• -Wirkstoff: Fluvoxamini maleas.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• +Wirkstoff
• +Fluvoxamini maleas.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
• +Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder –versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
• +CYP2C19-Inhibition
• +Da Clopidogrel teilweise durch CYP2C19 zu seinem aktiven Metaboliten verstoffwechselt wird, ist zu erwarten, dass der Gebrauch von Fluvoxamin, welches die Aktivität dieses Enzyms hemmt, zu einem erniedrigten Spiegel des aktiven Metaboliten von Clopidogrel führt. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Als Vorsichtsmassnahme sollte von der gleichzeitigen Anwendung von Fluvoxamin abgeraten werden (siehe «Interaktionen»).
• +
• -Fluvoxamin kann den Metabolismus von anderen Arzneimittel, die von gewissen Isoenzymen des Cytochroms P450 (CYPs) metabolisiert werden, hemmen. Eine starke Hemmung wurde für die Isoenzyme CYP1A2 und CYP2C19 in in vitro und in vivo Studien gezeigt. CYP2C9, CYP2D6 und CYP3A4 werden in geringerem Ausmass inhibiert. Arzneimittel, die vorwiegend durch diese Isoenzyme metabolisiert werden, werden bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvoxamin verzögert ausgeschieden und können höhere Plasma-Konzentrationen erreichen. Die gleichzeitige Therapie mit Fluvoxamin und diesen Arzneimitteln sollte am unteren Ende ihres Dosisbereichs begonnen oder daran angepasst werden. Plasmakonzentrationen, Wirkungen oder Nebenwirkungen der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel sollten überwacht werden und die Dosis sollte wenn notwendig reduziert werden. Dies ist besonders relevant für Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite.
• +Fluvoxamin kann den Metabolismus von anderen Arzneimittel, die von gewissen Isoenzymen des Cytochroms P450 (CYPs) metabolisiert werden, hemmen. Eine starke Hemmung wurde für die Isoenzyme CYP1A2 und CYP2C19 in in vitro und in vivo Studien gezeigt. CYP2C9, CYP2D6 und CYP3A4 werden in geringerem Ausmass inhibiert. Bei Arzneimitteln, die vorwiegend durch diese Isoenzyme metabolisiert werden, kann die Plasma-Konzentration des Wirkstoffes bzw. des aktiven Metaboliten bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvoxamin erhöht sein. Bei der gleichzeitigen Einnahme von Fluvoxamin mit diesen Arzneimitteln sollte am unteren Ende ihres Dosisbereichs begonnen werden oder die Dosis entsprechend angepasst werden. Plasmakonzentrationen, Wirkungen oder Nebenwirkungen der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel sollten überwacht werden und die Dosis sollte wenn notwendig reduziert werden. Dies ist besonders relevant für Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite.
• +Bei Prodrugs wie Clopidogrel, die durch die oben erwähnten Isoenzymen des Cytochroms P450 (CYPs) aktiviert werden, kann die Plasma-Konzentration des Wirkstoffes bzw. des aktiven Metaboliten bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvoxamin reduziert sein. Als Vorsichtsmassnahme sollte von der gleichzeitigen Anwendung von Clopidogrel und Fluvoxamin abgeraten werden.
• +
• -Als starker CYP1A2- und moderater CYP2C9-Inhibitor hemmt Fluvoxamin deutlich den Metabolismus von Agomelatin. Dies führt zu einem 60-fachen (12- bis 412fachen) Anstieg der Agomelatin-Exposition. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin und Agomelatin kontraindiziert.
• +Als starker CYP1A2- und moderater CYP2C9-Inhibitor hemmt Fluvoxamin deutlich den Metabolismus von Agomelatin. Dies führt zu einem 60-fachen (12- bis 412-fachen) Anstieg der Agomelatin-Exposition. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin und Agomelatin kontraindiziert.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und Galle
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Funktionsstörung der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Oktober 2015.
• -[Version 104 D]
• +November 2017.
• +[Version 105 D]