• -Estradiolum, Norethisteroni acetas.
• +Estradiolum (ut Estradiolum hemihydricum), Norethisteroni acetas
• -Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Hydroxypropylcellulosum, Talcum, Magnesii stearas.
• -Film
• -Blaue Filmtablette: Hypromellosum, Talcum, Macrogolum 400, Color: Titanii dioxidum (E171) und Indigocarmin (E132).
• -Weisse Filmtablette: Hypromellosum, Glyceroli triacetas, Talcum.
• -Rote Filmtablette: Hypromellosum, Propylenglycolum, Talcum, Color: Ferrum oxydatum rubrum (E172) und Titanii dioxidum (E171).
• +Blaue Filmtablette: Lactosum monohydricum (36.8 mg), Maydis amylum, Hydroxypropylcellulosum, Talcum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogolum 400, Titanii dioxidum (E171) und Indigocarminum (E132)
• +Weisse Filmtablette: Lactosum monohydricum (36.3 mg), Maydis amylum, Hydroxypropylcellulosum, Talcum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Triacetinum (E1518)
• +Rote Filmtablette: Lactosum monohydricum (37.3 mg), Maydis amylum, Hydroxypropylcellulosum, Talcum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Propylenglycolum, Titanii dioxidum (E171) und Ferrum oxydatum rubrum (E172 (rubrum))
• -·Bestehendes oder früheres Mammakarzinom bzw. Verdacht auf Mammakarzinom
• +·bestehendes oder früheres Mammakarzinom bzw. Verdacht auf Mammakarzinom
• -·Schwangerschaft/Stillzeit
• -Jeder HRT sollte eine Untersuchung des klinischen Allgemeinzustandes und eine gründliche gynäkologische Untersuchung (einschliesslich der Mammae) vorangehen, die mindestens jährlich zu wiederholen sind. Die Eigen- und Familienanamnese sollten ebenfalls berücksichtigt werden. Art und Häufigkeit der Kontrolluntersuchungen sollten sich an der individuellen Risikosituation der Patientin orientieren. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss vor jeder Therapie und für jede Patientin individuell sorgfältig abgewogen werden. Es sollte immer die niedrigstwirksame Dosis und kürzestmögliche Behandlungsdauer gewählt werden. Die Hormonsubstitution sollte nur fortgesetzt werden, solange der Nutzen das Risiko für die einzelne Patientin überwiegt.
• +Jeder HRT sollten eine Untersuchung des klinischen Allgemeinzustandes und eine gründliche gynäkologische Untersuchung (einschliesslich der Mammae) vorangehen, die mindestens jährlich zu wiederholen sind. Die Eigen- und Familienanamnese sollten ebenfalls berücksichtigt werden. Art und Häufigkeit der Kontrolluntersuchungen sollten sich an der individuellen Risikosituation der Patientin orientieren. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss vor jeder Therapie und für jede Patientin individuell sorgfältig abgewogen werden. Es sollte immer die niedrigstwirksame Dosis und kürzestmögliche Behandlungsdauer gewählt werden. Die Hormonsubstitution sollte nur fortgesetzt werden, solange der Nutzen das Risiko für die einzelne Patientin überwiegt.
• -Zwei grosse Metaanalysen epidemiologischer Studien zeigten, dass das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, mit der Dauer der HRT zunimmt und nach Absetzen der HRT abnimmt. Die Zeit bis zur Rückkehr auf das altersentsprechende Grundrisiko ist dabei von der Dauer der vorherigen Anwendung der HRT abhängig. Bei einer Anwendungsdauer von mehr als 5 Jahren kann das Risiko nach dem Absetzen noch für 10 oder mehr Jahre erhöht sein.
• -Die Women's Health Initiative (WHI)-Studie, eine grosse, prospektive, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie zeigte unter kombinierter HRT mit konjugierten Estrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) nach einer durchschnittlichen Behandlungszeit von 5.6 Jahren eine Zunahme von invasiven Mammakarzinomen in der Estrogen/Gestagen Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe. Das relative Risiko (RR) betrug 1.24 (95% CI 1.02-1.50). Für die Estrogen-Monotherapie war das Risiko hingegen nicht erhöht (RR 0.77 [95% CI 0.59-1.01]).
