• -Wirkstoff: Amikacinum ut Amikacini sulfas.
• -Hilfsstoffe: Natrii citras; Antiox. E223 (13,2 mg/500 mg Amikacin); Aqua qs. ad solutionem pro 2 ml
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung: 500 mg Amikacin pro Stechampulle (2 ml)
• +Wirkstoffe
• +Amikacinum ut Amikacini sulfas
• +Hilfstoffe
• +Natrii citras dihydricus (corresp. Natrium 11.78 mg); Natrii metabisulfis E223 13,2 mg/500 mg Amikacin, (corresp. Natrium 3.19 mg); Acidum sulfuricum; Aqua ad injectabilia qs. ad solutionem pro 2 ml corresp. natrium 14.97 mg
• +
• -Amikin ist indiziert für Kurzzeitbehandlungen von schweren Infektionen verursacht durch Amikacin- empfindliche gramnegative Erreger, vor allem Pseudomonas, Escherichia coli, indolpositive und
• --negative Proteus, Providencia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia und Acinetobacter.
• +Amikin ist indiziert für Kurzzeitbehandlungen von schweren Infektionen verursacht durch Amikacin- empfindliche gramnegative Erreger, vor allem Pseudomonas, Escherichia coli, indolpositive und -negative Proteus, Providencia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia und Acinetobacter.
• -2.Reduzierte Dosis bei fixen Intervallen: Als Startdosis wird eine normale Dosierung von 7,5 mg/kg gegeben, dann werden die weiteren 12stündlichen Dosen errechnet mit dem Verhältnis der gefundenen zur normalen Kreatininclearance. Erhaltungsdosis alle 12 h = (gemessene Clcr in ml/min: normale ClCr in ml/min) x 7,5 mg/kg.
• +2.Reduzierte Dosis bei fixen Intervallen: Als Startdosis wird eine normale Dosierung von 7,5 mg/kg gegeben, dann werden die weiteren 12stündlichen Dosen errechnet mit dem Verhältnis der gefundenen zur normalen Kreatininclearance. Erhaltungsdosis alle 12 h = (gemessene Clcr in ml/min: normale Clcr in ml/min) x 7,5 mg/kg.
• -Sulfitwarnhinweis: Amikin enthält Natriumdisulfit (E223), welches bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock und lebensbedrohenden Asthma-Anfällen, Brechreiz und Durchfall auslösen kann. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist unbekannt. Sulfit- Überempfindlichkeit wird aber öfters bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern gesehen. Amikin sollte daher bei Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen sulfithaltige Präparate (Nahrungs- und Genussmittel, andere Arzneimittel) nicht verabreicht werden.
• +Sulfit-Warnhinweis: Amikin enthält Natriummetabisulfit (E223), welches bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock und lebensbedrohenden Asthma-Anfällen, Brechreiz und Durchfall auslösen kann. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist unbekannt. Sulfit-Überempfindlichkeit wird aber öfters bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern gesehen. Amikin sollte daher bei Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen sulfithaltige Präparate (Nahrungs- und Genussmittel, andere Arzneimittel) nicht verabreicht werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 2 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Blut und Lymphsystem
• +Die unerwünschten Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), und sehr selten (< 1/10.000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz / Gefässe
• +Herzerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Postmarketing
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J01GB06
• +ATC-Code
• +J01GB06
• - MHK 50% MHK 90%
• +Keim MHK 50% MHK 90%
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Absorption
• +Absorpiton
• -Amikacin erreicht, wie andere Aminoglykosid-Antibiotika, in der Regel ungenügende und vor allem nicht voraussehbare Konzentrationen in der Cerebrospinalflüssigkeit selbst bei entzündeten Meningen.
• +Amikacin erreicht, wie andere Aminoglykosid-Antibiotika, in der Regel ungenügende und vor allem nicht voraussehbare Konzentrationen in der Cerebrospinalflüssigkeit - selbst bei entzündeten Meningen.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder vermindertem glomerulärem Filtrationsdruck wird Amikacin deutlich langsamer ausgeschieden. Daher muss die renale Funktion sorgfältig beobachtet werden und eventuell die Dosis angepasst werden (siehe
• -«Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder vermindertem glomerulärem Filtrationsdruck wird Amikacin deutlich langsamer ausgeschieden. Daher muss die renale Funktion sorgfältig beobachtet werden und eventuell die Dosis angepasst werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -Amikin darf in der Infusionslösung nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden (siehe auch
• -«Hinweise für die Handhabung»). Beeinflussung diagnostischer Methoden Keine.
• +Amikin darf in der Infusionslösung nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden (siehe auch «Hinweise für die Handhabung»).
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Keine.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Vor der Anwendung ist das Amikin-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung auf Ausfällungen und Farbveränderungen zu kontrollieren. Hin und wieder kann sich die Lösung schwach gelb verfärben, dies hat jedoch keine Auswirkung auf die Wirksamkeit.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Herstellung einer Infusionslösung ist Amikin in Konzentrationen von 0,25 und 5,0 mg/ml während 24 Stunden bei Raumtemperatur (15 – 25°C) haltbar.
• -Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Vor der Anwendung ist das Amikin-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung auf Ausfällungen und Farbveränderungen zu kontrollieren. Hin und wieder kann sich die Lösung schwach gelb verfärben, dies hat jedoch keine Auswirkung auf die Wirksamkeit.
• --5% Glukose
• --5% Glukose und 0,2% NaCl
• --5% Glukose und 0,45% NaCl
• --0,9% NaCl
• --Ringerlösung mit Laktat
• -Nach Herstellung einer Infusionslösung ist Amikin in Konzentrationen von 0,25 und 5,0 mg/ml während 24 Stunden bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) haltbar.
• -
• +5% Glukose / 5% Glukose und 0,2% NaCl / 5% Glukose und 0,45% NaCl / 0,9% NaCl / Ringerlösung mit Laktat
• -Stechampullen zu 500 mg: 5 A
• +5 Durchstechflaschen zu 500 mg[A]
• -Juli 2013
• +Dezember 2019