• -Jeder der zwei Wirkstoffe von Rifinah kann schon allein Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen und schwere Leberschäden verursachen, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf. Bei der mit Rifinah erfolgenden gemeinsamen Gabe aller zwei Wirkstoffe kann dies möglicherweise häufiger vorkommen. Wenn Patienten mit Rifinah behandelt werden, ist daher Vorsicht geboten und eine strikte medizinische Überwachung notwendig. Die Leberfunktion (insbesondere SGPT und SGOT) sollte vor Beginn der Therapie und anschliessend alle 2-4 Wochen überprüft werden. Treten Zeichen eines Leberzellschadens auf, sollte Rifinah 150 abgesetzt werden. Insbesondere sollten Patienten mit bekannten Risikofaktoren sorgfältig überwacht werden. Bisher bekannte Risikofaktoren sind insbesondere:
• +Jeder der zwei Wirkstoffe von Rifinah kann schon allein Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen und schwere Leberschäden verursachen, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf. Bei der mit Rifinah erfolgenden gemeinsamen Gabe beider Wirkstoffe kann dies möglicherweise häufiger vorkommen. Wenn Patienten mit Rifinah behandelt werden, ist daher Vorsicht geboten und eine strikte medizinische Überwachung notwendig. Die Leberfunktion (insbesondere SGPT und SGOT) sollte vor Beginn der Therapie und anschliessend alle 2-4 Wochen überprüft werden. Treten Zeichen eines Leberzellschadens auf, sollte Rifinah 150 abgesetzt werden. Insbesondere sollten Patienten mit bekannten Risikofaktoren sorgfältig überwacht werden. Bisher bekannte Risikofaktoren sind insbesondere:
• +Koagulopathie
• +Während der Behandlung mit Rifampicin können Vitamin-K-abhängige Koagulopathien und schwere Hämorrhagien auftreten. Es wird empfohlen, insbesondere Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko auf das Auftreten einer Koagulopathie hin zu überwachen. Gegebenenfalls ist eine Supplementierung von Vitamin K in Betracht zu ziehen (bei Vitamin-K-Mangel, Hypothrombinämie).
• +Antibiotika
• +Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Antibiotika wie z.B. Cefazolin (oder anderen Cephalosporinen mit Methylthiotetrazol-Kette) ist zu vermeiden, da andernfalls eine Vitamin-K-abhängige Koagulopathie hervorgerufen werden kann. Dies kann schwere und potenziell lebensbedrohliche Gerinnungsstörungen verursachen (insbesondere in hohen Dosen) (siehe «Interaktionen»).
• +
• -Die Gabe von Pyridoxin (Vitamin B6) kann durch Isoniazid verursachte periphere Neuropathien verhindern bzw. aufhalten, insbesondere bei Jugendlichen und bei Patienten mit Neigung zu Neuropathien (z.B. bei Diabetes). Pyridoxin sollte ab Behandlungsbeginn in einer Dosis von 10 mg pro Tag gegeben werden.
• +Die Gabe von Pyridoxin (Vitamin B6) kann durch Isoniazid verursachte periphere Neuropathien verhindern bzw. verringern, insbesondere bei Jugendlichen und bei Patienten mit Neigung zu Neuropathien (z.B. bei Diabetes). Pyridoxin sollte ab Behandlungsbeginn in einer Dosis von 10 mg pro Tag gegeben werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Antibiotika wie z.B. Cefazolin (oder anderen Cephalosporinen mit Methylthiotetrazol-Kette) kann eine Vitamin-K-abhängige Koagulopathie hervorrufen. Diese Kombination ist daher zu vermeiden, da schwere Gerinnungsstörungen potenziell lebensbedrohlich sind (insbesondere bei hohen Dosen) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Einzelfälle: Vitamin-K-abhängige Koagulopathie.
• +Einzelfälle: Hämorrhagie.
• +
• -Im Falle einer Vergiftung mit Rifinah 150 sollte eine Magenspülung so bald als möglich durchgeführt werden, gefolgt von unterstützenden Massnahmen wie Offenhalten der Atemwege und Behandlung der auftretenden Symptome, wie Gabe von Aktivkohle, Antiemetika, Hämodialyse in hartnäckigen Fällen, wenn nicht verfügbar Peritonealdialyse zusammen mit forcierter Diurese. Bei Verdacht auf INH-Überdosierung, auch bei asymptomatischen Patienten, muss die Verabreichung von Pyridoxin parenteral in Betracht gezogen werden. Nicht mit Pyridoxin kontrollierbare Konvulsionen müssen mit Antikonvulsiva behandelt werden. Natriumbicarbonat sollte bei metabolischer Azidose verabreicht werden.
• +Im Falle einer Vergiftung mit Rifinah 150 sollte eine Magenspülung so bald als möglich durchgeführt werden, gefolgt von unterstützenden Massnahmen wie Offenhalten der Atemwege und Behandlung der auftretenden Symptome, wie Gabe von Aktivkohle, Antiemetika, Hämodialyse in hartnäckigen Fällen, wenn nicht verfügbar Peritonealdialyse zusammen mit forcierter Diurese. Bei Verdacht auf Überdosierung von Isoniazid (INH), auch bei asymptomatischen Patienten, muss die Verabreichung von Pyridoxin parenteral in Betracht gezogen werden. Nicht mit Pyridoxin kontrollierbare Konvulsionen müssen mit Antikonvulsiva behandelt werden. Natriumbicarbonat sollte bei metabolischer Azidose verabreicht werden.
• -Rifinah 150 Dragées: 100* [A]
• +Rifinah 150 Dragées: 100 [A]
• -Juni 2018.
• +Mai 2019.