• -Wirkstoffe: Thiaminnitrat (Vit. B1), Riboflavinphosphat Natrium (Vit. B2), Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B6), Cyanocobalamin (Vit. B12), Natrium pantothenat, Nicotinamid, Biotin, Folsäure, Natriumascorbat (Vit. C).
• -Hilfsstoffe: Glycin, Methylparahydroxybenzoat, Natrium EDTA.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lyophilisiertes gelbes steriles Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
• -1 Ampulle enthält:
• -Wirkstoff Menge
• -Thiamin nitrat (Als Vitamin B1, 2.5 mg) 3.1 mg
• -Riboflavin phosphat-Natrium (Als Vitamin B2, 3.6 mg) 4.9 mg
• -Pyridoxinhydrochlorid (Als Vitamin B6, 4.0 mg) 4.9 mg
• -Cyanocobalamin (Als Vitamin B12, 5 µg) 5 µg
• -Natriumpantothenat (Als Pantothensäure, 15 mg) 16.5 mg
• -Nicotinamid 40 mg
• -Biotin 60 µg
• -Folsäure 0.40 mg
• -Natriumascorbat (Als Vitamin C, 100 mg) 113 mg
• -Osmolalität in 10 ml Aqua ad injectabilia ca. 490 mosm/kg
• -pH in 10 ml Aqua ad injectabilia 5.8
• +Wirkstoffe
• +Thiamin (Vit B1) als Thiaminnitrat, Riboflavin (Vit. B2) als Riboflavinphosphat-Natrium, Pyridoxin (Vit B6) als Pyridoxinhydrochlorid, Cyanocobalamin (Vit. B12), Pantothensäure als Natriumpantothenat, Nicotinamid, Biotin, Folsäure, Ascorbinsäure (Vit C) als Natriumascorbat.
• +Hilfsstoffe
• +Glycin, Methylparahydroxybenzoat (E218) Natriumedetat 0.5 mg.
• +Der Gesamtgehalt an Natrium pro Ampulle entspricht 15 mg.
• -Erwachsene und Kinder ab 11 Jahren
• +Erwachsene und Kinder ab 11 Jahren:
• -Kinder unter 11 Jahren
• +Kinder unter 11 Jahren:
• -Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Interaktion zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko einer Beeinflussung ist bei Kindern und Patienten mit einge-schränkter Nierenfunktion erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die bei asymptomatischen Patienten, welche Biotin einnehmen, scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, oder falsch negative Troponin-Testergebnisse bei Myokardinfarkt-Patienten, die Biotin einnehmen). Wenn der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten – sofern verfügbar – alternative Untersuchungen, die für Störwirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden.
• +Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Interaktion zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko einer Beeinflussung ist bei Kindern und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die bei asymptomatischen Patienten, welche Biotin einnehmen, scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, oder falsch negative Troponin-Testergebnisse bei Myokardinfarkt-Patienten, die Biotin einnehmen). Wenn der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten – sofern verfügbar – alternative Untersuchungen, die für Störwirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Das Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat (E218): dies kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: B05XC00
• +ATC-Code
• +B05XC00
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Intravenös verabreichte wasserlösliche Vitamine werden in derselben Art wie oral zugeführte Vitamine metabolisiert und eliminiert.
• +Absorption
• +Keine Daten vorhanden.
• +Distribution
• +Keine Daten vorhanden.
• +Metabolismus
• +Intravenös verabreichte wasserlösliche Vitamine werden in derselben Art wie oral zugeführte Vitamine metabolisiert.
• +Elimination
• +Intravenös verabreichte wasserlösliche Vitamine werden in derselben Art wie oral zugeführte Vitamine eliminiert.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Angaben.
• -Verfalldatum beachten.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C aufbewahren. Vor Licht schützen. Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• +Nicht über 25°C aufbewahren. Vor Licht schützen. Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• -Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
• +Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens
• -September 2019
• +November 2022