• -Wirkstoff: lopamidolum.
• -Hilfsstoffe: Trometamolum, Natrii calcii edetas dihydricus, Aqua ad iniectabilia.
• +Wirkstoff: lopamidolum
• +Hilfsstoffe: Trometamolum, Natrii calcii edetas dihydricus, Aqua ad iniectabilia
• -Iodgehalt 150 mg/ml = 15 g Iod/100 ml 200 mg/ml = 20 g Iod/100 ml 300 mg/ml = 30 g Iod/100 ml 370 mg/ml = 37 g Iod/100 ml
• +Iodgehalt 150 mg/ml = 15 g Iod/100 ml 200 mg/ml= 20 g Iod/100 ml 300 mg/ml= 30 g Iod/100 ml 370 mg/ml= 37 g Iod/100 ml
• -Übliche Dosierung
• +Übliche Dosierung
• +
• -Viszerale-selektive Arteriographie Iopamiro 300-370 Dosierung hängt von Untersuchung ab.
• +Viszerale-selektiveArteriographie Iopamiro 300-370 Dosierung hängt von Untersuchung ab.
• -Digitale Subtraktionsangiographie Iopamiro 150-370 Dosierung hängt von Untersuchung ab.
• +Digitale Subtraktions-angiographie Iopamiro 150-370 Dosierung hängt von Untersuchung ab.
• +
• +
• +
• -Kontrastverstärkung bei der Computertomographie (CT) Iopamiro 300-370 0.5-2.0 ml/kg
• +Kontrastverstärkung bei derComputertomographie (CT) Iopamiro 300-370 0.5-2.0 ml/kg
• -·Schwere Niereninsuffizienz
• -·Schwere Leberinsuffizienz
• -·Morbus Waldenström
• -·Multiples Myelom
• +Alle Patienten sind nach der Untersuchung mindestens 30 Minuten zu beobachten, da die meisten unerwünschten Ereignisse innerhalb dieses Zeitraums auftreten.
• -Eine Vorgeschichte mit Unverträglichkeit und unerwünschten Reaktionen wie Urtikaria bei vorausgegangenen ähnlichen Untersuchungen bedeutet, dass besondere Vorsicht erforderlich ist. Bei diesen Patienten muss der Nutzen der Anwendung die Risiken deutlich überwiegen. Zur Verhinderung oder Minimierung möglicher allergischer Reaktionen kann bei solchen Patienten eine Vorbehandlung mit Antihistaminika oder Kortikosteroiden erwogen werden. Bei Patienten mit einer bestätigten allergischen Reaktion auf Iopamidol in der Vorgeschichte ist die weitere Anwendung von Iopamidol jedoch unbedingt zu vermeiden.
• +Anaphylaktoide und anaphylaktische Reaktionen sollten rasch mit Adrenalin behandelt werden. Patienten, die mit Betablocker behandelt werden, sprechen möglicherweise auf übliche Adrenalindosen nicht oder nur ungenügend an. Die Wirkungen des Adrenalins können umgekehrt bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und/oder Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann.
• +Eine Vorgeschichte mit Unverträglichkeit und nicht-lebensbedrohlichen unerwünschten Reaktionen wie Urtikaria bei vorausgegangenen ähnlichen Untersuchungen bedeutet, dass besondere Vorsicht erforderlich ist. Bei diesen Patienten muss der Nutzen der Anwendung die Risiken deutlich überwiegen. Zur Verhinderung oder Minimierung einer erneuten Hypersensitivitäts- Reaktion kann bei solchen Patienten eine Vorbehandlung mit Antihistaminika oder Kortikosteroiden erwogen werden. Die gute Verträglichkeit einer vorher verabreichten kleinen Probedosis vermag nicht auszuschliessen, dass dann bei der Untersuchung trotzdem schwere und gar tödliche Reaktionen auftreten können.
