• -Wirkstoff: Flurbiprofen.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Dragées zu 50 mg oder 100 mg Flurbiprofen.
• -
• +Wirkstoffe
• +Flurbiprofenum.
• +Hilfsstoffe
• +Dragées zu 50 mg: Lactosum (37.5 mg), Maydis amylum, Povidonum, Acidum stearicum, Magnesii stearas, Resina sandaraca, Saccharum (85.4 mg), Talcum, Silica colloidalis anhydrica, Glucosum (1.3 mg), Titanii dioxidum, Cera carnauba.
• +Dragées zu 100 mg: Lactosum (75 mg), Maydis amylum, Povidonum, Acidum stearicum, Magnesii stearas, Resina sandaraca, Saccharum (170.8 mg), Talcum, Silica colloidalis anhydrica, Glucosum (2.6 mg), Titanii dioxidum, Cera carnauba.
• +
• +
• -Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 150-200 mg Flurbiprofen: 1 Dragée zu 50 mg 3× täglich und, wenn nötig, 1 Dragée zu 50 mg vor dem Schlafengehen.
• +Erwachsene
• +Die empfohlene Tagesdosis beträgt 150-200 mg Flurbiprofen: 1 Dragée zu 50 mg 3x täglich und, wenn nötig, 1 Dragée zu 50 mg vor dem Schlafengehen.
• -Ältere Patienten: Die Ausscheidung von nichtsteroidalen Antirheumatika kann bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion langsamer sein als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Flurbiprofen sollte bei diesen Patienten nur mit Vorsicht und nach individueller Dosisanpassung angewandt werden.
• -Kinder: Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen.
• +Ältere Patienten
• +Die Ausscheidung von nichtsteroidalen Antirheumatika kann bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion langsamer sein als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Flurbiprofen sollte bei diesen Patienten nur mit Vorsicht und nach individueller Dosisanpassung angewandt werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen.
• +Art der Anwendung
• +
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika oder Azofarbstoffen (Dragées).
• -·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -·Aktive oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung in der Vergangenheit).
• -·Aktiv oder bekannte entzündliche Darmerkrankungen (wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
• -·Gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika.
• -·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• -·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• -·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• -·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika oder Azofarbstoffen (Dragées).
• +Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Aktive oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung in der Vergangenheit).
• +Aktiv oder bekannte entzündliche Darmerkrankungen (wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
• +Gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika.
• +Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• +Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• +Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• +Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -Gastrointestinale Blutungen, Ulzera, Perforationen:
• +Gastrointestinale Blutungen, Ulzera, Perforationen
• -Hautreaktionen:
• +Hautreaktionen
• -Froben Dragées enthalten Saccharose und Glucose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Froben Dragées nicht einnehmen.
• -FROBEN DRAGÉES ENTHALTEN LACTOSE. PATIENTEN MIT DER SELTENEN HEREDITÄREN GALACTOSE-INTOLERANZ, LAPP LACTASE-MANGEL ODER GLUCOSE-GALACTOSE-MALABSORPTION SOLLTEN FROBEN DRAGÉES NICHT EINNEHMEN.
• +Froben Dragées enthalten Saccharose und Glucose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Froben Dragées nicht einnehmen.
• +Froben Dragées enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Froben Dragées nicht einnehmen.
• -Andere NSAR: Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR inklusive selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effektes erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Acetylsalicylsäure: Wegen der möglichen Zunahme der Nebenwirkungen wird die gleichzeitige Verabreichung von Acetylsalicylsäure und Flurbiprofen, wie mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika, nicht empfohlen.
• -Lithium: Bei gleichzeitiger Gabe von Lithiumpräparaten ist die Kontrolle der Lithiumkonzentration im Serum nötig (veminderte Elimination).
• -Kortikosteroide: Gleichzeitige Gabe von Kortikoiden oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika erhöht das Risiko von gastrointestinalen Nebenwirkungen (Blutungen, Ulzera).
• -Orale Antikoagulanzien: Flurbiprofen kann wie andere NSAR die Wirkung von oralen Antikoagulantien wie Warfarin oder Heparin verstärken und die Blutungszeit verlängern. Die Blutungszeit sollte zu Beginn und am Ende der Therapie mit Flurbiprofen engmaschig erfolgen und die Dosis der Antikoagulantien angepasst werden.
• +Andere NSAR
• +Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR inklusive selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effektes erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Acetylsalicylsäure
• +Wegen der möglichen Zunahme der Nebenwirkungen wird die gleichzeitige Verabreichung von Acetylsalicylsäure und Flurbiprofen, wie mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika, nicht empfohlen.
• +Lithium
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Lithiumpräparaten ist die Kontrolle der Lithiumkonzentration im Serum nötig (veminderte Elimination).
• +Kortikosteroide
• +Gleichzeitige Gabe von Kortikoiden oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika erhöht das Risiko von gastrointestinalen Nebenwirkungen (Blutungen, Ulzera).
• +Orale Antikoagulanzien
• +Flurbiprofen kann wie andere NSAR die Wirkung von oralen Antikoagulantien wie Warfarin oder Heparin verstärken und die Blutungszeit verlängern. Die Blutungszeit sollte zu Beginn und am Ende der Therapie mit Flurbiprofen engmaschig erfolgen und die Dosis der Antikoagulantien angepasst werden.
• -Orale Antidiabetika: Die Wirkung von oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) kann durch Flurbiprofen wie andere NSAR verstärkt werden und das Risiko von Hypoglykämien erhöhen. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmässig kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.
