• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -Tabletten: Lactosum. Excip. pro compr.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten (mit Bruchrille) zu 2.5 mg.
• +Laktose-Monohydrat (116 mg), Maisstärke, Maisquellstärke, Maleinsäure, Magnesiumstearat, Natriumedetat (entspricht 0.06 mg Natrium), hochdisperses Siliciumdioxid
• +
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Parlodel wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Da die Elimination von Bromocriptin bei eingeschränkter Leberfunktion verzögert sein kann, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist Parlodel kontraindiziert.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Parlodel wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Da Bromocriptin und seine Metaboliten fast ausschliesslich hepatisch eliminiert werden, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Ältere Patienten
• +In Anbetracht der höheren Häufigkeit verminderter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien sollte im allgemeinen bei älteren Patienten Parlodel mit Vorsicht dosiert und mit der kleinsten Dosierung in der entsprechenden Dosierungsskala begonnen werden.
• +
• - Dosierung/Anwendung bei Kindern über 7 Jahren maximale empfohlene tägliche Dosis
• + Dosierung/Anwendung bei Kindern über 7 Jahren maximale empfohlene tägliche Dosis
• -Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 7 und 18 Jahren wird die Anwendung von Parlodel bei Störungen des Menstruationszyklus, Infertilität bei der Frau, Hyperprolaktinämie beim Mann, beginnender Mastitis im Wochenbett, Laktationshemmung aus medizinischen Gründen und Parkinson Syndrom sofern benötigt nicht empfohlen.
• +Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 7 und 18 Jahren,
• +wird die Anwendung von Parlodel bei Störungen des Menstruationszyklus, Infertilität bei der Frau, Hyperprolaktinämie beim Mann, beginnender Mastitis im Wochenbett, Laktationshemmung aus medizinischen Gründen und Parkinson Syndrom sofern benötigt nicht empfohlen.
• -Ältere Patienten
• -In Anbetracht der höheren Häufigkeit verminderter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien sollte im allgemeinen bei älteren Patienten Parlodel mit Vorsicht dosiert und mit der kleinsten Dosierung in der entsprechenden Dosierungsskala begonnen werden.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Parlodel wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Da Bromocriptin und seine Metaboliten fast ausschliesslich hepatisch eliminiert werden, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -Parlodel wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Da die Elimination von Bromocriptin bei eingeschränkter Leberfunktion verzögert sein kann, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist Parlodel kontraindiziert.
• -Bestehende oder vorausgegangene schwere psychische Störungen.
• -Ungenügend kontrollierte arterielle Hypertonie, hypertonische Störungen während der Schwangerschaft (wie Eklampsie, Präeklampsie oder schwangerschaftsbedingter Hypertonie). Hypertonie nach der Geburt und im Wochenbett.
• -Koronare Herzkrankheit und andere schwere kardiovaskuläre Zustände.
• -Zerebrovaskuläre Ereignisse in der Anamnese,
• -arterielle Verschlusskrankheit,
• -Raynaud-Syndrom,
• -Arteriitis temporalis
• -Ulcera ventriculi und Ulcera duodeni sowie gastrointestinale Blutungen.
• -Schwere Leberfunktionsstörungen
• -Sepsis.
• -Therapie mit Methylergometrin oder anderen Ergotalkaloiden.
• -Gleichzeitige Behandlung mit potenten oder moderaten Cytochrom-P450-Inhibitoren (wie Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin; s. «Interaktionen»).
• -Nikotinabusus.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Bromocriptin, einem der Hilfsstoffe (s. «Zusammensetzung») oder gegenüber anderen Ergotalkaloiden.
• +·Bestehende oder vorausgegangene schwere psychische Störungen.
• +·Ungenügend kontrollierte arterielle Hypertonie, hypertonische Störungen während der Schwangerschaft (wie Eklampsie, Präeklampsie oder schwangerschaftsbedingter Hypertonie). Hypertonie nach der Geburt und im Wochenbett.
• +·Koronare Herzkrankheit und andere schwere kardiovaskuläre Zustände.
• +·Zerebrovaskuläre Ereignisse in der Anamnese.
• +·arterielle Verschlusskrankheit.
• +·Raynaud-Syndrom.
• +·Arteriitis temporalis.
• +·Ulcera ventriculi und Ulcera duodeni sowie gastrointestinale Blutungen.