• +Bei Patienten mit Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Hypersensitivitäts-Reaktion auf Iopamidol oder einer bestätigten Iopamidol-Allergie (zum Beispiel mit Sensibilisierungsnachweis in Hauttestungen) ist die weitere Anwendung von Iopamidol unbedingt zu vermeiden.
• +Patienten mit Bronchialasthma haben nach Verabreichung von Kontrastmitteln ein erhöhtes Risiko für Bronchospasmus-induzierende Reaktionen. Dies gilt insbesondere für Patienten, die mit Betablocker behandelt werden.
• -Vorbestehende Nieren- oder Leberfunktionsstörungen können für eine akute Niereninsuffizienz nach Anwendung von Kontrastmitteln prädisponieren. Die Patienten müssen ausreichend hydriert sein und alle bedeutsamen Störungen des Flüssigkeits- oder Elektrolytgleichgewichts sollten vor und nach Injektion des Kontrastmittels ausgeglichen werden. Patienten mit schwerer Funktionsstörung von Leber oder Myokard, multiplem Myelom, Diabetes mellitus, Polyurie, Oligurie und Hyperurikämie sowie Kleinkinder, ältere Patienten und Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen dürfen keiner Dehydratation ausgesetzt sein. Vorsicht ist jedoch geboten bei der Hydratation von Patienten mit Grunderkrankungen, die sich durch einen Flüssigkeitsüberschuss verschlechtern könnten; dazu zählt u.a. eine dekompensierte Herzinsuffizienz. Ein Nierenschaden bei Patienten mit Diabetes ist einer der prädisponierenden Faktoren für eine akute Niereninsuffizienz nach intravaskulärer Anwendung von Kontrastmitteln. Bei Patienten, die Biguanide einnehmen, kann dadurch eine Lactatazidose herbeigeführt werden (siehe Kapitel «Interaktionen»).
• -
• +Vorbestehende Nieren- oder Leberfunktionsstörungen können für eine akute Niereninsuffizienz nach Anwendung von Kontrastmitteln prädisponieren.
• +Vorbeugende Massnahmen sind:
• +•Identifikation von Hochrisikopatienten (vor allem Patienten mit Diabetes mellitus, anderen vorbestehenden Nephropathie und Paraproteinämien,
• +•Gewährleistung einer adäquaten Hydrierung vor Verabreichung des Kontrastmittels; dies geschieht vorzugsweise mittels intravenöser Infusion vor und während der Untersuchung, die nach der Untersuchung bis zur Ausscheidung des Kontrastmittels fortgesetzt wird,
• +•Wenn immer möglich, Vermeidung der Verabreichung nephrotoxischer Arzneimittel sowie der Durchführung grösserer Operationen und anderer potentieller nephrotoxischer Massnahmen, bis das Kontrastmittel ausgeschieden ist,
• +•Durchführung einer erneuten Untersuchung mit Verwendung von Kontrastmittel erst, wenn bestätigt wurde, dass die Nierenfunktion durch die vorherige Untersuchung nicht beeinträchtigt wurde oder den Zustand vor der Untersuchung wieder erreicht hat.
• +Dialyse-Patienten können Iopamidol vor der Dialyse erhalten.
• +Die Patienten müssen ausreichend hydriert sein und alle bedeutsamen Störungen des Flüssigkeits- oder Elektrolytgleichgewichts sollten vor und nach Injektion des Kontrastmittels ausgeglichen werden. Patienten mit schwerer Funktionsstörung von Leber oder Myokard, multiplem Myelom, Diabetes mellitus, Polyurie, Oligurie und Hyperurikämie sowie Kleinkinder, ältere Patienten und Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen dürfen keiner Dehydratation ausgesetzt sein. Vorsicht ist jedoch geboten bei der Hydratation von Patienten mit Grunderkrankungen, die sich durch einen Flüssigkeitsüberschuss verschlechtern könnten; dazu zählt u. a. eine dekompensierte Herzinsuffizienz. Ein Nierenschaden bei Patienten mit Diabetes ist einer der prädisponierenden Faktoren für eine akute Niereninsuffizienz nach intravaskulärer Anwendung von Kontrastmitteln. Bei Patienten, die Biguanide einnehmen, kann dadurch eine Lactatazidose herbeigeführt werden (siehe Kapitel Interaktionen).
