• -Suspension: Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (enthält 318,5 mg Sorbitol/ml; E 420), mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium, Methyl-4-hydroxybenzoat 1,8 mg/ml (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat 0,2 mg/ml, Saccharin-Natrium, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser. Enthält 0,11 mg/ml Natrium.
• +Filmtabletten: Lactose-Monohydrat 54,2 mg, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, vorgequollene Kartoffelstärke, Povidon K 90, Magnesiumstearat, hydriertes Baumwollsamenöl (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamen hergestellt), Natriumdodecylsulfat (enthält 0,02 mg Natrium), Hypromellose.
• +Lingual Schmelztabletten: Aspartam 0,75 mg (E 951), Minz-Aroma (enthält Benzylalkohol und Ethanol), Gelatine, Mannitol (E 421), Poloxamer.
• -Es wird empfohlen Motilium, Suspension 15-30 Minuten vor dem Essen einzunehmen.
• +Es wird empfohlen, die oralen Formen von Motilium 15-30 Minuten vor dem Essen einzunehmen.
• -Die Suspension ist vor Gebrauch zu schütteln! Der Packung mit Motilium, Suspension liegt ein Messbecher zu 10 ml (= 10 mg) bei.
• -Die Flasche von Motilium, Suspension ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und muss wie folgt geöffnet werden:
• -Plastikschraubverschluss nach unten drücken und gleichzeitig im Gegenuhrzeigersinn drehen.
• +Lingual Schmelztabletten
• +Motilium lingual ist eine sich schnell auflösende Schmelztablette. Flüssigkeitszufuhr ist für die Einnahme der Schmelztabletten nicht notwendig. Die Schmelztablette zerfällt innert Sekunden auf der Zungenoberfläche und wird dann mit dem Speichel geschluckt.
• +Da die schnell zerfallenden Schmelztabletten zerbrechlich sind, dürfen Motilium lingual, Schmelztabletten nicht durch den Blister gedrückt werden, da sie sonst beschädigt würden.
• +Die Schmelztabletten werden folgendermassen aus dem Blister genommen:
• +·die Folienecke abziehen;
• +·die Folie vollständig entfernen;
• +·Blister biegen;
• +·die Schmelztablette entnehmen.
• +Dosierungsempfehlungen bei ärztlicher Verschreibung:
• -Suspension zum Einnehmen 3× 10 ml täglich.
• -Die Wirksamkeit von Motilium, Suspension bei Kleinkindern und Kindern unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht von <35 kg konnte nicht gezeigt werden (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• +1 Tablette resp. 1 Schmelztablette zu 10 mg 3× täglich.
• +Formulierung (Domperidon pro Einheit) Dosierung
• +Filmtabletten (10 mg/Tablette) 3× täglich 1 Tablette
• +lingual Schmelztabletten (10 mg/Tablette) 3× täglich 1 Tablette
• +
• +Dosierungsempfehlungen bei Anwendung ohne ärztliche Verschreibung:
• +Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene bis 60 Jahre mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr:
• +Motilium/- lingual kann bis zu 3× täglich 10 mg verabreicht werden.
• -Patienten über 60 Jahre sollten vor der Einnahme von Motilium, Suspension ihren Arzt bzw. Ärztin um Rat fragen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Wirkungen auf das Herz).
• -Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahre:
• -Ohne ärztliche Verschreibung ist Motilium, Suspension für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren, nicht geeignet, da die Wirksamkeit von Motilium, Suspension in dieser Population nicht gezeigt werden konnte (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• -
• +Patienten über 60 Jahre sollten vor der Einnahme von Motilium/- lingual ihren Arzt bzw. Ärztin um Rat fragen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Wirkungen auf das Herz).
• -Da nur eine geringe Menge unverändert über die Niere ausgeschieden wird, ist eine Einmaldosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht anzupassen. Da die Plasmahalbwertzeit von Domperidon bei schwerer Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >6 mg/100 ml, d.h. >0.6 mmol/l) verlängert ist (von 7 Std auf 20 Std), sollte abhängig vom Schweregrad der Krankheit, die Einnahmefrequenz von Motilium, Suspension auf 1- oder 2-mal täglich reduziert und, falls notwendig, die Dosis herabgesetzt werden. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollen bei einer längeren Therapie regelmässig kontrolliert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Da nur eine geringe Menge unverändert über die Niere ausgeschieden wird, ist eine Einmaldosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht anzupassen. Da die Plasmahalbwertzeit von Domperidon bei schwerer Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >6 mg/100 ml, d.h. >0.6 mmol/l) verlängert ist (von 7 Std auf 20 Std), sollte abhängig vom Schweregrad der Krankheit, die Einnahmefrequenz von Motilium/- lingual auf 1- oder 2-mal täglich reduziert und, falls notwendig, die Dosis herabgesetzt werden. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollen bei einer längeren Therapie regelmässig kontrolliert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Patienten über 60 Jahre sollten vor der Einnahme von Motilium, Suspension ihren Arzt bzw. Ärztin um Rat fragen.
