• -·allen Erkrankungen, die mit einer Hyperkalzämie einhergehen,
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -·Anzeichen, wenn Vitamin-D-bedingte unerwünschte Wirkungen vorliegen.
• +allen Erkrankungen, die mit einer Hyperkalzämie einhergehen,
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• +-Anzeichen, wenn Vitamin-D-bedingte unerwünschte Wirkungen vorliegen.
• -Sobald das Serumkalzium 1 mg/100 ml (250 µmol/l) über dem Normbereich (9-11 mg/100 ml, entsprechend 2250-2750 µmol/l) liegt oder das Serumkreatinin auf Werte über 120 µmol/l ansteigt, ist die Behandlung mit Rocaltrol sofort zu unterbrechen, bis sich eine Normokalzämie wieder eingestellt hat (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Sobald das Serumkalzium 1 mg/100 ml (250 µmol/l) über dem Normbereich (9-11 mg/100 ml, entsprechend 2250-2750 µmol/l) liegt oder das Serumkreatinin auf Werte über 120 µmol/l ansteigt, ist die Behandlung mit Rocaltrol sofort zu unterbrechen, bis sich eine Normokalzämie wieder eingestellt hat (siehe „Dosierung/Anwendung“).
• -Es sollte darauf geachtet werden, dass das Produkt aus der Multiplikation von Serumcalcium mit Serumphosphat (Ca × P) nicht über 70 mg2/dl2 liegt.
• +Es sollte darauf geachtet werden, dass das Produkt aus der Multiplikation von Serumcalcium mit Serumphosphat (Ca x P) nicht über 70 mg2/dl2 liegt.
• -Zu den regelmässig durchzuführenden Laboruntersuchungen gehören die Bestimmung von Kalzium, Phosphor, Magnesium und alkalischer Phosphatase im Serum sowie des Kalzium- und Phosphatgehalts im 24-Stunden-Urin. Während der Einstellungsphase der Behandlung mit Rocaltrol soll das Serumkalzium mindestens zweimal wöchentlich bestimmt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Zu den regelmässig durchzuführenden Laboruntersuchungen gehören die Bestimmung von Kalzium, Phosphor, Magnesium und alkalischer Phosphatase im Serum sowie des Kalzium- und Phosphatgehalts im 24-Stunden-Urin. Während der Einstellungsphase der Behandlung mit Rocaltrol soll das Serumkalzium mindestens zweimal wöchentlich bestimmt werden (siehe „Dosierung/Anwendung“).
• -Wenn die Behandlung von Ergocalciferol (Vitamin D2) auf Calcitriol umgestellt wird, kann es mehrere Monate dauern bis der Ergocalciferolspiegel im Blut auf die Ausgangswerte zurückkehrt (siehe «Überdosierung»).
• +Wenn die Behandlung von Ergocalciferol (Vitamin D2) auf Calcitriol umgestellt wird, kann es mehrere Monate dauern bis der Ergocalciferolspiegel im Blut auf die Ausgangswerte zurückkehrt (siehe „Überdosierung“).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Tierexperimentelle Studien haben eine Fötotoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Tierexperimentelle Studien haben eine Fötotoxizität gezeigt (siehe „Präklinische Daten“).
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien dargestellt. Die Häufigkeitskategorien sind folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien dargestellt. Die Häufigkeitskategorien sind folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1’000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10’000 bis < 1/1’000); sehr selten (< 1/10’000); nicht bekannt (kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
• -Da Calcitriol eine Vitamin-D-Wirkung ausübt, kann es zu «Nebenerscheinungen» im Sinne einer Vitamin-D-Überdosierung, nämlich einem Hyperkalzämiesyndrom oder einer Kalziumintoxikation kommen (je nach Dauer und Intensität der Hyperkalzämie) (siehe «Dosierung/Anwendung», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Akute Symptome sind Appetitverlust, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen und Obstipation sowie Apathie.
• -Bei gleichzeitiger Hyperkalzämie sowie einer Hyperphosphatämie von >6 mg/100 ml, entsprechend >1,9 mmol/l, kann es zu Kalzinosen kommen, die im Röntgenbild sichtbar werden.