• +Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen: Bei kombinierter schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung kann die Ausscheidung des Kontrastmittels verzögert sein, wodurch das Risiko für unerwünschte Reaktionen ansteigt. Es wird eine adäquate Hydrierung empfohlen.
• +
• -Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz müssen nach der Untersuchung noch mehrere Stunden lang auf verzögert auftretende Störungen der Hämodynamik überwacht werden, die mit einem vorübergehenden Anstieg der zirkulierenden osmotischen Last zusammenhängen können.
• -Alle anderen Patienten sind nach der Untersuchung 20-30 Minuten zu beobachten, da die meisten unerwünschten Ereignisse innerhalb dieses Zeitraums auftreten.
• +Iodhaltige Kontrastmittel sind bei Patienten mit multiplem Myelom oder anderen Paraproteinämien, wie der Makroglobulinämie Waldenström, potenziell gefährlich, da diese Erkrankungen für eine Nierenfunktionsstörung nach Gabe von Kontrastmitteln prädisponieren. Der Nutzen der Kontrastmittel-verstärkten Untersuchung muss sorgfältig gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden. Es werden eine adäquate Hydrierung und eine Überwachung der Nierenfunktion nach der Gabe von Kontrastmitteln empfohlen.
• -Bei Patienten mit Phäochromozytom können sich nach intravaskulärer Anwendung von Iopamidol schwere hypertensive Krisen entwickeln. Eine Prämedikation mit α-Rezeptorblockern wird empfohlen.
• -Bei der Angiographie besteht die Gefahr, dass ein Plaque gelöst oder die Gefässwand beschädigt oder perforiert wird. Dies ist bei der Katheterhandhabung und Kontrastmittelinjektion zu berücksichtigen. Es werden Probeinjektionen zur Gewährleistung der korrekten Katheterplatzierung empfohlen.
• -Bei Untersuchungen des Aortenbogens muss die Katheterspitze vorsichtig platziert werden, um Hypotonie, Bradykardie und ZNS-Schädigungen durch eine zu hohe Druckübertragung von der Injektionspumpe auf den Truncus brachiocephalicus der Aorta zu vermeiden.
• -Bei Patienten mit Homozystinurie ist eine Angiographie wegen des erhöhten Thrombose- und Embolierisikos wenn immer möglich zu vermeiden.
• -Bei Patienten, die sich einer peripheren Angiographie unterziehen, sollte in der Arterie, in die das Röntgenkontrastmittel injiziert wird, ein Puls vorhanden sein. Bei Patienten mit Thromboangiitis obliterans oder aufsteigenden Infektionen in Kombination mit schwerer Ischämie sollte eine Angiographie, wenn überhaupt, nur mit äusserster Vorsicht durchgeführt werden.
• -Bei Patienten, die sich einer Venographie unterziehen, ist besondere Vorsicht geboten, wenn der Verdacht auf eine Phlebitis, eine schwere Ischämie, lokale Infektionen oder einen vollständigen Venenverschluss besteht.
• -Schwere neurologische Ereignisse wurden im Anschluss an die direkte Gabe von Kontrastmitteln in zerebrale Arterien, Rückenmarks-versorgende Gefässe oder Angio-kardiographie mit unbeabsichtigter Füllung der Karotiden beobachtet. Iopamidol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen TIAs, veränderter Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke, erhöhtem intrakraniellem Druck, Verdacht auf intrakraniellen Tumor, Abszess oder Hämatom/Blutung, Krampfanfällen in der Vorgeschichte und Alkoholmissbrauch.
• +Bei Patienten mit Phäochromozytom können sich nach intravaskulärer Anwendung von Iopamidol schwere hypertensive Krisen entwickeln. Eine Prämedikation mit Alpha- und Beta- Rezeptorblockern vor der intraarteriellen Injektion mit Kontrastmitteln unter der Beobachtung eines Arztes wird empfohlen.