• +Zwei grosse Metaanalysen epidemiologischer Studien zeigten, dass das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, mit der Dauer der HRT zunimmt und nach Absetzen der HRT abnimmt. Die Zeit bis zur Rückkehr auf das altersentsprechende Grundrisiko ist dabei von der Dauer der vorherigen Anwendung der HRT abhängig. Bei einer Anwendungsdauer von mehr als 5 Jahren kann das Risiko nach dem Absetzen noch für 10 oder mehr Jahre erhöht sein. Die Women's Health Initiative (WHI)-Studie, eine grosse, prospektive, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie zeigte unter kombinierter HRT mit konjugierten Estrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) nach einer durchschnittlichen Behandlungszeit von 5.6 Jahren eine Zunahme von invasiven Mammakarzinomen in der Estrogen/Gestagen Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe. Das relative Risiko (RR) betrug 1.24 (95% CI 1.02-1.50). Für die Estrogen-Monotherapie war das Risiko hingegen nicht erhöht (RR 0.77 [95% CI 0.59-1.01]).
• -Eine HRT sollte nicht eingesetzt werden zur Prävention kardiovaskulärer Erkrankungen. Grosse klinische Studien zeigten keinen günstigen Effekt in der Primärprophylaxe (WHI-Studie) oder Sekundärprophylaxe (HERS II-Studie) kardiovaskulärer Erkrankungen.
• +Eine HRT sollte nicht eingesetzt werden zur Prävention kardiovaskulärer Erkrankungen. Grosse klinische Studien zeigten keinen günstigen Effekt in der Primärprophylaxe (WHI-Studie) oder Sekundärprophylaxe (HERS-II-Studie) kardiovaskulärer Erkrankungen.
• -Die Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study (HERS und HERS II), eine prospektive, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie, zeigte bei mehr als 1'300 postmenopausalen Frauen mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit (mittleres Alter bei Studieneinschluss 67 Jahre, SD 7 Jahre), welche eine orale HRT mit konjugierten Estrogenen und MPA während durchschnittlich 4.1 Jahren (HERS) bzw. 2.7 Jahren (HERS II) erhielten, keine Reduktion des kardiovaskulären Risikos. Das relative Risiko war 0.99 (95% CI 0.84-1.17). Das Risiko war am höchsten im ersten Jahr nach Beginn der HRT (RR 1.52 [95% CI 1.01-2.29]).
• +Die Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study (HERS und HERS II), eine prospektive, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie, zeigte bei mehr als 1'300 postmenopausalen Frauen mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit (mittleres Alter bei Studieneinschluss 67 Jahre, SD 7 Jahre), welche eine orale HRT mit konjugierten Estrogenen und mit MPA während durchschnittlich 4.1 Jahren (HERS) bzw. 2.7 Jahren (HERS II) erhielten, keine Reduktion des kardiovaskulären Risikos. Das relative Risiko war 0.99 (95% CI 0.84-1.17). Das Risiko war am höchsten im ersten Jahr nach Beginn der HRT (RR 1.52 [95% CI 1.01-2.29]).
• -Trisequens N enthält in den weissen Filmtabletten 36 mg und in den blauen und roten Filmtabletten 37 mg Laktose. Patientinnen mit einem schweren Laktase-Mangel, sollten diese Menge beachten. Patientinnen mit einer seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Trisequens N enthält in den weissen Filmtabletten 36 mg und in den blauen und roten Filmtabletten 37 mg Laktose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Die Einnahme von Trisequens N ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
• +Die Einnahme von Trisequens N ist während der Schwangerschaft nicht indiziert.
• -Das Arzneimittel sollte nicht in der Stillzeit angewendet werden, da die Milchproduktion und die Milchqualität verändert sein können und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen.
• +Das Arzneimittel ist in der Stillzeit nicht indiziert. Die Milchproduktion und die Milchqualität können verändert sein und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen.
• -Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Es sind für Trisequens N aber keine unerwünschten Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen bekannt.
• +Es wurden keine entsprechende Studien durchgeführt. Es sind für Trisequens N aber keine unerwünschten Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen bekannt.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marküberwachung, genaue Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marküberwachung, kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Häufig: vaginale Candidose oder Vaginitis.
• +Häufig: vaginale Candidose oder Vaginitis
• -Gelegentlich: Mammakarzinom.
• -Nicht bekannt: Endometriumkarzinom.
• +Gelegentlich: Mammakarzinom
• +Nicht bekannt: Endometriumkarzinom
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Nicht bekannt: angioneurotisches Ödem.
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Nicht bekannt: angioneurotisches Ödem
• -Häufig: Gewichtszunahme, Flüssigkeitsretention.
• -Nicht bekannt: Gewichtsabnahme.