• +Da Calcitriol eine Vitamin-D-Wirkung ausübt, kann es zu «Nebenerscheinungen» im Sinne einer Vitamin-D-Überdosierung, nämlich einem Hyperkalzämiesyndrom oder einer Kalziumintoxikation kommen (je nach Dauer und Intensität der Hyperkalzämie) (siehe „Dosierung/Anwendung", „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"). Akute Symptome sind Appetitverlust, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen und Obstipation sowie Apathie.
• +Bei gleichzeitiger Hyperkalzämie sowie einer Hyperphosphatämie von > 6 mg/100 ml, entsprechend > 1,9 mmol/l, kann es zu Kalzinosen kommen, die im Röntgenbild sichtbar werden.
• -Siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen».
• -Da Calcitriol ein Vitamin-D-Metabolit ist, äussern sich Überdosierungen gleich wie solche mit Vitamin D. Die Einnahme hoher Dosen von Kalzium und Phosphat zusammen mit Rocaltrol kann zu ähnlichen Symptomen führen. Es sollte darauf geachtet werden, dass das Produkt aus der Multiplikation von Serumcalcium mit Serumphosphat (Ca × P) nicht über 70 mg2/dl2 liegt. Hoher Kalziumgehalt im Dialysat kann zur Hyperkalzämie beitragen.
• +Siehe „Spezielle Dosierungsanweisungen“.
• +Da Calcitriol ein Vitamin-D-Metabolit ist, äussern sich Überdosierungen gleich wie solche mit Vitamin D. Die Einnahme hoher Dosen von Kalzium und Phosphat zusammen mit Rocaltrol kann zu ähnlichen Symptomen führen. Es sollte darauf geachtet werden, dass das Produkt aus der Multiplikation von Serumcalcium mit Serumphosphat (Ca x P) nicht über 70 mg2/dl2 liegt. Hoher Kalziumgehalt im Dialysat kann zur Hyperkalzämie beitragen.
• -Studien der Reproduktionstoxizität bei Ratten haben ergeben, dass orale Dosen von bis zu 300 ng/kg/Tag (das 30-fache der üblichen Dosierung beim Menschen) keine nachteiligen Auswirkungen auf die Reproduktion hatten. Bei Kaninchen wurden neben Zeichen einer Embryotoxizität auch fötale Abnormalitäten (skeletale und viscerale Malformationen) in zwei Würfen bei einer oralen, maternal-toxischen Dosis von 300 ng/kg/Tag beobachtet. Abnormalitäten wurden auch in einem Wurf bei 80 ng/kg/Tag allerdings nicht bei einer Dosis von 20 ng/kg/Tag (dem Doppelten einer üblichen Dosierung beim Menschen) festgestellt. Obwohl die beobachteten Änderungen nicht statistisch signifikant waren, kann eine Beteiligung von Calcitrol nicht ausgeschlossen werden.
• +Studien der Reproduktionstoxizität bei Ratten haben ergeben, dass orale Dosen von bis zu 300 ng/kg/Tag (das 30-fache der üblichen Dosierung beim Menschen) keine nachteiligen Auswirkungen auf die Reproduktion hatten. Bei Kaninchen wurden neben Zeichen einer Embryotoxizität auch fötale Abnormalitäten (skeletale und viscerale Malformationen) in zwei Würfen bei einer oralen, maternal-toxischen Dosis von 300 ng/kg/Tag beobachtet. Abnormalitäten wurden auch in einem Wurf bei 80 ng/kg/Tag allerdings nicht bei einer Dosis von 20 ng/kg/Tag (dem Doppelten einer üblichen Dosierung beim Menschen) festgestellt. Obwohl die beobachteten Änderungen nicht statistisch signifikant waren, kann eine Beteiligung von Calcitrol nicht ausgeschlossen werden.
• -Kapseln zu 0,25 µg (rot-weiss): Blisterpackung: 30 und 100 (B).
• +Kapseln zu 0,25 µg (rotweiss): Blisterpackung: 30 und 100 (B).
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
• +Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon.