• -Um das Risiko einer Überdosis zu verhindern sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden kein Paracetamol enthalten.
• +Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche:
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist nicht gezeigt.
• +
• -Engwinkelglaukom, Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe, akute Hepatitis, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, hämolytische Anämie, gleichzeitige Behandlung mit einem MAO-Hemmer oder mit einem serotoninergen Arzneimittel (z.B. gewisse Antidepressiva und Anorektika), hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht), Fruktose-Intoleranz z.B. bei hereditären Fruktose-1,6-diphosphatase-Mangel (beim metabolischen Abbau des in diesem Präparat enthaltenen Süssstoffes Saccharose entsteht Fruktose).
• +·Engwinkelglaukom
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol und verwandten Substanzen, Dextromethorphanhydrobromid, Doxylaminhydrogensuccinat, Ephedrinsulfat oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites)/akute Hepatitis oder dekompensierte aktive Lebererkrankung
• +·Nierenfunktionsstörungen
• +·hämolytische Anämie, gleichzeitige Behandlung mit einem MAO-Hemmer oder mit einem serotoninergen Arzneimittel (z.B. gewisse Antidepressiva und Anorektika)
• +·Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht),
• +·Fruktose-Intoleranz z.B. bei hereditären Fruktose-1,6-diphosphatase-Mangel (beim metabolischen Abbau des in diesem Präparat enthaltenen Süssstoffes Saccharose entsteht Fruktose).
• -Vorsicht ist geboten bei neurologischen Störungen, Hypertonie, Herzkrankheiten, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Prostatahypertrophie, Asthma, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Zuständen mit einer respiratorischen Insuffizienz oder erhöhter bronchialer Schleimbildung, Patienten, die auf einen der Inhaltsstoffe allergisch sind. Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
• -Der Patient soll darauf aufmerksam gemacht werden, dass Vicks MediNait nicht über längere Zeit eingenommen werden darf. Antitussiva sollten nur kurzfristig ohne Abklärung der Ursache des Hustens eingenommen werden. In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, dass der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden soll, falls die Symptome länger als 3 Tage anhalten, ohne dass eine Verbesserung eintritt.
• -Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetika-Kopfweh).
• +In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:
• +·Leberinsuffizienz
• +·Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen)
• +·Gleichzeitiger Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln.
• +·Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»).
• +·Paracetamol kann schwere Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom (SJS), und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
• +·Vorsicht ist geboten bei neurologischen Störungen, Hypertonie, Herzkrankheiten, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Prostatahypertrophie, Asthma, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Zuständen mit einer respiratorischen Insuffizienz oder erhöhter bronchialer Schleimbildung, Patienten, die auf einen der Inhaltsstoffe allergisch sind.
• +·Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
• +·Der Patient soll darauf aufmerksam gemacht werden, dass VICKS MediNait nicht über längere Zeit regelmässig eingenommen werden darf. Antitussiva sollten nur kurzfristig ohne Abklärung der Ursache des Hustens eingenommen werden. In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, dass der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden soll, falls die Symptome länger als 3 Tage anhalten, ohne dass eine Verbesserung eintritt.
• +·Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
• +·Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetika-Kopfweh).
• +·Bei Patienten mit erschöpftem Glutathionstatus wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.
• +
• -Dextromethorphan ist ein Substrat und der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme von CYP2D6-Hemmern und anderer Arzneimittel, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, kann zu einer gegenseitigen Erhöhung der Wirkstoffspiegel und zur Verzögerung der Elimination führen. Dies betrifft insbesondere Antidepressiva (Serotoninwiederaufnahme-Hemmer, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Lithium), Betablocker (z.B. Metoprolol, Timolol), H2-Rezeptorantagonisten (Cimetidin und Ranitidin) und die sogenannten nicht-sedierenden Antihistaminika (insbesondere Astemizol, Terfenadine) (siehe «Kontraindikationen»). Die Kombination mit anderen Opioiden ist zu vermeiden.
• -Personen, die mit MAO-Hemmern oder mit anderen sympathomimetischen Wirkstoffen behandelt werden, soll Vicks MediNait deshalb nicht verabreicht werden (erhöhtes Risiko einer hypertensiven Krise).
• +Dextromethorphan ist ein Substrat und der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme von CYP2D6-Hemmern und anderer Arzneimittel, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, kann zu einer gegenseitigen Erhöhung der Wirkstoffspiegel und zur Verzögerung der Elimination führen. Dies betrifft insbesondere Antidepressiva (Serotoninwiederaufnahme-Hemmer, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Lithium), Betablocker (z.B. Metoprolol, Timolol), H2-Rezeptorantagonisten (Cimetidin und Ranitidin) und die sogenannten nicht-sedierenden Antihistaminika (insbesondere Astemizol, Terfenadin) (siehe «Kontraindikationen»). Die Kombination mit anderen Opioiden ist zu vermeiden.