• +Häufig: Gewichtszunahme, Flüssigkeitsretention
• +Nicht bekannt: Gewichtsabnahme
• -Häufig: Depression bzw. Verstärkung einer vorbestehenden Depression.
• -Gelegentlich: Nervosität.
• -Nicht bekannt: Ängstlichkeit, Libidoveränderungen (sowohl Abnahme als auch Zunahme).
• +Häufig: Depression bzw. Verstärkung einer vorbestehenden Depression
• +Gelegentlich: Nervosität
• +Nicht bekannt: Ängstlichkeit, Libidoveränderungen (sowohl Abnahme als auch Zunahme)
• -Häufig: Kopfschmerzen, Migräne bzw. Verstärkung einer vorbestehenden Migräne.
• -Nicht bekannt: Schwindel, Schlafstörungen.
• +Häufig: Kopfschmerzen, Migräne bzw. Verstärkung einer vorbestehenden Migräne
• +Nicht bekannt: Schwindel, Schlafstörungen
• -Gelegentlich: oberflächliche Thrombophlebitis.
• -Selten: tiefe Venenthrombose, Lungenembolie.
• -Nicht bekannt: Blutdruckanstieg, Myokardinfarkt, Schlaganfall.
• +Gelegentlich: oberflächliche Thrombophlebitis
• +Selten: tiefe Venenthrombose, Lungenembolie
• +Nicht bekannt: Blutdruckanstieg, Myokardinfarkt, Schlaganfall
• -Häufig: Übelkeit, abdominale Schmerzen, Blähungen.
• -Nicht bekannt: Dyspepsie, Erbrechen.
• +Häufig: Übelkeit, abdominale Schmerzen, Blähungen
• +Nicht bekannt: Dyspepsie, Erbrechen
• -Nicht bekannt: Gallenblasenerkrankungen, Cholelithiasis.
• +Nicht bekannt: Gallenblasenerkrankungen, Cholelithiasis
• -Gelegentlich: Pruritus, Urtikaria, Alopezie, Hirsutismus, Akne.
• -Nicht bekannt: Seborrhoe, Hautausschlag.
• +Gelegentlich: Pruritus, Urtikaria, Alopezie, Hirsutismus, Akne
• +Nicht bekannt: Seborrhoe, Hautausschlag
• -Häufig: Rückenschmerzen, Beinkrämpfe.
• +Häufig: Rückenschmerzen, Beinkrämpfe
• -Sehr häufig: Brustschmerzen oder Brustspannen (10%-20%), unregelmässige Menstruation, Menorrhagie.
• -Häufig: Brustödeme oder Brustvergrösserung, Vergrösserung oder Rezidive uteriner Myome.
• -Gelegentlich: Dysmenorrhoe, Endometriumhyperplasie.
• -Nicht bekannt: vulvovaginaler Pruritus.
• +Sehr häufig: Brustschmerzen oder Brustspannen (10%-20%), unregelmässige Menstruation, Menorrhagie
• +Häufig: Brustödeme oder Brustvergrösserung, Vergrösserung oder Rezidive uteriner Myome
• +Gelegentlich: Dysmenorrhoe, Endometriumhyperplasie
• +Nicht bekannt: vulvovaginaler Pruritus
• -Häufig: periphere Ödeme.
• +Häufig: periphere Ödeme
• -Fibroadenome der Brust, Harnwegsinfekte, Hypertriglyzeridämie, Hypercholesterinämie, Stimmungsschwankungen, emotionale Labilität, Palpitationen, Diarrhoe, Obstipation, abnorme Leberfunktionswerte, cholestatischer Ikterus, Chloasma, Erythema nodosum, Erythema multiforme, vaskuläre Purpura, Fluor vaginalis, Unterleibsschmerzen, Galaktorrhoe.
• +Fibroadenome der Brust, Harnwegsinfekte, Hypertriglyzeridämie, Hypercholesterinämie, Stimmungsschwankungen, emotionale Labilität, Palpitationen, Diarrhoe, Obstipation, abnorme Leberfunktionswerte, cholestatischer Ikterus, Chloasma, Erythema nodosum, Erythema multiforme, vaskuläre Purpura, Fluor vaginalis, Unterleibsschmerzen, Galaktorrhoe
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Trisequens N Filmtabletten: 28 (Kalenderpackung). [B]
• +Trisequens N Filmtabletten: 28 (Kalenderpackung) [B]
• -November 2022
• +Oktober 2024