• -Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 150–200 mg Flurbiprofen: 1 Dragée zu 50 mg 3× täglich und, wenn nötig, 1 Dragée zu 50 mg vor dem Schlafengehen.
• +Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 150-200 mg Flurbiprofen: 1 Dragée zu 50 mg 3× täglich und, wenn nötig, 1 Dragée zu 50 mg vor dem Schlafengehen.
• -Bei Dysmenorrhö werden 150–300 mg pro Tag über den Tag verteilt genommen: 3–6 mal 50 mg oder 2–3 mal 100 mg.
• +Bei Dysmenorrhö werden 150-300 mg pro Tag über den Tag verteilt genommen: 3-6 mal 50 mg oder 2-3 mal 100 mg.
• -Unerwünschten Wirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unerwünschte Wirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika oder Azofarbstoffen (Dragées).
• -Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Aktive oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung in der Vergangenheit).
• -Aktiv oder bekannte entzündliche Darmerkrankungen (wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
• -Gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika.
• -Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• -Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• -Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• -Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika oder Azofarbstoffen (Dragées).
• +·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·Aktive oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung in der Vergangenheit).
• +·Aktiv oder bekannte entzündliche Darmerkrankungen (wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
• +·Gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika.
• +·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• +·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• +·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• +·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -Gastrointestinale Blutungen, Ulzera, Perforationen
• +Gastrointestinale Blutungen, Ulzera, Perforationen:
• -Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass einige NSAR, insbesondere bei einer hohen Dosis und im Rahmen der Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Es gibt nicht genügend Hinweise dafür, dass Flurbiprofen nicht auch ein solches Risiko birgt.
• +Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass einige NSAR, insbesondere bei einer hohen Dosis und im Rahmen der Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Es gibt nicht genügend Hinweise dafür, dass Flurbiprofen nicht auch ein solches Risiko birgt.
• -Hautreaktionen
• +Hautreaktionen:
• -Prostaglandine regulieren die renale Perfusion und können zu Nierenversagen führen. Vorsicht ist deshalb angebracht bei Patienten mit Nieren-, Herz-, Leberinsuffizienz, da der Gebrauch von NSAR zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen kann. Die Dosis sollte so niedrig und so kurz wie möglich gehalten und die Nierenfunktion regelmässig überwacht werden. Patienten mit Hypovolämie und erheblicher Dehydrierung (z.B. nach grösseren chirurgischen Eingriffen mit Volumenverschiebung) sollten vor Beginn der Therapie mit Flurbiprofen rehydriert werden. Patienten mit gleichzeitiger Therapie mit Diuretika und ACE-Inhibitoren sind besonders gefährdet. Die Diurese sollte in diesen Fällen vor allem zu Beginn der Therapie sorgfältig überwacht werden.
• +Die Verabreichung eines NSAR kann eine dosisabhängige Verminderung der Prostaglandinbildung bewirken und zu einer Niereninsuffizienz führen. Dies vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion sowie in Kombination mit Diuretika und bei älteren Patienten. Die Dosis sollte bei diesen Patienten so niedrig und so kurz wie möglich gehalten und die Nierenfunktion regelmässig überwacht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Patienten mit Hypovolämie und erheblicher Dehydrierung (z.B. nach grösseren chirurgischen Eingriffen mit Volumenverschiebung) sollten vor Beginn der Therapie mit Flurbiprofen rehydriert werden. Patienten mit gleichzeitiger Therapie mit Diuretika und ACE-Inhibitoren sind besonders gefährdet. Die Diurese sollte in diesen Fällen vor allem zu Beginn der Therapie sorgfältig überwacht werden.
• -Antihypertensiva: Eine Abschwächung der Wirkung von Diuretika und ACE-Hemmern ist möglich, gleichzeitig kann die renale Toxizität erhöht werden.
• -Diuretika: NSAIDs können die diuretische Wirkung vermindern. Diuretika können das Risiko der NSAIDs für Nephrotoxizität erhöhen.
• -Mifepriston: Nach Einnahme von Mifepriston sollten NSAIDs während 8 bis 12 Tagen vermieden werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston verringern können.
• -Chinolonantibiotika: Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit NSAIDs Krämpfe, welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelöst werden können. Patienten, welche gleichzeitig Chinolone und NSAIDs einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krämpfe aufweisen.
• -Tacrolimus: Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und NSAIDs erhöht sein.