• +Schwere neurologische Ereignisse wurden im Anschluss an die direkte Gabe von Kontrastmitteln in zerebrale Arterien, Rückenmarks-versorgende Gefässe oder Angiokardiographie mit unbeabsichtigter Füllung der Karotiden beobachtet. Iopamidol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen TIAs, veränderter Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke, erhöhtem intrakraniellem Druck, Verdacht auf intrakraniellen Tumor, Abszess oder Hämatom/Blutung, Krampfanfällen in der Vorgeschichte und Alkoholmissbrauch.
• -·Bei Patienten unter Betablockern besteht ein erhöhtes Risiko von verstärkten anaphylaktoiden Reaktionen.
• -·Eine Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, wie Neuroleptanalgetika, Antiemetika, Antihistaminika und Sedativa der Phenothiazingruppe, sollte, wenn möglich, 48 Stunden vor der Anwendung des Kontrastmittels abgesetzt werden. Die Behandlung kann mindestens 24 Stunden danach wieder begonnen werden.
• +·Eine Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, wie Neuroleptika, gewisse Analgetika, Antiemetika oder Phenothiazinderivate sollte, wenn möglich, 48 Stunden vor der Anwendung des Kontrastmittels abgesetzt werden. Die Behandlung kann frühestens24 Stunden danach wieder begonnen werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft / Stillzeit
• -Iodhaltige Röntgenkontrastmittel gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Nach der Anwendung von Iopamidol in der Stillzeit sollte die Muttermilch aus Sicherheitsgründen für die Dauer von 24 Stunden verworfen werden.
• +Iodhaltige Kontrastmittel gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über und waren bei Tieren nach oraler Zufuhr nicht toxisch. Auf Grundlage der bisher gesammelten Erfahrung ist eine Schädigung des Säuglings unwahrscheinlich. Es ist nicht erforderlich, das Stillen zu beenden.
• -Es sind keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen bekannt. Aufgrund des Risikos von Frühreaktionen wird jedoch das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen für eine Stunde nach der letzten intravaskulären Injektion nicht empfohlen.
• -Das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen ist für 6 Stunden nach der intrathekalen Anwendung nicht ratsam.
• +Die Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen sind nicht untersucht.
• +Nach einer intrathekalen Anwendung ist das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen für mindestens 6 Stunden nicht ratsam.
• -Die aus klinischen Studien an 2'680 erwachsenen und 35 pädiatrischen Patienten gemeldeten unerwünschten Wirkungen sowie die aus der Anwendung nach Markteinführung bekannten unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach Häufigkeit und MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die aus klinischen Studien an 2‘680 erwachsenen und 35 pädiatrischen Patienten gemeldeten unerwünschten Wirkungen sowie die aus der Anwendung nach Markteinführung bekannten unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach Häufigkeit und MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
• -An klinischen Studien mit intravaskulärer Anwendung von Iopamidol nahmen 2'548 erwachsene Patienten teil, von denen 1'597 eine intraarterielle und 951 eine intravenöse Anwendung erhielten.
• -Selten: Verwirrtheit.
• +Selten: Verwirrtheit
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich: Schwindel, Geschmacksveränderung.
• -Selten: Parästhesie.
• +Häufig: Kopfschmerzen
• +Gelegentlich: Schwindel, Geschmacksveränderung
• +Selten: Parästhesie
• -Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen, wie Extrasystolen, ventrikuläre Tachykardie, Kammer- oder Vorhofflimmern**.
• -Selten: Bradykardie.
• +Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen, wie Extrasystolen, ventrikuläre Tachykardie, Kammer- oder Vorhofflimmern**
• +Selten: Bradykardie
• -Gelegentlich: Hypotension, Hypertension, Flush.
• +Gelegentlich: Hypotension, Hypertension, Flush
• -Selten: Lungenödem, Asthma, Bronchospasmus.
