• -Wirkstoffe: Glucosum anhydricum, Natrii chloridum, Natrii citras, Kalii chloridum.
• -Hilfsstoffe: Saccharinum, Vanillinum, Aromatica, Excip. ad pulverem pro charta.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Ein Sachet enthält: 4 g Wasserfreie Glukose; 0,35 g Natriumchlorid; 0,59 g Natriumcitrat; 0,3 g Kaliumchlorid.
• -Die trinkfertige Lösung (nach Auflösung des Inhalts eines Sachets in 200 ml Trinkwasser) enthält: Natrium 60 mmol/l, Kalium 20 mmol/l, Citrat 10 mmol/l, Chlorid 50 mmol/l.
• -
• +Wirkstoffe
• +Glucosum, Natrii chloridum, Natrii citras dihydricus, Kalii chloridum
• +Hilfsstoffe
• +Saccharinum natricum, Aromatica (continent alcohol benzylicus (E 1519) et Propylenglycolum (E 1520)), Silica colloidalis anhydrica.
• +
• +
• -Normolytoral wird nach vollständigem Auflösen des Inhalts eines Sachets in 200 ml Wasser (ca. 1½ Teetassen) oder abgekühltem ungezuckertem Tee getrunken. Das Mischungsverhältnis ist exakt einzuhalten. Pulver nicht unverdünnt einnehmen.
• -Der Bedarf an Flüssigkeit richtet sich im wesentlichen nach dem aktuellen pathologischen Flüssigkeitsverlust und dem täglichen physiologischen Bedarf, der in den einzelnen Lebensabschnitten unterschiedlich ist. Er gliedert sich in zwei Phasen:
• -1) Rehydrierungsphase (= Ersatz von bereits manifestem Verlust von Wasser und Elektrolyten); sie sollte nicht länger als 6 Stunden dauern.
• -Rehydrierungsmenge: 40–50 ml/kg KG in den ersten 4–6 h.
• -Diese Mengenangabe gilt für eine mittelschwere Dehydratation (5–8% akuter Verlust des Körpergewichtes) bzw. für ein mittelschweres Krankheitsbild. Bei leichten und schwereren Erkrankungszuständen ändert sich die Menge der Lösung bis 25% nach unten bzw. oben.
• -2) Substitutionsphase (= Ersatz von laufenden Verlusten bis zum Abklingen des pathologischen Wasser- und Elektrolytverlustes).
• +Ãœbliche Dosierung
• +Erwachsene
• +Der Bedarf an Flüssigkeit richtet sich im Wesentlichen nach dem aktuellen pathologischen Flüssigkeitsverlust und dem täglichen physiologischen Bedarf, der in den einzelnen Lebensabschnitten unterschiedlich ist. Er gliedert sich in zwei Phasen:
• +1.Rehydrierungsphase (= Ersatz von bereits manifestem Verlust von Wasser und Elektrolyten); sie sollte nicht länger als 6 Stunden dauern.
• +Rehydrierungsmenge: 40-50 ml/kg KG in den ersten 4-6 h
• +Diese Mengenangabe gilt für eine mittelschwere Dehydratation (5-8% akuter Verlust des Körpergewichtes) bzw. für ein mittelschweres Krankheitsbild. Bei leichten und schwereren Erkrankungszuständen ändert sich die Menge der Lösung bis 25% nach unten bzw. oben.
• +2.Substitutionsphase (= Ersatz von laufenden Verlusten bis zum Abklingen des pathologischen Wasser- und Elektrolytverlustes).
• -1. Lebensjahr: bis ca. 75 ml/kg KG;
• -2.–5. Lebensjahr: bis ca. 60 ml/kg KG;
• -Nach dem 5. Lebensjahr und Erwachsene: bis ca. 40 ml/kg KG.
• +Substitutionsmenge (Maximalmenge in 24 Stunden): 40 ml/kg KG
• +Kinder und Jugendliche
• +Normolytoral sollte nicht bei Neugeborenen unter 4 Wochen angewendet werden (vgl. Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen)
• +Rehydrierungsmenge (in den ersten 4-6 Stunden): 40-50 ml/kg KG
• +Substitutionsmenge (Maximalmenge in 24 Stunden):
• +1. Lebensjahr (ab 4 Wochen): bis ca. 75 ml/kg KG
• +2.-5. Lebensjahr: bis ca. 60 ml/kg KG;
• +nach dem 5. Lebensjahr: bis ca. 40 ml/kg KG.
• +Brustkinder sollten auch während der Behandlung mit Normolytoral ad libitum gestillt werden, ansonsten sollten, zumindest bis zum Nachlassen der Durchfälle, keine Lebensmittel oder mit Kohlenhydraten gesüsste Flüssigkeiten verabreicht werden. Die zusätzliche Gabe von Flüssigkeit in Form von ungesüssten Fruchtsäften oder Tees, insbesondere bei hohem Fieber bzw. heissem Wetter, über die angegebene Normolytoralmenge hinaus, ist möglich (bei Bedarf mit künstlichem Süssstoff süssen).
• +Therapiedauer
• +Im Allgemeinen bis 24 Stunden; sie soll 30 Stunden nicht überschreiten. Anschliessend ist der Ãœbergang auf eine Zwischendiät angezeigt (Karottensuppe nach Moro, Reisschleim bei Säuglingen; geriebene Äpfel, Bouillon, Kartoffelpüree, später mageres Fleisch bei älteren Kindern und Erwachsenen).
