• -Hilfsstoffe: Excip. pro capsula.
• +Hilfsstoffe:
• +Conserv.: Acidum benzoicum (E210), Aromatica: Vanillinum et alia, Sorbitolum, Hydroxyethylcellulosum (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Excip. ad sirup. pro 5 ml.
• +5 ml Hustensirup enthalten 1,23 g Sorbitol, entsprechend 1,23 g Kohlenhydraten.
• -1 Mucosolvon 75 mg retard Retardkapsel enthält: Ambroxoli hydrochloridum 75 mg.
• +5 ml Mucosolvon für Kinder 15 mg/5 ml Hustensirup enthalten: Ambroxoli hydrochloridum 15 mg.
• -Mucosolvon retard kann sowohl mit dem Essen als auch nüchtern eingenommen werden.
• -Erwachsene: 1 Retardkapsel täglich entweder morgens oder abends. Bei schwereren Fällen 2 Retardkapseln täglich entweder morgens oder abends. Die Kapseln sollen ungeöffnet und unzerkaut mit genügend Flüssigkeit eingenommen werden.
• +Mucosolvon für Kinder kann sowohl mit dem Essen als auch nüchtern eingenommen werden.
• +Bei Kindern gelten oral 1,2-1,6 mg/kg Körpergewicht als Tagesrichtdosis.
• +Kinder bis 2 Jahre nur auf ärztliche Verschreibung: 2× täglich 2,5 ml.
• +Kinder 2 bis 5 Jahre: 2× täglich 5 ml.
• +Kinder 6 bis 11 Jahre: 2× täglich 10 ml.
• +(Messschale auf 2,5 und 5,0 ml geeicht.)
• -Bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Erhaltungstherapie zu reduzieren oder das Dosisintervall zu verlängern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die sekretolytische Wirkung von Mucosolvon retard wird durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr unterstützt.
• +Bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Erhaltungstherapie zu reduzieren oder das Dosisintervall zu verlängern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die sekretolytische Wirkung von Mucosolvon für Kinder wird durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr unterstützt.
• -Bei schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz darf Mucosolvon retard nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
• +Bei schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz darf Mucosolvon für Kinder nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
• +Patienten mit einer Fruktose-Intoleranz sollten den Mucosolvon für Kinder Hustensirup aufgrund des Sorbitolgehalts nicht einnehmen. Es kann ebenso eine leichte laxative Wirkung auftreten.
• +
• -Mucosolvon retard ist aufgrund der Dosierungsstärke für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.
• -Bei Husten, der länger als 14 Tage anhält, muss ein Arzt oder ein Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin beigezogen werden.
• +Mucosolvon soll Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung verabreicht werden. Bei Husten, der länger als 14 Tage anhält, muss ein Arzt oder ein Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin beigezogen werden.
• -Bei der Gabe von schleimlösenden Substanzen wie Ambroxolhydrochlorid wurde über sehr seltene Fälle von zeitlich assoziierten schwerwiegenden Hautschädigungen wie Stevens Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN, Lyell’s Syndrom) berichtet. In den meisten Fällen konnten diese mit dem Schweregrad der zugrunde liegenden Krankheit oder der gleichzeitigen Gabe eines weiteren Arzneimittels erklärt werden. Im Frühstadium von solchen schweren Hautreaktionen können zunächst nur unspezifische grippeähnliche Symptome wie z.B. Fieber, Gliederschmerzen, Schnupfen, Husten und Halsschmerzen auftreten. Wenn neu Haut- oder Schleimhaut-Schädigungen auftreten, sollte unverzüglich medizinischer Rat eingeholt werden und die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid als Vorsichtsmassnahme abgebrochen werden.
• +Bei der Gabe von schleimlösenden Substanzen wie Ambroxolhydrochlorid wurde über sehr seltene Fälle von zeitlich assoziierten schwerwiegenden Hautschädigungen wie Stevens Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN, Lyell's Syndrom) berichtet. In den meisten Fällen konnten diese mit dem Schweregrad der zugrunde liegenden Krankheit oder der gleichzeitigen Gabe eines weiteren Arzneimittels erklärt werden. Im Frühstadium von solchen schweren Hautreaktionen können zunächst nur unspezifische grippeähnliche Symptome wie z.B. Fieber, Gliederschmerzen, Schnupfen, Husten und Halsschmerzen auftreten. Wenn neu Haut- oder Schleimhaut-Schädigungen auftreten, sollte unverzüglich medizinischer Rat eingeholt werden und die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid als Vorsichtsmassnahme abgebrochen werden.
