• -Zur Therapie von Candidosen und anderen Pilzerkrankungen im Bereich des Mund-Rachenraumes (Mundsoor, Perlèche) und des Magen-Darmtraktes bei Kleinkindern und Säuglingen ab 4 Monaten.
• +Zur Therapie von Candidosen und anderen Pilzerkrankungen im Bereich des Mund-Rachenraumes (Mundsoor, Perlèche) und des Magen-Darm-Traktes bei Kleinkindern und Säuglingen ab 4 Monaten.
• -Therapie von Pilzerkrankungen des Magen-Darmtraktes
• +In allen Indikationen sollte die Behandlung stets ohne Unterbruch so lange fortgeführt werden, bis klinische Parameter und/oder Laborresultate zeigen, dass die Pilzinfektion abgeklungen ist. Eine unregelmässige Anwendung oder ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung kann zu einem Rezidiv führen.
• +Therapie von Pilzerkrankungen des Magen-Darm-Traktes
• -Die Behandlung sollte ohne Unterbruch so lange fortgeführt werden, bis klinische Parameter oder Laborresultate zeigen, dass die Pilzinfektion abgeklungen ist. Eine unregelmässige Anwendung oder ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung kann zu einem Rezidiv führen.
• -Behandlungsdauer
• -Die Behandlung sollte ohne Unterbruch so lange fortgeführt werden bis klinische Parameter oder Laborresultate zeigen, dass die Pilzinfektion abgeklungen ist. Eine unregelmässige Anwendung oder ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung kann zu einem Rezidiv führen.
• -Kinder <4 Monate: Bei Kindern <4 Monate ist Daktarin Mundgel aufgrund des noch nicht ausreichend entwickelten Schluckreflexes kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Säuglinge: Daktarin Mundgel darf nur bei Säuglingen mit bereits ausreichend entwickeltem Schluckreflex angewendet werden. Das Präparat ist daher bei Säuglingen <4 Monate kontraindiziert, ebenso wie bei älteren Säuglingen mit noch nicht ausreichend entwickeltem Schluckreflex (siehe «Kontraindikationen»).
• -Säuglinge unter 4 Monaten oder Säuglinge, bei denen der Schluckreflex noch nicht ausreichend ausgebildet ist.
• +Säuglinge unter 4 Monaten sowie ältere Säuglinge, bei denen der Schluckreflex noch nicht ausreichend ausgebildet ist.
• -·Arzneimittel, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern wie z.B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol und Terfenadin.
• +·Arzneimittel, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, wie z.B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol und Terfenadin.
• -Während der Behandlung mit Daktarin Mundgel wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie und Angioödem, berichtet. Wenn Symptome auftreten, die auf eine Überempfindlichkeit hindeuten, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
• +Unter Behandlung mit Daktarin Mundgel wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie und Angioödem, berichtet. Wenn Symptome auftreten, die auf eine Überempfindlichkeit hindeuten, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
• -Interaktionen mit CYP2C9-Substraten (siehe «Interaktionen»)
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Miconazol und oralen Antikoagulantien wie z.B. Warfarin muss die Wirkung der Antikoagulantien sorgfältig überwacht und titriert werden.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Miconazol und Phenytoin sollten die Blutspiegel beider Substanzen überwacht werden (siehe «Interaktionen»).
• -Die blutzuckersenkende Wirkung gewisser oraler Antidiabetika (wie z.B. Sulfonylharnstoffe) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Miconazol verstärkt werden, mit dem Risiko von Hypoglykämien. Eine Dosisanpassung der antidiabetischen Therapie kann erforderlich sein.
• +Klinisch relevante Interaktionen (siehe auch «Interaktionen»)
• +Miconazol wird zu einem relevanten Anteil systemisch absorbiert (siehe «Pharmakokinetik») und ist ein Inhibitor von CYP2C9 und CYP3A4.
