazol soll vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Begrenzte Daten aus Fallberichten zeigen, dass eine kleine Menge von Mebendazol nach oraler Einnahme in der Muttermilch vorhanden ist. Bei der Anwendung von Vermox 100 mg während der Stillzeit wird empfohlen abzustillen.
• +Begrenzte Daten aus Fallberichten zeigen, dass eine kleine Menge von Mebendazol nach oraler Anwendung in der Muttermilch nachweisbar ist. Bei der Anwendung von Vermox 500 mg während der Stillzeit wird empfohlen, abzustillen.
• -Vermox 100 mg hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
• +Vermox 500 mg hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
• -Die angegebenen Häufigkeiten entsprechen folgender Konvention:
• -Sehr häufig: ≥1/10
• -Häufig: ≥1/100 und <1/10
• -Gelegentlich: ≥1/1000 und <1/100
• -Selten: ≥1/10'000 und <1/1000
• -Sehr selten: <1/10'000, Einzelfälle eingeschlossen.
• -Klinische Studien
• -Die Sicherheit von Vermox wurde bei 6051 Patienten in 38 klinischen Studien in der Behandlung parasitärer Einzel- oder Mischerkrankungen des Magendarmtrakts untersucht. In diesen 38 klinischen Studien traten bei den mit Vermox behandelten Patienten keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) mit einer Häufigkeit ≥1% auf.
• -Tabelle 1 zeigt UAW, die bei <1% der mit Vermox behandelten Patienten auftraten.
• -Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei den in 38 klinischen Studien mit Vermox behandelten Patienten selten bis gelegentlich auftraten
• -System-/Organklasse Häufigkeitskategorie Unerwünschte Wirkung
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Schmerzen und Beschwerden im Bauchraum, Diarrhö, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Ausschlag
• -
• -Erfahrungen aus der Anwendungsbeobachtung
• -Tabelle 2 enthält die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die im Rahmen der Anwendungsbeobachtung von Vermox (Mebendazol) erstmals aufgetreten sind.
• -Tabelle 2: Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung von Vermox nach Häufigkeitskategorie (auf Basis der Spontanmeldequoten geschätzt)
• -System-/Organklasse Häufigkeitskategorie Unerwünschte Wirkung
• -Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
• -Sehr selten Neutropenie, Agranulozytose
• +Daten aus klinischen Studien
• +Die Sicherheit von Vermox wurde bei 6051 Personen in 38 klinischen Studien bei der Behandlung parasitärer Einzel- oder Mischerkrankungen des Magendarmtraktes untersucht. In diesen 38 klinischen Studien traten bei den mit Vermox behandelten Patienten keine unerwünschten Wirkungen mit einer Häufigkeit ≥1% auf.
• +Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die während klinischer Studien bei <1% der mit Vermox behandelten Patienten und/oder im Rahmen der Marktüberwachung aufgetreten sind.
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
• +Sehr häufig (≥1/10).
• +Häufig (≥1/100, <1/10).
• +Gelegentlich (≥1/1000, <1/100).
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000).
• +Sehr selten (<1/10'000), Einzelberichte eingeschlossen.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Sehr selten: Neutropenie*, Agranulozytose*.
• -Sehr selten Überempfindlichkeit, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen
• +Sehr selten: Überempfindlichkeit, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen*.
• -Sehr selten Konvulsionen, Schwindelgefühl
• -Affektionen der Leber und der Gallenblase
• -Sehr selten Hepatitis, anomale Leberfunktionswerte
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr selten Toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Exanthem, Angioödem, Nesselsucht, Alopezie
• +Sehr selten: Konvulsionen*, Schwindelgefühl*.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Schmerzen und Beschwerden im Bauchraum, Diarrhö, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Sehr selten: Hepatitis*, abnormale Leberfunktionswerte*.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Selten: Ausschlag.
• +Sehr selten: Toxische epidermale Nekrolyse*, Stevens-Johnson-Syndrom*, Exanthem*, Angioödem*, Urtikaria*, Alopezie*.
• -Selten Glomerulonephritis*
• -
• -* bei längerem Gebrauch und in höheren Dosen.