• -Zidovudin: Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAIDs erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität. Bei HIV positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAIDs das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.
• +Diuretika, ACE Hemmer und Angiotensin II Antagonisten:
• +NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva abschwächen. Diuretika können das Risiko der NSAR für Nephrotoxizität erhöhen.
• +In Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Verabreichung eines ACE Hemmers oder Angiotensin II Antagonisten und Wirkstoffen, welche die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, bis zu einem, normalerweise reversiblen, akuten Nierenversagen, führen. Diese Interaktionen sollten bei Patienten, welche Flurbiprofen gleichzeitig mit ACE Hemmern oder Angiotensin II Antagonisten einnehmen, in Betracht gezogen werden, daher sollte diese Kombination mit Vorsicht verabreicht werden, Patienten sollen ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden und es sollte darauf geachtet werden, dass die Nierenfunktion nach Beginn der gleichzeitigen Therapie, sowie in regelmässigen Abständen danach, überwacht wird.
• +Mifepriston: Nach Einnahme von Mifepriston sollten NSAR während 8 bis 12 Tagen vermieden werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston verringern können.
• +Chinolonantibiotika: Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit NSAR Krämpfe, welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelöst werden können. Patienten, welche gleichzeitig Chinolone und NSAR einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krämpfe aufweisen.
• +Tacrolimus: Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und NSAR erhöht sein.
• +Zidovudin: Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität. Bei HIV positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.
• +Fertilität
• +Die Anwendung von Flurbiprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Flurbiprofen in Betracht gezogen werden.
• +
• -1. und 2. Trimenon: Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben, es liegen jedoch keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Bei der Anwendung im 1. und 2. Trimenon ist deshalb Vorsicht geboten.
• -3. Trimenon: Die Prostaglandinsynthesehemmung kann während des letzen Drittels der Schwangerschaft zu einem frühzeitigen Verschluss des Ductus botalli führen, sowie die Wehentätigkeit beeinflussen (Hemmung der Kontraktion des Uterus). Das Einsetzen der Wehen kann verzögert werden, und die Dauer kann verlängert werden. Zudem kann es bei Mutter und Kind vermehrt zu Blutungen kommen. Somit ist Flurbiprofen im 3. Trimenon kontraindiziert.
• +Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
• +Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Flurbiprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Flurbiprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Flurbiprofen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• +·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;
• +·die Mutter und das Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Flurbiprofen deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
• +NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Flurbiprofen deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
• -Flurbiprofen kann gelegentlich Schwindel und selten Müdigkeit hervorrufen und kann deshalb einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen haben. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
• +Flurbiprofen kann wie andere NSAR Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen hervorrufen und kann deshalb einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen haben. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
• -Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
• +Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet. Klinische Daten und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von NSAR, insbesondere bei einer hohen Dosis und im Rahmen der Langzeitbehandlung, mit einem erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Häufig: Hemmung der Thrombozytenaggregation, Verlängerung der Blutungszeit.
• -Sehr selten: Thrombozytopenie, aplastische Anämie, Agranulozytose.
• +Häufig: Hemmung der Thrombozytenaggregation.
• +Gelegentlich: Anämie.
• +Sehr selten: Thrombozytopenie, aplastische Anämie, Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische Anämie, Neutropenie.
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen an Haut und Atemorganen, wie Asthma, Bronchospasmus, Angioödemen, Dyspnoe (insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria in der Anamnese oder Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure und anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika bzw. Analgetika).
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Selten: Anaphylaktische Reaktion.
• -Selten: Depressionen
• +Selten: Depressionen, Verwirrtheitszustände.
• +Sehr selten: Halluzinationen.
• -Selten: Müdigkeit, Schlafstörungen.
• +Gelegentlich: Parästhesie.
• +Selten:Schläfrigkeit,Schlafstörungen.
• +Sehr selten: optische Neuritis, cerebrovaskulärer Insult.
• +Augenleiden
• +Gelegentlich: Sehstörungen.
• +
• -Gelegentlich: Tinnitus.
• +Gelegentlich: Tinnitus, Vertigo.
• +Atmungsorgane
• +Gelegentlich: Asthma, Dyspnoe (insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria in der Anamnese oder Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure und anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika bzw. Analgetika).
• +Selten: Bronchospasmus.
• -Häufig: Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Melaena, Hämatemesis, Magen-Darm-Blutungen.