• +Für eine Komedikation mit CYP3A4- und CYP2C9-Substraten ergeben sich daher die folgenden Einschränkungen:
• +·CYP2C9-Substrate: Bei gleichzeitiger Anwendung von Miconazol Mundgel und Warfarin wurde über Blutungsereignisse berichtet, die in einigen Fällen letal verliefen. Bei Anwendung von Daktarin Mundgel bei Patienten unter oraler Antikoagulation mit Cumarin-Präparaten, müssen daher die Gerinnungswerte regelmässig kontrolliert und die Cumarindosis ggf. angepasst werden.Bei gleichzeitiger Verabreichung von Miconazol und Phenytoin sollten die Plasmakonzentrationen beider Substanzen überwacht werden (siehe «Interaktionen»).Die blutzuckersenkende Wirkung gewisser oraler Antidiabetika (wie z.B. Sulfonylharnstoffe) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Miconazol verstärkt werden, mit dem Risiko von Hypoglykämien. Eine Dosisanpassung der antidiabetischen Therapie kann erforderlich sein.
• +·CYP3A4-Substrate: Miconazol Mundgel sollte nur mit Vorsicht zusammen mit CYP3A4-Substraten mit enger therapeutischer Breite angewendet werden, da es zu einer Verstärkung und/oder Verlängerung von deren erwünschten und unerwünschten Wirkungen kommen kann. Ggf. sollten die Plasmaspiegel dieser Wirkstoffe überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden. Dies gilt insbesondere für
• +·HIV Protease-Inhibitoren wie Saquinavir;
• +·gewisse antineoplastische Wirkstoffe wie Vinca-Alkaloide, Busulfan und Docetaxel;
• +·gewisse Calcium-Kanal-Blocker wie z.B. Dihydropyridine oder Verapamil;
• +·gewisse Immunsuppressiva: Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus;
• +·andere: Alfentanil, Alprazolam, Carbamazepin, Methylprednisolon, Midazolam i.v., Reboxetin, Rifabutin sowie PDE5-Inhibitoren.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden Wirkstoffe, welche über CYP3A4 metabolisiert werden, ist Miconazol Mundgel aufgrund des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen kontraindiziert:
• +·Arzneimittel, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, wie z.B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol und Terfenadin;
• +·Ergot-Alkaloide;
• +·HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin;
• +·Triazolam und orales Midazolam.
• +
• -Im Falle der gleichzeitigen Verabreichung anderer Arzneimittel muss deren Fachinformation zur Abklärung des Abbauweges konsultiert werden.
• +Im Falle der gleichzeitigen Verabreichung anderer Arzneimittel, muss deren Fachinformation ebenfalls konsultiert werden.
• -Orales Miconazol ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Verabreichung der folgenden Substanzen, welche über CYP3A4 metabolisiert werden:
• -·Arzneimittel, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern wie z.B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol und Terfenadin;
• +CYP3A4-Substrate
• +Miconazol Mundgel ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Verabreichung der folgenden Substanzen, welche über CYP3A4 metabolisiert werden:
• +·Arzneimittel, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, wie z.B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol und Terfenadin;
• -Die folgenden Arzneimittel dürfen nur unter Vorsicht gleichzeitig mit oralem Miconazol verabreicht werden, da es zu einer Verstärkung und/oder Verlängerung von deren erwünschten und unerwünschten Wirkungen, kommen kann. Falls nötig, sollte die Dosis reduziert und gegebenenfalls die Plasma-Spiegel kontrolliert werden:
• -·Arzneimittel, welche über CYP2C9 metabolisiert werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
• -·orale Antikoagulantien;
• -·orale Antidiabetika wie z.B. Sulfonylharnstoffe;
• -·Phenytoin.
• -·Arzneimittel, welche über CYP3A4 metabolisiert werden:
• -·HIV Protease-Inhibitoren wie Saquinavir;
• -·gewisse antineoplastische Wirkstoffe wie Vinca-Alkaloide, Busulfan und Docetaxel;
• -·gewisse Calcium-Kanal-Blocker wie z.B. Dihydropyridine oder Verapamil;
• -·gewisse Immunsuppressiva: Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (= Rapamycin);
• -·andere: Alfentanil, Alprazolam, Carbamazepin, Methylprednisolon, Midazolam i.v., Reboxetin, Rifabutin, sowie PDE5-Inhibitoren.