• +Selten: Glomerulonephritis (beobachtet bei längerem Gebrauch und in höheren Dosen)*.
• +* unerwünschte Wirkungen, die nach der Marktzulassung auftraten, deren Häufigkeit auf Basis der Spontanmeldungen geschätzt wurde.
• -Bei Patienten, die mit erheblich höheren Dosen als den empfohlenen, oder die über längere Zeiträume hinweg behandelt wurden, sind in seltenen Fällen folgende unerwünschte Wirkungen aufgetreten: Alopezie, reversible Leberfunktionsstörungen, Hepatitis, Agranulozytose, Neutropenie und Glomerulonephritis. Mit Ausnahme der Agranulozytose und der Glomerulonephritis sind die Reaktionen auch bei Patienten aufgetreten, die mit Mebendazol in Standarddosierung behandelt worden sind (siehe «Unerwünschte Wirkungen - Erfahrungen aus der Anwendungsbeobachtung»).
• -Anzeichen und Symptome
• -Nach der Einnahme sehr hoher Dosen Mebendazol können Magen-Darm-Krämpfe, Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel auftreten.
• +Bei Patienten, die mit erheblich höheren Dosen als den empfohlenen, oder die über längere Zeiträume hinweg behandelt wurden, sind in seltenen Fällen folgende unerwünschte Wirkungen aufgetreten: Alopezie, reversible Leberfunktionsstörungen, Hepatitis, Agranulozytose, Neutropenie und Glomerulonephritis. Mit Ausnahme von Agranulozytose und Glomerulonephritis sind diese Reaktionen auch bei Patienten aufgetreten, die mit Mebendazol in Standarddosierung behandelt worden sind.
• +Symptome
• +Nach der Einnahme sehr hoher Dosen Mebendazol können Magen-Darm-Krämpfe, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel auftreten.
• -Es gibt kein spezifisches Antidot. Empfohlen ist die Verabreichung von Aktivkohle.
• +Es gibt kein spezifisches Antidot. Wenn es für angemessen erachtet wird, kann Aktivkohle verabreicht werden.
• -Bei therapeutischen Indikationen («Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten») wirkt Mebendazol lokal im Lumen des Darms, indem es mit dem Mikrotubulussystem im Darm der Würmer interferiert. Mebendazol bindet spezifisch an die Tubuli und verursacht ultrastrukturelle degenerative Veränderungen in deren Darm. Dies führt zu einer Unterbrechung der Glukose-Aufnahme und der verdauungsfördernden Funktionen beim Wurm. In der Folge kommt es zu autolytischen Prozessen.
• +Bei therapeutischer Anwendung interferiert Mebendazol mit dem Mikrotubulussystem im Darmlumen der Würmer. Mebendazol bindet spezifisch an die Tubuli und verursacht ultrastrukturelle degenerative Veränderungen in deren Darm.
• +Dies führt zu einer Unterbrechung der Glukose-Aufnahme und der verdauungsfördernden Funktionen beim Wurm. In der Folge kommt es zu autolytischen Prozessen.
• -Das Spektrum empfindlicher Helminthen umfasst zahlreiche Nematoden sowie Tänien, Trichinen und Echinokokken.
• -Die Wirkung von Vermox bei der Behandlung der Zystizerkose ist nicht belegt.
• +Bei der Trichinose kann ein parasitentötender Effekt angenommen werden. Der Einfluss auf manifeste Echinococcus-Zysten besteht vorwiegend in einer Wirkung auf die Keimschicht und damit einer Wachstums- und Metastasierungshemmung; unverkapselte Protoscolices werden abgetötet (Metastasenprophylaxe). Zysten des Echinococcus granulosus können auch abgetötet werden. Die Wirkung von Vermox 500 mg bei der Behandlung der Zystizerkose ist nicht belegt.