• +·Schwere Leberfunktionsstörungen.
• +·Sepsis.
• +·Therapie mit Methylergometrin oder anderen Ergotalkaloiden.
• +·gleichzeitige Behandlung mit potenten oder moderaten Cytochrom-P450-Inhibitoren (wie Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin; s. «Interaktionen»).
• +·Nikotinabusus.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Bromocriptin, einem der Hilfsstoffe (s. «Zusammensetzung») oder gegenüber anderen Ergotalkaloiden.
• -Parlodel-Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen, hereditären Galaktoseintoleranz, schwerem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Parlodel nicht einnehmen.
• +Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Parlodel ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermässigen Anwendung dieses oder anderer dopaminerger Arzneimittel führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft:
• -Erfahrungen aus klinischen Studien sind nicht vorhanden. Klinische Erfahrungen bei exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen von Bromocriptin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Foeten oder Neugeborenen.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Foeten und/oder die postnatale Entwicklung (s. «Präklinische Daten»).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Klinische Erfahrungen bei exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen von Bromocriptin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Foeten oder Neugeborenen.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung (s. «Präklinische Daten»).
• -Stillzeit:
• -Bromocriptin hemmt die Laktation. Parlodel sollte daher ausserhalb seiner spezifischen postpartalen Indikationen (Laktationshemmung aus medizinischen Gründen, (s. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten») stillenden Frauen nicht verabreicht werden.
• +Stillzeit
• +Bromocriptin hemmt die Laktation. Parlodel sollte daher ausserhalb seiner spezifischen postpartalen Indikationen (Laktationshemmung aus medizinischen Gründen, (s. «Indikationen/ Anwendungsmöglichkeiten») stillenden Frauen nicht verabreicht werden.
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Da während der ersten Behandlungstage infolge eines erniedrigten Blutdruckes gelegentlich hypotone Beschwerden auftreten, welche zu verringerter Aufmerksamkeit führen können, ist im Strassenverkehr und bei Maschinenbedienung besondere Vorsicht geboten.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Da während der ersten Behandlungstage infolge eines erniedrigten Blutdruckes gelegentlich hypotone Beschwerden auftreten, welche zu verringerter Aufmerksamkeit führen können, ist im Strassenverkehr und bei Maschinenbedienung besondere Vorsicht geboten.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet, welche in klinischen Studien mit Parlodel und/oder nach der Markteinführung beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorien der unerwünschten Wirkungen basieren auf folgender Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Psychiatrische Störungen
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet, welche in klinischen Studien mit Parlodel und/oder nach der Markteinführung beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorien der unerwünschten Wirkungen basieren auf folgender Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Unbekannt: Impulskontrollstörungen wie z.B. Spielsucht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nervensystem
• +Nicht bekannt: Impulskontrollstörungen wie z.B. Spielsucht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS).
• +Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Parlodel behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Unbekannt: Verschlechterung einer Angina pectoris.
• -Gefässe
• +Nicht bekannt: Verschlechterung einer Angina pectoris.
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Niere und ableitende Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: N04BC01: Dopamin-Agonist
• -ATC-Code: G02CB01: Prolaktin-Inhibitor
• +ATC-Code
• +Dopamin-Agonist ATC-Code: N04BC01
• +Prolaktin-Inhibitor: ATC-Code: G02CB01
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Pharmakokinetik von Bromocriptin wurde ausschliesslich bei Erwachsenen untersucht.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Bromocriptin wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Bei eingeschränkter Leberfunktion kann die Elimination von Bromocriptin verzögert und die Plasmaspiegel erhöht sein (siehe «Dosierung / Anwendung»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Der Einfluss der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Bromocriptin wurde nicht untersucht (siehe «Dosierung / Anwendung»).
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -Die Pharmakokinetik von Bromocriptin wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht.
• -Bei eingeschränkter Leberfunktion kann die Elimination von Bromocriptin verzögert und die Plasmaspiegel erhöht sein (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Der Einfluss der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Bromocriptin wurde nicht untersucht (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Pharmakokinetik von Bromocriptin wurde ausschliesslich bei Erwachsenen untersucht.
• +Karzinogenität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Parlodel Tabletten vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -39001 (Swissmedic).
• +39'001 (Swissmedic)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -April 2015.
• +Mai 2020