• +Andere CYP3A4-Substrate, welche ebenfalls eine relativ enge therapeutische Breite aufweisen, dürfen nur unter Vorsicht gleichzeitig mit Miconazol Mundgel verabreicht werden. Gegebenenfalls sollten deren Plasma-Spiegel kontrolliert und, falls nötig, die Dosis reduziert werden: HIV Protease-Inhibitoren (z.B. Saquinavir), gewisse antineoplastische Wirkstoffe (wie Vinca-Alkaloide, Busulfan oder Docetaxel), gewisse Immunsuppressiva ( Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus), gewisse Calcium-Kanal-Blocker (z.B. Dihydropyridine oder Verapamil) sowie Alfentanil, Alprazolam, Carbamazepin, Methylprednisolon, Midazolam i.v., Reboxetin, Rifabutin und PDE5-Inhibitoren.
• +CYP2C9-Substrate
• +Miconazol Mundgel soll nur mit Vorsicht zusammen mit CYP2C9-Substraten mit engem therapeutischem Fenster verabreicht werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Gegebenenfalls sollten deren Plasma-Spiegel kontrolliert und, falls nötig, die Dosis reduziert werden. Dies gilt insbesondere für orale Antikoagulantien vom Cumarin-Typ, orale Antidiabetika wie z.B. Sulfonylharnstoffe und Phenytoin.
• +
• -Es ist nicht bekannt, ob Miconazol oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übertreten. Daktarin Mundgel sollte daher während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikobewertung angewendet werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Miconazol oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übertreten. Daktarin Mundgel sollte daher während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden.
• -Sehr selten: Erstickungsanfall (siehe «Warnhinweise und Vorsichstmassnahmen»).
• +Sehr selten: Erstickungsanfall (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr selten: Hautausschlag, Urtikaria, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem, Stevens Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse.
• +Sehr selten: Hautauschlag, Urtikaria, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem, Stevens Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Es gibt kein spezisches Antidot. Ggf. werden symptomatische und supportive Massnahmen empfohlen. Miconazol ist nicht dialysierbar.
• +Es gibt kein spezifisches Antidot. Ggf. werden symptomatische und supportive Massnahmen empfohlen. Miconazol ist nicht dialysierbar.
• -In vivo kann die Wirksamkeit von Miconazol verschieden von der in vitro festgestellten Aktivität sein.
• -Die orale Form von Miconazol wirkt vor allem lokal im Mund-Rachenraum und im Magen-Darmtrakt. Daktarin Mundgel haftet gut im Mundinnern und gewährleistet auch bei Säuglingen einen langdauernden Kontakt mit der Mukosa.
• +In vivo kann sich die Wirksamkeit von Miconazol von der in vitro festgestellten Aktivität unterscheiden.
• +Die orale Form von Miconazol wirkt vor allem lokal im Mund-Rachenraum und im Magen-Darm-Trakt. Daktarin Mundgel haftet gut im Mundinnern und gewährleistet auch bei Säuglingen einen langdauernden Kontakt mit der Mukosa.
• -·Candida krusei
• -·Candida parapsilosis
• -·Candida tropicalis
• +·Candida krusei,
• +·Candida parapsilosis,
• +·Candida tropicalis,
• -·Candida albicans
• -·Candida glabrata
• -·Candida pseudotropicalis
• -·Candida stellatoidea
• +·Candida albicans,
• +·Candida glabrata,
• +·Candida pseudotropicalis,
• +·Candida stellatoidea,
• -·Geotrichum candidum
• +·Geotrichum candidum.
• -Die Eliminationshalbwertszeit von Miconazol ist bei niereninsuffizienten Patienten mit jener von Nierengesunden vergleichbar. Nach einer Einzelgabe von Miconazol an 7 Hämodialysepatienten waren die Plasmakonzentrationen nach 8 h Hämodialyse auf ungefähr 50% der Ausgangswerte reduziert.
• +Die Eliminationshalbwertszeit von Miconazol ist bei niereninsuffizienten Patienten jener bei Nierengesunden vergleichbar. Nach einer Einzelgabe von Miconazol an 7 Hämodialysepatienten waren die Plasmakonzentrationen nach 8 h Hämodialyse auf ungefähr 50% der Ausgangswerte reduziert.
• -Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -April 2016.
• +Juli 2017.