• -Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Präklinische Studien zeigen weder eine indirekte noch eine direkte schädliche Wirkung auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Niederkunft oder postnatale Entwicklung.
• -Eingehende kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen nach der 28. Woche haben keine schädlichen Auswirkungen auf den Fetus gezeigt.
• -Trotzdem ist bei der Anwendung von Mucosolvon retard während der Schwangerschaft Vorsicht geboten. Eine Anwendung während des ersten Drittels der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
• +Mucosolvon für Kinder ist nicht zur Behandlung von Erwachsenen bestimmt.
• +Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Präklinische Studien zeigen weder eine indirekte noch eine direkte schädliche Wirkung auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Niederkunft oder postnatale Entwicklung. Eingehende kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen nach der 28. Woche haben keine schädlichen Auswirkungen auf den Fetus gezeigt. Trotzdem ist bei der Anwendung von Mucosolvon während der Schwangerschaft Vorsicht geboten. Eine Anwendung während des ersten Drittels der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
• -Da Ambroxolhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, sollte Mucosolvon retard während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Allerdings werden keine nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind erwartet.
• +Da Ambroxolhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, sollte Mucosolvon während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Allerdings werden keine nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind erwartet.
• -Definition der verwendeten Häufigkeiten: häufig (<10% - ≥1%), gelegentlich (<1% - ≥0,1%), selten (<0,1%). Bei unerwünschten Wirkungen welche nicht in klinischen Studien sondern nur nach der Markteinführung spontan gemeldet wurden ist die Häufigkeit als «nicht bekannt» bezeichnet.
• +Definition der verwendeten Häufigkeiten: häufig (<10%-≥1%), gelegentlich (<1%-≥0,1%), selten (<0,1%). Bei unerwünschten Wirkungen welche nicht in klinischen Studien sondern nur nach der Markteinführung spontan gemeldet wurden ist die Häufigkeit als «nicht bekannt» bezeichnet.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Übelkeit.
• -Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, abdominale Schmerzen.
• +Gastrointestinale Störungen, Atmungsorgane
• +Häufig: Übelkeit, orale und pharyngeale Hypoästhesie.
• +Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, abdominale Schmerzen, trockener Mund.
• +Häufigkeit nicht bekannt: trockener Hals.
• +Nervensystem
• +Häufig: Dysgeusia (z.B. veränderter Geschmack).
• -Mucosolvon retard besitzt dagegen eine verzögerte Resorption (Tmax ss = 6,5 ± 2,2 Std.) sowie eine relative Bioverfügbarkeit von 95% im Vergleich zu einer Dosierung von pro Tag 2 mal 30 mg einer nicht retardierten Tablette.
• -Die Plasmaproteinbindung beträgt in der therapeutischen Breite rund 90%. Ambroxolhydrochlorid verteilt sich rasch und ausgeprägt aus dem Blut in das Gewebe. Die höchsten Wirkstoffkonzentrationen werden in der Lunge gemessen. Das Distributionsvolumen nach oraler Aufnahme wird auf 552 L geschätzt.
• +Die Plasmaproteinbindung beträgt in der therapeutischen Breite rund 90%. Ambroxolhydrochlorid verteilt sich rasch und ausgeprägt aus dem Blut in das Gewebe. Die höchsten Wirkstoffkonzentrationen werden in der Lunge gemessen. Das Distributionsvolumen nach oraler Aufnahme wird auf 552 l geschätzt.
• +Mucosolvon Hustensirup ist mit einem kindersicheren Verschluss ausgestattet.
• +
• -Bei 15-30 °C lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -47915 (Swissmedic).
• +43869 (Swissmedic).
• -Mucosolvon 75 mg retard, Retardkapseln zu 75 mg: 30 [D]
• +Mucosolvon für Kinder 15 mg/5 ml, Hustensirup: 100 ml [D]
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel.
• +sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• -Juni 2013.
• +Oktober 2014.