• -Natrii edetas, Natrii citras, Natrii hydroxidum, Glycerolum, Antiox.: E 223 1 mg, Conserv.: Alcohol benzylicus 10,5 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• +Dinatrii edetas, Natrii citras dihydricus, Natrii hydroxidum (E 524; pH-Einstellung), Glycerolum (E 422), Natrii metabisulfis (E 223) 1 mg, Alcohol benzylicus 10,5 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• +Jede Ampulle zu 5 mg/ml enthält maximal 1.1 mg Natrium.
• +
• -Benzylalkohol kann Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautreaktionen, Angioödeme) verursachen. Bei Frühgeborenen (sowie bei Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht) kann die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol ausserdem ein schweres, potentiell letales toxisches Syndrom («Gasping Syndrom») verursachen (siehe «Kontraindikationen»). Das Toxizitätsrisiko hängt dabei von der verabreichten Menge und von der Entgiftungskapazität von Leber und Nieren ab. Grosse Mengen sollten daher wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist dabei nicht bekannt, bei hohen Dosen ist jedoch eine Toxizität wahrscheinlicher. Bei der Anwendung Benzylalkohol-haltiger Arzneimittel sollte die Summe der täglichen Menge Benzylalkohol aus allen Quellen berücksichtigt werden.
• -Aufgrund des Gehaltes an Benzylalkohol sollte das Präparat nicht an Neugeborene verabreicht werden. Bei Frühgeborenen darf es nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei Kleinkindern besteht aufgrund einer Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
• +Benzylalkohol
• +Dieses Arzneimittel enthält 10.5 mg Benzylalkohol pro Ampulle zu 5 mg/ml entsprechend 10.5 mg/ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen («Gasping Syndrom») verbunden (siehe «Kontraindikationen»). Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt.
• +Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
• +Das Toxizitätsrisiko hängt dabei von der verabreichten Menge und von der Entgiftungskapazität von Leber und Nieren ab. Grosse Mengen sollten daher wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist dabei nicht bekannt, bei hohen Dosen ist jedoch eine Toxizität wahrscheinlicher. Bei der Anwendung Benzylalkohol-haltiger Arzneimittel sollte die Summe der täglichen Menge Benzylalkohol aus allen Quellen berücksichtigt werden.
• +Aufgrund des Gehaltes an Benzylalkohol darf das Präparat nicht an Neu- und Frühgeborene verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Natriumdisulfit
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle zu 5 mg/ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Bei Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen, und bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Foetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann. Deshalb sollte Dexamethason Zentiva, wie alle Kortikosteroide, während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur unter strenger Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Dabei sollte bei bestehender Indikation Prednisolon (oder Prednison) allen anderen – insbesondere den fluorierten Glukokortikoiden vorgezogen werden, da dessen Plazentagängigkeit am geringsten ist.
• +Bei Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen, und bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Foetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann. Deshalb sollte Dexamethason Zentiva, wie alle Kortikosteroide, während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur unter strenger Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Dabei sollte bei bestehender Indikation Prednisolon (oder Prednison) allen anderen – insbesondere den fluorierten – Glukokortikoiden vorgezogen werden, da dessen Plazentagängigkeit am geringsten ist.
• -Dexamethason Zentiva Ampullen müssen vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Einmal geöffnete Ampullen aus Sterilitätsgründen nicht wiederverwenden.
• -Juli 2022.
• +August 2024.