• +Patienten über 60 Jahre sollten vor der Einnahme von Motilium/- lingual ihren Arzt bzw. Ärztin um Rat fragen.
• -Motilium, orale Suspension
• -·enthält Propyl-4-hydroxybenzoat und Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218): Diese Stoffe können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -·enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. sie ist nahezu «natriumfrei».
• -·enthält 318,5 mg Sorbitol (E 420) pro 1 ml. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen / erhalten.
• +Spezielle Darreichungsformen
• +Motilium, Filmtabletten
• +·enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +·enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Motilium lingual, Schmelztabletten
• +·enthalten 0,75 mg Aspartam pro Schmelztablette (entspricht 0,42 mg Phenylalanin). Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin. Dies sollte bei Patienten mit Phenylketonurie beachtet werden.
• +·enthalten 3,8 µg Benzylalkohol pro Schmelztablette. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Die Sicherheit von Motilium wurde anhand von 1221 Patienten mit Gastroparese, Dyspepsie, Refluxösophagitis (GERD) oder anderen damit zusammenhängenden Erkrankungen in 45 klinischen Studien bewertet, die in die Sicherheitsdatenbank mit einbezogen wurden. Sämtliche Patienten waren ≥15 Jahre alt und erhielten mindestens eine Dosis orales Domperidon. Etwas weniger als die Hälfte der Patienten (553/1221) litten an Diabetes. Die durchschnittliche Tagesdosis lag bei 80 mg (zwischen 10 und 160 mg), wobei 230 Patienten eine Dosis von mehr als 80 mg erhielten. Die mittlere Behandlungszeit betrug 56 Tage (zwischen 1 und 2248 Tagen).
• +Die Sicherheit von Motilium/- lingual wurde anhand von 1221 Patienten mit Gastroparese, Dyspepsie, Refluxösophagitis (GERD) oder anderen damit zusammenhängenden Erkrankungen in 45 klinischen Studien bewertet, die in die Sicherheitsdatenbank mit einbezogen wurden. Sämtliche Patienten waren ≥15 Jahre alt und erhielten mindestens eine Dosis orales Domperidon. Etwas weniger als die Hälfte der Patienten (553/1221) litten an Diabetes. Die durchschnittliche Tagesdosis lag bei 80 mg (zwischen 10 und 160 mg), wobei 230 Patienten eine Dosis von mehr als 80 mg erhielten. Die mittlere Behandlungszeit betrug 56 Tage (zwischen 1 und 2248 Tagen).
• -Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• -Kleinkinder und Kinder ≤12 Jahren
• -Es wurde eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, prospektive Parallelgruppenstudie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Domperidon bei 292 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren (medianes Alter: 7 Jahre) mit akuter Gastroenteritis zu bewerten. Die randomisierten Studienteilnehmer erhielten zusätzlich zu einer oralen Flüssigkeitstherapie (OFT) dreimal täglich bis zu 7 Tage lang 0,25 mg/kg Domperidon als Suspension zum Einnehmen (bis maximal 30 mg Domperidon/Tag) oder ein Placebo. Das Hauptziel der Studie, d.h. der Nachweis, dass die Anwendung der Domperidon-Suspension plus OFT im Hinblick auf die Reduzierung des prozentualen Anteils der Studienteilnehmer ohne Episoden von Erbrechen in den ersten 48 Stunden nach der ersten Gabe der Behandlung wirksamer ist als das Placebo plus OFT, wurde nicht erreicht.
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• -Die Resorption von Domperidon aus der Suspension kann durch eine reduzierte Magenazidität (z.B. nach Nahrungsaufnahme oder Einnahme von Antazida und H2-Antagonisten) verzögert und vermindert sein.
• +Die Resorption von Domperidon aus den Filmtabletten oder aus den Motilium lingual Schmelztabletten kann durch eine reduzierte Magenazidität (z.B. nach Nahrungsaufnahme oder Einnahme von Antazida und H2-Antagonisten) verzögert und vermindert sein.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Vor Gebrauch schütteln.
• +Motilium, Filmtabletten: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Motilium lingual, Schmelztabletten: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -41905 (Swissmedic).
• +41903, 54068 (Swissmedic).
• -Motilium, Susp 1 mg/ml (inklusive beigepacktem 10 ml Messbecher): 200 ml (B)
• +Motilium, Filmtabl 10 mg: 30 (B) und 100 (B)
• +Motilium lingual, Schmelztbl 10 mg: 30 (B)
• -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• +JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domizil: Rotkreuz