• +Personen, die mit MAO-Hemmern oder mit anderen sympathomimetischen Wirkstoffen behandelt werden, soll VICKS MediNait deshalb nicht verabreicht werden (erhöhtes Risiko einer hypertensiven Krise).
• -Substanzen, die durch Induktion der Leberenzyme den Paracetamol-Metabolismus steigern und/oder Depletion des Glutathion-Spiegels in der Leber verursachen, erhöhen die Lebertoxizität des Paracetamols (Beispiele: Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazin [INH], Rifampizin, Doxorubicin, Alkohol).
• +Substanzen, die durch Induktion der Leberenzyme den Paracetamol-Metabolismus steigern und/oder Depletion des Glutathion-Spiegels in der Leber verursachen, erhöhen die Lebertoxizität des Paracetamols (Beispiele: Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazin (Isoniazid, INH), Rifampizin, Doxorubicin, Alkohol).
• -Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.
• -Alkoholkonsum kann die unerwünschten Wirkungen von Vicks MediNait verstärken.
• +Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.
• +Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und führt dadurch zu einer reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
• +Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.
• +Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt. Daten zur Interaktion von Paracetamol mit den neueren oralen Antikoagulantien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) liegen nicht vor.
• +Alkoholkonsum kann die unerwünschten Wirkungen von VICKS MediNait verstärken.
• -Für Paracetamol haben Reproduktionsstudien bei Tieren keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Vicks MediNait enthält 15% Vol. Alkohol. Vicks MediNait soll nicht an schwangere Frauen verabreicht werden. Tritt während der Behandlung mit Vicks MediNait eine Schwangerschaft ein, soll die Behandlung abgebrochen werden.
• +Für Paracetamol haben Reproduktionsstudien bei Tieren keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. VICKS MediNait enthält 15% Vol. Alkohol. VICKS MediNait darf nicht an schwangere Frauen verabreicht werden. Tritt während der Behandlung mit VICKS MediNait eine Schwangerschaft ein, soll die Behandlung abgebrochen werden.
• -Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Ebenso treten Dextromethorphan und seine Metaboliten in die Muttermilch über. Der Alkoholgehalt beträgt 15% Vol. Folglich soll Vicks MediNait einer stillenden Mutter nicht verabreicht werden.
• +Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Ebenso treten Dextromethorphan und seine Metaboliten in die Muttermilch über. Der Alkoholgehalt beträgt 15% Vol. Folglich darf VICKS MediNait einer stillenden Mutter nicht verabreicht werden.
• -Vicks MediNait kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse bei längerer Anwendung des Präparates sowie bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
• +VICKS MediNait kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse bei längerer Anwendung des Präparates sowie bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung mit Vicks Medinait beobachtet:
• -häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten <1/10'000:
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Paracetamol und Doxylamin succinat:
• -Sehr selten: Allergische Thrombocytopenie, Leukopenie, hämolytische Anämie oder Agranulocytose, Neutropenie, Pancytopenie.
• -Störungen des Immunsystems
• -
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung mit VICKS Medinait beobachtet: häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten <1/10'000:
• +Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktion in Form von Bronchospasmen, Urtikaria, Lichtempfindlichkeit, Asthma, Schwellungen im Gesicht, anaphylaktischer Schock.
• +Selten: Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.
• +Doxylamin succinat:
• +Sehr selten: Allergische Thrombozytopenie, Leukopenie, hämolytische Anämie oder Agranulozytose, Neutropenie, Panzytopenie.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Paracetamol:
• +Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
• +Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Selten: Sedation, Benommenheit.
• +Selten: Sedation Benommenheit.
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Paracetamol
• +Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».
• +Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Paracetamol:
• +Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.
• +Sehr selten: Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Steven Johnson Syndrom (SJS).
• +Dextrometorphan:
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötungen oder Urtikaria
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Paracetamol, Dextrometorphan:
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötungen oder Urtikaria
• -Paracetamol:
• -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom.
• -Vicks MediNait kann, wie alle Arzneimittel, eine allergische Reaktion auslösen.