• -Wegen unvollständiger Absorption und einem starken First-pass Effekt (prä-systemischer Metabolismus) erreichen nach oraler Einnahme bis ca. 20% der verabreichten Dosis die systemische Zirkulation. Maximale Plasmaspiegel werden im Allgemeinen 2-4 Stunden nach der Einnahme erreicht. Wirksame Plasmakonzentrationen, welche zur Behandlung von Gewebsparasitosen wie Echinokokkosen und Trichinosen erzielt werden müssen, liegen bei etwa 250 nmol/l (= 73,9 ng/ml). Die gemessenen Plasmaspiegel weisen jedoch grosse inter- und intraindividuelle Unterschiede auf. Konzentrationen ab 2000 nmol/l (= 590 ng/ml) lagen im Tierversuch im toxischen Bereich.
• -Wenn die Einnahme gleichzeitig mit der Nahrungsaufnahme erfolgt, wird die Resorption durch den fetthaltigen Anteil der Nahrung verbessert, wobei die Nahrungsaufnahme auf die Menge des im Gastrointestinaltrakt verbleibenden Arzneimittels keine Auswirkung hat.
• +Wegen unvollständiger Absorption und einem starken Firstpass Effekt (prä-systemischer Metabolismus) erreichen nach oraler Einnahme bis ca. 20% der verabreichten Dosis die systemische Zirkulation. Eine oral eingenommene Dosis verbleibt zum grössten Teil im Magen-Darm-Trakt. Maximale Plasmaspiegel werden im Allgemeinen 2–4 Stunden nach der Einnahme erreicht. Wirksame Plasmakonzentrationen, welche zur Behandlung von Gewebeparasitosen wie Echinokokkosen und Trichinosen erzielt werden müssen, liegen bei etwa 250 nmol/l (= 73,8 ng/ml). Die gemessenen Plasmaspiegel weisen jedoch grosse inter- und intraindividuelle Unterschiede auf. Konzentrationen ab 2000 nmol/l (= 590 ng/ml) lagen im Tierversuch im toxischen Bereich.
• +Wenn die Einnahme gleichzeitig mit der Nahrungsaufnahme erfolgt, wird die Resorption durch den fetthaltigen Anteil der Nahrung verbessert. Allerdings wird kein erheblicher Einfluss der Nahrung auf die im Magen-Darm-Trakt verbleibende Wirkstoffmenge erwartet.
• -Die Plasma-Proteinbindung von Mebendazol beträgt 90-95%. Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l/kg, was darauf hindeutet, dass Mebendazol in Bereiche ausserhalb des vaskulären Raumes penetriert. Diese Schlussfolgerung wird durch Daten bei Patienten unter chronischer Mebendazol Therapie (z.B. 40 mg/kg pro Tag für 3-21 Monate) gestützt, welche Wirkstoffspiegel im Gewebe zeigen. Die Konzentration ungebundenen Wirkstoffs ist in den Echinokokkus-Zysten und im Plasma vergleichbar hoch.
• +Die Plasma-Proteinbindung von Mebendazol beträgt 90–95%. Das Verteilungsvolumen beträgt 1–2 l/kg, was darauf hindeutet, dass Mebendazol in Bereiche ausserhalb des vaskulären Raumes penetriert. Diese Schlussfolgerung wird durch Daten bei Patienten unter chronischer Mebendazol Therapie (z.B. 40 mg/kg pro Tag für 3–21 Monate) gestützt, welche Wirkstoffspiegel im Gewebe zeigen. Die Konzentration ungebundenen Wirkstoffs ist in den Echinokokkus-Zysten und im Plasma vergleichbar hoch.
• -Oral verabreichtes Mebendazol wird extensiv metabolisiert, vor allem in der Leber. Schätzungsweise 85% des resorbierten Wirkstoffs werden bei der ersten Passage durch das Darmepithel und die Leber metabolisiert. Die scheinbare Halbwertszeit liegt bei normaler Leberfunktion bei 2,5-5,5 Std. Eine beeinträchtigte Leberfunktion, eine beeinträchtigte Metabolisierung oder eine verminderte Gallenausscheidung kann zu höheren Mebendazol-Konzentrationen im Plasma führen. Die Hauptmetaboliten von Mebendazol (Amino- und Hydroxymetabolit) weisen höhere Plasmakonzentrationen als der Wirkstoff auf, sind jedoch nur von unbedeutender pharmakologischer Aktivität.