• +Selten: Lungenödem, Asthma, Bronchospasmus
• -Häufig: Übelkeit.
• -Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit.
• +Häufig: Übelkeit
• +Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
• -Gelegentlich: Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Erythem, vermehrtes Schwitzen.
• +Gelegentlich: Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Erythem, vermehrtes Schwitzen
• -Gelegentlich: Rückenschmerzen.
• -Selten: Muskelkrämpfe.
• +Gelegentlich: Rückenschmerzen
• +Selten: Muskelkrämpfe
• -Gelegentlich: Akutes Nierenversagen.
• +Gelegentlich: Akutes Nierenversagen
• -Häufig: Hitzegefühl.
• -Gelegentlich: Schmerzen in der Brustgegend, Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber, Kältegefühl.
• +Häufig: Hitzegefühl
• +Gelegentlich: Schmerzen in der Brustgegend, Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber, Kältegefühl
• -Gelegentlich: erhöhter Kreatininwert im Blut.
• +Gelegentlich: erhöhter Kreatininwert im Blut
• -Da die folgenden unerwünschten Wirkungen nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, liegt die beste Schätzung ihrer relativen Häufigkeit bei «selten». Es wird der passendste MedDRA-Begriff zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und ihrer Symptome verwendet.
• +Da die folgenden unerwünschten Wirkungen nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, liegt die beste Schätzung ihrer relativen Häufigkeit bei „selten“. Es wird der passendste MedDRA-Begriff zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und ihrer Symptome verwendet.
• -Thrombozytopenie.
• +Thrombozytopenie
• -Anaphylaxie, Anaphylaktoide Reaktion.
• +Anaphylaxie, Anaphylaktoide Reaktion
• -Koma, Transitorische ischämische Attacke, Synkope, Bewusstseinsstörung oder Bewusstseinsverlust, Konvulsion.
• +Koma, Transitorische ischämische Attacke, Synkope, Bewusstseinsstörung oder Bewusstseinsverlust, Konvulsion
• -Vorübergehende Blindheit, Sehstörung, Konjunktivitis, Photophobie.
• +Vorübergehende Blindheit, Sehstörung, Konjunktivitis, Photophobie
• -Myokardischämie oder –infarkt, Herzversagen, Atem- und Kreislaufstillstand, Tachykardie.
• +Myokardischämie oder –infarkt, Herzversagen, Atem- und Kreislaufstillstand, Tachykardie
• -Kreislaufkollaps oder Schock.
• +Kreislaufkollaps oder Schock
• -Atemstillstand, Respiratorische Insuffizienz, Akute Schocklunge (ARDS), Atemnot, Apnoe, Larynxödem, Dyspnoe.
• +Atemstillstand, Respiratorische Insuffizienz, Akute Schocklunge (ARDS),
• +Atemnot, Apnoe, Larynxödem, Dyspnoe
• -Vermehrter Speichelfluss, Vergrösserung der Speicheldrüse.
• +Vermehrter Speichelfluss, Vergrösserung der Speicheldrüse
• -Gesichtsödem.
• +Gesichtsödem
• -Muskuloskelettale Schmerzen, Muskelschwäche.
• +Muskuloskelettale Schmerzen, Muskelschwäche
• -Rigor, Schmerzen, Unwohlsein.
• +Rigor, Schmerzen, Unwohlsein
• -ST-Streckensenkung im Elektrokardiogramm.
• +ST-Streckensenkung im Elektrokardiogramm
• -Weitere kardiale Reaktionen, für die ein Risiko bei Herzuntersuchungen besteht, sind u.a. eine Dissektion der Koronararterie.
• +Weitere kardiale Reaktionen, für die ein Risiko bei Herzuntersuchungen besteht, sind u. a. eine Dissektion der Koronararterie.
• -Schwerwiegendere Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems wie eine Vasodilatation mit ausgeprägter Hypotonie, Tachykardie, Dyspnoe, Agitiertheit, Zyanose und Bewusstseinsverlust (Synkope) können eine Notfallbehandlung erforderlich machen.