• -Bei Erbrechen gibt man Normolytoral in kurzen Intervallen löffel- bzw. schluckweise. Brustkinder sollten auch während der Behandlung mit Normolytoral ad libitum gestillt werden, ansonsten sollten, zumindest bis zum Nachlassen der Durchfälle, keine Lebensmittel oder mit Kohlenhydraten gesüsste Flüssigkeiten verabreicht werden. Die zusätzliche Gabe von Flüssigkeit in Form von ungesüssten Fruchtsäften oder Tees, insbesondere bei hohem Fieber bzw. heissem Wetter, über die angegebene Normolytoralmenge hinaus, ist möglich (bei Bedarf mit künstlichem Süssstoff süssen).
• -Dauer der Behandlung: Im allgemeinen bis 24 Stunden; sie soll 30 Stunden nicht überschreiten. Anschliessend ist der Ãœbergang auf eine Zwischendiät angezeigt (Karottensuppe nach Moro, Reisschleim bei Säuglingen; geriebene Äpfel, Bouillon, Kartoffelpüree, später mageres Fleisch bei älteren Kindern und Erwachsenen).
• +Art der Anwendung
• +Normolytoral wird nach vollständigem Auflösen des Inhalts eines Beutels in 200 ml Wasser (ca. 1½ Teetassen) oder abgekühltem ungezuckertem Tee getrunken. Das Mischungsverhältnis ist exakt einzuhalten. Pulver nicht unverdünnt einnehmen.
• +Bei Erbrechen gibt man Normolytoral in kurzen Intervallen löffel- bzw. schluckweise.
• -Niereninsuffizienz, unstillbares Erbrechen, schwere Bewusstseinstrübung, Schock, metabolische Alkalose, Anurie, Monosaccharid-Malabsorption.
• +-Ãœberempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +-Niereninsuffizienz
• +unstillbares Erbrechen
• +schwere Bewusstseinstrübung, Schock
• +metabolische Alkalose
• +-Anurie
• +-Monosaccharid-Malabsorption
• -Diabetiker sollten vor Behandlungsbeginn einen Arzt konsultieren (1 Sachet Normolytoral entspricht 1/3 Broteinheit).
• +Diabetiker sollten vor Behandlungsbeginn einen Arzt konsultieren (1 Beutel Normolytoral entspricht 1/3 Broteinheit).
• +Benzylalkohol (E 1519)
• +Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol.
• +Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen ("Gasping- Syndrom") verbunden.
• +Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Normolytoral sollte nicht bei Neugeborenen unter 4 Wochen angewendet wurden.
• +Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
• +Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität ("metabolische Azidose") nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, oder während der Schwangerschaft und Stillzeit.
• +Propylenglycol (E 1520)
• +Dieses Arzneimittel enthält 6,1 mg Propylenglycol pro Beutel, entsprechend 6,1 mg pro 200 ml Trinklösung.
• +Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Da es sich aber bei den Wirkstoffen um Glukose und physiologisch vorkommende Mineralstoffe handelt, kann davon ausgegangen werden, dass die Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit unbedenklich ist.
• +Normolytoral enthält den Hilfsstoff Benzylalkohol. Das Arzneimittel sollte daher während der Schwangerschaft und Stillzeit nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Massnahmen bei Ãœberdosierung: Sofortiges Trinken von Wasser, intravenöse Korrektur der Elektrolytverschiebungen.
• +Behandlung
• +Sofortiges Trinken von Wasser, intravenöse Korrektur der Elektrolytverschiebungen.
• -ATC-Code: A07CA
• -Wirkungsmechanismus
• +ATC-Code
• +A07CA
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Die Zusammensetzung von Normolytoral richtet sich nach Empfehlungen der WHO, berücksichtigt jedoch den (gegenüber Cholera-Infektionen) geringeren Na-Verlust bei Diarrhoen durch Rotaviren und verschiedene bakterielle Erreger. Daraus ergibt sich eine gesteigerte therapeutische Sicherheit, da in der Regel eine – wenn auch seltene – hypertone Dehydratation vermieden wird.
• +Die Zusammensetzung von Normolytoral richtet sich nach Empfehlungen der WHO, berücksichtigt jedoch den (gegenüber Cholera-Infektionen) geringeren Na-Verlust bei Diarrhoen durch Rotaviren und verschiedene bakterielle Erreger. Daraus ergibt sich eine gesteigerte therapeutische Sicherheit, da in der Regel eine - wenn auch seltene - hypertone Dehydratation vermieden wird.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +
• -Natriumionen und Glucose werden durch einen gemeinsamen Carrier durch die Bürstensaummembran des Dünndarms transportiert. Dieser Prozess aktiviert an der basolateralen Zellmembran die Na+-K+-ATPase, die eine niedrige intrazelluläre Na+-Konzentration aufrechterhält und dadurch einen osmotischen Druckgradienten schafft. Diesem Gradienten folgen Wasser, Na+ und andere Elektrolyte aus dem Darmlumen in Richtung Blutplasma.
• +Absorption
• +Natriumionen und Glucose werden durch einen gemeinsamen Carrier durch die Bürstensaummembran des Dünndarms transportiert. Dieser Prozess aktiviert an der basolateralen Zellmembran die Na + -K + -ATPase, die eine niedrige intrazelluläre Na + -Konzentration aufrechterhält und dadurch einen osmotischen Druckgradienten schafft. Diesem Gradienten folgen Wasser, Na + und andere Elektrolyte aus dem Darmlumen in Richtung Blutplasma.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Elimination
• +Keine Angaben.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Angaben.
• +
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Nicht bekannt.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Keine.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -43916 (Swissmedic).
• +43'916 (Swissmedic)
• -Normolytoral Plv Btl 10. (D)
• +Packungen zu 10 Beutel, Abgabekategorie D.
• -Gebro Pharma AG, 4410 Liestal.
• +Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
• -Oktober 2005.
• +Januar 2023