• +Oral verabreichtes Mebendazol wird extensiv metabolisiert vor allem in der Leber. Schätzungsweise 85% des resorbierten Wirkstoffs werden bei der ersten Passage durch das Darmepithel und die Leber metabolisiert. Die scheinbare Halbwertszeit liegt bei normaler Leberfunktion bei 2,5–5,5 Std. Eine beeinträchtigte Leberfunktion, eine beeinträchtigte Metabolisierung oder eine verminderte Gallenausscheidung kann zu höheren Mebendazol-Konzentrationen im Plasma führen. Die Hauptmetaboliten von Mebendazol (hydrolysierte und reduzierte Formen von Mebendazol) weisen höhere Plasmakonzentrationen als der Wirkstoff auf, sind jedoch nur von unbedeutender pharmakologischer Aktivität.
• -Die Metaboliten sowie unveränderter Wirkstoff werden grösstenteils konjugiert über die Galle und über den Urin ausgeschieden, wobei teilweise ein enterohepatischer Kreislauf stattfindet. Im Urin werden nach Einmalgabe von 100 mg innerhalb von 48 Std. 2-10% der Dosis vor allem metabolisiert wiedergefunden. Die Eliminations-Halbwertszeit nach einer oralen Dosis bewegt sich bei den meisten Patienten zwischen 3-6 Stunden.
• +Die Metaboliten sowie unveränderter Wirkstoff werden grösstenteils konjugiert über die Galle und über den Urin ausgeschieden, wobei teilweise ein enterohepatischer Kreislauf stattfindet. Im Urin werden nach Einmalgabe von 100 mg innerhalb von 48 Std. 2–10% der Dosis vor allem metabolisiert wiedergefunden. Die Eliminations-Halbwertszeit nach einer oralen Dosis bewegt sich bei den meisten Patienten zwischen 3–6 Stunden.
• -Pharmakokinetische Daten bzgl. der systemischen Exposition bei pädiatrischen Patienten wurden durch Blutanalysen von 40 Kindern im Alter von 1 bis 16 Jahren, mit einer Infektion durch T. trichiura und/oder A. lumbricoides, gewonnen. Die Daten zeigen, dass Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren (n=20) bei einmaliger Einnahme von 500 mg Mebendazol in Form einer Kautablette eine höhere systemische Exposition aufwiesen (Cmax: 210 ng/mL, AUClast: 1320 ng.h/mL) als Erwachsene (n=16, Cmax: 56,2 ng/mL, AUClast: 400 ng.h/mL), die die gleiche Dosis zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit zu sich nahmen. Ältere infizierte pädiatrische Patienten zeigten im Allgemeinen eine ähnlich hohe systemische Exposition wie Erwachsene, die die gleiche Dosis Mebendazol erhielten.
• +Pharmakokinetische Daten bzgl. der systemischen Exposition bei pädiatrischen Patienten wurden durch Blutanalysen von 40 Kindern im Alter von 1 bis 16 Jahren mit einer Infektion durch T. trichiura und/oder A. lumbricoides gewonnen. Die Daten zeigen, dass Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren (n=20) bei einmaliger Einnahme von 500 mg Mebendazol in Form einer Kautablette eine höhere systemische Exposition aufwiesen (Cmax 210 ng/ml, AUClast 1320 ng.h/ml) als Erwachsene (n=16; (Cmax 56,2 ng/ml, AUClast 400 ng.h/ml), die die gleiche Dosis zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit zu sich nahmen. Ältere infizierte pädiatrische Patienten zeigten im Allgemeinen eine ähnlich hohe systemische Exposition wie Erwachsene, die die gleiche Dosis Mebendazol erhielten.
• -Mutagenität/Kanzerogenität:
• +Mutagenität/Kanzerogenität
• -Reproduktionstoxizität:
• +Reproduktionstoxizität
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!
• -Das Arzneimittel ist in der verschlossenen Originalpackung, an einem trockenen Ort bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.
• +Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Das Arzneimittel ist in der verschlossenen Originalpackung an einem trockenen Ort bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren.
• -Vermox 100 mg Tabletten 1× 6 (D).
• +Vermox 500 mg Tabletten 100. (B)
• -Januar 2018.
• +Oktober 2019