• -Doxylaminsuccinat, ein Antihistaminikum mit ebenfalls beruhigenden Eigenschaften, kann eine verlängerte sedative Wirkung bei sensiblen Personen hervorrufen. Deshalb sollten während einer Behandlung mit Vicks MediNait weder Maschinen bedient noch Motorfahrzeuge geführt werden (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»). Schwindel oder paradoxe Erregung sind ebenfalls möglich.
• +Doxylaminsuccinat, ein Antihistaminikum mit ebenfalls beruhigenden Eigenschaften, kann eine verlängerte sedative Wirkung bei sensiblen Personen hervorrufen. Deshalb sollten während einer Behandlung mit VICKS MediNait weder Maschinen bedient noch Motorfahrzeuge geführt werden (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»). Schwindel oder paradoxe Erregung sind ebenfalls möglich.
• -Für den Menschen ist bekannt, dass die orale Aufnahme von mehr als 6 ​​g Paracetamol (entsprechend mehr als 300 ​​ml Vicks MediNait) mit Plasmakonzentrationen von 200–300 ​​µg/ml nach 4 h, 100–150 µg/ml nach 8 h, 50–80 ​​µg/ml nach 12 h und 30–45 µg/ml nach 15 h zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum führen kann. Die Hepatotoxizität von Paracetamol steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration. Enzyminduktoren und Alkohol können auch bei sonst nicht toxischen Dosen von Paracetamol Leberschäden auslösen.
• -Fälle von reversibler, aktiver, chronischer Hepatitis sind bereits bei oralen Tagesdosen von 3,9 und 2,9 ​​g und einer Anwendungsdauer von 1 Jahr beschrieben.
• -Deutlich leberschädigende Wirkungen können bei einer längerfristigen Anwendung von erhöhten oralen Tagesdosen (um 6 ​​g Paracetamol) über z.B. 3 Wochen auch bei fehlender Vorschädigung der Leber auftreten.
• +Für den Menschen ist bekannt, dass die orale Aufnahme von mehr als 6 g Paracetamol (entsprechend mehr als 300 ml VICKS MediNait) mit Plasmakonzentrationen von 200–300 µg/ml nach 4 h, 100–150 µg/ml nach 8 h, 50–80 µg/ml nach 12 h und 30–45 µg/ml nach 15 h zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum führen kann. Die Hepatotoxizität von Paracetamol steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration. Enzyminduktoren und Alkohol können auch bei sonst nicht toxischen Dosen von Paracetamol Leberschäden auslösen.
• +Fälle von reversibler, aktiver, chronischer Hepatitis sind bereits bei oralen Tagesdosen von 3,9 und 2,9 g und einer Anwendungsdauer von 1 Jahr beschrieben.
• +Deutlich leberschädigende Wirkungen können bei einer längerfristigen Anwendung von erhöhten oralen Tagesdosen (um 6 g Paracetamol) über z.B. 3 Wochen auch bei fehlender Vorschädigung der Leber auftreten.
• +Eine unverzügliche medizinische Betreuung ist im Falle einer Überdosierung notwendig, auch wenn die Symptome nicht präsent sind.
• +
• -Sie kann zu folgenden Symptomen führen: Verstärkung der weiter oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen, insbesondere der zentralen Effekte und einer Atemdepression. Des weiteren können auftreten: Tachykardie, Blutdruckanstieg, verschwommenes Sehen, Nystagmus, Ataxie, Harnretention, erhöhter Muskeltonus, Krampfanfälle, Hysterie, Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, instabiles Gehen, Halluzinationen und Psychosen.
• +Sie kann zu folgenden Symptomen führen: Verstärkung der weiter oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen, insbesondere der zentralen Effekte und einer Atemdepression. Des Weiteren können auftreten: Tachykardie, Blutdruckanstieg, verschwommenes Sehen, Nystagmus, Ataxie, Harnretention, erhöhter Muskeltonus, Krampfanfälle, Hysterie, Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, instabiles Gehen, Halluzinationen und Psychosen.
• +Nach oraler Einnahme von 7.5–10 g Paracetamol bei Erwachsenen (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
• +Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 h, von >100 µg/ml nach 8 h, von >50 µg/ml nach 12 h und von >30 µg/ml nach 15 h führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.
• +Erste Anzeichen klinischer Symptome einer Leberschädigung sind gewöhnlich nach 1 bis 2 Tagen feststellbar und sie erreichen das Maximum nach 3 bis 4 Tagen.