• +Schwerwiegendere Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems wie eine Vasodilatation mit ausgeprägter Hypotonie, Tachykardie, Dyspnoe, Agitiertheit, Zyanose und Bewusstseinsverlust können zu einem Atem- und/oder Herzstillstand fortschreiten und tödlich verlaufen. Derartige Ereignisse können sich schnell entwickeln und erfordern eine umfassende, aggressive kardiopulmonale Reanimation.
• +Ein primärer Kreislaufzusammenbruch kann die einzige und/oder die erste Manifestation sein, ohne dass respiratorische Symptome oder andere oben beschriebene Befunde oder Symptome vorliegen.
• -An klinischen Studien mit intrathekaler Anwendung von Iopamidol nahmen 132 erwachsene Patienten teil.
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen.
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen
• -Häufig: Flush.
• +Häufig: Flush
• -Häufig: Übelkeit, Erbrechen.
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen
• -Gelegentlich: Ausschlag.
• +Gelegentlich: Ausschlag
• -Häufig: Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Schweregefühl.
• +Häufig: Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Schweregefühl
• -Da die folgenden Reaktionen nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, liegt die beste Schätzung ihrer relativen Häufigkeit bei «gelegentlich». Es wird der passendste MedDRA-Begriff zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und ihrer Symptome verwendet.
• +Da die folgenden Reaktionen nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, liegt die beste Schätzung ihrer relativen Häufigkeit bei „gelegentlich“. Es wird der passendste MedDRA-Begriff zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und ihrer Symptome verwendet.
• -Aseptische Meningitis, bakterielle Meningitis als Folge von Untersuchungsrisiken (z.B. unsterile Punktion).
• +Aseptische Meningitis, bakterielle Meningitis als Folge von Untersuchungsrisiken (z.B. unsterile Punktion)
• -Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktion.
• +Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktion
• -Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Aufregung, Unruhe.
• +Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Aufregung, Unruhe
• -Koma, Paralyse, Konvulsion, Synkope, Bewusstseinsstörung oder Bewusstseinsverlust, Meningismus, Schwindel, Parästhesie, Hypästhesie.
• +Koma, Paralyse, Konvulsion, Synkope, Bewusstseinsstörung oder Bewusstseinsverlust, Meningismus, Schwindel, Parästhesie, Hypästhesie
• -Vorübergehende Blindheit.
• +Vorübergehende Blindheit
• -Herzrhythmusstörungen.
• +Herzrhythmusstörungen
• -Hypertension.
• +Hypertension
• -Atemstillstand, Dyspnoe.
• +Atemstillstand, Dyspnoe
• -Fieber, Unwohlsein, Rigor.
• -Es kann zu einem anaphylaktischen Schock (anaphylaktoide Reaktionen/Überempfindlichkeit) kommen. Anaphylaktoide Reaktionen mit Kreislaufstörungen wie z.B. starker Blutdruckabfall mit daraus resultierender Synkope oder Herzstillstand und lebensbedrohlichem Schockzustand sind nach intrathekaler Anwendung sehr viel seltener als nach intravaskulärer Anwendung. Ebenfalls seltener als nach intravaskulärer Anwendung sind respiratorische (Dyspnoe oder Atemnot in Form von Bronchospasmen) sowie mukokutane Manifestationen (Urtikaria, angioneurotisches Ödem und andere Hautreaktionen wie Hautausschlag).
• +Fieber, Unwohlsein, Rigor
• +Es kann zu einem anaphylaktischen Schock (anaphylaktoide Reaktionen/Überempfindlichkeit) kommen. Anaphylaktoide Reaktionen mit Kreislaufstörungen wie z. B. starker Blutdruckabfall mit daraus resultierender Synkope oder Herzstillstand und lebensbedrohlichem Schockzustand sind nach intrathekaler Anwendung sehr viel seltener als nach intravaskulärer Anwendung. Ebenfalls seltener als nach intravaskulärer Anwendung sind respiratorische (Dyspnoe oder Atemnot in Form von Bronchospasmen) sowie mukokutane Manifestationen (Urtikaria, angioneurotisches Ödem und andere Hautreaktionen wie Hautausschlag).
