• -Tabletten zu 500 mg Paracetamol
• -Hypromellose, Povidon, Croscarmellose-Natrium (E 468), mikrokristalline Cellulose (E 460), Glycerolbehenat, Magnesiumstearat.
• -Eine Tablette enthält ca. 1 mg Natrium.
• +Sirup zu 30 mg Paracetamol pro 1 ml (Messlöffel mit Graduierung nach Körpergewicht von 4 kg bis 16 kg in Abständen von 1 kg)
• +Macrogol 6000, 335 mg Saccharose, Saccharin-Natrium (E 954), Kaliumsorbat (E 202), Karamell-Vanille-Aroma (enthält 1,46 mg Propylenglycol (E 1520)), Citronensäure wasserfrei (E 330), gereinigtes Wasser. 1 ml Sirup enthält 0,17 mg Natrium.
• -Dafalgan Dolo ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:
• -Die maximale Tagesdosis von 4'000 mg Paracetamol darf nicht überschritten werden. Die maximale Tagesdosis für Kinder von 9 bis 12 Jahren beträgt 2'000 mg. Kinder unter 9 Jahren sollen nicht mit Dafalgan Dolo Tabletten behandelt werden.
• -Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig genommen werden, kein Paracetamol enthalten. Die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer für Erwachsene und Kinder beträgt ohne ärztliche Konsultation 3 Tage.
• -Bei Kindern (9-12 Jahre) muss die Dosis entsprechend dem Körpergewicht bestimmt werden. Das minimale Gewicht von Patienten >12 Jahren muss beachtet werden.
• -Gewicht (Alter) Empfohlene Einzeldosis Maximale Tagesdosis
• -30-40 kg (9-12 Jahre) 400-600 mg = 1 Tabl. pro Gabe 2 g = 4 Tabletten
• ->40 kg (>12 Jahre und Erwachsene) 500-1'000 mg = 1-2 Tabl. pro Gabe 4 g = 8 Tabletten
• -
• -Zwischen den Einzeldosen ist ein Zeitabstand von 4-8 Std. (Erwachsene) oder 6-8 Std. (Kinder) einzuhalten.
• +Kinder: Die maximale Tagesdosis darf 75 mg/kg Körpergewicht nicht überschreiten. Die maximale Tagesdosis für Kinder von 9 bis 12 Jahren beträgt 2'000 mg. Kinder unter 9 Jahren erhalten niedrigere Dosierungen, die streng beachtet werden müssen.
• +Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig genommen werden, kein Paracetamol enthalten. Die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer für Kinder bis 12 Jahren beträgt ohne ärztliche Konsultation 3 Tage.
• +Bei Kindern (< 12 Jahren) muss die Dosis entsprechend dem Körpergewicht erfolgen. Eine Einzeldosis entspricht 15mg Paracetamol/kg Körpergewicht.
• +Die Einzeldosis wird durch Auffüllen des Messlöffels bis zum Gewicht des Kindes erreicht. Messlöffel-Graduierung: von 4 bis 16 kg Körpergewicht in 1 kg Abständen:
• +Dies entspricht z.B. für
• +4kg = 60 mg Paracetamol (= 2 ml)
• +8 kg = 120 mg Paracetamol (= 4 ml)
• +12 kg = 180 mg Paracetamol (= 6 ml)
• +16 kg = 240 mg Paracetamol (= 8 ml)
• +Pro Tag dürfen maximal 3 (-4) Einzeldosen verabreicht werden.
• +Zwischen den Einzeldosen ist ein Zeitabstand von 6-8 Std. einzuhalten.
• +Überdosierung kann zu sehr schweren Leberschäden führen.
• +Der Messlöffel ist beim Abmessen senkrecht zu halten.
• +Der Messlöffel darf nur für Dafalgan Kinder, Sirup verwendet werden und ist nach jeder Anwendung gut zu spülen.
• -Pädiatrische Patienten
• -Die maximale Tagesdosis darf 75 mg/kg Körpergewicht nicht überschreiten. Der minimale Zeitabstand zwischen den Einzeldosen ist 6-8 Stunden.
• -Ältere Patienten
• -Es ist normalerweise keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich (siehe «Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen»). Allerdings sollten gleichzeitig bestehende Risikofaktoren berücksichtigt werden, die teilweise bei älteren Menschen auftreten und eine Dosisanpassung erfordern.