• +
• -Eine akute Intoxikation mit Paracetamol führt zu Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Abdominalschmerzen. Diese Symptome verschwinden im allgemeinen innerhalb von 24 Stunden. Eine starke Überdosierung von Paracetamol (über 10 g Paracetamol beim Erwachsenen und über 150 mg/kg Körpergewicht beim Kind) kann zu einer Leberzellnekrose mit Leberinsuffizienz, metabolischer Azidose, Enzephalopathie bis zum Koma und zum Tod führen. Gleichzeitig beobachtet man einen Transaminasen-, Laktatdehydrogenasen- und Bilirubinanstieg sowie Gerinnungsstörung mit Verlängerung der Thromboplastinzeit.
• -Verhalten im Notfall
• -Sofortige Einlieferung in ein Krankenhaus; Ausschaffen des Produktes durch Magenspülung: Behandlung der Überdosierung durch die frühzeitige Verabfolgung des Antidots N-Azetylcystein auf intravenösem oder oralem Wege.
• +1. Phase (= 1. Tag)
• +Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl, Blässe, Schwitzen.
• +2. Phase (= 2. Tag)
• +subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte (AST, ALT), erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert, Zunahme der Laktatdehydrogenase.
• +3. Phase (= 3. Tag)
• +Transaminasewerte (AST, ALT) stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.
• +Therapie
• +Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet werden und folgende Massnahmen umfassen:
• +·Magenspülung (ist nur innerhalb der 1–2 h sinnvoll), nachfolgend Verabreichung von Aktivkohle.
• +·Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 h. N-Acetylcystein kann nach 16 h noch einen gewissen Schutz bieten.
• +·Paracetamolkonzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).
• +Hepatische Test müssen zu Beginn der Behandlung und alle 24 h durchgeführt und wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die heptatischen Transaminasen nach 1 bis 2 Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen, kann jedoch eine Lebertransplantation notwendig sein.
• +Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.
• -Vicks MediNait lindert die hauptsächlichen Erkältungssymptome und grippale Infekte.
• -Paracetamol lindert die typischen Schmerzen bei Erkältungen (Halsschmerzen, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen).
• +Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung. Der Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt. Der analgetische Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese, die vorwiegend zentral und geringer auch peripher erfolgt. Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effektes endogener Pyrogene und auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum. Paracetamol verfügt über keine ausgeprägte antiphlogistische Wirkung und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.
• +Paracetamol:
• +Leberinsuffizienz:
• +·Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.
• +·In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachte Leberzirrhose, ein mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).
• +Ältere Patienten:
• +Die Halbwertszeit kann bei alten Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der Arzneimittel-Clearance einhergehen.
• +Dextromethorphan:
• +Sehr hohe akute Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch.
• -Ratten zeigten bis zu einer Dosis von 90 ​mg Doxylaminsuccinat/kg/Tag über 38 Tage keine toxischen Effekte. Dosen von 200 ​mg Doxylaminsuccinat/kg/Tag führten zu einer Reduzierung des Appetits und der Wachstumsrate.
• +Ratten zeigten bis zu einer Dosis von 90 mg Doxylaminsuccinat/kg/Tag über 38 Tage keine toxischen Effekte. Dosen von 200 mg Doxylaminsuccinat/kg/Tag führten zu einer Reduzierung des Appetits und der Wachstumsrate.
• +In verschiedenen Untersuchungen wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Dieses ist jedoch zu relativieren, da dosisabhängig. Aufgrund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
• +Reproduktionstoxikologie
• +Paracetamol
• +Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.
• +Mehrfachgabe hoher (hepatotoxischer) Dosen von Paracetamol führte zu testikulärer Atrophie bei Maus und Ratte. Die wiederholte Gabe sehr hoher Dosen von Paracetamol (≥500 mg/kg) an männliche Ratten resultierte in verminderter Fertilität (Beeinträchtigung von Libido und sexueller Leistung sowie Spermienbeweglichkeit).
• +
• -Inkompatibilitäten
• -Keine bekannt.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Paracetamol kann Störungen der Blutzuckermessungen verursachen, wenn die Glukoseoxidase-Methode verwendet wird. Es kann auch für die scheinbare Erhöhung der Urikämie verantwortlich sein, wenn sie mittels der Phosphowolframat-Reduktionsmethode bestimmt wird.
• -Vicks MediNait ist bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum haltbar. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Unzugänglich für Kinder aufbewahren.
• -Vicks MediNait Sirup 180 ml C
• +VICKS MediNait Sirup 180 ml (C)
• -Procter & Gamble Switzerland SARL, 1213 Petit-Lancy 1.
• +Procter & Gamble Switzerland SARL, Lancy
• +Domizil: 1213 Petit-Lancy.
• -März 2014.
• +November 2016.
• +Interne Versionsnummer: 4.3