• -Selten: peptische Ulzeration, Perforation, Obstipation, Gastritis, Mundgeschwüre, Ulkusblutungen.
• -Sehr selten: cholestatischer Ikterus, Pankreatitis.
• +Häufig: Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Obstipation, Melaena, Hämatemesis, Magen-Darm-Blutungen.
• +Gelegentlich: Gastritis, Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt (Duodenum, Magen, Mund), gastrointestinale Perforationen.
• +Selten: Ulkusblutungen.
• +Sehr selten: Pankreatitis, Colitis, Morbus Crohn.
• +Hepatobiliäre Störungen
• +Sehr selten: Gelbsucht, cholestatische Gelbsucht.
• -Gelegentlich: Hautreaktionen wie Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria, Purpura.
• -Sehr selten (<0,01%): Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
• +Gelegentlich: Hautreaktionen wie Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödeme, Photosensitivitätsreaktion.
• +Sehr selten (<0,01%): Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema multiforme.
• -Häufig: Flüssigkeitsretention, periphere Ödeme.
• -Selten: toxische Nephropathien, akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom.
• +Häufig: Flüssigkeitsretention, periphere Ödeme, Ödeme.
• +Selten: toxische Nephropathien, Nierenversagen, akutes Nierenversagen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom.
• +Sehr selten: Glomerulonephritis.
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Häufig: Müdigkeit, Unwohlsein.
• +Funktionsstörungen des Herzens
• +Gelegentlich: Herzversagen.
• +Gefässsystem
• +Gelegentlich: Bluthochdruck.
• +Untersuchungen
• +Häufig: abnormer Leberfunktionstest, erhöhte Blutungszeit, Verlängerung der Blutungszeit.
• +
• -Flurbiprofen wird – nüchtern, oral verabreicht – rasch und nahezu vollständig resorbiert. Eine maximale Plasmakonzentration von 5,5 µg/ml wird etwa 1–1½ Stunden nach einer oralen Einzeldosis von 50 mg Flurbiprofen erreicht. Mit zunehmender Einzeldosis bis 300 mg steigt die Plasmakonzentration. Nach wiederholter Gabe von 3× täglich 50 mg Flurbiprofen wird eine Steady-state-Konzentration von 2,3 µg/ml erreicht.
• +Flurbiprofen wird - nüchtern, oral verabreicht - rasch und nahezu vollständig resorbiert. Eine maximale Plasmakonzentration von 5,5 µg/ml wird etwa 1-1½ Stunden nach einer oralen Einzeldosis von 50 mg Flurbiprofen erreicht. Mit zunehmender Einzeldosis bis 300 mg steigt die Plasmakonzentration. Nach wiederholter Gabe von 3× täglich 50 mg Flurbiprofen wird eine Steady-state-Konzentration von 2,3 µg/ml erreicht.
• -Flurbiprofen wird mit einer Halbwertszeit von 3–4 Stunden rasch eliminiert. Nach wiederholter Verabreichung kumuliert es nicht. Die verabreichte Menge findet sich praktisch vollständig im Urin wieder.
• +Flurbiprofen wird mit einer Halbwertszeit von 3-4 Stunden rasch eliminiert. Nach wiederholter Verabreichung kumuliert es nicht. Die verabreichte Menge findet sich praktisch vollständig im Urin wieder.
• -In präklinischen Studien zeigte Flurbiprofen keine karzinogenen oder mutagenen Wirkungen. Auch die Studien zur Reproduktion zeigten keinen Anhaltspunkt für teratogene oder die Fertilität beeinflussende Eigenschaften.
• +In präklinischen Studien zeigte Flurbiprofen keine karzinogenen Wirkungen.
• +Zur Genotoxizität liegen keine Daten vor.
• +Studien zur Reproduktionstoxikologie zeigten keinen Anhaltspunkt für teratogene (Maus, Ratte und Kaninchen) oder die Fertilität beeinflussende Eigenschaften. Jedoch wurden bei Ratten schädliche Wirkungen beobachtet, wie Trächtigkeitsverlängerung mit uterinen Blutungen und erhöhte Sterblichkeit der Mütter bei den Wehen, sowie erhöhte Inzidenz von Totgeburten und vermindertes Überleben des Wurfs.
• -Arzneimittel bei Raumtemperatur (15–25 °C), trocken und vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Arzneimittel bei Raumtemperatur (15-25 °C), trocken und vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Dezember 2012.
• -
• +September 2015.
• +[Version 106 D]
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