• -Methotrexat: Die gleichzeitige Therapie von Flurbiprofen mit Methotrexat kann die hämatologische Toxizität durch eine verminderte renale Clearance erhöhen. Es wird empfohlen, das Blutbild zu Beginn der Kombinationstherapie engmaschig zu kontrollieren.
• -Herzglykoside: Nichtsteroidale Antirheumatika können einen Herzinfarkt verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate reduzieren und die Plasmaspiegel von Digoxin erhöhen.
• -Phenytoin: Über Interaktionen von Flurbiprofen mit Phenytoin sind keine Daten verfügbar.
• -Cyclosporin: Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin und nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Toxizität von Ciclosporin (Nierenfunktion, Cholestase, Parästhesien) erhöht werden.
• -Diuretika, ACE Hemmer und Angiotensin II Antagonisten:
• +Orale Antidiabetika
• +Die Wirkung von oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) kann durch Flurbiprofen wie andere NSAR verstärkt werden und das Risiko von Hypoglykämien erhöhen. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmässig kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.
• +Methotrexat
• +Die gleichzeitige Therapie von Flurbiprofen mit Methotrexat kann die hämatologische Toxizität durch eine verminderte renale Clearance erhöhen. Es wird empfohlen, das Blutbild zu Beginn der Kombinationstherapie engmaschig zu kontrollieren.
• +Herzglykoside
• +Nichtsteroidale Antirheumatika können einen Herzinfarkt verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate reduzieren und die Plasmaspiegel von Digoxin erhöhen.
• +Phenytoin
• +Über Interaktionen von Flurbiprofen mit Phenytoin sind keine Daten verfügbar.
• +Cyclosporin
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin und nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Toxizität von Ciclosporin (Nierenfunktion, Cholestase, Parästhesien) erhöht werden.
• +Diuretika, ACE Hemmer und Angiotensin II Antagonisten
• -Mifepriston: Nach Einnahme von Mifepriston sollten NSAR während 8 bis 12 Tagen vermieden werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston verringern können.
• -Chinolonantibiotika: Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit NSAR Krämpfe, welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelöst werden können. Patienten, welche gleichzeitig Chinolone und NSAR einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krämpfe aufweisen.
• -Tacrolimus: Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und NSAR erhöht sein.
• -Zidovudin: Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität. Bei HIV positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Mifepriston
• +Nach Einnahme von Mifepriston sollten NSAR während 8 bis 12 Tagen vermieden werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston verringern können.
• +Chinolonantibiotika
• +Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit NSAR Krämpfe, welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelöst werden können. Patienten, welche gleichzeitig Chinolone und NSAR einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krämpfe aufweisen.
• +Tacrolimus
• +Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und NSAR erhöht sein.
• +Zidovudin
• +Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität. Bei HIV positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
• +Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
• -Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche mit Flurbiprofen beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig ≥1/10; häufig <1/10 bis ≥1/100; gelegentlich <1/100 bis ≥1/1000; selten <1/1000 bis ≥1/10'000; sehr selten <1/10'000.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche mit Flurbiprofen beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Sehr selten: Exazerbationen von infektionsbedingten Entzündungen der Haut (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika wurden beschrieben. Wenn Infektionszeichen während der Anwendung mit Flurbiprofen auftreten oder sich verstärken, sollte der Patient daher unverzüglich einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.
• +Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Atmungsorgane
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Herzversagen.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Bluthochdruck.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Hepatobiliäre Störungen
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Sehr selten (<0,01%): Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema multiforme.
• -Funktionstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema multiforme.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Gelegentlich: Herzversagen.
• -Gefässsystem
• -Gelegentlich: Bluthochdruck.
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Sehr selten: Exazerbationen von infektionsbedingten Entzündungen der Haut (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika wurden beschrieben. Wenn Infektionszeichen während der Anwendung mit Flurbiprofen auftreten oder sich verstärken, sollte der Patient daher unverzüglich einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen,
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: M01AE09
• -Wirkungsmechanismus
• +ATC-Code
• +M01AE09
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik».
• -Flurbiprofen wird - nüchtern, oral verabreicht - rasch und nahezu vollständig resorbiert. Eine maximale Plasmakonzentration von 5,5 µg/ml wird etwa 1-1½ Stunden nach einer oralen Einzeldosis von 50 mg Flurbiprofen erreicht. Mit zunehmender Einzeldosis bis 300 mg steigt die Plasmakonzentration. Nach wiederholter Gabe von 3× täglich 50 mg Flurbiprofen wird eine Steady-state-Konzentration von 2,3 µg/ml erreicht.
• +Flurbiprofen wird - nüchtern, oral verabreicht - rasch und nahezu vollständig resorbiert. Eine maximale Plasmakonzentration von 5,5 µg/ml wird etwa 1-1½ Stunden nach einer oralen Einzeldosis von 50 mg Flurbiprofen erreicht. Mit zunehmender Einzeldosis bis 300 mg steigt die Plasmakonzentration. Nach wiederholter Gabe von 3x täglich 50 mg Flurbiprofen wird eine Steady-state-Konzentration von 2,3 µg/ml erreicht.
• -Arzneimittel bei Raumtemperatur (15-25 °C), trocken und vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -40'795 (Swissmedic).
• +40795 (Swissmedic).
• -August 2018.
• +Januar 2023
• +[Version 110 D]