• -Excipiens pro compresso obducto.
• +Tablettenkern
• +Lactose-Monohydrat (234.00 mg pro Filmtablette)
• +Maisstärke
• +Gelatine (E441)
• +Croscarmellose-Natrium (E468) (corresp. Natrium 0.683 mg pro Filmtablette)
• +Magnesiumstearat (E470b)
• +Filmüberzug
• +Hypromellose (E464)
• +Macrogol 300 (E1521)
• +Titandioxid (E171)
• +Bei Patienten mit hereditärem Angioödem kann Nolvadex die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Lactose
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche unter der Anwendung von Tamoxifen beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• -sehr häufig (≥1/10)
• -häufig (≥1/100, <1/10)
• -gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
• -selten (≥1/10'000, <1/1000)
• -sehr selten (<1/10'000).
• -Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Gelegentlich: Endometriumkarzinom.
• -Selten: Tumorflare, Uterussarkom (meistens maligner Müller-Mischtumor).
• -In klinischen Studien wurde unter Anwendung von Tamoxifen auch über das Auftreten anderer Tumoren an anderen Stellen (d.h. ausserhalb von Endometrium und kontralateraler Brust) berichtet. Es konnte kein kausaler Zusammenhang mit der Therapie nachgewiesen werden. Die klinische Bedeutung bleibt unklar.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche unter der Anwendung von Tamoxifen beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Sehr häufig: Erschöpfung/Müdigkeit (19%).
• +Häufig: periphere Ödeme.
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: Katarakt, Retinopathie.
• +Gelegentlich: visuelle Störungen.
• +Selten: Korneaveränderungen (wie z.B. Ulzeration), Optikusneuropathie, Optikusneuritis.
• +Nicht bekannt: Blindheit (verursacht durch Optikusneuropathie oder Optikusneuritis).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: interstitielle Pneumonie.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Sehr häufig: Fluor vaginalis (13,2%), vaginale Blutungen (10,2%).
• +Häufig: Pruritus vulvae, Endometriumsveränderungen (wie Hyperplasie, Hypertrophie und Polypen), Myome.
• +Selten: Endometriose, Ovarialzysten, vaginale Polypen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Sehr häufig: Hautausschläge (12,5%).
• +Häufig: Alopezie.
• +Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, kutane Vasculitis, bullöses Pemphigoid, toxische epidermale Nekrolyse.
• +Sehr selten: kutaner Lupus erythematodes.
• +Nicht bekannt: Verschlechterung eines hereditärem Angioödem.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Nausea (10,8%).
• +Häufig: gastrointestinale Unverträglichkeit, Obstipation, Diarrhoe, Erbrechen.
• +Gelegentlich: Pankreatitis.
• -Häufig: Hypersensitivitätsreaktionen
• +Häufig: Hypersensitivitätsreaktionen.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Sehr häufig: Flüssigkeitsretention (11,1%).
• -Häufig: Erhöhung der Triglyzeride.
• -Gelegentlich: Hyperkalzämie.
• -Sehr selten: Porphyria cutanea tarda.
• -Augenerkrankungen
• -Häufig: Katarakt, Retinopathie.
• -Gelegentlich: visuelle Störungen.
• -Selten: Korneaveränderungen (wie z.B. Ulzeration), Optikusneuropathie, Optikusneuritis.
• -Vereinzelte Fälle von Blindheit (verursacht durch Optikusneuropathie oder Optikusneuritis).
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gelegentlich: interstitielle Pneumonie.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr häufig: Nausea (10,8%).
• -Häufig: gastrointestinale Unverträglichkeit, Obstipation, Diarrhoe, Erbrechen.
• -Gelegentlich: Pankreatitis.
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Gelegentlich: Endometriumkarzinom.
• +Selten: Tumorflare, Uterussarkom (meistens maligner Müller-Mischtumor).
• +In klinischen Studien wurde unter Anwendung von Tamoxifen auch über das Auftreten anderer Tumoren an anderen Stellen (d.h. ausserhalb von Endometrium und kontralateraler Brust) berichtet. Es konnte kein kausaler Zusammenhang mit der Therapie nachgewiesen werden. Die klinische Bedeutung bleibt unklar.
• -Häufig: Veränderungen der Leberenzymwerte, Steatosis hepatis
• +Häufig: Veränderungen der Leberenzymwerte, Steatosis hepatis.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Sehr häufig: Hautausschläge (12,5%).
• -Häufig: Alopezie.
• -Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, kutane Vasculitis, bullöses Pemphigoid.
• -Sehr selten: kutaner Lupus erythematodes.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Sehr häufig: Depression (12,3%).
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Sehr häufig: Fluor vaginalis (13,2%), vaginale Blutungen (10,2%).
• -Häufig: Pruritus vulvae, Endometriumsveränderungen (wie Hyperplasie, Hypertrophie und Polypen), Myome.
• -Selten: Endometriose, Ovarialzysten, vaginale Polypen.
• -Allgemeine Erkrankungen
• -Sehr häufig: Erschöpfung/Müdigkeit (19%).
• -Häufig: periphere Ödeme.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Sehr häufig: Flüssigkeitsretention (11,1%).
• +Häufig: Erhöhung der Triglyzeride.
• +Gelegentlich: Hyperkalzämie.
• +Sehr selten: Porphyria cutanea tarda.
• -Das Arzneimittel soll nicht über 30 °C und vor Licht geschützt im Originalbehälter aufbewahrt werden.
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Dezember 2020.
• +März 2022