• -Wirkstoff: Indometacinum.
• -Hilfsstoffe: lndigotin (E132) als Farbstoff.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Retard-Kapseln zu 75 mg Indometacinum.
• +Wirkstoffe
• +Indometacinum
• +Hilfsstoffe
• +lndigotin (E132) als Farbstoff.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -NSARs, einschliesslich Indometacin, können schwerwiegende Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrome (SJS), und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) auslösen, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Patienten sollten über die Zeichen und Symptome von schwerwiegenden Hautreaktionen informiert werden. Das Arzneimittel sollte beim ersten Auftreten eines Hautausschlages oder irgend eines anderen Zeichens einer Hypersensitivitätsreaktion abgesetzt werden.
• +NSARs, einschliesslich Indometacin, können schwerwiegende Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrome (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) auslösen, die tödlich sein können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Patienten sollten über die Zeichen und Symptome von schwerwiegenden Hautreaktionen informiert werden. Das Arzneimittel sollte beim ersten Auftreten eines Hautausschlages, Schleimhautveränderungen oder irgend eines anderen Zeichens einer r Ãœberempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Indometacin nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Indometacin von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Indometacin kontraindiziert.
• +Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Indometacin nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Indometacin von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Oligohydramnion / neonatale Niereninsuffizienz: Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Olygohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z. B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich. Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers, wenn die Behandlung mit Indocid-Retard länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Indocid-Retard ab, wenn ein Oligohydramnion auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
• +Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Indometacin kontraindiziert.
• -Die folgenden nach Organsystemen aufgelisteten unerwünschten Wirkungen sind in kontrollierten klinischen Studien bzw. seit der Einführung des Präparates auf dem Markt beobachtet worden:
• -Am häufigsten treten Kopfschmerzen, Benommenheit und Ãœbelkeit auf. Andere unerwünschte Wirkungen können häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1’000) oder sehr selten (<1/10’000) auftreten.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: Leukopenie, Petechien oder Ekchymosen, Purpura, aplastische und hämolytische Anämie, Thrombopenie und disseminierte intravasale Koagulation.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10),
• +„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000)
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Gelegentlich: Leukopenie, Petechien oder Ekchymosen, Purpura, aplastische und hämolytische Anämie, Thrombopenie und disseminierte intravasale Koagulation.
• -Augenerkrankungen Selten: verschwommenes Sehen, Diplopie und orbitale und periorbitale Schmerzen.
• +Augenerkrankungen
• +Selten: verschwommenes Sehen, Diplopie und orbitale und periorbitale Schmerzen.
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herzerkrankungen Gelegentlich: Ödeme, Blutdrucksteigerung, Tachykardie, Brustschmerz, Arrhythmie, Herzklopfen, Hypotonie, Herzinsuffizienz.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Ãœbelkeit mit oder ohne Erbrechen (ca. 10%).
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Ödeme, Blutdrucksteigerung, Tachykardie, Brustschmerz, Arrhythmie, Herzklopfen, Hypotonie, Herzinsuffizienz.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Ãœbelkeit mit oder ohne Erbrechen (ca. 10%).
• -Gelegentlich: Blähungen, Flatulenz. Ulzerationeneinzeln oder multipel des Ösophagus, Magens, Duodenums, Dünn- oder Dickdarms inklusive Perforationen und Blutungen in einigen Fällen mit letalem Ausgang. Gastrointestinale Blutungen ohne nachweisbare Ulkusbildung sowie verstärkte abdominale Schmerzen bei bereits bestehender Colitis ulcerosa. Magen-Darmgeschwüre mit Stenose und Obstruktion oder Strikturen (Diaphragmen). Ulzerierende Stomatitis, Gastritis, Blutung aus dem Colon sigmoideum okkult oder aus einem Divertikel sowie Perforation eines bereits bestehenden Prozesses im Sigmoid (Divertikel, Karzinom).
• +Gelegentlich: Blähungen, Flatulenz. Ulzerationen-einzeln oder multipel des Ösophagus, Magens, Duodenums, Dünn- oder Dickdarms inklusive Perforationen und Blutungen in einigen Fällen mit letalem Ausgang. Gastrointestinale Blutungen ohne nachweisbare Ulkusbildung sowie verstärkte abdominale Schmerzen bei bereits bestehender Colitis ulcerosa. Magen-Darmgeschwüre mit Stenose und Obstruktion oder Strikturen (Diaphragmen). Ulzerierende Stomatitis, Gastritis, Blutung aus dem Colon sigmoideum - okkult oder aus einem Divertikel sowie Perforation eines bereits bestehenden Prozesses im Sigmoid (Divertikel, Karzinom).
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: M01AB01
• +ATC-Code
• +M01AB01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Absorption
• +Keine Angaben.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Indocid-Retard Retard-Kapseln sind in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren. Für Kinder unerreichbar lagern.
• +Indocid-Retard Retard-Kapseln sind in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Juni 2017
• +Mai 2022