• -Bei Neugeborenen sollte nach Kontrastmittel-Gabe speziell auf eine Hypothyreose geachtet werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Anwendung bei speziellen Patientengruppen»). Ansonsten hat Iopamidol bei Kindern und Erwachsenen ein ähnliches Sicherheitsprofil.
• +Bei Neugeborenen sollte nach Kontrastmittelgabe speziell auf eine Hypothyreose geachtet werden (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Anwendung bei speziellen Patientengruppen). Ansonsten hat Iopamidol bei Kindern und Erwachsenen ein ähnliches Sicherheitsprofil.
• -* bei 37 °C
• +* bei 37°C
• -Akute Toxizität (LD50) i. v. Injektion von Iopamidol (400 mg Iod/ml): Maus 21.8 g Iod/kg; Ratte 13.8 g Iod/kg, Kaninchen 9.6 g Iod/kg, Hund 17.0 g Iod/kg.
• -Chronische Toxizität: Die tägliche Gabe von 1.6; 3.2 und 6.4 g Iod/kg (Ratten) bzw. 1.2 und 4 g Iod/kg (Hunde) über 4 Wochen blieb praktisch ohne Effekte (Makro- und Mikro-Morphologie, Blut- und Urinstatus).
• +Akute Toxizität (LD50) i. v. Injektion von Iopamidol (400 mg Iod/ml): Maus 21.8 g Iod/kg; Ratte 13.8 g Iod/kg, Kaninchen 9.6 g Iod/kg, Hund 17.0 g Iod/kg. Chronische Toxizität: Die tägliche Gabe von 1.6; 3.2 und 6.4 g Iod/kg (Ratten) bzw. 1.2 und 4 g Iod/kg (Hunde) über 4 Wochen blieb praktisch ohne Effekte (Makro- und Mikro-Morphologie, Blut- und Urinstatus).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -44140 (Swissmedic).
• +44140 (Swissmedic)
• -lopamiro 150
• -Durchstechflasche zu 100 ml: 1 und 10 [B]
• -lopamiro 200
• -Ampulle zu 10 ml: 1 und 5 [B]
• -lopamiro 300
• -Ampulle zu 10 ml: 1 und 5 [B]
• -Durchstechflasche zu 30 ml: 1 und 10 [B]
• -Durchstechflasche zu 50 ml: 1 und 10 [B]
• -Durchstechflasche zu 100 ml: 1 und 10 [B]
• -Durchstechflasche zu 200 ml: 1 und 10 [B]
• -Durchstechflasche zu 500 ml: 1 und 6 [B]
• -lopamiro 370
• -Ampulle zu 10 ml: 1 und 5 [B]
• -Durchstechflasche zu 50 ml: 1 und 10 [B]
• -Durchstechflasche zu 100 ml: 1 und 10 [B]
• -Durchstechflasche zu 200 ml: 1 und 10 [B]
• -Durchstechflasche zu 500 ml: 1 und 6 [B]
• +lopamiro 150 Durchstechflasche zu 100 ml: 1 und 10
• +lopamiro 200 Ampulle zu 10 ml: 1 und 5
• +lopamiro 300 Ampulle zu 10 ml: 1 und 5Durchstechflasche zu 30 ml: 1 und 10Durchstechflasche zu 50 ml: 1 und 10Durchstechflasche zu 100 ml: 1 und 10Durchstechflasche zu 200 ml: 1 und 10 Durchstechflasche zu 500 ml: 1 und 6
• +lopamiro 370 Ampulle zu 10 ml: 1 und 5Durchstechflasche zu 50 ml: 1 und 10Durchstechflasche zu 100 ml: 1 und 10Durchstechflasche zu 200 ml: 1 und 10 Durchstechflasche zu 500 ml: 1 und 6
• +
• +[B]
• -Juli 2014.
• +September 2015