• -Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer milden bis moderaten hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation, sowie bei erwachsenen kachektischen Patienten muss die Einzeldosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden. Die tägliche Dosis darf 2 g nicht übersteigen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung ist Dafalgan DOLO kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer milden bis moderaten hepatozellulären Insuffizienz, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation, sowie bei kachektischen Patienten muss die Einzeldosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden.
• +Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung ist Dafalgan Kinder, Sirup kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Kreatininclearance Dosierungsintervall Maximale tägliche Dosis
• -cl 10-50 ml/min 6 Stunden 3000 mg/Tag
• -cl <10 ml/min 8 Stunden 2000 mg/Tag
• +Kreatininclearance Dosierungsintervall
• +cl 10-50 ml/min 6 Stunden
• +cl <10 ml/min 8 Stunden
• -·Leichte bis mässiggradige Leberinsuffizienz (siehe «Dosierung/Anwendung»);
• +·leichte bis mässiggradige Leberinsuffizienz (siehe «Dosierung/Anwendung»);
• -Es ist Vorsicht geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA) besteht.
• +Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA) besteht.
• -Alkoholkonsum während der Behandlung wird nicht empfohlen. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz oder Mangelernährung. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
• -Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• +An Kinder, die versehentlich Alkohol eingenommen haben, dürfen Paracetamol-haltige Medikamente nicht verabreicht werden. Alkoholkonsum während der Behandlung wird nicht empfohlen. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz oder Mangelernährung. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
• +Süssstoffe (Sucrose)
• +Dafalgan Kinder, Sirup enthält zwischen 1,2 g (bei einer Dosierung von 100 mg Paracetamol) und 6,7 g (bei einer Dosierung von 600 mg Paracetamol) Saccharose pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten Dafalgan Kinder, Sirup nicht anwenden. Die enthaltene Saccharose kann schädlich für die Zähne sein.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg). pro ml Sirup, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Propylenglycol
• +Dafalgan Kinder, Sirup enthält Propylenglycol. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
• +
• -Paracetamol kann die Bestimmung der Harnsäure im Blut mit der Phosphorwolframsäure-Methode beeinträchtigen.
• +Paracetamol kann die Bestimmung der Harnsäure im Blut mit der Phosphowolframsäure-Methode beeinträchtigen.
• -Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Es wurde über Hautausschlag bei den gestillten Säuglingen berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt. Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von Dafalgan DOLO während der Stillzeit Vorsicht geboten.
• +Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Es wurde über Hautausschlag bei den gestillten Säuglingen berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt. Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von Dafalgan während der Stillzeit Vorsicht geboten.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Bronchospasmus.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Bronchospasmus
• -Nach oraler Einnahme von 7,5-10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 140-200 mg/kg Körpergewicht beim Kind (besonders bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen. Diese Nekrosen können hepatozelluläre Insuffizienz, metabolische Azidose (die in bestimmten Fällen aus Milchsäure oder Pyroglutaminsäure stammen kann) und Encephalopathie hervorrufen, welche zu Koma und Tod führen können.
• +Nach oraler Einnahme von 140-200 mg/kg Körpergewicht beim Kind (besonders bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen. Diese Nekrosen können hepatozelluläre Insuffizienz, metabolische Azidose (die in bestimmten Fällen aus Milchsäure oder Pyroglutaminsäure stammen kann) und Encephalopathie hervorrufen, welche zu Koma und Tod führen können.
• -·Hepatische Nekrose,
• +·Hepatische Nekrose
• -Zwei klinische Studien zeigen, dass die schmerzlindernde Wirkung der Dafalgan Brausetabletten rascher eintritt als bei Paracetamol-Tabletten. Die mittlere Dauer bis der Wirkungseintritt wahrgenommen wird, beträgt 20 min anstelle von 45 min, und während 30-45 min nach der Einnahme ist die Wirkung stärker.
• -Ältere Personen
• -Die Halbwertszeit kann verlängert sein und mit einer Verminderung der Medikamenten-Clearance einhergehen. Bei dieser Personengruppe ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich.
• -An Kinder, die versehentlich Alkohol eingenommen haben, dürfen Paracetamol-haltige Medikamente nicht verabreicht werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Anbruch der Flasche 3 Monate haltbar.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Die Flasche dicht verschlossen halten.
• -47504 (Swissmedic).
• +43838 (Swissmedic).
• -Tabletten zu 500 mg: 16 [D]
• +Flasche zu 90 ml [D]
• -August 2023
• +März 2024